Аликвал дуо: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аликвал Дуо, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аликвал Дуо, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Вилдаглиптин + Метформина гидрохлорид
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Аликвал Дуо и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Аликвал Дуо
Как применять препарат Аликвал Дуо
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Аликвал Дуо
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Аликвал Дуо и для чего он применяется

Действующими веществами препарата Аликвал Дуо являются вилдаглиптин и метформин, которые относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральными гипогликемическими препаратами».
Препарат Аликвал Дуо применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот вид диабета также называют инсулиннезависимым диабетом. Препарат Аликвал Дуо применяется в тех случаях, когда уровень сахара в крови не удаётся контролировать только с помощью диеты и физических упражнений. Препарат помогает контролировать концентрацию глюкозы в крови. Ваш врач может назначить вилдаглиптин и метформин отдельно или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами, которые вы уже принимаете, если они оказались недостаточно эффективными для контроля диабета.
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Сахарный диабет 2 типа также может развиваться при избыточной выработке глюкагона.
Инсулин и глюкагон вырабатываются поджелудочной железой. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон — это вещество, стимулирующее образование глюкозы в печени и повышающее уровень сахара в крови.
Механизм действия препарата Аликвал Дуо
Оба действующих вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня глюкозы в крови.
Вилдаглиптин действует, стимулируя поджелудочную железу к выработке инсулина и снижая образование глюкагона. Метформин, в свою очередь, помогает организму лучше использовать инсулин.
Доказано, что препарат снижает концентрацию глюкозы в крови, что может способствовать профилактике осложнений при сахарном диабете.

2. Информация, важная перед применением препарата Аликвал Дуо

Когда не применять препарат Аликвал Дуо

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к вилдаглиптину, метформину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Если пациент считает, что у него может быть повышенная чувствительность к любому из этих компонентов, он должен сообщить об этом врачу до приема препарата Аликвал Дуо.
Если у пациента наблюдается декомпенсированная диабетическая патология, например, тяжелая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической предкоме. К симптомам относятся: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
Если у пациента недавно был инфаркт миокарда или если у него имеется сердечная недостаточность, тяжелые нарушения кровообращения или затрудненное дыхание, которые могут быть признаками сердечной недостаточности.
Если у пациента значительно снижена функция почек.
Если у пациента имеется тяжелая инфекция или пациент сильно обезвожен (потеря большого количества жидкости из организма).
Если пациенту предстоит пройти контрастное рентгенологическое исследование (особый вид исследования, требующий введения контрастного вещества). За информацией по этому вопросу см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Если у пациента имеются заболевания печени.
Если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и периодически).
Если пациентка кормит грудью (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Препарат Аликвал Дуо может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое
лактоацидозом, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск лактоацидоза также возрастает при декомпенсированной диабетической патологии, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует временно прекратить применение препарата Аликвал Дуо, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует прекратить применение препарата Аликвал Дуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту,
боль в животе,
мышечные судороги,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затрудненное дыхание,
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое состояние, угрожающее жизни, при котором требуется немедленное лечение в больнице.
Препарат Аликвал Дуо не заменяет инсулин. Поэтому препарат Аликвал Дуо не следует применять для лечения сахарного диабета 1 типа.
Перед началом применения препарата Аликвал Дуо необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеются или ранее имелись заболевания поджелудочной железы.
Перед началом применения препарата Аликвал Дуо пациент должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если он принимает противодиабетический препарат, называемый производным сульфонилмочевины. Врач может захотеть уменьшить дозу производного сульфонилмочевины, применяемого одновременно с препаратом Аликвал Дуо, чтобы избежать низкого содержания глюкозы в крови (гипогликемии).
Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но прекратил его прием из-за заболевания печени, он не должен применять этот препарат.
Диабетические поражения кожи являются частым осложнением сахарного диабета. Пациент должен следовать рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Во время приема препарата Аликвал Дуо пациент должен особенно внимательно следить за появлением новых волдырей или язв. При их возникновении пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, он не должен принимать препарат Аликвал Дуо во время операции и некоторое время после нее. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Аликвал Дуо.
Перед началом лечения препаратом Аликвал Дуо, а затем каждые три месяца в течение первого года лечения и далее периодически следует проводить обследования для определения функции печени. Это позволяет как можно раньше выявить симптомы повышения активности печеночных ферментов.
Во время лечения препаратом Аликвал Дуо врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Врач будет регулярно оценивать уровень сахара в крови и моче.
Препарат Аликвал Дуо содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат Аликвал Дуо содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».
Дети и подростки
Применение препарата Аликвал Дуо не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Аликвал Дуо с другими лекарственными средствами
Если пациенту предстоит введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Аликвал Дуо до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Аликвал Дуо.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Аликвал Дуо врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

глюкокортикостероидах, обычно применяемых для лечения воспалительных состояний
препаратах из группы агонистов бета-2-адренергических рецепторов, обычно применяемых для лечения нарушений дыхания
других препаратах, применяемых для лечения сахарного диабета
препаратах, усиливающих выделение мочи (диуретиках)
препаратах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб)
некоторых препаратах, применяемых для лечения высокого артериального давления (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II)
некоторых препаратах, влияющих на щитовидную железу
некоторых препаратах, влияющих на нервную систему
некоторых препаратах, применяемых для лечения стенокардии, например, ранолазине
некоторых препаратах, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции, например, долутегравире
некоторых препаратах, применяемых для лечения специфического вида рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы), например, вандетанибе
некоторых препаратах, применяемых для лечения изжоги и язв желудочно-кишечного тракта, например, циметидине.

