Actigra Forte

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Prospecto: Información para el paciente

Actigra, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Actigra Forte, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras utilizar el medicamento no se produce mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué son los medicamentos Actigra y Actigra Forte y para qué se utilizan
2. Información importante antes de la utilización de los medicamentos Actigra y Actigra Forte
3. Cómo utilizar los medicamentos Actigra y Actigra Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar los medicamentos Actigra y Actigra Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué son los medicamentos Actigra y Actigra Forte y para qué se utilizan?

Los medicamentos Actigra y Actigra Forte contienen como principio activo el sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Estos medicamentos actúan favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos del pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el pene durante la estimulación sexual. Actigra y Actigra Forte ayudan a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
Los medicamentos Actigra y Actigra Forte se utilizan en el tratamiento de los trastornos eréctiles en hombres adultos, es decir, la impotencia. Esta condición se caracteriza por la imposibilidad de lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de usar los medicamentos Actigra y Actigra Forte

Cuándo no debe utilizar los medicamentos Actigra y Actigra Forte:

• Si el paciente tiene alergia al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo. Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de la angina de pecho („dolor en el pecho”). En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.

• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Actigra y Actigra Forte, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

• Si el paciente padece enfermedades graves del corazón o del hígado.

• Si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene hipotensión (presión arterial baja).

• Si el paciente padece alteraciones degenerativas hereditarias de la retina, como la retinosis pigmentaria ( retinitis pigmentosa ).

• Si el paciente ha tenido alguna vez pérdida de visión debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (conocida como NAION).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Actigra o Actigra Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece anemia falciforme (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (un cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
• Al paciente se le ha diagnosticado una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• El paciente padece problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que conlleva la actividad sexual.
• El paciente padece úlceras o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).
• Si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución súbita de la agudeza visual, debe suspenderse inmediatamente el uso de Actigra o Actigra Forte y debe consultarse al médico de inmediato.

No deben utilizarse conjuntamente los medicamentos Actigra y Actigra Forte con otros tratamientos orales o tópicos para los trastornos de la erección.
No deben utilizarse conjuntamente los medicamentos Actigra y Actigra Forte con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
No deben tomarse los medicamentos Actigra y Actigra Forte si no se han diagnosticado trastornos de la erección.
Los medicamentos Actigra y Actigra Forte no están indicados para mujeres.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico. Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática no deben tomar una dosis superior a 25 mg de sildenafil (no deben tomar Actigra Forte).

Niños y adolescentes
No deben utilizar los medicamentos Actigra y Actigra Forte en personas menores de 18 años.

Actigra y Actigra Forte y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Actigra y Actigra Forte pueden interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si se produce un empeoramiento del estado de salud que requiera asistencia médica inmediata, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera que ha tomado Actigra o Actigra Forte y la hora en que lo tomó.
No debe tomar Actigra o Actigra Forte junto con otros medicamentos sin indicación médica.
No debe tomar Actigra o Actigra Forte si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Debe informar siempre al médico o farmacéutico si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho („dolor en el pecho”).
No debe tomar Actigra o Actigra Forte si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar de ello al médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando medicamentos inhibidores de la proteasa para el tratamiento de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), debe consultar con el médico antes de tomar Actigra o Actigra Forte; en este caso, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis más baja (25 mg - Actigra).
En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes debido a la hipertensión arterial o hipertrofia prostática benigna, puede presentarse mareo o sensación de aturdimiento, que podrían ser signos de hipotensión provocada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman simultáneamente Actigra o Actigra Forte y medicamentos alfa-bloqueantes. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Actigra o Actigra Forte. Para reducir la posibilidad de presentar estos síntomas, el paciente debe haber estado tomando regularmente su medicamento alfa-bloqueante antes de comenzar Actigra o Actigra Forte. El médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis más baja (25 mg - Actigra).
Si aparecen síntomas de hipotensión (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo inminente), lo más importante es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. Puede ayudar beber agua, respirar aire fresco o cruzar las piernas. Se debe evitar levantarse o sentarse rápidamente.
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca), debe informar de ello al médico o farmacéutico.

Actigra y Actigra Forte con alimentos, bebidas y alcohol
Actigra o Actigra Forte puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, tomar Actigra o Actigra Forte durante comidas abundantes puede retrasar el tiempo necesario para que el medicamento comience a hacer efecto.
La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente alterada tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo el efecto terapéutico de Actigra o Actigra Forte, no debe consumirse una cantidad considerable de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Los medicamentos Actigra y Actigra Forte no están indicados para su uso por mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Actigra y Actigra Forte pueden provocar mareos y trastornos visuales. Los pacientes deben conocer cómo reaccionan ante estos medicamentos antes de conducir o manipular maquinaria.

