Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ACTISEPT MED (0,10 g + 2,00 g)/100 g, aerosol per uso cutaneo, soluzione
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per l’utilizzatore.
Questo medicinale deve essere usato esattamente come indicato nel presente foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Per consigli o informazioni aggiuntive rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è ACTISEPT MED e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare ACTISEPT MED
Come usare ACTISEPT MED
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ACTISEPT MED
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ACTISEPT MED e a cosa serve
ACTISEPT MED è una soluzione disinfettante contenente due principi attivi:
octenidina diidrocloruro e fenossietanolo.
Il medicinale ha azione battericida, fungicida e virucida.
L’efficacia microbiologica dell’octenidina e del fenossietanolo è stata ampiamente documentata sia in studi di laboratorio che in studi clinici. L’effetto del medicinale nel distruggere i microrganismi o nell’inattivare i virus si manifesta già dopo 1 minuto dall’applicazione. Anche in presenza di proteine della mucosa in condizioni sperimentali, il medicinale esercita un’azione distruttiva nei confronti di batteri (inclusi Chlamydium e Mycoplasma), funghi, lieviti, protozoi (Trichomonas), virus (Herpes simplex, inattiva HBV e HIV). Questo effetto dura per un’ora, garantendo così la sicurezza durante procedure diagnostiche, terapeutiche o chirurgiche. L’octenidina diidrocloruro appartiene ai composti cationici attivi, possiede due centri attivi e agisce sulla superficie della ferita e della cute. Il fenossietanolo completa l’azione dell’octenidina diidrocloruro agendo negli strati più profondi della pelle e delle membrane mucose.
ACTISEPT MED è indicato per:

la disinfezione e il trattamento coadiuvante di piccole ferite superficiali e per la disinfezione della cute prima di procedure non chirurgiche;
il trattamento antisettico coadiuvante su superfici cutanee integre dopo interventi, ad es. suture post-operatorie;
il trattamento antisettico ripetuto e di breve durata su membrane mucose e tessuti adiacenti prima e dopo procedure diagnostiche a livello della cavità orale, degli organi genitali e dell’ano, inclusa la vagina, la vulva e il glande, nonché prima della cateterizzazione vescicale;
l’uso in pediatria (tra cui la cura del moncone ombelicale);
la disinfezione della cavità orale (ad es. afte, irritazioni dovute all’apparecchio ortodontico o a protesi dentarie);
il trattamento coadiuvante, limitato nel tempo, della tigna interdigitale;
l’uso a livello degli organi genitali, ad es. in caso di infiammazioni vaginali o del glande maschile.

Il medicinale è destinato all’uso in adulti e bambini di ogni età.

2. Cosa deve sapere prima di usare ACTISEPT MED

Quando non deve usare ACTISEPT MED:

in caso di ipersensibilità all’octenidina diidrocloruro, al fenossietanolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6;
non usare il medicinale per il lavaggio della cavità addominale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, discutere con il medico o con il farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione cutanea.
Attenzione! Per evitare possibili danni ai tessuti o gonfiore locale, non iniettare e non introdurre il medicinale sotto pressione nei tessuti. In ogni caso, assicurarsi di un adeguato drenaggio delle cavità della ferita (ad es. drenaggio, aspirazione).
Usare con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Può causare gravi alterazioni cutanee. Rimuovere l’eccesso di medicinale e assicurarsi che la soluzione non rimanga a contatto con la pelle più a lungo del necessario (ciò include anche materiali imbevuti di soluzione che entrano direttamente in contatto con il paziente).
Non applicare il medicinale sugli occhi. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Non è raccomandato l’uso del medicinale nell’orecchio interno e non deve essere ingerito.
L’octenidina diidrocloruro è più tossico per via endovenosa rispetto a quella orale; pertanto, è necessario evitare che il medicinale penetri in grandi quantità nella circolazione sistemica, ad esempio a seguito di un’iniezione accidentale. Tuttavia, poiché l’octenidina diidrocloruro è presente nel medicinale solo nella concentrazione dello 0,1%, il rischio associato a questa sostanza è molto basso.

