Prospecto: Información para el usuario

ACTISEPT MED (0,10 g + 2,00 g)/100 g, aerosol cutáneo, disolución
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si no mejora o si empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué es ACTISEPT MED y para qué se utiliza
Información importante antes de su uso
Cómo utilizar ACTISEPT MED
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ACTISEPT MED
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ACTISEPT MED y para qué se utiliza
Este medicamento es una disolución antiséptica que contiene dos principios activos:
dihidrocloruro de octenidina y fenoxietanol.
El medicamento tiene efecto bactericida, fungicida y viricida.
La eficacia microbiológica del dihidrocloruro de octenidina y del fenoxietanol ha sido ampliamente documentada tanto en estudios de laboratorio como en estudios clínicos. La eficacia del medicamento en la destrucción de microorganismos o en la inactivación de virus se manifiesta ya tras 1 minuto de aplicación. Incluso tras una carga adicional de proteínas de membranas mucosas en condiciones de laboratorio, el medicamento destruye bacterias (incluyendo Chlamydium y Mycoplasma), hongos, levaduras, protozoos (Trichomonas) y virus (Herpes simplex), además inactiva el VHB y el VIH. Este efecto persiste durante una hora, garantizando así la seguridad durante procedimientos diagnósticos, terapéuticos o quirúrgicos. El dihidrocloruro de octenidina pertenece a los compuestos catiónicos activos, posee dos centros activos y actúa sobre la superficie de la herida y la piel. El fenoxietanol complementa el espectro de acción del dihidrocloruro de octenidina, actuando en capas más profundas de la piel y de las membranas mucosas.
Este medicamento está indicado para:

la desinfección y tratamiento coadyuvante de pequeñas heridas superficiales, así como la desinfección de la piel antes de procedimientos no quirúrgicos;
el tratamiento antiséptico coadyuvante en superficies cerradas de la piel tras intervenciones, por ejemplo, tras suturas postoperatorias;
el tratamiento antiséptico repetido y de corta duración en membranas mucosas y tejidos adyacentes antes y después de procedimientos diagnósticos en la cavidad oral, órganos genitales y ano, incluyendo la vagina, vulva y glande; también antes de la cateterización vesical;
su uso en pediatría (entre otros, para el cuidado del muñón umbilical);
la desinfección de la cavidad oral (por ejemplo, aftas, irritaciones provocadas por ortodoncias o prótesis dentales);
el tratamiento coadyuvante, limitado en el tiempo, de la intertrigo micótica interdigital;
el tratamiento en órganos genitales, por ejemplo, en estados inflamatorios de la vagina, así como en el glande del hombre.

Este medicamento está indicado para su uso en adultos y niños de cualquier edad.

2. Información importante antes de usar ACTISEPT MED

Cuándo no debe usar ACTISEPT MED

si es alérgico al dihidrocloruro de octenidina, al fenoxietanol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
no utilizar este medicamento para lavar la cavidad peritoneal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado para uso cutáneo.
¡Atención! Para evitar posibles lesiones tisulares o edema local, no se debe inyectar ni introducir el medicamento bajo presión en los tejidos. En todo caso, debe asegurarse un adecuado drenaje de las cavidades de la herida (por ejemplo, mediante drenaje o aspiración).
Debe usarse con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. Puede provocar alteraciones cutáneas graves. Debe eliminarse el exceso del medicamento y asegurarse de que la disolución no permanezca sobre la piel más tiempo del necesario (esto incluye también materiales impregnados con la disolución que estén en contacto directo con el paciente).
No debe aplicarse este medicamento en los ojos. En caso de contacto con los ojos, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua.
No se recomienda su uso en el interior del oído ni debe ingerirse.
El dihidrocloruro de octenidina es más tóxico por vía intravenosa que por vía oral, por lo que debe evitarse la entrada del medicamento en grandes cantidades en la circulación sanguínea, por ejemplo, debido a una inyección accidental. Dado que el dihidrocloruro de octenidina en este medicamento está presente únicamente en una concentración del 0,1%, el riesgo asociado a esta sustancia es poco probable.

ACTISEPT MED y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
No debe usar este medicamento junto con antisépticos a base de PVP-yodo (complejo de yodo con povidona) en áreas contiguas del cuerpo, ya que podría producirse una intensa coloración marrón o incluso violeta.
Como medicamento catiónico, puede formar residuos poco solubles cuando se combina con detergentes o agentes de limpieza aniónicos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe usar este medicamento durante los primeros 3 meses de embarazo debido a la falta de datos clínicos sobre este periodo y por precaución general.
Durante el resto del embarazo, solo debe usarse si el médico considera que es estrictamente necesario.

