Актигра форте: подробная информация

Перед приемом лекарства воспользуйтесь прилагаемым диагностическим инструментом!

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Актигра, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Актигра Форте, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Силденафил
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данном вкладыше для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если после применения лекарства не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

Что такое лекарства Актигра и Актигра Форте и для чего они применяются
Важная информация перед применением лекарств Актигра и Актигра Форте
Как применять лекарства Актигра и Актигра Форте
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарства Актигра и Актигра Форте
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарства Актигра и Актигра Форте и для чего они применяются

Лекарства Актигра и Актигра Форте содержат действующее вещество силденафил, относящееся к группе препаратов, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Данные лекарства действуют путем способствования расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к нему во время сексуального возбуждения. Актигра и Актигра Форте помогают достичь эрекции только при наличии предварительного сексуального стимулирования.
Лекарства Актигра и Актигра Форте применяются для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции. Это состояние характеризуется невозможностью достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для полового акта.

2. Важная информация перед применением препаратов Активра и Активра Форте

Когда не следует применять препараты Активра и Активра Форте:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к силденафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает нитраты, поскольку одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы. Эти лекарства часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боль в груди»). При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременный приём также может привести к опасному снижению артериального давления.
Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство применяется для лечения лёгочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Активра и Активра Форте, усиливают снижение артериального давления, вызываемое этим препаратом. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента диагностированы тяжёлые заболевания сердца или печени.
Если у пациента недавно был инсульт или инфаркт миокарда, а также при низком артериальном давлении.
Если у пациента имеются наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментный ретинит (retinitis pigmentosa).
Если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения вследствие передней ишемической невропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом (так называемая НАИОН).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Активра или Активра Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в следующих случаях:

При серповидноклеточной анемии (нарушение формы эритроцитов), лейкозе (опухолевое заболевание крови) или множественной миеломе (опухолевое заболевание костного мозга).
Если у пациента диагностированы анатомические искажения полового члена или болезнь Пейрони.
При заболеваниях сердца. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
При язвенной болезни или нарушениях свёртываемости крови (например, гемофилии).
Если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата Активра или Активра Форте и немедленно обратиться к врачу.

Препараты Активра и Активра Форте не следует применять одновременно с другими пероральными или местными средствами, используемыми для лечения эректильной дисфункции.
Препараты Активра и Активра Форте не следует применять одновременно с терапией лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), проводимой с использованием силденафила, или другими ингибиторами ФДЭ5.
Препараты Активра и Активра Форте не следует принимать, если не диагностированы нарушения эрекции.
Препараты Активра и Активра Форте не предназначены для женщин.

Особые рекомендации для пациентов с нарушением функции почек или печени
Пациенты с нарушением функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Пациенты с нарушением функции почек или печени не должны применять дозу, превышающую 25 мг силденафила (не должны применять препарат Активра Форте).

Дети и подростки
Препараты Активра и Активра Форте не следует применять у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Активра и Активра Форте с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Препараты Активра и Активра Форте могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приёме препарата Активра или Активра Форте и времени его приёма.
Не следует принимать препарат Активра или Активра Форте одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять препарат Активра или Активра Форте, если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления.
Необходимо всегда сообщать врачу или фармацевту, если пациент принимает нитраты, применяемые для лечения стенокардии («боль в груди»).
Не следует применять препарат Активра или Активра Форте, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит), поскольку их одновременное применение также может вызывать опасное снижение артериального давления.
Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При приёме ингибиторов протеазы, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции, перед началом приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом; в этом случае рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы (25 мг — препарат Активра).
У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение потемнения в глазах, которые могут быть признаками низкого давления, вызванного быстрым снижением артериального давления при резком вставании или садении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших препарат Активра или Активра Форте и альфа-адреноблокаторы. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приёма препарата Активра или Активра Форте. Для снижения вероятности возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать постоянные дозы своего альфа-адреноблокатора до начала применения препарата Активра или Активра Форте. Врач может решить назначить меньшую начальную дозу (25 мг — препарат Активра).
При появлении симптомов низкого артериального давления (головокружение, потемнение в глазах, ощущение надвигающегося обморока) в первую очередь следует лечь или сесть и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов. Помочь может также употребление воды, вдыхание свежего воздуха, скрещивание ног. Следует избегать резкого вставания или садения.
Если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил и валсартан (применяются для лечения сердечной недостаточности), он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Активра и Активра Форте с едой, напитками и алкоголем
Препарат Активра или Активра Форте можно принимать во время еды или независимо от неё. Однако приём препарата Активра или Активра Форте во время обильного приёма пищи может увеличить время, необходимое для начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может временно нарушаться после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать лечебные свойства препарата Активра или Активра Форте, не следует употреблять значительное количество алкоголя перед приёмом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препараты Активра и Активра Форте не предназначены для применения женщинами.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препараты Активра и Активра Форте могут вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациентам перед вождением автотранспорта или управлением механизмами следует убедиться, как они реагируют на препараты Активра и Активра Форте.

