Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Акуренал, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Квинаприл
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Акуренал и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Акуренал
Как применять Акуренал
Возможные нежелательные явления
Как хранить Акуренал
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Акуренал и для чего он применяется

Акуренал содержит квинаприл, который относится к группе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ). Препарат снижает артериальное давление и расширяет периферические сосуды, что облегчает кровоток и уменьшает нагрузку на сердце.
Акуренал применяется для лечения:

артериальной гипертензии,
сердечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением препарата Акуренал

Когда не применять препарат Акуренал

если у пациента имеется аллергия на хинаприл или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если ранее наблюдался ангионевротический отёк, связанный с применением ингибиторов АПФ;
если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (быстрое отёчное разрастание подкожной ткани, например, в области горла);
у пациентов с наследственным или идиопатическим ангионевротическим отёком;
у пациентов с затруднённым оттоком крови из левого желудочка сердца;
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
у беременных женщин после 3-го месяца беременности (также следует избегать применения препарата Акуренал в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Акуренал необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует сообщить врачу, если до или во время применения препарата Акуренал:

возникли хрипы в гортани или ангионевротический отёк лица, языка или голосовых связок (в этом случае необходимо немедленно прекратить приём Акуренала и обратиться к врачу);
возникла боль в животе (с тошнотой или без тошноты и рвоты), поскольку этот симптом может указывать на ангионевротический отёк кишечника;
пациенту предстоит процедура афереза ЛПНП с декстрансульфатом (механическое удаление холестерина из кровеносных сосудов);
пациент проходит иммунотерапию ядом пчёл или ос;
пациент находится на диализе;
у пациента имеется васкулит или (и) заболевания почек;
у пациента развилась желтуха или выявлено повышение активности печеночных ферментов;
пациент страдает сахарным диабетом и проходит лечение инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами;
пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство или анестезия препаратами, вызывающими артериальную гипотензию;
у пациента тяжёлая или нестабильная застойная сердечная недостаточность;
пациент находится на гемодиализе из-за тяжёлой почечной недостаточности;
пациенту недавно была проведена трансплантация почки;
у пациента появился стойкий сухой кашель, который может быть связан с приёмом препарата Акуренал;
у пациента развился первичный гиперальдостеронизм (повышенная выработка гормона альдостерона корой надпочечников);
женщина беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность. Препарат Акуренал не рекомендуется в ранние сроки беременности и противопоказан после 3-го месяца беременности, поскольку может серьёзно навредить ребёнку;
пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
- алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат Акуренал».
пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку существует повышенный риск ангионевротического отёка (быстрое отёчное разрастание подкожной ткани, например, в области горла):
- ракекадотрил, препарат, применяемый при лечении диареи;
- препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
- вилдалиптин, препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Взаимодействие Акуренала с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Тетрациклины: из-за содержания в препарате Акуренал магниевой соли уменьшается всасывание тетрациклинов. Не рекомендуется одновременное применение препарата Акуренал с тетрациклинами или другими препаратами, взаимодействующими с магнием.
Диуретики: у пациентов, принимающих препараты из этой группы, при добавлении хинаприла может наблюдаться чрезмерное снижение артериального давления. Для предотвращения этого врач может порекомендовать отменить диуретики на несколько дней или увеличить потребление соли перед началом приёма препарата Акуренал.
Потassiumсодержащие добавки (включая заменители поваренной соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин, иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, и гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).
Одновременное применение лития с хинаприлом может привести к появлению симптомов отравления, вызванного повышением концентрации лития в крови.
Средства для общей анестезии могут усиливать гипотензивное действие хинаприла.
Нестероидные противовоспалительные препараты, снижающие синтез простагландинов (например, ибупрофен), ослабляют действие ингибиторов АПФ.
Аллопуринол, цитостатики (препараты, применяемые при лечении опухолей), иммуносупрессивные препараты (препараты, применяемые после трансплантации), кортикостероиды, применяемые системно, или проокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма), одновременно применяемые с ингибиторами АПФ, могут вызвать лейкопению (снижение числа лейкоцитов в периферической крови).
Алкоголь, барбитураты или наркотики, применяемые одновременно с хинаприлом, могут усиливать ортостатическую гипотензию (артериальную гипотензию, возникающую при изменении положения тела с лежачего на стоячее).
Антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), алискирен: врач может порекомендовать изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Акуренал» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Другие препараты, снижающие артериальное давление, при одновременном применении с хинаприлом могут усиливать его антигипертензивное действие.
Препараты, нейтрализующие соляную кислоту, применяемые при изжоге или расстройстве пищеварения, могут снижать всасывание препарата Акуренал.
Противодиабетические препараты: их дозировка при одновременном применении с хинаприлом должна быть соответствующим образом скорректирована врачом.
Золото: у пациентов, получающих инъекции препаратов золота и одновременно ингибиторы АПФ, редко сообщалось о случаях реакций, подобных тем, что возникают при применении нитратов (приливы жара к лицу, тошнота, рвота, гипотензия).
Препараты, наиболее часто применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус и другие препараты из группы так называемых ингибиторов mTOR). См. подпункт «Предостережения и меры предосторожности».
Ракекадотрил, препарат, применяемый при лечении диареи.
Вилдалиптин, препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Применение Акуренала с пищей, напитками и алкоголем
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи, запивая водой. Всасывание препарата Акуренал может быть умеренно снижено (примерно на 25–30%), если он принимается во время приёма пищи, богатой жирами.
Алкоголь, применяемый одновременно с хинаприлом, может усиливать ортостатическую гипотензию (артериальную гипотензию, возникающую при изменении положения тела с лежачего на стоячее).
Беременность и грудное вскармливание
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу о беременности или подозрении на беременность. Врач порекомендует прекратить приём препарата. Препарат Акуренал не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещён после 3-го месяца беременности, поскольку может серьёзно навредить ребёнку, если применяется после 3-го месяца беременности.
Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу о начале грудного вскармливания или о таком намерении. Кормление новорождённых (первые недели после родов), особенно недоношенных детей, не рекомендуется во время приёма препарата Акуренал.
В случае кормления более старших младенцев врач проинформирует о преимуществах и рисках, связанных с приёмом препарата Акуренал в период лактации, по сравнению с другими препаратами.
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время приёма препарата Акуренал могут возникать головокружение или чувство усталости. В случае их появления не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами до тех пор, пока пациент не убедится, какое влияние на него оказывает препарат.
Препарат Акуренал содержит лактозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять Acurenal

