Prospecto: Información para el paciente

Axaltra, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Axaltra y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Axaltra
Cómo tomar Axaltra
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Axaltra
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Axaltra y para qué se utiliza

Se le ha recetado Axaltra porque:
‐ se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye infarto de miocardio y angina inestable, es decir, dolor torácico agudo) y se han detectado niveles elevados de biomarcadores cardíacos.
Axaltra reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular.
Axaltra no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome:

ácido acetilsalicílico o
ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina

o
‐ se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica sintomática.
Axaltra reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos aterotrombóticos).
Axaltra no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico.
En algunos casos, si está tomando Axaltra tras un procedimiento para abrir una arteria de la pierna obstruida o bloqueada con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle clopidogrel además del ácido acetilsalicílico durante un período corto de tiempo.
Axaltra contiene la sustancia activa rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Axaltra

Cuándo no debe tomar el medicamento Axaltra
- si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6)
- si el paciente presenta hemorragia excesiva
- si el paciente padece una enfermedad o afección de un órgano que conlleve un riesgo aumentado de
hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del
cerebro u ojos)
- si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que se trate de un cambio en el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
- si al paciente se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y ha tenido previamente hemorragia o coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus)
- si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido previamente hemorragia cerebral (ictus) o bloqueo de las pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en estructuras profundas del cerebro (ictus lacunar), o si el paciente ha tenido un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el último mes
- si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia
- si la paciente está embarazada o en período de lactancia

No debe utilizar el medicamento Axaltra, y debe informar al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Axaltra, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Axaltra no debe utilizarse junto con otros medicamentos que inhiban la coagulación sanguínea, como el prasugrel o el ticagrelor (a excepción de medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina).

Cuándo debe tener especial precaución al tomar el medicamento Axaltra
- si el paciente presenta un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:

enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente
toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), durante un cambio en el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Otros medicamentos y Axaltra")
trastornos de la coagulación sanguínea
hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos
enfermedades del estómago o intestinos que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación intestinal o gástrica, o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario
enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del globo ocular (retinopatía)
enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa del pulmón
si el paciente tiene más de 75 años
si el paciente pesa menos de 60 kg
enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave
en pacientes con prótesis valvulares
si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar el medicamento Axaltra. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:
- debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el medicamento Axaltra, antes o después de la cirugía
- si durante la operación se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):

es muy importante tomar el medicamento Axaltra antes y después de la punción o de la retirada del catéter, según las indicaciones del médico
debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente al médico si experimenta entumecimiento u hormigueo en las piernas, o trastornos en la función intestinal o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia.

Niños y adolescentes
Los comprimidos Axaltra de 2,5 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Axaltra
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

- Si el paciente está tomando

ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel
ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol)
ciertos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
ciertos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor) (véase el apartado "Advertencias y precauciones")
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco
ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN])

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar el medicamento Axaltra, ya que el efecto del medicamento Axaltra podría verse potenciado. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetar un tratamiento preventivo contra la aparición de úlceras.

- Si el paciente está tomando

ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para tratar la depresión
rifampicina, un antibiótico

Si el paciente sospecha que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar el medicamento Axaltra, ya que el efecto del medicamento Axaltra podría verse reducido si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe utilizar el medicamento Axaltra y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia
No debe utilizar el medicamento Axaltra si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Axaltra. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre la continuación del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Axaltra puede provocar mareos (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.

El medicamento Axaltra contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Axaltra

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
La dosis recomendada es de una tableta de 2,5 mg dos veces al día. El medicamento Axaltra debe tomarse
aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y otra por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe consultar con su médico sobre otras formas de administrar el medicamento Axaltra. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana justo antes de su administración.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de Axaltra triturada a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Axaltra no se administrará al paciente como único tratamiento.
El médico prescribirá al paciente la administración de ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Axaltra tras un síndrome coronario agudo, el médico también puede prescribir clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Axaltra tras un procedimiento para abrir una arteria estrechada u obstruida de la extremidad inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, el médico puede recetarle clopidogrel durante un período breve adicional al ácido acetilsalicílico.
El médico le indicará qué dosis debe tomar (habitualmente 75 – 100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75 – 100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel, o la dosis diaria estándar de ticlopidina).
Cuándo tomar el medicamento Axaltra
El tratamiento con Axaltra tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del episodio agudo, al menos 24 horas después del ingreso hospitalario y en el momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento antitrombótico parenteral (por inyección).
El médico le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con Axaltra si se le ha diagnosticado una enfermedad coronaria o una enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más medicamento Axaltra del que debiera
Si el paciente ha tomado más Axaltra del que debiera, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. La ingestión de una dosis excesiva de Axaltra aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar el medicamento Axaltra
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento habitualmente establecido.
Interrupción del tratamiento con Axaltra
Debe tomar Axaltra regularmente y durante el tiempo indicado por su médico.
No debe interrumpir el tratamiento con Axaltra sin consultar previamente con su médico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Axaltra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Axaltra puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre existirán signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia
‐ Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!).
‐ Hemorragia prolongada o excesiva.
‐ Debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podrá decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o de modificar el tratamiento.
Signos de reacciones cutáneas graves
‐ Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
‐ Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).
La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).
Signos de reacciones alérgicas graves
‐ Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial.
La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)
‐ Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar.
‐ Hemorragia gastrointestinal (en el estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo presencia de sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, hemorragia gingival.
‐ Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo).
‐ Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis).
‐ Presencia de sangre en la esputo (hemoptisis) durante la tos.
‐ Hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea.
‐ Hemorragia postoperatoria.
‐ Exudación de sangre o líquido de la herida tras una intervención quirúrgica.
‐ Hinchazón de las extremidades.
‐ Dolor en las extremidades.
‐ Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico).
‐ Fiebre.
‐ Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea.
‐ Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse).
‐ Disminución general de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos.
‐ Erupción cutánea, picor de la piel.
‐ Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)
‐ Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores).
‐ Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón.
‐ Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea).
‐ Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas.
‐ Alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico).
‐ Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas.
‐ Síncope (desmayos).
‐ Malestar general.
‐ Taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco).
‐ Sequedad bucal.
‐ Urticaria.

Raras (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 personas)
‐ Hemorragia muscular.
‐ Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático.
‐ Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
‐ Hinchazón localizada.
‐ Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas)
‐ Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
‐ Insuficiencia renal tras una hemorragia grave.
‐ Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes).
‐ Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Axaltra

Mantener este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón
y en la tira blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Axaltra
‐ El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
‐ Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa, poloxámero 188, celulosa microcristalina tipo 105, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Véase el apartado 2: «Axaltra contiene lactosa y sodio».
recubrimiento del comprimido: hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Axaltra y contenido del envase
Axaltra, 2,5 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos amarillo claro, redondos, biconvexos, con la inscripción «2.5» grabada en una cara y la otra cara lisa.
El diámetro del comprimido es de aproximadamente 8,6 mm ± 0,2 mm.
Se presentan en blísters dentro de cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 o 196 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricantes
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Malta
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría Xabdu 2.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos recubiertos
República Checa Axaltra
Croacia Cloter 2.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos recubiertos
Polonia Axaltra

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización en Polonia:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
correo electrónico: [email protected]