Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Actimodan, 100 mg, compresse
Actimodan, 200 mg, compresse
Modafinilum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Actimodan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Actimodan
Come prendere Actimodan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Actimodan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Actimodan e a cosa serve

Actimodan contiene il principio attivo modafinil.
Actimodan è indicato negli adulti per il trattamento della sonnolenza eccessiva associata
alla narcolessi con o senza cataplessia (perdita del tono muscolare).
La sonnolenza eccessiva è definita come difficoltà a mantenere lo stato di veglia e un aumentato
rischio di addormentamento in situazioni inadeguate.
Il modafinil può essere assunto da pazienti adulti affetti da narcolessi per mantenere lo stato di veglia.
La narcolessi è una malattia che provoca sonnolenza eccessiva durante il giorno e la tendenza a
cadere improvvisamente in un sonno inappropriato (attacchi di sonno). L’assunzione di modafinil può
migliorare la condizione della narcolessi e ridurre la probabilità di attacchi di sonno. Altri metodi di trattamento possono inoltre contribuire a migliorare la sintomatologia; informazioni su questi metodi possono essere ottenute dal medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Actimodan

Quando non assumere il medicinale Actimodan:

se il paziente è allergico al modafinil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha un'ipertensione arteriosa da moderata a grave non controllata;
se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Actimodan, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

se il paziente soffre di malattie cardiache o di ipertensione arteriosa. Durante il trattamento con modafinil, il medico dovrà controllare regolarmente le condizioni del cuore e la pressione arteriosa del paziente;
se il paziente ha mai sofferto di depressione, umore depresso, gravi disturbi d'ansia, psicosi (perdita del contatto con la realtà), eccitazione maniacale (eccessiva eccitazione o sensazione di benessere insolito), agitazione psicomotoria, insonnia o disturbo bipolare dell'umore, poiché il modafinil potrebbe peggiorare tali condizioni;
se il paziente ha malattie epatiche (poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore del medicinale);
se il paziente ha avuto in passato problemi con l'alcol, droghe o abuso di sostanze psicoattive.

Alcuni pazienti che assumevano modafinil hanno riferito pensieri suicidi o pensieri e comportamenti aggressivi. È necessario informare immediatamente il medico curante in caso di comparsa di depressione, sensazione di aggressività o ostilità verso altre persone, pensieri suicidi o altri cambiamenti nel comportamento del paziente (vedere punto 4). Il paziente può chiedere a un familiare o a un amico stretto di osservare attentamente eventuali segni di depressione o altri cambiamenti nel comportamento.
Questo medicinale può avere effetto di dipendenza se utilizzato per periodi prolungati. Se il trattamento dovesse protrarsi per un periodo più lungo, il medico controllerà regolarmente se questo medicinale rimanga la scelta più appropriata per il paziente.
Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee, come eruzioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome - SJS), la necrolisi epidermica tossica (Toxic Epidermal Necrolysis - TEN) e l'eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS), in seguito all'assunzione di modafinil.
In caso di comparsa di eruzione cutanea, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Actimodan, non riprenderne l'uso e contattare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Actimodan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il modafinil può interagire con alcuni altri medicinali.
Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti le dosi dei medicinali assunti dal paziente.
Questo è particolarmente importante se il paziente (o la paziente) assume contemporaneamente ad Actimodan uno dei seguenti medicinali:

