Alikval Duo

Prospecto: Información para el usuario

Alikval Duo, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Alikval Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Alikval Duo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Alikval Duo
3. Cómo tomar Alikval Duo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alikval Duo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alikval Duo y para qué se utiliza

Las sustancias activas de Alikval Duo son vildagliptina y metformina, que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados «antidiabéticos orales».
Alikval Duo se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes no insulinodependiente. Alikval Duo se utiliza cuando la diabetes no puede controlarse únicamente con dieta y ejercicio físico. Este medicamento ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre. Su médico puede recetarle vildagliptina y metformina por separado o junto con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando, si estos no han sido suficientemente eficaces para controlar su diabetes.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o bien la insulina producida no actúa adecuadamente. La diabetes tipo 2 también puede presentarse cuando el organismo produce demasiada glucagon.
Tanto la insulina como el glucagon se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir la concentración de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagon es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y aumenta la concentración de azúcar en sangre.
Cómo actúa Alikval Duo
Ambas sustancias activas, la vildagliptina y la metformina, ayudan a controlar los niveles de azúcar en sangre. La vildagliptina actúa estimulando al páncreas para que produzca insulina y reduciendo la producción de glucagon. La metformina, por su parte, ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina. Se ha demostrado que este medicamento reduce los niveles de azúcar en sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de la diabetes.

2. Información importante antes de utilizar Alikval Duo

Cuándo no debe utilizar Alikval Duo

• Si el paciente es alérgico a la vildagliptina, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente cree que podría ser alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de tomar Alikval Duo.
• Si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor anormalmente afrutado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o si padece insuficiencia cardíaca o trastornos circulatorios graves o dificultad para respirar, que podrían ser signos de insuficiencia cardíaca.
• Si el paciente tiene una función renal significativamente reducida.
• Si el paciente padece una infección grave o está gravemente deshidratado (ha perdido gran cantidad de agua del organismo).
• Si el paciente va a someterse a una prueba radiológica con contraste (un tipo especial de examen que requiere la inyección de un agente de contraste). Para obtener más información al respecto, consulte también el apartado «Advertencias y precauciones».
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas.
• Si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (tanto diariamente como de forma ocasional).
• Si la paciente está en período de lactancia (véase también el apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Alikval Duo puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véanse más detalles a continuación), alteraciones en la función hepática y cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender temporalmente el tratamiento con Alikval Duo si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe dejar de tomar Alikval Duo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano si aparece alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta afección puede provocar coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de cansancio extremo,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Alikval Duo no sustituye a la insulina. Por tanto, no debe utilizar Alikval Duo para tratar la diabetes tipo 1.
Antes de comenzar a tomar Alikval Duo, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente padece o ha padecido enfermedades del páncreas.
Antes de comenzar a tomar Alikval Duo, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando un medicamento antidiabético denominado derivado de las sulfonilureas. El médico podría decidir reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas que se toma junto con Alikval Duo para evitar una concentración baja de glucosa en sangre (hipoglucemia).
Si el paciente ha tomado anteriormente vildagliptina, pero tuvo que dejarla por una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las alteraciones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes. El paciente debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y de los pies. Durante el tratamiento con Alikval Duo, el paciente debe prestar especial atención a la aparición de ampollas nuevas o úlceras. Si aparecen, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Alikval Duo durante la intervención ni durante un tiempo después. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Alikval Duo.
Antes de comenzar el tratamiento con Alikval Duo y posteriormente cada tres meses durante el primer año de tratamiento, y después periódicamente, deben realizarse análisis para evaluar la función hepática. Esto permite detectar lo antes posible cualquier signo de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Durante el tratamiento con Alikval Duo, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
El médico evaluará regularmente la concentración de glucosa en sangre y en orina.
Alikval Duo contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Alikval Duo contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «sin sodio».
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Alikval Duo en niños y adolescentes menores de 18 años.
Alikval Duo y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un agente de contraste que contiene yodo en la circulación sanguínea, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Alikval Duo antes o como muy tarde en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Alikval Duo.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Podría necesitar controles más frecuentes de la glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal o una modificación de la dosis de Alikval Duo por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• glucocorticoides, generalmente utilizados para tratar estados inflamatorios
• medicamentos agonistas de los receptores beta-2-adrenérgicos, generalmente utilizados para tratar trastornos respiratorios
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• ciertos medicamentos que afectan a la tiroides
• ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho, por ejemplo, ranolazina
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo, dolutegravir
• ciertos medicamentos utilizados para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides), por ejemplo, vandetanib
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la acidez y las úlceras gástricas, por ejemplo, cimetidina.

Alikval Duo y alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Alikval Duo, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. El médico le explicará los posibles riesgos asociados con la toma de Alikval Duo durante el embarazo.

• No debe utilizar Alikval Duo durante el embarazo ni durante la lactancia (véase también «Cuándo no debe utilizar Alikval Duo»).

