Acurenal

Prospecto: Información para el usuario

Acurenal, 40 mg, comprimidos recubiertos
Quinaprilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Acurenal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Acurenal
3. Cómo tomar Acurenal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acurenal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acurenal y para qué se utiliza

Acurenal contiene quinapril, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Reduce la presión arterial y dilata los vasos sanguíneos periféricos, facilitando así el flujo sanguíneo y disminuyendo la carga de trabajo del corazón.
Acurenal se utiliza para el tratamiento de:

• hipertensión arterial,
• insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Acurenal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acurenal

• si el paciente tiene alergia a la chinapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6.);
• si previamente ha presentado un edema angioneurótico asociado al uso de inhibidores de la ECA;
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida del tejido subcutáneo en zonas como la garganta);
• en pacientes con edema angioneurótico hereditario o idiopático;
• en pacientes con obstrucción del flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo del corazón;
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la hipertensión que contiene aliskiren;
• en mujeres embarazadas a partir del tercer mes de gestación (también debe evitarse el uso de Acurenal durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Acurenal, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar a su médico si antes o durante el tratamiento con Acurenal:

• aparece silbido en la laringe o edema angioneurótico de la cara, lengua o glotis (debe suspender inmediatamente Acurenal y consultar al médico);
• presenta dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos), ya que este síntoma puede indicar un edema angioneurótico intestinal;
• el paciente va a someterse a una aféresis de LDL con sulfato de dextrano (eliminación mecánica del colesterol de los vasos sanguíneos);
• el paciente está recibiendo tratamiento de inmunoterapia con veneno de abeja o avispa;
• el paciente está en diálisis;
• el paciente padece una colagenosis vascular y/o enfermedades renales;
• el paciente desarrolla ictericia o se detecta un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• el paciente tiene diabetes y está siendo tratado con insulina o medicamentos orales antidiabéticos;
• el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica mayor o a anestesia con agentes que causan hipotensión;
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva grave o inestable;
• el paciente está siendo sometido a hemodiálisis debido a insuficiencia renal grave;
• el paciente ha recibido recientemente un trasplante renal;
• el paciente presenta una tos seca persistente, que puede estar relacionada con el uso de Acurenal;
• el paciente padece hiperaldosteronismo primario (aumento de la producción de la hormona aldosterona por la corteza suprarrenal);
• la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada. Acurenal no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y está contraindicado a partir del tercer mes de gestación, ya que puede causar graves daños al feto;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  • aliskiren. El médico podría recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acurenal".
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que existe un mayor riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida del tejido subcutáneo en zonas como la garganta):
  • racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.

Acurenal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

• Tetraciclinas: debido al contenido de carbonato de magnesio en Acurenal, se reduce la absorción de tetraciclinas. No se recomienda tomar Acurenal simultáneamente con tetraciclinas u otros medicamentos que interactúen con el magnesio.
• Diuréticos: en pacientes que toman diuréticos, al iniciar el tratamiento con chinapril puede producirse una disminución excesiva de la presión arterial. Para prevenirlo, el médico puede recomendar suspender temporalmente el diurético durante varios días o aumentar la ingesta de sal antes de comenzar Acurenal.
• Suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que puedan aumentar la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos).
• El litio, cuando se toma simultáneamente con chinapril, puede provocar síntomas de intoxicación por un aumento de la concentración de litio en sangre.
• Los anestésicos generales pueden potenciar el efecto hipotensor de la chinapril.
• Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que reducen la síntesis de prostaglandinas (por ejemplo, ibuprofeno) disminuyen la eficacia de los inhibidores de la ECA.
• La alopurinol, citostáticos (medicamentos para tratar tumores), inmunosupresores (medicamentos tras trasplantes), corticosteroides sistémicos o procaínamida (medicamento para trastornos del ritmo cardíaco), cuando se toman conjuntamente con inhibidores de la ECA, pueden provocar leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre periférica).
• El alcohol, barbitúricos o narcóticos, cuando se toman con chinapril, pueden potenciar la hipotensión ortostática (presión arterial baja que ocurre al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie).
• Antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA) y aliskiren: el médico puede recomendar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones si el paciente toma un AIIRA o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acurenal" y "Advertencias y precauciones").
• Otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, cuando se toman simultáneamente con chinapril, pueden potenciar su efecto antihipertensivo.
• Los medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico, utilizados para tratar la acidez o dispepsia, pueden reducir la absorción de Acurenal.
• Medicamentos antidiabéticos: la dosificación de estos medicamentos debe ajustarse adecuadamente por el médico durante el tratamiento conjunto con chinapril.
• Oro: en pacientes tratados con inyecciones de oro y simultáneamente con un inhibidor de la ECA, rara vez se han notificado casos de reacciones similares a las provocadas por los nitratos (rubor facial, náuseas, vómitos, hipotensión).
• Medicamentos utilizados principalmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos del grupo de los llamados inhibidores mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
• Racecadotril, medicamento utilizado para tratar la diarrea.
• Vildagliptina, medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Acurenal, alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos, acompañado de agua. La absorción de Acurenal puede reducirse moderadamente (aproximadamente un 25-30%) si se toma durante una comida rica en grasas.
El alcohol, cuando se toma simultáneamente con chinapril, puede potenciar la hipotensión ortostática (presión arterial baja que ocurre al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada o si sospecha que podría estarlo. El médico le aconsejará que suspenda el tratamiento. Acurenal no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de gestación, ya que puede causar graves daños al feto si se administra después del tercer mes.

Lactancia
Debe informar a su médico si comienza o tiene intención de comenzar la lactancia. No se recomienda la lactancia de recién nacidos (primeras semanas tras el parto), y especialmente de prematuros, durante el tratamiento con Acurenal.
En el caso de lactancia de lactantes mayores, el médico le informará sobre los beneficios y riesgos asociados al uso de Acurenal durante la lactancia, en comparación con otros medicamentos.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Acurenal pueden aparecer mareos o sensación de fatiga. Si esto ocurre, no debe conducir ni manejar maquinaria. Debe tener precaución al conducir o manejar máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Acurenal contiene lactosa.
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Acurenal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos:
Acurenal puede tomarse con o sin alimentos.
Acurenal debe tomarse regularmente a la misma hora.
Los comprimidos recubiertos de Acurenal, 40 mg, son divisibles (poseen en ambas caras una ranura cruzada que facilita la división), por lo que pueden utilizarse tanto cuando se requiere una dosis de 40 mg como de 20 mg o 10 mg.
Sin embargo, cuando se necesite una dosis menor, debe utilizarse el medicamento con menor contenido de cinacril.
Hipertensión arterial
Monoterapia: la dosis inicial recomendada de Acurenal es de 10 mg una vez al día.
En función de la respuesta del paciente, el médico aumentará progresivamente la dosis (por duplicación, considerando el tiempo necesario para ajustar la dosis), hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de entre 20 mg y 40 mg al día, tomados en una sola toma o divididos en dos dosis. En la mayoría de los pacientes se logra un control prolongado de la presión arterial con una toma única diaria de Acurenal. Se han utilizado dosis máximas de cinacril de hasta 80 mg al día.
Uso concomitante de Acurenal con diuréticos: debido al riesgo de una importante disminución de la presión arterial en pacientes tratados con diuréticos, la dosis inicial recomendada de cinacril es de 2,5 mg. Posteriormente, el médico aumentará progresivamente la dosis (como se describió anteriormente) hasta lograr un control eficaz de la presión arterial.
Insuficiencia cardíaca
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día. A continuación, si la dosis inicial es bien tolerada, el médico aumentará progresivamente la dosis hasta alcanzar una dosis eficaz (hasta 40 mg al día), administrada en una sola toma o dividida en dos dosis iguales, en combinación con diuréticos y (o) glucósidos digitálicos. Habitualmente, en el tratamiento combinado, el efecto terapéutico se mantiene con dosis entre 10 mg y 20 mg al día.
Insuficiencia cardíaca grave
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca grave o inestable congestiva, la administración de Acurenal debe iniciarse siempre en el hospital, bajo estricta supervisión médica.
Otros pacientes pertenecientes al grupo de alto riesgo, en los que el tratamiento debe iniciarse en el hospital, son aquellos que toman dosis altas de diuréticos de asa (por ejemplo, más de 80 mg de furosemida) o varios diuréticos simultáneamente, pacientes deshidratados, con hiponatremia (concentración de sodio en plasma inferior a 130 mEq/l) o con presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg, que toman dosis altas de vasodilatadores, con concentración de creatinina en suero superior a 150 µmol/l, así como pacientes de 70 años o más.
Uso en niños
No se debe administrar Acurenal a niños.
Pacientes con alteración de la función renal/personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada y en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 40 ml/min, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg. Posteriormente, el médico aumentará la dosis según la respuesta terapéutica.
Si se considera que el efecto del medicamento Acurenal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Acurenal
No se conocen síntomas de sobredosis de cinacril en humanos.
El efecto más probable de una sobredosis podría ser una grave hipotensión arterial. En tal caso, el médico recomendará una hidratación intensiva mediante administración intravenosa de solución salina fisiológica.
Se ha observado que la hemodiálisis y la diálisis peritoneal tienen un efecto limitado en la eliminación de cinacril y cinacrilato.
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Omisión de la toma de Acurenal
Si se olvida una dosis (por ejemplo, por descuido), debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora prevista.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Acurenal
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100 personas):

• dolor en el pecho, hipotensión,
• disminución de la concentración de sodio en sangre,
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, faringitis, resfriado común,
• mareo, dolor de cabeza, insomnio, fatiga, debilidad, parestesias (hormigueos),
• dolor de espalda, dolor muscular,
• tos, dificultad para respirar,
• aumento de la concentración de creatinina, urea y potasio en sangre.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 1000 personas):

• nerviosismo, somnolencia, depresión, mareo, confusión,
• acúfenos, accidente isquémico transitorio,
• picor, sudoración excesiva, edema angioneurótico, erupción cutánea,
• edema generalizado, fiebre, edema periférico,
• proteinuria, insuficiencia renal,
• trastornos de la erección,
• ambliopía,
• bronquitis, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, sinusitis,
• infarto de miocardio, angina de pecho, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), palpitaciones,
• vasodilatación,
• sequedad de garganta, sequedad bucal, distensión abdominal.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en más de 1 de cada 10000 personas):

• alteraciones del equilibrio, síncope,
• neumonitis eosinofílica,
• laringitis, estreñimiento, alteraciones del gusto,
• eritema multiforme, ampollas, urticaria.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10000 personas):

• visión borrosa,
• colitis, edema angioneurótico del intestino delgado,
• dermatitis tipo psoriasis.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de células sanguíneas,
• reacciones de pseudoalergia,
• daño en los vasos sanguíneos cerebrales,
• hipotensión ortostática (al cambiar la posición del cuerpo a la vertical),
• broncoespasmo,
• pancreatitis, hepatitis, ictericia por obstrucción biliar,
• orina oscura, náuseas, vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones. Estos síntomas podrían corresponder a una enfermedad denominada síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética.
• síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, alopecia, fotofobia,
• aparición o empeoramiento de los síntomas de psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas enrojecidas cubiertas con escamas plateadas),
• disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, disminución del hematocrito y de los WCXC, resultados anormales en las pruebas de función hepática. En pacientes con deficiencia congénita de G-6-PDH, se han notificado casos aislados de anemia hemolítica.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Acurenal

Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acurenal

• La sustancia activa del medicamento es chinapril en forma de clorhidrato de chinapril.
• Los demás componentes del medicamento son: carbonato básico de magnesio, lactosa monohidrato, gelatina (E441), crospovidona (E1202), estearato de magnesio (E572), recubrimiento Opadry II tipo 33G28707 White, cuyo contenido es: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, macrogol 3000, triacetina (E1518), dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Acurenal y contenido del envase
Tabletas blancas, redondas, biconvexas, divisibles, con una cruz en ambas caras que facilita la división.
En una caja de cartón se colocan 3 blísters con 10 comprimidos recubiertos cada uno, junto con el prospecto para el paciente.

Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia