Перед прийомом ліків скористайтеся приєднаним діагностичним інструментом!

Листівка, приєднана до упаковки: інформація для пацієнта

Актігра, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Актігра Форте, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sildenafilum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом листівки перед застосуванням ліків, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій листівці для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю листівку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій листівці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо після застосування ліків поліпшення не настало або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листівки

Що таке ліки Актігра та Актігра Форте і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліків Актігра та Актігра Форте
Як застосовувати ліки Актігра та Актігра Форте
Можливі небажані явища
Як зберігати ліки Актігра та Актігра Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Актігра та Актігра Форте і з якою метою їх застосовують

Ліки Актігра та Актігра Форте містять активну речовину силденафіл, яка належить до групи ліків —
інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Ці ліки діють шляхом сприяння розслабленню кровоносних
судин у статевому члені, збільшуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження.
Актігра та Актігра Форте допомагають досягти ерекції лише за умови попереднього сексуального
збудження.
Ліки Актігра та Актігра Форте застосовують для лікування порушень ерекції у чоловіків похилого віку,
тобто імпотенції. Це — неможливість отримати або утримати ерекцію статевого члена, достатню для
статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Актігра та Актігра Форте

Коли не застосовувати ліки Актігра та Актігра Форте:

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).
Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи. Ці ліки часто застосовують для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (такі як аміловий нітрит, т.зв. поппери), оскільки їх одночасне застосування також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Виявлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Актігра та Актігра Форте, посилюють зниження тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено тяжкі захворювання серця або печінки.
Якщо у пацієнта нещодавно був інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску.
Якщо у пацієнта є спадкові дегенеративні захворювання сітківки, такі як пігментний ретиніт (retinitis pigmentosa).
Якщо у пацієнта коли-небудь була втрата зору внаслідок передньої ішемічної оптичної нейропатії, не пов’язаної з артеріїтом (т.зв. НАІОН).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Актігра або Актігра Форте слід обговорити це з лікарем або фармацевтом у таких випадках:

При серпоподібноклітинній анемії (порушення, пов’язане з червоними кров’яними тільцями), лейкемії (онкологічне захворювання крові), множинному мієломі (онкологічне захворювання кісткового мозку).
Якщо у пацієнта виявлено анатомічну деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
При захворюваннях серця. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
При виразкових захворюваннях або порушеннях згортання крові (таких як гемофілія).
Якщо раптово погіршився зір або відбулася раптова втрата зору, слід припинити застосування ліків Актігра або Актігра Форте та негайно звернутися до лікаря.

Ліки Актігра та Актігра Форте не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими формами терапії порушень ерекції.
Ліки Актігра та Актігра Форте не слід застосовувати одночасно з артеріальною легеневою гіпертензією (АЛГ) з використанням силденафілу або іншими інгібіторами ФДЕ5.
Ліки Актігра та Актігра Форте не слід приймати, якщо не виявлено порушень ерекції.
Ліки Актігра та Актігра Форте не призначені для жінок.
Особливі зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу, що перевищує 25 мг силденафілу (не повинні застосовувати лік Актігра Форте).
Діти та підлітки
Ліки Актігра та Актігра Форте не слід застосовувати особам віком до 18 років.
Ліки Актігра та Актігра Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ліки Актігра та Актігра Форте можуть вступати в взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом ліків Актігра або Актігра Форте та час їх прийому.
Не слід приймати ліки Актігра або Актігра Форте одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати ліки Актігра або Актігра Форте, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Слід завжди повідомляти лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає нітрати, що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»).
Не слід застосовувати ліки Актігра або Актігра Форте, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (такі як аміловий нітрит), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцигуат, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
При прийомі ліків-інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, перед прийомом ліків Актігра або Актігра Форте слід проконсультуватися з лікарем; у такому випадку рекомендується починати лікування з меншої дози (25 мг — лік Актігра).
У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адренолітики через високий кров’яний тиск або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або непритомність, що можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого швидким підйомом або сидінням. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали ліки Актігра або Актігра Форте та альфа-адренолітики. Їх поява найімовірніша протягом 4 годин після прийому ліків Актігра або Актігра Форте. Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати постійні дози свого альфа-адренолітичного ліку перед початком застосування ліків Актігра або Актігра Форте. Лікар може вирішити про застосування меншої початкової дози (25 мг — лік Актігра).
У разі виникнення симптомів низького кров’яного тиску (запаморочення, непритомність, відчуття непритомності) слід насамперед лягти або сісти та почекати, доки симптоми не пройдуть; може допомогти також випиття води, вдихання свіжого повітря, скрещування ніг. Слід уникати швидкого підйому або сидіння.
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл разом з валсартаном (використовуються для лікування серцевої недостатності), слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Актігра та Актігра Форте з їжею, напоями та алкоголем
Ліки Актігра або Актігра Форте можна приймати разом з їжею або незалежно від неї. Однак прийом ліків Актігра або Актігра Форте під час споживання великої кількості їжі може подовжити час, необхідний для початку дії ліків.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально використати лікувальні можливості ліків Актігра або Актігра Форте, не слід вживати значних кількостей алкоголю перед прийомом ліків.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Ліки Актігра та Актігра Форте не призначені для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Актігра та Актігра Форте можуть спричиняти запаморочення та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами повинні переконатися, як вони реагують на ліки Актігра та Актігра Форте.
Ліки Актігра та Актігра Форте містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію в рекомендованій одиниці дозування, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати ліки Актігра та Актігра Форте

