Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Акуренал, 40 мг, відшарувані таблетки
Quinaprilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Акуренал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Акуренал
Як застосовувати Акуренал
Можливі небажані явища
Як зберігати Акуренал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акуренал і для чого його застосовують

Акуренал містить квінаприл, який належить до групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Він знижує артеріальний тиск і розширює периферичні судини, що полегшує кровотік і зменшує навантаження на серце.
Акуренал застосовують для лікування:

артеріальної гіпертензії,
серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Акуренал

Коли не застосовувати препарат Акуренал

якщо пацієнт має алергію на хінаприл або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
якщо раніше виникав ангіоневротичний набряк, пов’язаний з застосуванням інгібіторів АПФ;
якщо пацієнт приймав або приймає зараз лікарський засіб, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування певних видів хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набрякання підшкірної тканини в області, наприклад, горла);
пацієнтам із спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком;
пацієнтам із утрудненим відтоком крові з лівого шлуночка серця;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
вагітним жінкам після 3-го місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Акуренал на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Акуренал слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно повідомити лікаря, якщо до або під час застосування препарату Акуренал:

виникло хрипке дихання або ангіоневротичний набряк обличчя, язика або голосових зв’язків (необхідно негайно припинити застосування Акуреналу та звернутися до лікаря);
виник біль у животі (з або без нудоти або блювання), оскільки цей симптом може свідчити про ангіоневротичний набряк кишечника;
пацієнту планується проведення ЛПН-аферезу з декстран сульфатом (механічне видалення холестерину з кровоносних судин);
пацієнт перебуває під лікуванням алергічної терапії пекучим комах (бджіл або ос);
пацієнт перебуває на діалізі;
пацієнт має васкулярну колагенозу та (або) захворювання нирок;
у пацієнта розвинулася жовтяниця або виявлено підвищення активності печінкових ферментів;
пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном або пероральними цукрознижуючими засобами;
пацієнту планується проведення великого хірургічного втручання або знеболення засобами, що викликають артеріальну гіпотензію;
пацієнт має тяжку або нестабільну застійну серцеву недостатність;
пацієнт перебуває на гемодіалізі через тяжку ниркову недостатність;
пацієнт недавно переніс трансплантацію нирки;
у пацієнта виник наполегливий сухий кашель, який може бути пов’язаний з прийомом препарату Акуренал;
у пацієнта розвинувся первинний гіперальдостеронізм (підвищення утворення гормону альдостерону корою надниркових залоз);
пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність. Акуренал не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності та заборонено після 3-го місяця вагітності, оскільки це може серйозно пошкодити дитині;
пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
- блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРАІІ), також відомий як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Акуренал».
пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки існує підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання підшкірної тканини в області, наприклад, горла):
- ракекадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї;
- лікарські засоби, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силорімус, еверолімус);
- вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Акуренал та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.

Тетрацикліни: через вміст магнію карбонату в препараті Акуренал може знижуватися всмоктування тетрациклінів. Не рекомендується застосовувати препарат Акуренал одночасно з тетрациклінами або іншими лікарськими засобами, що взаємодіють з магнієм.
Діуретики: у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, після включення до терапії хінаприлу може виникнути надмірне зниження артеріального тиску. Щоб запобігти цьому, лікар може рекомендувати припинити прийом діуретиків на кілька днів або збільшити споживання солі перед початком застосування препарату Акуренал.
Додатки калію (включаючи замінники кухонної солі), калій-зберігаючі діуретики та інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що використовуються при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу; гепарин — лікарський засіб, що використовується для розрідження крові з метою профілактики тромбозів).
Літій, що застосовується одночасно з хінаприлом, може призвести до появи симптомів інтоксикації, спричиненої підвищенням рівня літію в крові.
Засоби для загального знеболення можуть посилювати гіпотензивну дію хінаприлу.
Нестероїдні протизапальні засоби, що знижують синтез простагландинів (наприклад, ібупрофен), послаблюють дію інгібіторів АПФ.
Аллопуринол, цитостатики (лікарські засоби, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень), імунодепресанти (лікарські засоби, що використовуються після трансплантації), кортикостероїди, що застосовуються системно, або прокаїнамід (лікарський засіб, що використовується при порушеннях серцевого ритму), одночасно з інгібіторами АПФ можуть спричинити лейкопенію (зниження кількості білих кров’яних тілець у периферичній крові).
Алкоголь, барбітурати або наркотики, що застосовуються одночасно з хінаприлом, можуть посилювати ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску, що виникає під час зміни положення тіла з горизонтального на вертикальне).
Блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (БРАІІ), аліскірен: лікар може рекомендувати змінити дозу та (або) застосувати додаткові заходи обережності, якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРАІІ) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Акуренал» та «Попередження та заходи обережності»).
Інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, одночасно з хінаприлом можуть посилювати його гіпотензивну дію.
Лікарські засоби, що нейтралізують соляну кислоту, що використовуються для лікування печії або нерозладу шлунку, можуть знижувати всмоктування препарату Акуренал.
Цукрознижуючі засоби: дозування цих препаратів під час одночасного застосування з хінаприлом має бути відповідно скориговане лікарем.
Золото: у пацієнтів, які лікуються ін’єкційними препаратами золота та одночасно інгібіторами АПФ, рідко повідомлялося про випадки реакцій, подібних до тих, що виникають після застосування нітратів (приливи крові до обличчя, нудота, блювання, гіпотензія).
Лікарські засоби, що найчастіше використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (силорімус, еверолімус та інші препарати з групи так званих інгібіторів mTOR). Див. підрозділ «Попередження та заходи обережності».
Ракекадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї.
Вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

