Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Актімодан, 100 мг, таблетки
Актімодан, 200 мг, таблетки
Modafinilum
Перед прийомом ліку слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Актімодан і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж застосовувати Актімодан
Як застосовувати лікарський засіб Актімодан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Актімодан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Актімодан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Актімодан містить діючу речовину — модафініл.
Актімодан призначений для застосування у дорослих у лікуванні надмірної сонливості, пов’язаної з нарколепсією, що виникає з катаплексією (втрата м’язового тонусу) або без неї.
Надмірна сонливість визначається як труднощі у підтриманні стану неспання та підвищений ризик заснути у непридатних ситуаціях.
Модафініл може застосовуватися дорослими пацієнтами з нарколепсією з метою підтримання стану неспання. Нарколепсія — це захворювання, яке спричиняє надмірну сонливість протягом дня та схильність до раптового засинання у непридатних ситуаціях (напади сну). Прийом модафінілу може сприяти поліпшенню стану при нарколепсії та зменшити ймовірність нападів сну. Поліпшення може також досягатися застосуванням інших методів; інформацію про ці методи можна отримати у лікаря.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Актімодан

Коли не приймати лік Актімодан:

якщо пацієнт має алергію на модафініл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має неконтрольоване, помірне або тяжке підвищене артеріальний тиск (гіпертензію);
якщо пацієнт має порушення серцевого ритму.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Актімодан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання серця або підвищений артеріальний тиск. Під час застосування модафінілу лікар повинен регулярно контролювати стан серця та артеріальний тиск пацієнта;
якщо пацієнт коли-небудь мав депресію, погіршений настрій, сильні тривожні розлади, психоз (втрата контакту з реальністю), маніакальне збудження (надмірне збудження або почуття незвичайного благополуччя), психорухове збудження, безсоння або біполярний афективний розлад, оскільки модафініл може погіршити стан захворювання;
якщо у пацієнта є захворювання печінки (оскільки може знадобитися нижча доза ліку);
якщо пацієнт у минулому мав проблеми з алкоголем, наркотиками або зловживав психоактивними речовинами.

Деякі пацієнти під час прийому модафінілу повідомляли про виникнення самогубчих або
агресивних думок або агресивну поведінку. Необхідно негайно повідомити лікаря
у разі появи депресії, почуття агресії або ворожості до інших людей, думок про самогубство або інших змін у поведінці пацієнта (див. пункт 4). Пацієнт може попросити
члена сім’ї або близького друга звертати увагу на будь-які ознаки депресії або інших
змін у поведінці пацієнта.
Цей лік може мати залежний ефект під час тривалого застосування. Якщо буде необхідно
застосовувати лік довше, лікар регулярно перевірятиме, чи залишається він найкращим варіантом для пацієнта.
Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, таких як: тяжка висипка, зокрема синдром Стівенса-
Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome - SJS), токсичний епідермальний некроліз (англ.
Toxic Epidermal Necrolysis - TEN) та лікарська висипка з еозинофілією та загальними
симптомами (англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS), пов’язані
з застосуванням модафінілу.
Якщо з’явиться висипка, слід припинити застосування ліку Актімодан і не відновлювати його, а також негайно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лік не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Актімодан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Модафініл може впливати на деякі інші ліки.
Може знадобитися коригування дози ліків, які приймає пацієнт.
Це особливо важливо, якщо пацієнт (пацієнтка) приймає разом з ліком Актімодан будь-який із наступних ліків:

гормональні засоби контрацепції (включаючи таблетки, імпланти, внутрішньоматкові пристрої та контрацептивні пластини). Слід розглянути застосування інших методів контрацепції під час прийому ліку Актімодан та протягом 2 місяців після закінчення лікування, оскільки модафініл знижує ефективність цих засобів контрацепції;
омепразол (лік, що застосовується при застійному кислоті шлунка (рефлюкс), при диспепсії або виразковій хворобі);
противірусні ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ (інгібітори протеази, наприклад індинафір або ритонавір);
циклоспорин (лік, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантата або при запаленнях суглобів або псоріазі);
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн);
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (наприклад, амітриптилін, циталопрам або флуоксетин) або тривожних розладах (наприклад, діазепам);
ліки, що розріджують кров (наприклад, варфарин). Під час лікування лікар контролюватиме час згортання крові пацієнта;
блокатори кальцієвих каналів або бета-блокатори, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, амлодипін, верапаміл або пропранолол);
статини, що застосовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, аторвастатин або симвастатин);
психотропні ліки (наприклад, діазепам, мідазолам).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнтка вагітна (або вважає, що може бути вагітною), вона не повинна приймати лік Актімодан.
Невідомо, чи може лік нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона не повинна приймати лік Актімодан. Невідомо, чи проникає лік
до грудного молока.
Пацієнтка репродуктивного віку повинна обговорити з лікарем методи контрацепції,
які будуть відповідними у її випадку під час застосування модафінілу (та протягом двох місяців після припинення прийому ліку) або при наявності інших побоювань.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може спричиняти нечітке бачення або запаморочення. У разі появи цих симптомів або якщо під час застосування цього ліку пацієнт досі відчуває сильну сонливість, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Актімодан містить моногідрат лактози та натрій
Моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта встановлювали непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Актімодан

