Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Актісепт MED (0,10 г + 2,00 г)/100 г, аерозоль для шкіри, розчин
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта чи медсестру. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшиться або погіршиться, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу
Як застосовувати лікарський засіб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Актісепт MED і для чого його застосовують
Лікарський засіб є дезінфектуючим розчином, що містить дві діючі речовини:
октенідину дигідрохлорид і феноксиетанол.
Лікарський засіб має бактерицидну, фунгіцидну та віруцидну дію.
Мікробіологічну ефективність октенідину та феноксиетанолу широко задокументовано
як у лабораторних, так і в клінічних дослідженнях. Ефективність лікарського засобу щодо знищення
мікроорганізмів або інактивації вірусів проявляється вже через 1 хвилину після застосування. Навіть після
додаткового навантаження білком слизових оболонок у лабораторних умовах лікарський засіб ефективно
знищує бактерії (включаючи Chlamydium та Mycoplasma), гриби, дріжджеподібні гриби, найпростіші (Trichomonas),
віруси (Herpes simplex, інактивує HBV та HIV). Цей ефект триває протягом години і забезпечує
безпеку під час проведення діагностичних, терапевтичних або хірургічних процедур. Октенідину дигідрохлорид належить до катіонно-активних сполук, має два активних центри, діє на поверхні рани та шкіри. Феноксиетанол доповнює спектр дії октенідину дигідрохлориду, діючи у глибших шарах шкіри та слизових оболонок.
Лікарський засіб призначений для:

дезінфекції та допоміжного лікування невеликих поверхневих поранень та дезінфекції шкіри перед нехірургічними процедурами;
допоміжного антисептичного догляду за замкненими поверхнями шкірних покривів після процедур — наприклад, післяопераційних швів;
багаторазового короткотривалого антисептичного лікування слизових оболонок та прилеглих тканин до та після діагностичних процедур у порожнині рота, статевих органах та анальному отворі, включаючи піхву, зовнішні статеві органи та головку статевого члена, а також перед катетеризацією сечового міхура;
застосування в педіатрії (зокрема, для догляду за пуповинним культиком);
дезінфекції порожнини рота (наприклад, афти, подразнення, спричинені ношінням ортодонтичного апарата або зубного протеза);
обмеженого за часом допоміжного антисептичного лікування міжпальцевого грибкового ураження;
застосування у статевих органах, наприклад, при запальних станах піхви, а також у ділянці головки статевого члена чоловіка.

Лікарський засіб призначений для застосування у дорослих та дітей будь-якого віку.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу

Коли не застосовувати лікарський засіб:

якщо у вас є алергія на октенідину дигідрохлорид, феноксиетанол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
не застосовувати лікарський засіб для промивання черевної порожнини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб призначений для застосування на шкіру.
Увага! Щоб уникнути можливості пошкодження тканин, місцевого набряку, забороняється
вводити лікарський засіб у тканину під тиском або ін’єкувати. У будь-якому разі необхідно забезпечити
відповідний відтік із порожнин рани (наприклад, дренаж, аспіратор).
Застосовувати з обережністю у новонароджених, особливо у недоношених. Може
викликати тяжкі шкірні ураження. Необхідно видалити надлишок лікарського засобу та переконатися, що розчин
не залишається на шкірі довше, ніж це необхідно (це стосується також матеріалів, просочених розчином,
які безпосередньо контактують із пацієнтом).
Лікарський засіб не слід застосовувати в очі. У разі потрапляння лікарського засобу в очі необхідно негайно
промити їх великою кількістю води.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у середині вуха, а також не слід допускати його проковтування.
Октенідину дигідрохлорид є більш токсичним при внутрішньовенному застосуванні, ніж при пероральному,
тому слід уникати потрапляння лікарського засобу в значній кількості в кровотік, наприклад, у разі помилкової ін’єкції. Враховуючи, що октенідину дигідрохлорид у лікарському засобі міститься
лише у кількості 0,1%, ризик токсичного впливу цієї речовини є малоймовірним.
Лікарський засіб і інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви зараз або нещодавно приймаєте,
а також про ті, які плануєте застосовувати.
Лікарський засіб не слід застосовувати разом з антисептиками на основі PVP-йоду (комплекс йоду з
повідоном) на суміжних ділянках тіла, оскільки можуть виникнути сильні коричневі, а навіть фіолетові пігментації.
Як катіонний засіб може утворювати важкорозчинні залишки в поєднанні з аніонними миючими засобами або
детергентами.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти,
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб не слід застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності через відсутність
клінічних даних щодо перших 3 місяців вагітності та через загальні заходи обережності.
Лікарський засіб можна застосовувати в решті періоду вагітності лише за необхідності за висновком лікаря.
Годування грудьми
Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу під час годування грудьми. Лікарський засіб
не слід застосовувати без призначення лікаря.
Перед годуванням грудьми необхідно видалити лікарський засіб із ділянки молочних залоз, щоб запобігти його потраплянню до новонародка.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми не проводилося.