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos durante el tratamiento con Alikval Duo, no debe conducir ni manejar maquinaria.
3. Cómo utilizar Alikval Duo
La dosis de Alikval Duo varía según el estado del paciente. El médico determinará la dosis adecuada de Alikval Duo que debe tomar.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido recubierto de 50 mg + 850 mg o 50 mg + 1000 mg, dos veces al día.
Si el paciente tiene la función renal reducida, el médico puede recetar una dosis menor. Si el paciente toma un medicamento antidiabético denominado derivado de las sulfonilureas, el médico también podría recetar una dosis menor.
El médico puede recetar este medicamento para su uso individual (monoterapia) o junto con otros medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre.
Cuándo y cómo tomar Alikval Duo

• Los comprimidos deben tragarse enteros, con un vaso de agua.
• Debe tomar un comprimido por la mañana y otro por la noche, con las comidas o inmediatamente después. Tomar el comprimido justo después de comer ayuda a reducir el riesgo de trastornos gastrointestinales.

Debe continuar siguiendo todas las recomendaciones de su médico sobre la dieta. Seguir una dieta durante el tratamiento con Alikval Duo es especialmente importante si el paciente sigue una dieta para controlar su peso.
La línea de división del comprimido no está destinada a partir el comprimido.
Si toma más Alikval Duo del que debe
Si toma demasiados comprimidos de Alikval Duo o si otra persona toma este medicamento, debe hablar inmediatamente con su médico o farmacéutico. Podría necesitar atención médica. Si debe acudir al médico o al hospital, lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Alikval Duo
Si olvida tomar un comprimido, debe tomarlo durante la siguiente comida, salvo que ya sea la hora de tomar el siguiente comprimido. No debe tomar una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Alikval Duo
Para mantener el control de la glucosa en sangre, debe tomar el medicamento durante el tiempo que le indique su médico. No debe dejar de tomar Alikval Duo sin indicación médica. Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar este medicamento, consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpir el tratamiento con Alikval Duo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se presentan
algunos de los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica (muy rara: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes): Alikval Duo puede provocar muy rara vez un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver sección „Precauciones y advertencias”). Si este efecto se presenta en un paciente, debe interrumpir inmediatamente la toma de Alikval Duo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
• Angioedema (raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 1 000 pacientes): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupción cutánea o urticaria. Estos síntomas podrían indicar una reacción denominada „angioedema”.
• Enfermedad hepática (hepatitis) (no frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): Los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad hepática (hepatitis).
• Pancreatitis (no frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): Los síntomas incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago), que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
En algunos pacientes que toman Alikval Duo se han observado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de garganta, resfriado común, fiebre, erupción cutánea con picor, sudoración excesiva, dolor articular, mareo, dolor de cabeza, temblores incontrolados, estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, acidez, dolor estomacal y alrededor del estómago (dolor abdominal).
• No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes): fatiga, debilidad, sabor metálico en la boca, niveles bajos de glucosa en sangre, pérdida de apetito, hinchazón de las manos, tobillos o pies (edemas), escalofríos, pancreatitis, dolor muscular.
• Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes): síntomas de niveles elevados de ácido láctico en sangre (denominado acidosis láctica), como somnolencia o mareo, náuseas o vómitos intensos, dolor abdominal, latidos irregulares del corazón o respiración profunda y acelerada; enrojecimiento de la piel, picor; disminución de los niveles de vitamina B12 (palidez, fatiga, síntomas psiquiátricos como confusión o alteraciones de la memoria).

Desde la comercialización de este medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación localizada de la piel o formación de ampollas, vasculitis, que puede provocar erupción cutánea o manchas rojas, planas y circulares bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alikval Duo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras la indicación «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alikval Duo

• Las sustancias activas de este medicamento son la vildagliptina y el clorhidrato de metformina.
• Cada comprimido recubierto de Alikval Duo, 50 mg + 850 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 660 mg de metformina).
• Cada comprimido recubierto de Alikval Duo, 50 mg + 1000 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 780 mg de metformina).
• Las demás sustancias excipientes son: hidroxipropilcelulosa, lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, estearilfumarato sódico y película recubridora lista para usar (hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172)).

Aspecto del medicamento Alikval Duo y contenido del envase
Alikval Duo, 50 mg + 850 mg son comprimidos recubiertos amarillos, alargados y ovalados, con una línea de división en un lado y la inscripción "VA" en el otro.
Diámetro del comprimido: 19,4 ± 0,5 mm.
Alikval Duo, 50 mg + 1000 mg son comprimidos recubiertos amarillo oscuro, alargados y ovalados, con una línea de división entre las letras "V" y "B" en un lado y una línea de división en el otro lado.
Diámetro del comprimido: 21,1 ± 0,5 mm.
Blísters de lámina de aluminio/OPA-aluminio-PVC que contienen 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 y 180 comprimidos recubiertos, envasados en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante
SAG Manufacturing S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
España
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europe.eu y en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: http://www.urpl.gov.pl/pl

El prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.