Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аксалтра, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аксалтра та для чого її застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Аксалтра
Як застосовувати лік Аксалтра
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Аксалтра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аксалтра та для чого її застосовують

Пацієнту призначено лік Аксалтра, оскільки
— у нього діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявили підвищений рівень кардіальних біомаркерів.
Лік Аксалтра зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
Лік Аксалтра не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також приймати:

ацетилсаліцилову кислоту або
ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель або тиклопідин

або
— у нього виявлено високий ризик утворення тромбів у крові через коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, що супроводжується симптомами.
Лік Аксалтра зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (тромботичні події на тлі атеросклерозу).
Лік Аксалтра не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також приймати ацетилсаліцилову кислоту.
У деяких випадках, якщо пацієнт отримує лік Аксалтра після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнту також клопідогрель для короткотермінового додаткового застосування разом з ацетилсаліциловою кислотою.
Лік Аксалтра містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи, що називається антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність до утворення тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аксалтра

Коли не приймати препарат Аксалтра
‐ якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату
(перераховані в розділі 6)
‐ якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечення
‐ якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику
серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня
хірургічна операція на мозку або очах)
‐ якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран,
апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин
вводиться з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії
‐ якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і в нього раніше було кровотечення або тромб у мозку (інсульт)
‐ якщо у пацієнта діагностовано хворобу коронарних артерій або периферичну артеріальну хворобу і в нього раніше було кровотечення в мозок (інсульт) або блокада малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (синусовий інсульт), або якщо у пацієнта був ішемічний інсульт (не синусовий) за останній місяць
‐ якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння
‐ якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
Не можна застосовувати препарат Аксалтра, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює,
що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Аксалтра слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Аксалтра не повинен застосовуватися разом з іншими ліками, що запобігають згортанню крові, такими як
prasugrel або tikagrelor (виняток становлять препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, клопідогрель чи
тіклопідин).
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Аксалтра
‐ якщо у пацієнта виникає підвищений ризик кровотечіння, при таких станах, як:

тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта
прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Інші ліки та Аксалтра»)
порушення згортання крові
дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків
захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричиняти кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (заброс кислого шлункового вмісту в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику, або статевій системі, або сечовій системі
захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія)
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечення з легень
якщо пацієнт старше 75 років
якщо пацієнт важить менше 60 кг
ішемічна хвороба серця з тяжким симптоматичним серцевим напором — у пацієнтів із штучними клапанами — якщо у пацієнта є захворювання, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну терапії.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря
перед застосуванням препарату Аксалтра. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, а також чи потрібно
піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції:
‐ необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Аксалтра у строго
визначений час до або після операції
‐ якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для
епідуральної або спінальної анестезії або зниження болю):

дуже важливо прийняти препарат Аксалтра до та після пункції або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря
через необхідність дотримуватися особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Таблетки Аксалтра 2,5 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Недостатньо
даних щодо застосування препарату у дітей та підлітків.
Інші ліки та Аксалтра
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
‐ Якщо пацієнт приймає

деякі препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу)
деякі препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ «Попередження та заходи обережності»))
протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон, препарат, що застосовується для лікування порушень ритму серця
деякі препарати, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням препарату Аксалтра, оскільки дія препарату Аксалтра може посилитися.
Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному
спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразки.
‐ Якщо пацієнт приймає

деякі препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), фітопрепарат, що застосовується при депресії
рифампіцин, що належить до групи антибіотиків

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням препарату Аксалтра, оскільки дія препарату Аксалтра може зменшитися,
якщо його приймати разом із вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат
Аксалтра, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не можна застосовувати препарат Аксалтра, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує
ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому препарату Аксалтра необхідно застосовувати
ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього препарату, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Препарат Аксалтра може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) та втрату свідомості (нечасті
побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникають
ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами
або механізмами.
Препарат Аксалтра містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися
до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Аксалтра