3. Як застосовувати ліки

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначено для застосування у нерозведенному вигляді.
Спосіб застосування
Нанесення на шкіру
слід наносити щонайменше один раз на добу на лікований ділянку шляхом розпилення, протирання стерильним марлевим тампоном або за допомогою примочки, забезпечуючи повне зволоження.
Дезінфекція шкіри та слизової оболонки
Ділянки шкіри та слизових оболонок, які підлягають процедурі, слід ретельно зволожити стерильним марлевим тампоном, змоченим ліками, або шляхом розпилення ліків безпосередньо на доступні ділянки шкіри та слизових оболонок. Необхідно дотримуватися необхідного часу дії — мінімум 1 хвилина, бажано подовжити час до 5 хвилин. Слід звернути увагу на рівномірне зволоження всієї поверхні. Залишити на щонайменше 1 хвилину. Як допоміжний засіб у лікуванні грибкових уражень шкіри, між пальцями ніг, розпилювати ліки на уражені ділянки вранці та ввечері протягом 14 днів.
Антисептика поверхневих ран
Рану слід розпилити або протерти стерильним марлевим тампоном, змоченим ліками. Ліки слід застосовувати щоразу під час зміни пов’язки. У ранах із ексудатом слід застосовувати ліки у вигляді примочки, забезпечуючи контакт із раною та її зволоження протягом щонайменше 1 хвилини, бажано подовжити час до 5 хвилин.
Догляд за післяопераційними швами
Рану слід розпилити або протерти стерильним марлевим тампоном, змоченим ліками. Ліки слід застосовувати щоразу під час зміни пов’язки. Ліки діють дезінфектуюче та знеболювально. Дезінфекцію навколишніх ділянок ран слід проводити за допомогою стерильних марлевих тампонів, змочених нерозведеними ліками, від центру ран до зовнішніх ділянок.
Антисептика слизової піхви
Слід зволожити поверхню слизової оболонки піхви ліками, забезпечуючи контакт ліків із слизовою оболонкою протягом щонайменше 1 хвилини. У численних клінічних дослідженнях було показано, що ліки ефективно діють бактерицидно на різні бактерії, зокрема на грампозитивні та грамнегативні.
Антисептика головки статевого члена чоловіка
Слід зволожити поверхню слизової оболонки головки статевого члена ліками, забезпечуючи контакт ліків із слизовою оболонкою протягом щонайменше 1 хвилини.
Дезінфекція порожнини рота
Ліки слід розпилити на слизову оболонку порожнини рота.
Догляд за пуповинним культиком
Для догляду за пуповинним культиком слід використовувати марлевий тампон, змочений ліками. Через 1 хвилину слід підсушити культик та шкіру навколо. Необхідно підтримувати пуповинний культик дитини в чистоті та сухості.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків
У разі застосування кількості ліків, більшої, ніж рекомендовано, або при випадковому проковтуванні ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Після зволоження слизової оболонки піхви в окремих випадках може виникати відчуття тепла або печіння.
Після полоскання порожнини рота гіркий смак може зберігатися протягом приблизно 1 години, що пов’язано з дією препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття первинної упаковки: 12 місяців.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб

Активними речовинами лікарського засобу є: гідрохлорид октенідину та феноксиетанол. 100 г розчину містить 0,10 г гідрохлориду октенідину та 2,00 г феноксиетанолу.
Інші складові (допоміжні речовини): гліцерол 85%, натрію глюконат, кокамідопропілбетаїн — розчин 30% (диметиламонієва сіль амідопропілового кокосового кислоти, натрію хлорид), натрію гідроксид (для регулювання pH), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд прозорого безбарвного розчину.
Упаковка лікарського засобу — це пляшка з HDPE з розпилювачем з PP/PE, що містить 50 мл розчину, в картонному пакеті або пляшка з HDPE з розпилювачем з PP/PE, що містить 250 мл розчину.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
«ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: (22) 742 00 22
електронна пошта: [email protected]