contraccettivi ormonali (compresi compresse, impianti, dispositivi intrauterini e cerotti contraccettivi). Si raccomanda di considerare l'uso di altri metodi contraccettivi durante l'assunzione di Actimodan e per 2 mesi dopo la fine del trattamento, poiché il modafinil riduce l'efficacia di questi contraccettivi;
omeprazolo (medicinale utilizzato per il reflusso acido gastrico, dispepsia o malattia ulcerosa);
farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV (inibitori della proteasi, ad esempio indinavir o ritonavir);
ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d'organo o nel trattamento dell'artrite reumatoide o della psoriasi);
farmaci usati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenobarbital o fenitoina);
farmaci usati nel trattamento della depressione (ad esempio amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o dei disturbi d'ansia (ad esempio diazepam);
farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarina). Durante il trattamento, il medico controllerà il tempo di coagulazione del sangue del paziente;
blocanti dei canali del calcio o beta-bloccanti utilizzati per l'ipertensione arteriosa o problemi cardiaci (ad esempio amlodipina, verapamil o propranololo);
farmaci appartenenti alle statine utilizzati per ridurre il colesterolo (ad esempio atorvastatina o simvastatina);
farmaci psicotropi (ad esempio diazepam, midazolam).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza (o pensa di esserlo), non deve assumere Actimodan. Non si sa se il medicinale possa nuocere al feto.
Se la paziente allatta al seno, non deve assumere Actimodan. Non si sa se il medicinale passi nel latte materno.
La paziente in età fertile dovrebbe parlare con il medico di metodi contraccettivi adeguati per il suo caso durante l'assunzione di modafinil (e per due mesi dopo l'interruzione del trattamento) o in caso di altre preoccupazioni.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare visione offuscata o capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi o se il paziente continua a sentirsi molto sonnolento durante l'assunzione di questo medicinale, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Actimodan contiene lattosio monoidrato e sodio
Lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Actimodan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti
La dose solitamente utilizzata del medicinale è di 200 mg al giorno. Tale dose può essere assunta una volta al giorno (al mattino) oppure in due dosi frazionate (100 mg al mattino e 100 mg a mezzogiorno).
In alcuni casi, il medico può decidere di aumentare la dose giornaliera fino a 400 mg, in una o due somministrazioni frazionate.
Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)
La dose solitamente utilizzata del medicinale è di 100 mg al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
La dose solitamente utilizzata del medicinale è di 100 mg al giorno.
Il medico eseguirà regolarmente controlli per verificare che il trattamento sia adeguato al paziente.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme a un po' d'acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Actimodan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il reparto ospedaliero più vicino o avvertire il medico curante.
Portare con sé questo foglietto illustrativo e le compresse rimanenti.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio: insonnia, sintomi a carico del sistema nervoso centrale come agitazione motoria, disorientamento, confusione mentale, eccitazione psichica e allucinazioni; disturbi gastrointestinali come nausea e diarrea; alterazioni cardiovascolari come tachicardia, bradicardia, ipertensione e dolore toracico.
Dimenticanza di una dose di Actimodan
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e rivolgersi al medico o recarsi nel reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se si verificano i seguenti sintomi:

angioedema (grave reazione allergica - gonfiore improvviso di viso, arti o articolazioni senza prurito e dolore). Il gonfiore a livello della testa e del collo può causare difficoltà di deglutizione e respirazione;
se il paziente sviluppa improvvisamente difficoltà respiratorie o respiro sibilante, oppure se compare gonfiore alle labbra o alla gola;
se il paziente nota eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se interessano l'intero corpo). Eruzioni gravi possono portare alla formazione di vesciche o desquamazione della pelle, comparsa di ulcere in bocca, occhi, naso o organi genitali. Possono inoltre verificarsi aumento della temperatura corporea (febbre) o risultati anomali degli esami ematici;
se il paziente avverte qualsiasi cambiamento dello stato di salute mentale e del benessere generale. I sintomi possono includere:
- instabilità dell'umore o disturbi del pensiero;
- aggressività o ostilità;
- perdita di memoria o confusione mentale;
- eccitazione eccessiva o euforia - sintomi di mania;
- ansia o nervosismo;
- depressione, pensieri o comportamenti suicidi;
- agitazione o psicosi (perdita del contatto con la realtà, che può includere allucinazioni) o allucinazioni (percezione di cose inesistenti), depersonalizzazione (sensazione di distacco o intorpidimento o alterazione della personalità).