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі
Зазвичай застосовується доза 200 мг на добу. Цю дозу можна приймати одноразово на добу (вранці)
або у двох дозах, розподілених протягом доби (100 мг вранці та 100 мг опівдні).
У деяких випадках лікар може вирішити збільшити добову дозу до 400 мг
в одній або двох розділених дозах.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Зазвичай застосовується доза 100 мг на добу.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Зазвичай застосовується доза 100 мг на добу.
Лікар буде регулярно аналізувати спосіб лікування, щоб перевірити, чи воно підходить пацієнтові.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Актімодан
У разі прийому більшої, ніж рекомендована доза ліків, слід негайно звернутися
до найближчого відділення лікарні або повідомити лікаря, який веде пацієнта.
Слід узяти з собою цей листок-інструкцію та залишки таблеток.
Можуть виникнути симптоми передозування: безсоння, симптоми з боку центральної нервової
системи, такі як рухове непокоя, дизорієнтація, сплутаність свідомості, психічне збудження та галюцинації;
порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота та діарея, а також серцево-судинні порушення, такі як
тахікардія, брадикардія, артеріальна гіпертензія та біль у грудній клітці.
Пропуск прийому ліків Актімодан
У разі пропуску прийому ліків слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати
подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Потрібно **негайно припинити прийом цього лікарського засобу та **зв’язатися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникнуть такі симптоми:

ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція — раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербіння та болю). Набряк у ділянці голови та шиї може спричинити труднощі з ковтанням і диханням;
раптове виникнення задишки або свистячого дихання, або набряк губ чи горла;
висип на шкірі або свербіння (особливо, якщо поширюється на все тіло). Серйозний висип може призводити до утворення пухирів або шелушіння шкіри, виразок у порожнині рота, очей, носа чи статевих органів. Також може підвищитися температура тіла (лихоманка) або виникнути незвичайні результати аналізів крові;
будь-які зміни психічного здоров’я та самопочуття. Симптоми можуть включати:
- зміни настрою або порушення мислення;
- агресію або ворожість;
- забудькуватість або плутанину;
- надмірне збудження або ейфорію — симптоми манії;
- тривожність або нервозність;
- депресію, самогубні думки чи поведінку;
- збудження або психоз (втрата контакту з реальністю, що може включати галюцинації) або галюцинації (сприйняття неіснуючих речей), деперсоналізацію (відчуття відчуження або оніміння, або порушення особистості).

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб):

головний біль.

Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення;
сонливість або проблеми зі сном (несправжність);
перебій у роботі серця, тахікардія (відчуття нерівного та прискореного серцебиття);
біль у грудній клітці;
розширення судин (покрасніння обличчя);
сухість у роті;
втрата апетиту, нудота, біль у животі, розлад шлунку, діарея, запори;
загальна слабкість, оніміння або поколювання в долонях або ступнях («мурашки»);
нечітке зору;
незвичайні результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки (залежне від дози підвищення активності печінкових ферментів);
дратівливість.

Не дуже часто (виникають у менш ніж 1 із 100 осіб):

збудження ЦНС;
біль у спині, біль у шиї, біль у м’язах, слабкість м’язів, судоми гомілок, біль у суглобах;
запаморочення (відчуття обертання);
труднощі з плавністю рухів м’язів або інші труднощі з рухами, м’язовим напруженням, координацією (посилене м’язове напруження, тремтіння, відсутність координації рухів, рухові порушення);
гіперкінезія, дискінезія (некоординаційні та незалежні від волі рухи кінцівок або всього тіла, вигинання та напруження, непрохані рухи губ, висування та втягування язика);
симптоми сінної лихоманки, зокрема свербіння в носі, виділення з носа або сльозотеча;
посилення кашлю, астма, задишка;
висип на шкірі, вугрові висипання або свербіння шкіри;
пітливість;
гіпертензія, гіпотонія, незвичайна ЕКГ-картина та нерегулярне або надзвичайно повільне серцебиття;
труднощі з ковтанням (дисфагія), запалення язика, виразки в порожнині рота;
метеоризм, рефлюкс (звернення рідини з шлунка), підвищений апетит, зміна маси тіла, зміна відчуття спраги або смаку;
нудота (блювота);
мігрень;
порушення мови;
цукровий діабет;
підвищений рівень глюкози в крові — гіперглікемія;
високий рівень холестерину в крові — гіперхолестеринемія;
набряк долонь і ступень;
порушення сну, незвичайні сни;
зниження статевого потягу;
носові кровотечі, запалення горла, синусит, риніт;
порушення зору, синдром сухого ока;
незвичайна сеча, часте сечовипускання;
порушення менструального циклу;
незвичайні результати аналізів крові, що вказують на зміну кількості лейкоцитів;
психомоторна гіпервозбудливість;
гіпестезія — порушення чутливості.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

кропив’янка, реакції гіперчутливості (характеризуються лихоманкою, висипом, збільшенням лімфатичних вузлів і ознаками одночасного ураження інших органів), анафілаксія;
галюцинації;
шкірні реакції, зокрема еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Актімодан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних вимог щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на блистері: Lot — номер серії, EXP — термін придатності.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Актімодан

Діючою речовиною ліків є модафініл. Кожна таблетка містить 100 мг або 200 мг модафінілу.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К 30, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Актімодан і що містить упаковка
Актімодан 100 мг має вигляд білих або білуватих непокритих таблеток із тисненими позначеннями „41” на одній стороні та „J” — на іншій, розміром 12,6 мм × 5,5 мм.
Упаковка ліків — блистери в картонному пакеті. Упаковка містить 30 або 100 таблеток.
Актімодан 200 мг має вигляд білих або білуватих непокритих таблеток із тисненими позначеннями „4” і „2”, розділеними подільною лінією на одній стороні, та „J” — на іншій, розміром 16,0 мм × 7,0 мм.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Упаковка ліків — блистери в картонному пакеті. Упаковка містить 30 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Фармация Польська Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. +48 (42) 22-53-100
Імпортер/Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґбджа, BBG 3000
Мальта
23.02.2022