ACTISEPT MED e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Non usare ACTISEPT MED contemporaneamente ad antisettici a base di PVP-iodio (complesso di iodio con povidone) su aree adiacenti del corpo, poiché potrebbero verificarsi forti macchie brune o addirittura violacee.
Come medicinale cationico, può formare residui difficilmente solubili in combinazione con detergenti o saponi anionici.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non usare il medicinale durante i primi 3 mesi di gravidanza a causa della mancanza di dati clinici relativi a questo periodo e come misura precauzionale generale.
Il medicinale può essere usato nei restanti mesi di gravidanza solo se, secondo il parere del medico, il trattamento è strettamente necessario.

Allattamento
Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale durante l’allattamento. Non usare il medicinale senza il parere del medico.
Rimuovere il medicinale dalle zone circostanti il seno prima dell’allattamento per evitare l’assunzione del prodotto da parte del neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è indicato per l'uso in forma non diluita.
Modalità di somministrazione
Applicazione cutanea
applicare almeno una volta al giorno sull'area da trattare mediante spruzzatura, strofinamento con garza sterile o mediante impacco, assicurando un completo inumidimento.
Disinfezione della cute e delle membrane mucose
Le parti di cute e delle membrane mucose da sottoporre a trattamento devono essere accuratamente inumidite con garza sterile imbevuta di medicinale o inumidite mediante nebulizzazione diretta del medicinale sulle parti accessibili di cute e membrane mucose. È necessario rispettare il tempo di contatto richiesto – almeno 1 minuto, si raccomanda di prolungare il tempo fino a 5 minuti. Si deve prestare attenzione a garantire un inumidimento uniforme dell'intera superficie. Lasciare agire per almeno 1 minuto. Come trattamento coadiuvante nelle infezioni micotiche della cute, tra le dita dei piedi, nebulizzare il medicinale sulle zone interessate al mattino e alla sera per un periodo di 14 giorni.
Antisepsi delle ferite superficiali
Spruzzare la ferita o pulirla con garza sterile imbevuta di medicinale. Il medicinale deve essere utilizzato ogni volta che si effettua un cambio di medicazione. Nelle ferite con essudato, si raccomanda l'uso del medicinale sotto forma di impacco, assicurando il contatto con la ferita e il suo inumidimento per almeno 1 minuto; si raccomanda di prolungare il tempo fino a 5 minuti.
Cura delle suture postoperatorie
Spruzzare la ferita o pulirla con garza sterile imbevuta di medicinale. Il medicinale deve essere utilizzato ogni volta che si effettua un cambio di medicazione. Il medicinale ha effetto disinfettante e anestetizzante. La disinfezione dell'area circostante la ferita deve essere eseguita utilizzando garze sterili imbevute di medicinale non diluito, procedendo radialmente dal centro verso l'esterno della ferita.
Antisepsi della mucosa vaginale
Inumidire con il medicinale la superficie della mucosa vaginale, assicurando il contatto del medicinale con la mucosa per almeno 1 minuto. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che il medicinale esercita un'efficace azione battericida su diversi tipi di batteri, inclusi Gram-positivi e Gram-negativi.
Antisepsi del glande maschile
Inumidire con il medicinale la superficie della mucosa del glande, assicurando il contatto del medicinale con la mucosa per almeno 1 minuto.
Disinfezione della cavità orale
Nebulizzare il medicinale sulla mucosa della cavità orale.
Cura del moncone ombelicale
Per la cura del moncone ombelicale, utilizzare una garza imbevuta di medicinale. Dopo 1 minuto, asciugare il moncone e la cute circostante. È necessario mantenere il moncone ombelicale del bambino pulito e asciutto.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata
In caso di somministrazione di una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo l'irrorazione della mucosa vaginale, in rari casi può essere percepito un senso di calore o di bruciore.
Dopo il risciacquo orale può permanere per circa 1 ora un sapore amaro, correlato all'azione del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile accumulare ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile ai bambini e fuori dalla loro vista.
Conservare nell’imballaggio originale, a temperatura inferiore a 25 °C.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio primario: 12 mesi.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale

Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di oketenidina e fenossietanolo. 100 g di soluzione contengono 0,10 g di cloridrato di oketenidina e 2,00 g di fenossietanolo.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo 85%, glucuronato di sodio, cocamidopropilbetaina - soluzione al 30% (acetato di dimetilammonio del acido amidopropilcocoico, cloruro di sodio), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come una soluzione limpida e incolore.
La confezione del medicinale consiste in una bottiglia in HDPE con pompetta spray in PP/PE contenente 50 mL di soluzione, in un astuccio di cartone oppure in una bottiglia in HDPE con pompetta spray in PP/PE contenente 250 mL di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]