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (si verificano in più di 1 persona su 10):

cefalea.

Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

vertigini;
sonnolenza o problemi di sonno (insonnia);
palpitazioni o tachicardia (sensazione di battito cardiaco irregolare e più rapido del solito);
dolore al torace;
dilatazione dei vasi sanguigni (arrossamento del viso);
secchezza della bocca;
perdita di appetito, nausea, dolore addominale, dispepsia, diarrea, stitichezza;
debolezza generale, intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi ("formicolio");
visione offuscata;
risultati anomali degli esami ematici relativi alla funzionalità epatica (aumento dose-dipendente dell'attività degli enzimi epatici);
irritabilità.

Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 100):

eccitazione del SNC;
dolore alla schiena, dolore al collo, dolore muscolare, debolezza muscolare, crampi alle gambe, dolori articolari;
vertigini (sensazione di giramento);
difficoltà di movimento fluido dei muscoli o altri problemi motori, con tensione muscolare, alterazione della coordinazione (aumento del tono muscolare, tremori, mancanza di coordinazione, disturbi motori);
ipercinesi, discinesie (movimenti non coordinati e involontari degli arti o di tutto il corpo, contrazioni e rigidità, movimenti involontari delle labbra, protrusione e ritrazione della lingua);
sintomi da rinite allergica, come prurito nasale, scolo nasale o lacrimazione degli occhi;
aumento della tosse, asma, difficoltà respiratorie;
eruzioni cutanee, acne o prurito della pelle;
sudorazione;
ipertensione, ipotensione arteriosa, tracciato anomalo dell'ECG e battito cardiaco irregolare o estremamente lento;
difficoltà di deglutizione (disfagia), infiammazione della lingua, ulcere in bocca;
gonfiore addominale, reflusso (risalita del liquido dallo stomaco), aumento dell'appetito, variazioni del peso corporeo, alterazioni della sensazione di sete o del gusto;
nausea (vomito);
emicrania;
disturbi del linguaggio;
diabete;
aumento della concentrazione di glucosio nel sangue - iperglicemia;
alto livello di colesterolo nel sangue - ipercolesterolemia;
gonfiore di mani e piedi;
disturbi del sonno, sogni insoliti;
riduzione del desiderio sessuale;
sanguinamento dal naso, infiammazione della gola, sinusite, rinite;
alterazioni visive, sindrome dell'occhio secco;
alterazioni urinarie, minzione frequente;
irregolarità mestruali;
risultati anomali degli esami ematici con variazione del numero dei globuli bianchi;
ipereccitabilità psicomotoria;
ipoestesia - disturbi della sensibilità.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

orticaria, reazioni di ipersensibilità (caratterizzate da febbre, eruzioni cutanee, ingrandimento dei linfonodi e segni di coinvolgimento contemporaneo di altri organi), anafilassi;
allucinazioni;
reazioni cutanee comprendenti eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Actimodan

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Indicazioni sulla bustina: Lot - numero di lotto, EXP - data di scadenza.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Actimodan

Il principio attivo è modafinil. Ogni compressa contiene 100 mg o 200 mg di modafinil.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosio sodico, povidone K 30, stearato di magnesio.

Come si presenta Actimodan e contenuto della confezione
Actimodan 100 mg si presenta come compresse bianche o biancastre non rivestite, con impressi i
codici „41” su un lato e „J” sull'altro lato, di dimensioni 12,6 mm × 5,5 mm.
La confezione è costituita da blister in un astuccio di cartone. Ogni confezione contiene 30 o 100 compresse.
Actimodan 200 mg si presenta come compresse bianche o biancastre non rivestite, con impressi i
codici „4” e „2” separati da una linea di frattura su un lato e „J” sull'altro lato,
di dimensioni 16,0 mm × 7,0 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione è costituita da blister in un astuccio di cartone. Ogni confezione contiene 30 o 100 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. +48 (42) 22-53-100
Importatore/Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
23.02.2022