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза — 25 мг силденафілу — лікарський засіб Актігра.
Якщо пацієнт раніше застосовував ліки, що містять силденафіл у дозі 50 мг або більше, рекомендована доза — 50 мг — лікарський засіб Актігра Форте. В іншому випадку лікарський засіб Актігра Форте у дозі 50 мг слід застосовувати лише тоді, якщо пацієнт після застосування силденафілу в дозі 25 мг не відчув бажаного ефекту (тобто не досяг ерекції, достатньої для статевого акту).
Якщо застосування лікарського засобу, що містить силденафіл у нижчій дозі (25 мг), дозволило досягти ерекції, яка забезпечує можливість статевого акту, не слід застосовувати дозу 50 мг.
Лікарські засоби Актігра та Актігра Форте не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Не слід приймати лікарський засіб Актігра та Актігра Форте одночасно з іншими ліками, що містять силденафіл, у тому числі з таблетками, що містять силденафіл і розчиняються у порожнині рота.
Лікарський засіб Актігра або Актігра Форте слід прийняти приблизно за годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід проковтнути цілком, запивши склянкою води.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Актігра або Актігра Форте є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарські засоби Актігра та Актігра Форте дозволяють досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, через який настає дія лікарського засобу Актігра або Актігра Форте, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо лікарський засіб прийнятий після обільної їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому лікарського засобу Актігра або Актігра Форте не відбувається ерекція або тривалість ерекції недостатня для статевого акту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарських засобів Актігра та Актігра Форте
У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози, що перевищує 100 мг, не означає збільшення ефективності лікарського засобу.
Не слід приймати більше таблеток, ніж зазначено в інструкції для пацієнта.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препаратів Актігра та Актігра Форте,
зазвичай є незначними або помірно вираженими та короткотривалими.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід
припинити прийом препарату Актігра або Актігра Форте та негайно звернутися
за медичною допомогою:

Аліргічна реакція — виникає не дуже часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів).
Симптоми: раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудях — виникає не дуже часто. Якщо виникає під час або після статевого акту:
- слід прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися,
- не приймати нітрати, щоб полегшити біль у грудях.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко
Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів): головний біль.
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів): нудота, раптове почервоніння обличчя, приливи тепла (симптоми включають відчуття тепла у верхній частині тіла), розлад шлунку, бачення з кольоровим ореолом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеності носа, запаморочення.
Не дуже часто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, застій у очах, біль у очах, бачення спалахів світла, яскраве бачення, світлова чутливість, сльозотеча очей, серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, болі в м’язах, сонливість, послаблення відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або непрохідність пазух, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають риніт, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба стравоходу (симптоми включають пекучу печію), кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття тепла та відчуття втоми.
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів): непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття тиску в горлі, крововилив у задню частину ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, незвичайні відчуття всередині ока, набряк очей або повік, дрібні частинки або крапки в полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, незвичайне забарвлення білка ока, кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк усередині носа, відчуття подразнення та раптове послаблення або втрата слуху.

Після введення в обіг препаратів, що містять силденафіл, рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися ще до прийому препарату, що містить силденафіл. Неможливо встановити, чи були ці побічні ефекти пов’язані з застосуванням препаратів Актігра або Актігра Форте.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Актігра та Актігра Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після EXP:
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містять ліки Актігра та Актігра Форте

Діючою речовиною ліків є силденафіл. Актігра, 25 мг Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 25 мг силденафілу (у формі цитрату силденафілу).

Актігра Форте, 50 мг
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 50 мг силденафілу (у формі цитрату силденафілу).

Інші складові:
Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза
Оболонка: гіпромелоза 6 мПа·с, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, тальк, індоцианін (Е132), лак

Як виглядають ліки Актігра та Актігра Форте і що містять упаковки
Актігра, 25 мг
Вкриті оболонкою таблетки Актігра, 25 мг — блакитні, подовжені, двоопуклі, шириною 5,1 мм ± 0,5 мм і довжиною 10,2 мм ± 1,0 мм, з витисненим написом «25» з одного боку.
Доступні упаковки
Блистери алюміній/ПВХ у картонних коробках, що містять по 2, 4 або 8 вкритих оболонкою таблеток.
Актігра Форте, 50 мг
Вкриті оболонкою таблетки Актігра Форте, 50 мг — блакитні, подовжені, двоопуклі, шириною 7,7 мм ± 0,8 мм і довжиною 12,9 мм ± 1,3 мм, з витисненим написом «50» з одного боку.
Доступні упаковки
Блистери алюміній/ПВХ у картонних коробках, що містять по 2 або 4 вкриті оболонкою таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вальбржиська 13
60-198 Познань
Тел. +48 61 66 51 500
Виробник
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Мадрид
Іспанія
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вальбржиська 13
60-198 Познань