Акуренал, харчування, напої та алкоголь
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Всмоктування препарату Акуренал може бути помірно знижене (приблизно на 25–30 %), якщо його приймати під час прийому їжі, багатої на жири.
Алкоголь, що застосовується одночасно з хінаприлом, може посилювати ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску, що виникає під час зміни положення тіла з горизонтального на вертикальне).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві про вагітність або підозру на вагітність. Лікар порадить припинити прийом препарату. Акуренал не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності та заборонено застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки це може серйозно пошкодити дитині, якщо застосовувати після 3-го місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві про початок годування грудьми або про таке бажання. Годування новонароджених (перші тижні після пологів), зокрема недоношених дітей, не рекомендовано під час прийому препарату Акуренал.
У разі годування старших немовлят лікар повідомить про переваги та ризики, пов’язані з прийомом препарату Акуренал під час лактації, порівняно з іншими лікарськими засобами.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування препарату Акуренал можуть виникати запаморочення або відчуття втоми. У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів, доки пацієнт не переконається, який вплив препарат має на нього.
Акуренал містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Акуренал

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі:
Акуренал можна приймати незалежно від прийому їжі.
Акуренал слід приймати регулярно о тій самій порі доби.
Таблетки в оболонці Акуренал, 40 мг, є подільними (мають на обох сторонах хрестоподібний риск, що полегшує ділення), завдяки чому їх можна використовувати як у разі потреби в дозі 40 мг, так і 20 мг чи 10 мг.
У разі потреби в меншій дозі слід застосувати лікарський засіб із меншим вмістом хінаприлу.
Гіпертензія
Монотерапія: рекомендована початкова доза лікарського засобу Акуренал становить 10 мг 1 раз на добу.
Залежно від реакції пацієнта лікар поступово збільшить дозу (шляхом подвоєння, враховуючи час, необхідний для адаптації дози) до підтримувальної дози від 20 мг до 40 мг на добу, які приймають одноразово або поділені на дві дози. У більшості пацієнтів досягається тривала контроль артеріального тиску шляхом прийому Акуренал один раз на добу. Пацієнтам застосовували максимальні дози хінаприлу до 80 мг на добу.
Застосування лікарського засобу Акуренал разом із діуретиками: через можливість виникнення значного зниження артеріального тиску у пацієнтів, які лікуються діуретиками, рекомендована початкова доза хінаприлу становить 2,5 мг. Потім лікар поступово збільшить дозу (як описано вище) до досягнення ефективного контролю артеріального тиску.
Недостатність серця
Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг 1 раз на добу. Потім, якщо початкова доза добре переноситься, лікар поступово збільшить дозу до ефективної (до 40 мг на добу), яку застосовують одноразово або поділену на дві рівні дози, у поєднанні з діуретиками та (або) глікозидами наперстянки. Зазвичай у комбінованій терапії терапевтичний ефект зберігається під час застосування доз від 10 мг до 20 мг на добу.
Тяжка недостатність серця
При лікуванні тяжкої або нестабільної застійної недостатності серця застосування лікарського засобу Акуренал слід завжди починати в лікарні під суворим медичним контролем.
Інші пацієнти, які належать до групи високого ризику, у яких лікування слід починати в лікарні, — це пацієнти, які приймають великі дози петльових діуретиків (наприклад, більше ніж 80 мг фуросеміду) або одночасно кілька діуретиків, дегідратовані, з гіпонатріємією (концентрація натрію в плазмі менше ніж 130 мЕкв/л) або з систолічним артеріальним тиском менше ніж 90 мм рт. ст., які приймають великі дози судинорозширювальних засобів, з концентрацією креатиніну в сироватці більше ніж 150 мкмоль/л, а також пацієнти віком 70 років або старші.
Застосування у дітей
Лікарський засіб Акуренал не слід застосовувати дітям.
Пацієнти з порушенням функції нирок/особи похилого віку
У осіб похилого віку та пацієнтів із кліренсом креатиніну нижче 40 мл/хв рекомендована початкова доза становить 2,5 мг. Потім лікар збільшить дозу залежно від терапевтичної дії.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Акуренал є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Акуренал
Симптоми передозування хінаприлу у людей не відомі.
Найімовірнішим наслідком передозування можуть бути симптоми тяжкого артеріального гіпотонії. У такому випадку лікар порадить інтенсивне гідратацію пацієнта шляхом внутрішньовенного введення фізіологічного розчину.
Встановлено, що гемодіаліз і перитонеальний діаліз мають незначний вплив на елімінацію хінаприлу та хінаприлату.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Акуренал
Якщо пропущено дозу лікарського засобу (наприклад, через забування), її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти наступну дозу о запланованому часі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Акуренал
Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

