Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аліквал дуо, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аліквал дуо, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — вона знадобиться вам у майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені у цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аліквал дуо та для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед початком застосування лікарського засобу Аліквал дуо
Як застосовувати лікарський засіб Аліквал дуо
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Аліквал дуо
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аліквал дуо та для чого його застосовують

Діючими речовинами лікарського засобу Аліквал дуо є відагліптин і метформін, які належать до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні цукрознижувальні засоби».
Аліквал дуо застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називають інсуліннезалежним діабетом. Аліквал дуо застосовують, коли цукровий діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами. Лікарський засіб допомагає контролювати рівень цукру в крові. Лікар може призначити відагліптин і метформін окремо або разом з іншими цукрознижувальними засобами, які ви вже приймаєте, якщо вони не забезпечують достатнього контролю над діабетом.
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатню кількість інсуліну або інсулін, що виробляється організмом, не діє так, як має. Цукровий діабет 2 типу може також виникати, коли організм виробляє надто багато глюкагону.
Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, що стимулює утворення цукру в печінці та підвищує рівень цукру в крові.
Як діє лікарський засіб Аліквал дуо
Обидві діючі речовини — відагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові.
Відагліптин діє, стимулюючи підшлункову залозу до вироблення інсуліну та зменшуючи утворення глюкагону. Метформін, у свою чергу, допомагає організму краще використовувати інсулін.
Доведено, що лікарський засіб знижує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при цукровому діабеті.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аликвал дуо

Коли не застосовувати препарат Аликвал дуо

Якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути чутливим до будь-якого з цих компонентів, він повинен повідомити про це лікаря перед прийомом препарату Аликвал дуо.
Якщо у пацієнта спостерігається декомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або якщо у нього є серцева недостатність, тяжкі порушення кровообігу або труднощі з диханням, які можуть бути ознаками серцевої недостатності.
Якщо у пацієнта значно знижена функція нирок.
Якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання або він сильно обезводнений (втратив багато рідини з організму).
Якщо пацієнту має бути проведено контрастне рентгенологічне дослідження (спеціальний вид дослідження, що вимагає введення контрастної речовини). Щодо додаткової інформації, див. також розділ «Попередження та заходи обережності».
Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
Якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (як щодня, так і періодично).
Якщо пацієнтка годує грудьми (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності
Ризик лактоацидозу
Препарат Аликвал дуо може викликати дуже рідке, але дуже тяжке небажане явище, що називається
лактоацидоз, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактоацидозу також зростає при декомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, обезводненні (див. детальніше нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо якась із вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за додатковими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування препарату Аликвал дуо, якщо у пацієнта виник стан,
який може бути пов’язаний з обезводненням (значна втрата рідини з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт п’є менше
рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за додатковими інструкціями.
Слід припинити застосування препарату Аликвал дуо та негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникли будь-які симптоми лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми. Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування в лікарні.
Аликвал дуо не замінює інсулін. Тому препарат Аликвал дуо не слід застосовувати для лікування
цукрового діабету 1 типу.
Перед початком застосування препарату Аликвал дуо слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози.
Перед початком застосування препарату Аликвал дуо пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта
або медсестри, якщо приймає цукрознижувальний засіб, що називається похідним сульфонілсечовини. Лікар може знизити дозу похідного сульфонілсечовини, яке застосовується разом із препаратом Аликвал
Дуо, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемії).
Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптин, але через захворювання печінки мусив припинити його прийом, він не повинен застосовувати цей препарат.
Цукрові зміни шкіри — це часте ускладнення цукрового діабету. Пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Під час прийому препарату
Аликвал дуо пацієнт повинен особливо уважно стежити за виникненням нових пухирів або виразок. У разі їх появи пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнту передбачається велика хірургічна операція, він не повинен застосовувати препарат Аликвал дуо під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування препаратом Аликвал дуо.
Перед початком лікування препаратом Аликвал дуо та з інтервалами кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім періодично, слід провести дослідження, що визначають функцію печінки. Це дозволить виявити симптоми підвищення активності печінкових ферментів якомога швидше.
Під час лікування препаратом Аликвал дуо лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні
один раз на рік або частіше, якщо пацієнт у літньому віці та (або) має погіршення функції нирок.
Лікар буде регулярно оцінювати рівень цукру в крові та сечі.
Препарат Аликвал дуо містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Аликвал дуо містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».
Діти та підлітки
Застосування препарату Аликвал дуо не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Аликвал дуо та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату Аликвал дуо перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування препаратом Аликвал дуо.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які він планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози препарату Аликвал дуо лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

глюкокортикостероїди, які зазвичай застосовуються для лікування запальних станів
ліки з групи агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, які зазвичай застосовуються для лікування порушень дихання
інші ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
деякі ліки, що впливають на щитоподібну залозу
деякі ліки, що впливають на нервову систему
деякі ліки, що застосовуються для лікування стенокардії, наприклад, ранолазин
деякі ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, долутегравір
деякі ліки, що застосовуються для лікування специфічного виду раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози), наприклад, вандетаніб
деякі ліки, що застосовуються для лікування печії та шлунково-кишкових виразок, наприклад, циметидин.