Аликвал Дуо и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Аликвал Дуо, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные с приемом препарата Аликвал Дуо во время беременности.

Не применять препарат Аликвал Дуо во время беременности или кормления грудью (см. также раздел «Когда не применять препарат Аликвал Дуо»).

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если у пациента возникает головокружение во время приема препарата Аликвал Дуо, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
3. Как применять препарат Аликвал Дуо
Доза препарата Аликвал Дуо различается в зависимости от состояния пациента. Врач определит, какую дозу препарата Аликвал Дуо следует принимать.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна покрытая оболочкой таблетка 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг, принимаемая два раза в сутки.
Если у пациента снижена функция почек, врач может назначить меньшую дозу. Если пациент принимает противодиабетический препарат, называемый производным сульфонилмочевины, врач также может назначить меньшую дозу.
Врач может назначить этот препарат для применения в монотерапии или в комбинации с некоторыми другими препаратами, которые снижают уровень сахара в крови.
Когда и как принимать препарат Аликвал Дуо

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Необходимо принимать одну таблетку утром и одну вечером во время еды или сразу после еды. Прием таблетки сразу после еды поможет снизить риск желудочно-кишечных расстройств.

Следует продолжать соблюдать все рекомендации врача по питанию. Соблюдение диеты во время приема препарата Аликвал Дуо особенно важно, если пациент придерживается диеты, контролирующей массу тела.
Линия разлома на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Применение препарата Аликвал Дуо в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме слишком большого количества таблеток препарата Аликвал Дуо или если кто-то другой принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Пациенту может потребоваться медицинская помощь. Если необходимо обратиться к врачу или в больницу, следует взять с собой упаковку препарата и данную инструкцию.
Пропуск приема препарата Аликвал Дуо
Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять ее во время следующего приема пищи, если только не наступило время приема следующей таблетки. Не следует применять двойную дозу (две таблетки одновременно) для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приема препарата Аликвал Дуо
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендовал врач. Не следует прекращать прием препарата Аликвал Дуо без рекомендации врача. При возникновении вопросов о том, как долго следует принимать этот препарат, необходимо обратиться к врачу.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Аликвал Дуо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Аликвал Дуо и немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов:

Молочная кислота (лактоацидоз) (очень редко: может возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов): Препарат Аликвал Дуо может очень редко вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить прием препарата Аликвал Дуо и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Ангионевротический отек (редко: может возникнуть не более чем у 1 из 1 000 пациентов): Симптомы включают отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы. Эти симптомы могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отек».
Заболевание печени (гепатит) (не часто: может возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов): Симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или темное окрашивание мочи. Эти симптомы могут указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (не часто: может возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов): Симптомы включают сильную и упорную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты
У некоторых пациентов во время приема препарата Аликвал Дуо наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов): боль в горле, насморк, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, неконтролируемое дрожание, запор, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, изжога, боль в желудке и вокруг желудка (боль в животе).
Не часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов): усталость, слабость, металлический привкус во рту, низкий уровень глюкозы в крови, потеря аппетита, отек кистей рук, лодыжек или стоп (отеки), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов): симптомы высокого содержания молочной кислоты в крови (так называемый лактоацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или углубленное, учащенное дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После введения этого препарата в обращение сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или образование пузырей, воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь на коже или появление плоских, округлых, красных пятен под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ероздзимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аликвал Дуо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Для этого лекарства не требуется соблюдение особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аликвал Дуо

Действующими веществами лекарства являются вилдаглиптин и метформина гидрохлорид.
Каждая пленочная таблетка Аликвал Дуо, 50 мг + 850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 660 мг метформина).
Каждая пленочная таблетка Аликвал Дуо, 50 мг + 1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина).
Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, тип 102, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат и готовая к применению оболочка (гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид железа желтый (Е 172)).

Как выглядит лекарство Аликвал Дуо и что содержит упаковка
Аликвал Дуо, 50 мг + 850 мг — это жёлтые, продолговатые, овальные пленочные таблетки с риской деления с одной стороны и надписью «VA» с другой стороны.
Диаметр таблетки: 19,4 ± 0,5 мм.
Аликвал Дуо, 50 мг + 1000 мг — это тёмно-жёлтые, продолговатые, овальные пленочные таблетки с риской деления между буквами «V» и «B» с одной стороны и с риской деления с другой стороны.
Диаметр таблетки: 21,1 ± 0,5 мм.
Блистеры из алюминиевой фольги/OPA-алюминий-PVC, содержащие 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 и 180 пленочных таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель
SAG Manufacturing S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Мадрид
Испания
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона
Испания

Подробная информация о данном лекарстве доступна на сайте Европейского агентства лекарственных средств
http://www.ema.europe.eu и на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl/pl
Инструкция по применению доступна на всех языках Европейского союза и Европейской экономической зоны на сайте Европейского агентства лекарственных средств.