Actigra y Actigra Forte contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis recomendada, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar los medicamentos Actigra y Actigra Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 25 mg de sildenafilo – medicamento Actigra.
Si previamente el paciente ha utilizado medicamentos que contienen sildenafilo en dosis de 50 mg o superior, la dosis recomendada es de 50 mg – medicamento Actigra Forte. En caso contrario, Actigra Forte en dosis de 50 mg debe utilizarse únicamente si el paciente no ha experimentado el efecto deseado (es decir, no ha logrado una erección suficiente para mantener relaciones sexuales) tras la administración de sildenafilo en dosis de 25 mg.

Si la administración de un medicamento que contiene sildenafilo en dosis más baja (25 mg) permitió lograr una erección que posibilita mantener relaciones sexuales, no debe utilizarse la dosis de 50 mg.

No se deben tomar los medicamentos Actigra ni Actigra Forte más de una vez al día.

No debe tomarse Actigra ni Actigra Forte simultáneamente con otros medicamentos que contengan sildenafilo, incluidas tabletas orodispersables que contienen sildenafilo.

Actigra o Actigra Forte deben tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.

Si considera que el efecto del medicamento Actigra o Actigra Forte es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Los medicamentos Actigra y Actigra Forte permiten lograr una erección únicamente bajo estímulo sexual. El tiempo que transcurre hasta que se produce el efecto de Actigra o Actigra Forte varía entre los pacientes, normalmente entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.

Debe consultar a su médico si, tras tomar Actigra o Actigra Forte, no se produce erección o si la duración de la erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Actigra y Actigra Forte

Pueden presentarse efectos adversos con mayor frecuencia y de mayor intensidad.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.

No debe tomarse un número de tabletas superior al indicado en el prospecto.

Debe ponerse en contacto con su médico si ha tomado más tabletas de las recomendadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos notificados con el uso de los medicamentos Actigra y Actigra Forte suelen ser de intensidad leve o moderada y de corta duración.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Actigra o Actigra Forte y buscar inmediatamente atención médica:

• Reacción alérgica – ocurre no muy frecuentemente (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho – ocurre no muy frecuentemente. Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
  • no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección persiste más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• Empeoramiento repentino o pérdida de la visión – ocurren raramente
• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir desprendimiento severo de la piel, hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento repentino de la cara, sofocos (síntomas incluyen sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halos de colores, visión borrosa, alteraciones visuales, sensación de congestión nasal, mareo.
No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión ocular, dolor ocular, ver destellos de luz, visión intensificada, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, mareo, zumbidos en los oídos, sequedad bucal, sinusitis o congestión de senos paranasales, inflamación de la mucosa nasal (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), sangre en la orina, dolor en manos o pies, sangrado nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes): síncope, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, episodios transitorios de reducción del flujo sanguíneo al cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, ver halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclera del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritación y pérdida repentina o debilidad auditiva.

Desde la introducción en el mercado de medicamentos que contienen sildenafil, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que la mayoría, aunque no todos, los hombres que presentaron estos efectos adversos ya tenían alteraciones cardiovasculares antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de Actigra o Actigra Forte.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Actigra y Actigra Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en la caja de cartón tras EXP:
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contienen los medicamentos Actigra y Actigra Forte

• La sustancia activa es el sildenafilo.
  Actigra, 25 mg
  Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de sildenafilo (en forma de citrato de sildenafilo).

Actigra Forte, 50 mg
Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de sildenafilo (en forma de citrato de sildenafilo).

• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: Fosfato dicálcico dihidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico
• Recubrimiento: Hipromelosa 6 mPa·s, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, talco, indigotina (E132), laca

Aspecto de los medicamentos Actigra y Actigra Forte y contenido del envase
Actigra, 25 mg
Los comprimidos recubiertos de Actigra, 25 mg, son azules, de forma alargada, biconvexos, con un ancho de 5,1 mm ± 0,5 mm y una longitud de 10,2 mm ± 1,0 mm, con la inscripción grabada „25” en una de las caras.
Envases disponibles
Blísters de aluminio/PVC en caja de cartón que contienen 2, 4 u 8 comprimidos recubiertos.

Actigra Forte, 50 mg
Los comprimidos recubiertos de Actigra Forte, 50 mg, son azules, de forma alargada, biconvexos, con un ancho de 7,7 mm ± 0,8 mm y una longitud de 12,9 mm ± 1,3 mm, con la inscripción grabada „50” en una de las caras.
Envases disponibles
Blísters de aluminio/PVC en caja de cartón que contienen 2 o 4 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden encontrarse en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500

Fabricante
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań