Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Allegra (Fexofenadina Opella Healthcare), 120 mg, comprimidos recubiertos
Fexofenadini hydrochloridum
Allegra y Fexofenadina Opella Healthcare son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Si no nota mejoría tras 5 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Allegra y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Allegra
Cómo tomar Allegra
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Allegra
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Allegra y para qué se utiliza

Allegra contiene fexofenadina clorhidrato, que es un antihistamínico.
Allegra se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica (por ejemplo, fiebre del heno), tales como estornudos, picor nasal, secreción nasal o sensación de congestión nasal, así como picor, enrojecimiento y lagrimeo de los ojos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Allegra

Cuándo no debe utilizar el medicamento Allegra:

si el paciente tiene alergia a la fexofenadina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Allegra, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Allegra:

si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática,
si el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad del sistema circulatorio, ya que este medicamento puede provocar un aumento de la frecuencia o una alteración del ritmo cardíaco,
si el paciente es de edad avanzada.

Si alguno de los casos mencionados afecta al paciente o si el paciente tiene dudas,
deberá consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Allegra.
Interacción del medicamento Allegra con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el paciente está tomando apalutamida (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata), el efecto de la fexofenadina puede reducirse.
La administración de antiácidos que contienen aluminio y magnesio puede afectar al efecto del medicamento Allegra, reduciendo la cantidad de medicamento absorbido.
Por este motivo, se recomienda mantener un intervalo de aproximadamente 2 horas entre la toma de los antiácidos mencionados anteriormente y la administración del medicamento Allegra.
Allegra con alimentos y bebidas
Las tabletas de Allegra deben tomarse antes de las comidas, acompañadas de agua.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se debe utilizar el medicamento Allegra durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
No se recomienda el uso de Allegra durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Allegra afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Esto significa que los pacientes pueden conducir vehículos mecánicos y realizar tareas que requieran concentración. Sin embargo, antes de conducir o manejar equipos mecánicos, debe asegurarse de que el medicamento no provoque somnolencia o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar máquinas.
El medicamento Allegra contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Allegra

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las siguientes instrucciones son aplicables si el médico no ha indicado un modo de empleo diferente para el medicamento Allegra.
Para adultos y adolescentes de 12 años o más
La dosis recomendada es de 1 comprimido (120 mg) una vez al día.
Los comprimidos deben tomarse por vía oral, antes de las comidas, acompañados de agua.
Si los síntomas no desaparecen tras 5 días desde el inicio del tratamiento, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Allegra
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis incluyen: mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de boca.
Olvido de tomar el medicamento Allegra
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe acudir inmediatamente al médico e interrumpir el tratamiento con Allegra si aparece hinchazón
de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar una
reacción alérgica grave.
Efectos adversos frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 personas, pero más de 1 de cada 100
pacientes): dolor de cabeza, somnolencia, náuseas y mareos.
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 personas, pero más de 1 de cada 1000
pacientes): fatiga/somnolencia.
Otros efectos adversos (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles), que podrían ocurrir: dificultad para conciliar el sueño (insomnio), trastornos del sueño,
pesadillas vívidas, nerviosismo, visión borrosa, palpitaciones o ritmo cardíaco irregular, diarrea, erupción cutánea, picor, urticaria, reacciones alérgicas graves que podrían causar hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho, enrojecimiento repentino de la piel.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Allegra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Allegra

La sustancia activa del medicamento Allegra es el clorhidrato de fexofenadina. Cada comprimido contiene 120 mg de clorhidrato de fexofenadina.
Los demás componentes del medicamento son: Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa E-5, hipromelosa E-15, povidona, dióxido de titanio (E 171), sílice coloidal anhidra, macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Allegra y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Allegra son de color melocotón, con forma de cápsula, de dimensiones 6,1 mm x 15,8 mm, y están marcados con "012" en un lado y "e" en el otro.
Los comprimidos recubiertos de Allegra se presentan en blísters de PVC/PVDC/Al o blísters de PVC/PE/PVDC/Al, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 20 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Italia, país de exportación:
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milán, Italia
Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours, Francia
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de permiso en Italia, país de exportación: 033304078
Número de permiso de importación paralela: 60/25