Axaltra

Prospecto: Información para el paciente

Axaltra, 15 mg, comprimidos recubiertos
Axaltra, 20 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Axaltra y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Axaltra
3. Cómo tomar Axaltra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Axaltra
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Axaltra y para qué se utiliza

Axaltra contiene la sustancia activa rivaroxabán.
Axaltra se utiliza en adultos para:
‐ prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular.
‐ tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o en los pulmones.

Axaltra se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:
‐ tratar coágulos sanguíneos y prevenir su reaparición en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables para el tratamiento de coágulos sanguíneos.

Axaltra pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Axaltra

Cuándo no debe tomar el medicamento Axaltra
- si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(mencionados en el apartado 6)
- si el paciente presenta hemorragia excesiva
- si el paciente padece una enfermedad o afección de un órgano que provoque un riesgo aumentado de
hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente
del cerebro u ojos)
- si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán,
apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina
para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
- si el paciente padece una enfermedad hepática que provoque un riesgo aumentado de hemorragia
- si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia

No debe utilizar el medicamento Axaltra, y debe informar al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de
las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Axaltra, debe consultar al médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Axaltra
- si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:

• enfermedad renal grave en adultos, y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente
• toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Otros medicamentos y Axaltra")
• trastornos de la coagulación sanguínea
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos
• enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago o intestino, o en el sistema reproductor, o en el sistema urinario
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía)
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón - en pacientes con prótesis valvulares - si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar al médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento - si al paciente se le ha diagnosticado una presión arterial anormal o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo del pulmón

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar el medicamento Axaltra. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente debe
someterse a una observación especialmente rigurosa.

Si el paciente debe someterse a una operación
- debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el medicamento Axaltra, antes o después de la operación
- si durante la operación está previsto el uso de catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):

• es muy importante tomar el medicamento Axaltra antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico
• debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia aparecen entumecimiento u hormigueo en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Axaltra no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento Axaltra en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.

Otros medicamentos y Axaltra
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

- Si el paciente está tomando

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, una enfermedad en la que el organismo produce demasiado cortisol)
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN))

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar el medicamento Axaltra, ya que el efecto del medicamento Axaltra puede aumentar si se toma simultáneamente
con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente debe
someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede recetar un tratamiento para prevenir la enfermedad por úlcera péptica.

- Si el paciente está tomando

• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado en la depresión
• rifampicina, un medicamento que pertenece al grupo de los antibióticos

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar el medicamento Axaltra, ya que el efecto del medicamento Axaltra puede disminuir si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe utilizar el medicamento Axaltra y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia
No debe tomar el medicamento Axaltra si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Axaltra. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Axaltra puede provocar mareo (efecto adverso frecuente) y síncope (efecto adverso poco frecuente) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.

El medicamento Axaltra contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Axaltra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
El medicamento Axaltra debe tomarse durante las comidas.
La(s) tableta(s) debe(n) tragarse entera(s), preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe consultar con su médico sobre otras
formas de administración del medicamento Axaltra. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Tras tomar esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida.
Si fuera necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Axaltra a través de una sonda nasogástrica.

¿Cuántas tabletas debe tomar?

• Adultos

  • Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
    La dosis recomendada es una tableta de Axaltra 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Axaltra 15 mg una vez al día.
    Si el paciente necesita someterse a un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea – PCI con colocación de stent), existen pruebas limitadas que apoyan la reducción de la dosis a una tableta de Axaltra 15 mg una vez al día (o una tableta de Axaltra 10 mg una vez al día si hay alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante plaquetario como el clopidogrel.
  • Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos:
    La dosis recomendada es una tableta de Axaltra 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas.
    Después de las 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Axaltra 20 mg una vez al día.
    Tras al menos 6 meses de tratamiento por coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día.
    Si el paciente tiene problemas renales y está tomando una tableta de Axaltra 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis tras las 3 primeras semanas de tratamiento a una tableta de Axaltra 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

• Niños y adolescentes
  La dosis de Axaltra depende del peso corporal y será calculada por el médico.

  • Dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y menos de 50 kg: una tableta de Axaltra 15 mg una vez al día.
  • Dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más: una tableta de Axaltra 20 mg una vez al día.
    Cada dosis de Axaltra debe tomarse durante una comida, acompañada de una bebida (por ejemplo, agua o zumo). Las tabletas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora. Se recomienda establecer una alarma para recordar la toma.
    Para padres o cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.

La dosis de Axaltra depende del peso corporal, por lo que es importante acudir a las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis debido a cambios de peso.
Nunca ajuste la dosis por su cuenta. Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis.
No parta la tableta para obtener una fracción de la dosis. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse otra forma farmacéutica de Axaltra: granulado para preparar una suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no puedan tragar tabletas enteras, debe utilizarse Axaltra en forma de granulado para preparar una suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse la tableta de Axaltra y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Tras tomar esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida.
Si fuera necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada mediante una sonda nasogástrica.

En caso de escupir la dosis o de vómitos

• Menos de 30 minutos después de tomar Axaltra: debe tomarse una nueva dosis.
• Más de 30 minutos después de tomar Axaltra: no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Axaltra debe tomarse a la hora habitual.
  Póngase en contacto con su médico si escupe repetidamente la dosis o si tiene vómitos tras tomar Axaltra.

Cuándo tomar Axaltra
Debe tomarse una tableta cada día hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si es necesario restablecer el ritmo normal del corazón mediante un procedimiento de cardioversión, debe tomarse Axaltra según el horario indicado por el médico.

Olvido de la toma de Axaltra

• Adultos, niños y adolescentes
  Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente, y continuar tomando una tableta una vez al día.
• Adultos
  Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvidó una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo, para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un mismo día.
  Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Axaltra
Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Axaltra, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tomar una dosis excesiva de Axaltra aumenta el riesgo de sangrado.

Interrupción del tratamiento con Axaltra
No debe interrumpir el tratamiento con Axaltra sin hablar primero con su médico, ya que este medicamento ayuda a prevenir enfermedades graves.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Axaltra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Axaltra puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre serán signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia – Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis de un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Se trata de una emergencia médica grave. ¡Debe llamar inmediatamente a los servicios médicos!). – Hemorragia prolongada o excesiva – Debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad respiratoria, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de observar al paciente con mucha atención o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves – Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) – Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves – Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido choque anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas) y no muy frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)
– Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad respiratoria
– Hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales graves), epistaxis, sangrado de encías
– Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo)
– Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis)
– Presencia de sangre en la esputo (hemoptisis) durante la tos
– Hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea
– Hemorragia tras una cirugía
– Fuga de sangre o líquido de la herida tras un procedimiento quirúrg游戏副本

5. Cómo conservar Axaltra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón
y en la tira blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No se deben tirar medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Axaltra
‐ La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
‐ Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa, poloxámero 188, celulosa microcristalina tipo 105, celulosa microcristalina tipo 102, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra; véase el apartado 2 «Axaltra contiene lactosa y sodio».
recubrimiento del comprimido: hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Axaltra y contenido del envase
Axaltra, 15 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos redondos, biconvexos, de color rojo, con la inscripción grabada «15» en una cara y lisos en la otra.
El diámetro del comprimido es de aproximadamente 5,6 mm ± 0,2 mm.
Se presentan en blísters dentro de cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Axaltra, 20 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos redondos, biconvexos, de color rojizo marrón, con la inscripción grabada «20» en una cara y lisos en la otra.
El diámetro del comprimido es de aproximadamente 6,6 mm ± 0,2 mm.
Se presentan en blísters dentro de cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 98 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricante
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa lndustrial Area
41004 Larisa
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far lndustrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Malta
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría Xabdu 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa Axaltra
Croacia Cloter 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Axaltra

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
correo electrónico: [email protected]