біль у грудній клітці, гіпотензія,
зниження концентрації натрію в крові,
нудота, блювота, діарея, розлад травлення, біль у животі, запалення горла, застуда,
запаморочення, головний біль, безсоння, втому, слабкість, парестезії (оніміння),
біль у спині, біль у м’язах,
кашель, задиха,
підвищення концентрації креатиніну, сечовини, калію в крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

збудження, сонливість, депресія, запаморочення, стан сплутаності,
шум у вухах, транзиторний ішемічний напад,
свербіж, підвищена пітливість, ангіоневротичний набряк, висип,
загальмований набряк, гарячка, периферичний набряк,
протеїнурія, ниркова недостатність,
порушення ерекції,
зниження зору,
бронхіт, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, синусит,
інфаркт міокарда, стенокардія, тахікардія (прискорене серцебиття), перебій у роботі серця,
розширення судин,
сухість у горлі, сухість у порожнині рота, метеоризм.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

порушення рівноваги, запаморочення,
еозинофільний пневмоніт,
ларингіт, запори, порушення смаку,
еритема мультиформна, бульозний дерматит, кропив’янка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

нечітке бачення,
ентерит, ангіоневротичний набряк тонкої кишки,
псоріазоподібний дерматит.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

зниження кількості кров’яних клітин,
реакції, схожі на алергічні,
ураження судин головного мозку,
ортостатична гіпотензія (при зміні положення тіла на вертикальне),
бронхоспазм,
панкреатит, гепатит, жовтяниця, спричинена порушенням відтоку жовчі,
темне забарвлення сечі, нудота, блювота, судоми, сплутаність свідомості та напади. Це можуть бути симптоми захворювання під назвою синдром неправильного виведення антидіуретичного гормону.
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, відшарувальний дерматит, алопеція, світлочутливість,
виникнення або загострення симптомів псоріазу (захворювання шкіри, що характеризується червоними плямами, вкритими сріблястими лусочками),
зниження концентрації гемоглобіну, зниження гематокриту, зниження гематокриту та WCXC, неправильні результати тестів функції печінки. У пацієнтів із вродженим дефіцитом Г-6-ФДГ повідомляли про окремі випадки гемолітичної анемії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Акуренал

Зберігати при температурі нижчій за 25 ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Акуренал

Діючою речовиною лікарського засобу є хінаприл у формі хінаприлу хлориду.
Інші складові лікарського засобу: магнію карбонат важкий, лактоза моногідрат, желатин (E441), кросповідон (E1202), магнію стеарат (E572), оболонка Opadry II тип 33G28707 White із вмістом: гіпромелоза (E464), лактоза моногідрат, макрогол 3000, триацетин (E1518), титану діоксид (E171).

Як виглядає Акуренал і що містить упаковка
Білі, круглі, двосторонньо опуклі ділені таблетки, з кросовидним подільним риском на обох сторонах,
що полегшує поділ.
У картонному пакеті міститься 3 блистери по 10 штук таблеток в оболонці разом з інструкцією для
пацієнта.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Польща