Lactancia
No existen datos sobre el uso de este medicamento durante la lactancia. No debe usarse sin indicación médica.
Debe eliminarse el medicamento de las zonas del pecho antes de la lactancia para evitar que el recién nacido lo ingiera.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se recomienda para uso sin diluir.

Vía de administración
Aplicación tópica
Debe aplicarse al menos una vez al día sobre la zona a tratar mediante pulverización, limpieza con gasa estéril o mediante compresas, asegurando una humectación completa.

Desinfección de la piel y mucosas
Las zonas de piel y mucosas que deban someterse a un procedimiento deben humedecerse cuidadosamente con una gasa estéril empapada con el medicamento o mediante pulverización directa del producto sobre las zonas accesibles de piel y mucosas. Debe respetarse el tiempo de exposición requerido: como mínimo 1 minuto, recomendándose prolongar el tiempo hasta 5 minutos. Se debe prestar atención a que toda la superficie quede uniformemente humedecida. Dejar actuar durante al menos 1 minuto. Como apoyo en el tratamiento de las infecciones micóticas de la piel, especialmente entre los dedos de los pies, pulverizar el medicamento sobre las zonas afectadas por la mañana y por la noche durante un período de 14 días.

Antiséptico para heridas superficiales
La herida debe pulverizarse o limpiarse con una gasa estéril empapada con el medicamento. El producto debe utilizarse siempre en cada cambio de vendaje. En heridas con exudado, se recomienda aplicar el medicamento en forma de compresas, asegurando el contacto con la herida y su humectación durante al menos 1 minuto, recomendándose prolongar el tiempo hasta 5 minutos.

Cuidado de las heridas quirúrgicas
La herida debe pulverizarse o limpiarse con una gasa estéril empapada con el medicamento. El producto debe utilizarse siempre en cada cambio de vendaje. El medicamento actúa como antiséptico y anestésico local. La desinfección del entorno de la herida debe realizarse con gasas estériles empapadas con el medicamento sin diluir, aplicando de forma radial desde el centro hacia el exterior de la herida.

Antiséptico para la mucosa vaginal
Debe humedecerse la superficie de la mucosa vaginal con el medicamento, asegurando el contacto del producto con la mucosa durante al menos 1 minuto. En numerosos estudios clínicos se ha demostrado que el medicamento ejerce una acción bactericida eficaz frente a diversas bacterias, incluyendo bacterias Gram positivas y Gram negativas.

Antiséptico para el glande masculino
Debe humedecerse la superficie de la mucosa del glande con el medicamento, asegurando el contacto del producto con la mucosa durante al menos 1 minuto.

Desinfección de la cavidad bucal
El medicamento debe pulverizarse sobre la mucosa de la cavidad bucal.

Cuidado del muñón del cordón umbilical
Para el cuidado del muñón del cordón umbilical, debe utilizarse una gasa empapada con el medicamento. Tras 1 minuto, debe secarse el muñón y la piel circundante. Se debe mantener el muñón del cordón umbilical del niño limpio y seco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada
Si se aplica una cantidad de medicamento mayor que la recomendada o si se ingiere el producto, debe contactarse inmediatamente con un médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Tras la humectación de la mucosa vaginal, en casos raros puede sentirse una sensación de calor o escozor.
Después del enjuague bucal, el sabor amargo puede persistir durante aproximadamente 1 hora; esto está relacionado con la acción del medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

Mantenga el medicamento en un lugar no visible ni accesible para los niños.
Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura del envase primario: 12 meses.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento

Las sustancias activas del medicamento son: octenidina dihidrocloruro y fenoxietanol. 100 g de solución contienen 0,10 g de octenidina dihidrocloruro y 2,00 g de fenoxietanol.
Los demás componentes (excipientes) son: glicerol al 85 %, glucuronato sódico, cocoamidopropilbetaina – solución al 30 % (ácido amidopropilcocoico, acetato de dimetilamonio, cloruro sódico), hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de una solución transparente e incolora.
El envase del medicamento consiste en un frasco de HDPE con bomba pulverizadora de PP/PE, que contiene 50 mL de solución, en una caja de cartón, o un frasco de HDPE con bomba pulverizadora de PP/PE, que contiene 250 mL de solución.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: (22) 742 00 22
correo electrónico: [email protected]