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые:
Acurenal можно принимать независимо от приёма пищи.
Acurenal следует принимать регулярно в одно и то же время.
Таблетки, покрытые оболочкой, Acurenal 40 мг, являются делимыми (имеют крестообразную насечку с обеих сторон, облегчающую деление), что позволяет использовать их как при необходимости дозы 40 мг, так и 20 мг или 10 мг.
Однако при необходимости меньшей дозы следует применять препарат с меньшим содержанием хинаприла.

Артериальная гипертензия
Монотерапия: рекомендуемая начальная доза препарата Acurenal составляет 10 мг один раз в сутки.
В зависимости от реакции пациента врач постепенно увеличит дозу (путём удвоения, с учётом времени, необходимого для адаптации дозы) до поддерживающей дозы от 20 мг до 40 мг в сутки, принимаемой однократно или разделённой на две дозы. У большинства пациентов длительный контроль артериального давления достигается при однократном приёме Acurenal в сутки. У пациентов применялись максимальные дозы хинаприла до 80 мг в сутки.

Применение Acurenal одновременно с диуретиками:
в связи с возможностью выраженного снижения артериального давления у пациентов, получающих диуретики, рекомендуемая начальная доза хинаприла составляет 2,5 мг. Затем врач постепенно увеличит дозу (как описано выше) до достижения эффективного контроля артериального давления.

Сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки. Затем, если начальная доза хорошо переносится, врач постепенно увеличит дозу до эффективной (до 40 мг в сутки), принимаемой однократно или разделённой на две равные дозы, в сочетании с диуретиками и (или) гликозидами наперстянки. Обычно при комбинированной терапии терапевтический эффект сохраняется при дозах от 10 мг до 20 мг в сутки.

Тяжёлая сердечная недостаточность
Лечение тяжёлой или нестабильной застойной сердечной недостаточности препаратом Acurenal следует начинать только в стационаре под строгим медицинским контролем.