Аликвал дуо та алкоголь
Слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Аликвал дуо,
оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою можливі ризики, пов’язані з прийомом препарату Аликвал дуо під час вагітності.

Не застосовувати препарат Аликвал дуо під час вагітності або годування грудьми (див. також «Коли не застосовувати препарат Аликвал дуо»).

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникає запаморочення під час застосування препарату Аликвал дуо, не слід керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як застосовувати препарат Аликвал дуо
Доза препарату Аликвал дуо залежить від стану пацієнта. Лікар визначить, яку дозу препарату
Аликвал дуо слід приймати.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна шарикова таблетка 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, яку приймають два
рази на добу.
Якщо у пацієнта знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт
приймає цукрознижувальний засіб, що називається похідним сульфонілсечовини, лікар також може
призначити меншу дозу.
Лікар може призначити цей препарат для застосування окремо (монотерапія) або разом із деякими іншими
ліками, що знижують рівень цукру в крові.
Коли та як приймати препарат Аликвал дуо

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Слід приймати одну таблетку вранці та одну — ввечері під час або одразу після їжі. Прийом таблетки одразу після їжі допоможе зменшити ризик шлункових розладів.

Пацієнт повинен продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти. Дотримання дієти під час
прийому препарату Аликвал дуо особливо важливе, коли пацієнт дотримується дієти, що контролює масу
тіла.
Лінія поділу на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аликвал дуо
У разі прийому надмірної кількості таблеток препарату Аликвал дуо або якщо цей препарат прийняв хтось інший, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Пацієнту може знадобитися медична допомога. Якщо необхідно звернутися до лікаря або в лікарню, слід взяти з собою упаковку препарату з цією інструкцією.
Пропуск прийому препарату Аликвал дуо
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, його слід прийняти під час наступного прийому їжі, якщо тільки не наближений час прийому наступної таблетки. Не слід застосовувати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Аликвал дуо
Для підтримки контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як це рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування препарату Аликвал дуо без рекомендації лікаря. У разі виникнення запитань щодо терміну прийому цього препарату слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід припинити застосування препарату Аліквал дуо та негайно звернутися до лікаря, якщо
виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Лактацидоз (дуже рідко: може виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): Препарат Аліквал дуо дуже рідко може викликати дуже тяжкий побічний ефект, відомий як лактацидоз (див. розділ «Застереження та заходи обережності»). Якщо це станеться у пацієнта, слід припинити прийом препарату Аліквал дуо та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.
Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів): Симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипу або кропив’янки. Ці симптоми можуть свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
Захворювання печінки (гепатит) (нечасто: може виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів): Симптоми включають жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та склер очей), нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (нечасто: може виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів): Симптоми включають сильний та тривалий біль у животі (в області шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
У деяких пацієнтів під час прийому препарату Аліквал дуо виникали такі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів): біль у горлі, застуда, лихоманка, сверблячий висип, підвищена пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольоване тремтіння, запор, нудота, блювота, діарея, метеоризм, пекучий біль у шлунку, біль у шлунку та навколо нього (біль у животі).
Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів): втому, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень глюкози в крові, втрата апетиту, набряк долонь, щиколоток або стоп (набряки), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): симптоми підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або поглиблене, прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну B12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після введення цього препарату в обіг також повідомляли про такі побічні ефекти:

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або утворення пухирів, запалення судин, що може призводити до висипу на шкірі або виникнення гостроконусних, плоских, червоних круглих плям під поверхнею шкіри або синяків.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аліквал дуо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують особливих умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аліквал дуо

Діючими речовинами лікарського засобу є вілдагліптин та метформіну гідрохлорид.
Кожна вкрита оболонкою таблетка Аліквал дуо, 50 мг + 850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 660 мг метформіну).
Кожна вкрита оболонкою таблетка Аліквал дуо, 50 мг + 1000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
Інші допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, тип 102, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат та готова до вживання оболонка (гіпромелоза тип 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172)).

Як виглядає лікарський засіб Аліквал дуо та що містить упаковка
Аліквал дуо, 50 мг + 850 мг — жовті, довгасті, овальні вкриті оболонкою таблетки з рискою ділення з одного боку та написом „VA” з іншого боку.
Діаметр таблетки: 19,4 ± 0,5 мм.
Аліквал дуо, 50 мг + 1000 мг — темно-жовті, довгасті, овальні вкриті оболонкою таблетки з рискою ділення між літерами „V” та „B” з одного боку та рискою ділення з іншого боку.
Діаметр таблетки: 21,1 ± 0,5 мм.
Блистери з фольги алюміній/OPA-алюміній-PVC, що містять 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 та 180 вкритих оболонкою таблеток у картонній упаковці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
SAG Manufacturing S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Мадрид
Іспанія
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона
Іспанія
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на сайті Європейського агентства з лікарських засобів
http://www.ema.europe.eu та на сайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів http://www.urpl.gov.pl/pl
Інструкція доступна всіма мовами Європейського Союзу та Європейської економічної зони на сайті Європейського агентства з лікарських засобів.