Вкладишок, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аксалтра, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аксалтра, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цей вкладишок, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладишок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
Якщо виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цьому вкладишку, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст вкладишка

Що таке Аксалтра і для чого її застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аксалтра
Як застосовувати лікарський засіб Аксалтра
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аксалтра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аксалтра і для чого її застосовують

Лікарський засіб Аксалтра містить діючу речовину ривароксабан.
Препарат Аксалтра застосовують у дорослих для того, щоб
‐ запобігти утворенню тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у нього є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається фібриляція передсердь, що не пов’язана з вадою клапанів серця;
‐ лікувати тромби у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (легеневу емболію) і запобігти повторному утворенню тромбів у кровоносних судинах ніг і (або) легень.
Препарат Аксалтра застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для
‐ лікування тромбів у венах або кровоносних судинах легень і запобігання повторному утворенню тромбів після початкового лікування ін’єкційними препаратами протягом щонайменше 5 днів.
Аксалтра належить до групи препаратів, що називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність до утворення тромбів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аксалтра

Коли не приймати препарат Аксалтра
‐ якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату
(перелічені в розділі 6)
‐ якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечіння
‐ якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику
серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча до мозку, нещодавно проведена
хірургічна операція мозку або очей)
‐ якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран,
апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин
застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії
‐ якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння
‐ якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
Не можна застосовувати препарат Аксалтра, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює,
що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Аксалтра слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Аксалтра
‐ якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема в таких станах, як:

тяжке захворювання нирок у дорослих, а також помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта
прийом інших ліків, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Інші ліки та Аксалтра»)
порушення згортання крові
дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується незважаючи на застосування ліків
захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід), або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або статевій системі, або сечовидільних шляхах
захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія)
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень ‐ у пацієнтів із штучними клапанами серця ‐ якщо у пацієнта виявлено захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування ‐ якщо у пацієнта виявлено підвищений артеріальний тиск або планується хірургічна операція або інше лікування, спрямоване на видалення тромбу з легень

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити лікаря
перед застосуванням препарату Аксалтра. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, а також чи потрібно
особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнту необхідно провести операцію
‐ слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Аксалтра у чітко
визначений час до або після операції
‐ якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для
епідуральної або субарахноїдальної анестезії або полегшення болю):

дуже важливо прийняти препарат Аксалтра до та після пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря
через необхідність дотримуватися особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Таблетки Аксалтра не рекомендовані для дітей із масою тіла менше 30 кг.
Недостатньо даних щодо застосування препарату Аксалтра у дітей та підлітків при показаннях для дорослих.
Інші ліки та Аксалтра
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
‐ Якщо пацієнт приймає

деякі препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу)
деякі препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму
деякі препарати, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН))

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити
лікареві перед застосуванням препарату Аксалтра, оскільки дія препарату Аксалтра може посилитися, якщо
він застосовується одночасно з вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат,
а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.
‐ Якщо пацієнт приймає

деякі препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується при депресії
рифампіцин, що належить до групи антибіотиків

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити
лікареві перед застосуванням препарату Аксалтра, оскільки дія препарату Аксалтра може бути зменшена,
якщо його застосовувати разом з вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат
Аксалтра, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати препарат Аксалтра, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, під час прийому препарату Аксалтра слід застосовувати ефективний метод
контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього препарату, слід негайно
повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Препарат Аксалтра може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) та втрату свідомості (нечасті
побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникають
ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами
або механізмами.
Препарат Аксалтра містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися
до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто препарат вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати ліки Аксалтра

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Аксалтра слід приймати під час їжі.
Таблетку(и) необхідно проковтнути, бажано запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліків Аксалтра. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо
перед прийомом. Після прийому такої суміші необхідно негайно з’їсти страву.
У разі необхідності лікар може ввести подрібнену таблетку Аксалтра через назогастральний зонд.
Скільки таблеток слід приймати

Дорослі ‐ Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму
Рекомендована доза — одна таблетка Аксалтра 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї таблетки Аксалтра 15 мг один раз на добу.

Якщо пацієнтові необхідна процедура розкриття кровоносних судин серця (так звана транскатетерна коронарна інтервенція — ТКІ з установкою стенту), існують обмежені докази щодо зменшення дози до однієї таблетки Аксалтра 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Аксалтра 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з протиплатинетним засобом, таким як клопідогрель.
‐ Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів
Рекомендована доза — одна таблетка Аксалтра 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів.
Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Аксалтра 20 мг один раз на добу.
Після принаймні 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування, призначивши одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу.
Якщо у пацієнта є проблеми з нирками і він приймає одну таблетку Аксалтра 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до таблетки Аксалтра 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нових тромбів.

Діти та підлітки Доза ліків Аксалтра залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем. ‐ Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше 50 кг — одна таблетка Аксалтра 15 мг один раз на добу. ‐ Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг або більше — одна таблетка Аксалтра 20 мг один раз на добу. Кожну дозу Аксалтра слід приймати під час їжі, запиваючи рідиною (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щодня приблизно о тій самій годині. Варто подумати про встановлення сигналу-нагадування. Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.

Доза ліків Аксалтра залежить від маси тіла, тому важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози у зв’язку зі зміною ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно. За потреби лікар скоригує дозу.
Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози. Якщо потрібна менша доза, слід використовувати іншу форму ліків Аксалтра — гранули для приготування суспензії для перорального застосування.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, слід застосовувати ліки Аксалтра у формі гранул для приготування суспензії для перорального застосування.
Якщо пероральна суспензія недоступна, можна розтерти таблетку Аксалтра і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід з’їсти страву.
У разі необхідності лікар також може ввести подрібнену таблетку через назогастральний зонд.
У разі виплюнення дози або блювоти

менш ніж через 30 хвилин після прийому ліків Аксалтра — слід прийняти нову дозу
більш ніж через 30 хвилин після прийому ліків Аксалтра — нову дозу не приймати. У такому випадку наступну дозу Аксалтра слід прийняти в звичайний час. Слід звернутися до лікаря у разі багаторазового виплюнення дози або блювоти після прийому ліків Аксалтра.

Коли приймати ліки Аксалтра
Слід приймати одну таблетку щодня до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку в той самий час щодня, оскільки так легше про це пам’ятати.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Профілактика утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
Якщо для відновлення нормального ритму серця потрібна процедура кардіоверсії, ліки Аксалтра слід приймати у час, вказаний лікарем.
Пропуск прийому ліків Аксалтра
‐ Дорослі, діти та підлітки
Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і пропущено прийом ліків, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом однієї таблетки один раз на добу.
‐ Дорослі
Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропущено прийом ліків, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг) за один день.
Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аксалтра
Якщо пацієнт прийняв забагато таблеток ліків Аксалтра, слід негайно звернутися до лікаря.
Прийом надмірної дози ліків Аксалтра збільшує ризик кровотечі.
Припинення прийому ліків Аксалтра
Не можна припиняти застосування ліків Аксалтра без попередньої консультації з лікарем, оскільки ліки Аксалтра запобігають розвитку серйозних захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, препарат Аксалтра може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, препарат Аксалтра може
викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди ці ознаки кровотечі будуть очевидними чи видимими.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі – кровотеча до мозку або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийну ригідність. Серйозний гострий стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!). – тривала або надмірна кровотеча – незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій – поширена гостра висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) – реакція на лікарський засіб, що викликає висипку, лихоманку, ураження внутрішніх органів, гематологічні та системні порушення (синдром DRESS). Поширеність цих побічних ефектів є дуже рідкою (максимум у 1 із 10 000 осіб).
Ознаки серйозних алергічних реакцій – набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Поширеність тяжких алергічних реакцій є дуже рідкою (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб) і нечастою (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб)
– зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною
слабкості або задишки
– кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі
та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча ясен
– кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока)
– кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки)
– поява крові в мокротинні (гемоптез) під час кашлю
– кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча
– кровотеча після операції
– виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання
– набряк кінцівок
– біль у кінцівках
– порушення функції нирок (можна виявити при обстеженні, проведеному лікарем)
– лихоманка
– біль у шлунку, диспепсія, нудота (нудота) або блювота, запори, діарея
– зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому)
– загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
– висипка, свербіж шкіри
– підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові
Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб)
– кровотеча до мозку або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі)
– кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
– тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові)
– алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
– порушення функції печінки (можна виявити при обстеженні, проведеному лікарем)
– аналізи крові можуть виявити підвищення концентрації білірубіну, активності певних ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
– втрати свідомості
– погане самопочуття
– прискорене серцебиття
– сухість у ротовій порожнині
– кропив’янка
Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1 000 осіб)
– кровотеча в м’язи
– холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження печінкових клітин
– жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
– місцевий набряк
– утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма)
Дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб)
– накопичення еозинофілів, одного з типів білих гранулоцитарних клітин крові, що викликає запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт)
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
– ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
– кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
– підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків під час лікування препаратом Аксалтра, були подібні за типом до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
– головний біль
– лихоманка
– носова кровотеча
– блювота
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб)
– прискорене серцебиття
– аналізи крові можуть виявити підвищення концентрації білірубіну (жовчового пігменту)
– тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
– надмірні менструальні кровотечі
Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб)
– аналізи крові можуть виявити підвищення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну — жовчового пігменту)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Аксалтра

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аксалтра
- Активною речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Одна таблетка в оболонці містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
- Інші складові:
ядро таблетки: натрію лаурилсульфат, лактоза, полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна тип 105, целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдний безводний, див. розділ 2 «Аксалтра містить лактозу та натрій»
оболонка таблетки: гіпромелоза тип 2910, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, заліза оксид червоний (Е 172)
Як виглядає лікарський засіб Аксалтра та що містить упаковка
Аксалтра, 15 мг, таблетки в оболонці — це червоні, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з відбитою міткою «15» на одній стороні та гладенькі на іншій стороні.
Діаметр таблетки становить приблизно 5,6 мм ± 0,2 мм.
Доступні в блистерах у картонних пачках, що містять 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 або 100 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Аксалтра, 20 мг, таблетки в оболонці — це коричнево-червоні, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з відбитою міткою «20» на одній стороні та гладенькі на іншій стороні.
Діаметр таблетки становить приблизно 6,6 мм ± 0,2 мм.
Доступні в блистерах у картонних пачках, що містять 10, 14, 28, 30, 98 або 100 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія
Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Греція
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Мальта
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Угорщина Xabdu 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг таблетки в оболонці
Чехія Axaltra
Хорватія Cloter 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг таблетки в оболонці
Польща Axaltra
Для отримання докладнішої інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до представника відповідальної організації в Польщі:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Подґурська 34
31-536 Краків, Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]