К другим пациентам из группы высокого риска, у которых лечение следует начинать в стационаре, относятся пациенты, получающие высокие дозы петлевых диуретиков (например, более 80 мг фуросемида), одновременно использующие несколько диуретиков, пациенты с дегидратацией, гипонатриемией (концентрация натрия в плазме менее 130 мэкв/л) или систолическим артериальным давлением менее 90 мм рт. ст., пациенты, получающие высокие дозы вазодилататоров, с концентрацией креатинина в сыворотке более 150 мкмоль/л, а также пациенты в возрасте 70 лет и старше.

Применение у детей
Препарат Acurenal не следует применять детям.

Пациенты с нарушением функции почек/пожилые пациенты
Пациентам пожилого возраста и пациентам с клиренсом креатинина менее 40 мл/мин рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг. Затем врач увеличит дозу в зависимости от терапевтического эффекта.

Если вы считаете, что действие препарата Acurenal слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки хинаприла у человека неизвестны.
Наиболее вероятным последствием передозировки могут быть симптомы тяжёлой артериальной гипотензии. В таком случае врач порекомендует интенсивное внутривенное введение физиологического раствора для восполнения жидкости.
Установлено, что гемодиализ и перитонеальный диализ оказывают незначительное влияние на выведение хинаприла и хинаприлата.

При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Acurenal
Если вы пропустили приём дозы препарата (например, из-за забывчивости), следует как можно скорее принять её. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Acurenal
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Акуренал может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные действия (могут встречаться чаще, чем у 1 из 100 человек):

боль в груди, гипотензия,
снижение концентрации натрия в крови,
тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, фарингит, насморк,
головокружение, головная боль, бессонница, утомление, слабость, парестезии (онемение),
боль в спине, боль в мышцах,
кашель, одышка,
повышение концентрации креатинина, мочевины, калия в крови.

Нечастые побочные действия (могут встречаться чаще, чем у 1 из 1000 человек):

раздражительность, сонливость, депрессия, головокружение, спутанность сознания,
шум в ушах, преходящая ишемическая атака,
зуд, повышенное потоотделение, ангионевротический отек, сыпь,
генерализованный отек, лихорадка, периферические отеки,
протеинурия, почечная недостаточность,
нарушения эрекции,
снижение зрения,
бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, синусит,
инфаркт миокарда, стенокардия, тахикардия (учащённое сердцебиение), сердцебиение,
вазодилатация,
сухость в горле, сухость во рту, метеоризм.

Редкие побочные действия (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 000 человек):

нарушения равновесия, обморок,
эозинофильный пневмонит,
ларингит, запоры, нарушения вкуса,
многоформная эритема, буллёзные высыпания, крапивница.

Очень редкие побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

нечёткость зрения,
энтерит, ангионевротический отек тонкой кишки,
псориазоподобный дерматит.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

снижение числа кровяных клеток,
псевдоаллергические реакции,
поражение сосудов головного мозга,
ортостатическая гипотензия (при изменении положения тела на вертикальное),
бронхоспазм,
панкреатит, гепатит, механическая желтуха,
потемнение мочи, тошнота, рвота, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги. Эти симптомы могут быть признаком синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона,
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, алопеция, фотосенсибилизация,
появление или усиление симптомов псориаза (заболевания кожи, характеризующегося покраснением и наличием серебристых чешуек),
снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, снижение гематокрита и WCXC, нарушения результатов печеночных проб. У пациентов с врождённым дефицитом Г-6-ФДГ сообщались единичные случаи гемолитической анемии.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному заявителю.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Акуренал

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Акуренал

Действующим веществом препарата является хинаприл в форме гидрохлорида хинаприла.
Другие компоненты препарата: карбонат магния тяжелый, лактоза моногидрат, желатин (Е441), кросповидон (Е1202), стеарат магния (Е572), оболочка Opadry II тип 33G28707 White, содержащая: гипромеллозу (Е464), лактозу моногидрат, макрогол 3000, триацетин (Е1518), диоксид титана (Е171).

Как выглядит Акуренал и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, разделенные, с крестообразным делительным пазом с обеих сторон, облегчающим разделение.
В картонной пачке содержится 3 блистера по 10 шт. покрытых пленкой таблеток вместе с инструкцией для пациента.
Регистрант
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Польша