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Ліки Аксалтра слід приймати
приблизно о тій самій порі кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечерці). Ці ліки можна
приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід поспілкуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліків Аксалтра. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Аксалтра через назогастральний зонд.
Ліки Аксалтра не будуть застосовуватися пацієнтові як єдиний лік.
Лікар призначить пацієнтові прийом ацетилсаліцилової кислоти. Якщо пацієнт отримує ліки Аксалтра
після гострого коронарного синдрому, лікар також може призначити клопідогрель або тиклопідин.
Якщо пацієнт отримує ліки Аксалтра після процедури усунення звуження або закупорення артерії кінцівки
з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити пацієнтові клопідогрель для прийому
протягом короткого часу додатково до ацетилсаліцилової кислоти.
Лікар повідомить пацієнтові, яку дозу ліків слід приймати (зазвичай 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добову дозу 75 мг клопідогрелю, або стандартну добову дозу тиклопідину).
Коли приймати ліки Аксалтра
Лікування ліками Аксалтра після гострого коронарного синдрому слід розпочинати якомога швидше після стабілізації
гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли
парентеральне (введенням) антикоагулянтне лікування зазвичай було б припинене.
Лікар повідомить пацієнтові, коли слід розпочати лікування ліками Аксалтра, якщо у нього діагностовано
коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Аксалтра
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована доза ліків Аксалтра, слід негайно зв’язатися
з лікарем. Прийом надмірної дози ліків Аксалтра збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Аксалтра
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив
дозу, він повинен прийняти наступну дозу у встановлений час.
Припинення прийому ліків Аксалтра
Ліки Аксалтра слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не можна припиняти застосування ліків Аксалтра без попередньої консультації з лікарем. У разі
припинення прийому цих ліків може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда,
інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, препарат Аксалтра може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, препарат Аксалтра може
викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Ознаки кровотечі не завжди є очевидними або помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі – кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шийних м’язів. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати лікарську допомогу!). – тривала або надмірна кровотеча – незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій – поширена гостра висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Реакція на лікарський засіб, що супроводжується висипкою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними порушеннями та системними розладами (синдром DRESS). Поширеність цих побічних ефектів дуже рідка (максимум 1 випадок на 10 000 осіб).
Ознаки серйозних алергічних реакцій – набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Поширеність тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 осіб) і нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути максимум у 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів
Часто (можуть виникнути максимум у 1 з 10 осіб)
– зниження кількості еритроцитів, що може призвести до блідості шкіри та стати причиною
слабкості або задишки
– кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі
та тяжкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен
– кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока)
– кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки)
– поява крові в мокротинні (гемоптіз) під час кашлю
– кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча
– кровотеча після операції
– виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання
– набряк кінцівок
– біль у кінцівках
– порушення функції нирок (можна виявити під час лабораторних досліджень, проведених лікарем)
– лихоманка
– біль у шлунку, диспепсія, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея
– зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому)
– загальна слабкість і втрата енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
– висипка, свербіж шкіри
– підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено в результатах
аналізу крові
Нечасто (можуть виникнути максимум у 1 з 100 осіб)
– кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі)
– кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
– тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин крові, що беруть участь у згортанні крові)
– алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
– порушення функції печінки (можна виявити під час лабораторних досліджень, проведених лікарем)
– результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності певних
ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
– втрати свідомості
– погане самопочуття
– прискорене серцебиття
– сухість у ротовій порожнині
– кропив’янка
Рідко (можуть виникнути максимум у 1 з 1 000 осіб)
– кровотеча в м’язи
– холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин
– жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
– місцевий набряк
– утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)
Дуже рідко (можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 осіб)
– накопичення еозинофілів, типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт)
Невідома поширеність (поширеність не може бути визначена на підставі наявних даних)
– ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
– кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати здатності нирок до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними засобами)
– підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, порушення відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи симптоми, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Аксалтра

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аксалтра
‐ Діючою речовиною ліків є ривароксабан. Одна вкрита оболонкою таблетка містить 2,5 мг
ривароксабану.
‐ Інші складові:
ядро таблетки: натрію лаурілосульфат, лактоза, полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна тип 105,
целюлоза мікрокристалічна тип 102, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, діоксид кремнію
колоїдний безводний, див. пункт 2 „Аксалтра містить лактозу та натрій”
оболонка таблетки: гіпромелоза тип 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, оксид заліза
жовтий (Е 172).
Як виглядають ліки Аксалтра та що містить упаковка
Аксалтра, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки — це світло-жовті, круглі, двоопуклі таблетки
з відтиснутим написом „2.5” з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Діаметр таблетки становить приблизно 8,6 мм ± 0,2 мм.
Доступні у блистерах у картонних коробках, що містять 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100,
168 або 196 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія
Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa lndustrial Area
41004 Larisa
Греція
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far lndustrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Мальта
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія
Ці ліки допущені до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під
такими назвами:
Угорщина Xabdu 2.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Чехія Axaltra
Хорватія Cloter 2.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obložene tablete
Польща Аксалтра
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Подґурська 34
31-536 Краків, Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]