Allegra

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! L’etichetta del contenitore primario è in lingua straniera.
Allegra (Fexofenadina Opella Healthcare), 120 mg, compresse rivestite
Fexofenadini hydrochloridum
Allegra e Fexofenadina Opella Healthcare sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Allegra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Allegra
3. Come prendere Allegra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Allegra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Allegra e a cosa serve

Allegra contiene fexofenadina cloridrato, un antistaminico.
Allegra è utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento dei sintomi della rinite allergica (ad esempio rinite stagionale), come starnuti, prurito nasale, rinite o sensazione di naso chiuso, nonché prurito, arrossamento e lacrimazione degli occhi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Allegra

Quando non utilizzare il medicinale Allegra:

• se il paziente è allergico al fexofenadina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Allegra, è necessario parlarne con il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Allegra:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica,
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato una malattia cardiovascolare, poiché questo medicinale può causare un aumento della frequenza cardiaca o un’aritmia,
• se il paziente è di età avanzata.

Se uno qualsiasi dei casi sopra menzionati riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi,
prima di utilizzare il medicinale Allegra dovrebbe consultare il medico o il farmacista.
Allegra e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, che ha assunto di recente o che intende assumere in futuro.
Se il paziente assume apalutamide (un medicinale utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata), l'effetto della fexofenadina potrebbe essere ridotto.
L'assunzione di antiacidi contenenti alluminio e magnesio può influire sull'effetto del medicinale Allegra riducendo la quantità di principio attivo assorbita.
Per tale motivo si raccomanda di mantenere un intervallo di circa 2 ore tra l'assunzione degli antiacidi sopra menzionati e l'assunzione del medicinale Allegra.
Allegra con i pasti e le bevande
Le compresse di Allegra devono essere assunte prima dei pasti, accompagnate da acqua.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Allegra non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Non è raccomandato l'uso del medicinale Allegra durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Allegra influisca sulla capacità di guidere veicoli o di utilizzare macchinari. Ciò significa che i pazienti possono guidare veicoli a motore ed eseguire compiti che richiedono concentrazione. Tuttavia, prima di guidare o utilizzare macchinari, è necessario accertarsi che il medicinale non causi sonnolenza o vertigini. Se tali sintomi dovessero manifestarsi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Allegra contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in una compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Allegra

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Le seguenti istruzioni si applicano qualora il medico non abbia prescritto un diverso modo di utilizzo del medicinale Allegra.
Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è di 1 compressa (120 mg) una volta al giorno.
Le compresse devono essere assunte per via orale, prima dei pasti, con acqua.
Se i sintomi non migliorano entro 5 giorni dall’inizio del trattamento, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Allegra
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all’ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza orale.
Dimenticanza di una dose di Allegra
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere la dose successiva all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l’assunzione del medicinale Allegra qualora si verifichi un gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie. Si potrebbe trattare di sintomi di una reazione allergica grave.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti): mal di testa, sonnolenza, nausea e vertigini.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1000 pazienti): affaticamento/sonnolenza.
Altri effetti indesiderati (frequenza non nota – la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili), che possono manifestarsi: difficoltà ad addormentarsi (insonnia), disturbi del sonno, incubi/sogni vividi, nervosismo, visione offuscata, accelerazione o irregolarità del battito cardiaco, diarrea, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, reazioni allergiche gravi che possono causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, sensazione di oppressione al torace, improvvisa arrossamento della pelle.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Allegra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Allegra

• La sostanza attiva di Allegra è il fexofenadina cloridrato. Ogni compressa contiene 120 mg di fexofenadina cloridrato.
• Altri componenti del medicinale sono: Componenti del nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Componenti del rivestimento: ipromellosa E-5, ipromellosa E-15, povidone, biossido di titanio (E 171), silice colloidale anidra, macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Allegra e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Allegra sono di colore pesca, di forma ovale, con dimensioni di 6,1 mm x 15,8 mm, e sono stampigliate con "012" su un lato e "e" sull'altro lato.
Le compresse rivestite di Allegra sono confezionate in blister PVC/PVDC/Al o in blister PVC/PE/PVDC/Al, all'interno di un astuccio di cartone.
La confezione contiene 20 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano, Italia
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours, Francia
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 033304078
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 60/25