Препарат Активра и Активра Форте содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в рекомендуемой дозировке, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарства Актигра и Актигра Форте

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 25 мг силденафила — лекарство Актигра.
Если пациент ранее принимал препараты, содержащие силденафил в дозе 50 мг или выше, рекомендуемая доза составляет 50 мг — лекарство Актигра Форте. В противном случае препарат Актигра Форте в дозе 50 мг следует применять только в том случае, если после применения силденафила в дозе 25 мг пациент не ощутил желаемого эффекта (то есть не достиг эрекции, достаточной для совершения полового акта).
Если применение препарата, содержащего силденафил в меньшей дозе (25 мг), позволило достичь эрекции, достаточной для совершения полового акта, не следует применять дозу 50 мг.
Препараты Актигра и Актигра Форте нельзя применять чаще одного раза в сутки.
Не следует принимать препараты Актигра и Актигра Форте одновременно с другими лекарствами, содержащими силденафил, включая таблетки, содержащие силденафил, распадающиеся в полости рта.
Препарат Актигра или Актигра Форте следует принять примерно за час до предполагаемой сексуальной активности. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если пациенту кажется, что действие препарата Актигра или Актигра Форте слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препараты Актигра и Актигра Форте позволяют достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, через которое наступает действие препарата Актигра или Актигра Форте, различно у разных пациентов и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат был принят после обильного приёма пищи.
Необходимо обратиться к врачу, если после приёма препарата Актигра или Актигра Форте не наступает эрекция или если продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препаратов Актигра и Актигра Форте
У пациента могут чаще возникать побочные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Приём дозы, превышающей 100 мг, не приводит к увеличению эффективности препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем указано в инструкции для пациента.
Необходимо обратиться к врачу в случае приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия, сообщаемые при применении препаратов Активра и Активра Форте,
обычно слабо или умеренно выражены и носят кратковременный характер.
При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо
прекратить приём препарата Активра или Активра Форте и немедленно обратиться
за медицинской помощью:

Аллергическая реакция — возникает не часто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов). Симптомы: внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.
Боли в груди — возникают не часто. Если они возникают во время или после полового акта:
следует принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
не принимать нитраты для облегчения боли в груди.
Слишком длительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникают редко
Тяжёлые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
Припадки эпилепсии или судороги — возникают редко

Другие побочные действия:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль.
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы жара (симптомы включают ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, зрение с цветным ореолом, нечёткое зрение, нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение.
Не часто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, гиперемия глаз, боль в глазах, видение вспышек света, яркое зрение, светобоязнь, слезотечение глаз, сердцебиение, учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, гипотония, боли в мышцах, сонливость, ослабленное ощущение прикосновения, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, ринит (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, ощущение жара и чувство усталости.
Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов): обмороки, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока в части мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, неправильные ощущения внутри глаза, отёк глаз или век, мелкие частицы или точки в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение окраски склеры глаза, кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме, сухость носа, отёк внутри носа, ощущение раздражительности, а также внезапное ослабление или потеря слуха.
После выхода на рынок препаратов, содержащих силденафил, редко сообщали о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых наблюдались эти побочные действия, нарушения функции сердца имели место до приёма препарата, содержащего силденафил. Невозможно определить, связаны ли эти побочные действия с применением препаратов Активра или Активра Форте.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарства Актигра и Актигра Форте

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке, после надписи EXP:
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержат лекарственные препараты Активра и Активра Форте

Действующим веществом препарата является силденафил.
Активра, 25 мг
Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг силденафила (в форме цитрата силденафила).

Активра Форте, 50 мг
Каждая пленочная таблетка содержит 50 мг силденафила (в форме цитрата силденафила).

Прочие компоненты:
Ядро таблетки: дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза
Пленочное покрытие: гипромеллоза 6 мПа·с, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, тальк, индиготин (Е132), лак

Как выглядят препараты Активра и Активра Форте и что содержится в упаковках
Активра, 25 мг
Пленочные таблетки Активра, 25 мг — синие, продолговатые, двояковыпуклые, шириной 5,1 мм ± 0,5 мм и длиной 10,2 мм ± 1,0 мм, с тиснением «25» на одной стороне.
Доступные упаковки
Блистеры алюминий/ПВХ в картонной коробке, содержащие по 2, 4 или 8 пленочных таблеток.
Активра Форте, 50 мг
Пленочные таблетки Активра Форте, 50 мг — синие, продолговатые, двояковыпуклые, шириной 7,7 мм ± 0,8 мм и длиной 12,9 мм ± 1,3 мм, с тиснением «50» на одной стороне.
Доступные упаковки
Блистеры алюминий/ПВХ в картонной коробке, содержащие по 2 или 4 пленочные таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышка 13
60-198 Познань
Тел. +48 61 66 51 500

Производитель
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ронда де Вальдекарисо, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышка 13
60-198 Познань