Аксалтра: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Аксалтра, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Rivaroxabanum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аксалтра и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Аксалтра
Как применять препарат Аксалтра
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Аксалтра
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аксалтра и для чего его применяют

Пациенту был назначен препарат Аксалтра, потому что:
‐ у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — острая боль в груди) и выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров.
Препарат Аксалтра снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
Препарат Аксалтра не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также приём:

ацетилсалициловой кислоты или
ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела или тиклопидина

или
‐ у него диагностировано высокое риск образования тромбов в крови из-за ишемической болезни сердца или периферического артериального заболевания, вызывающего симптомы.
Препарат Аксалтра снижает у взрослых риск образования тромбов в крови (тромботические события атеросклеротического генеза).
Препарат Аксалтра не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также приём ацетилсалициловой кислоты.
В некоторых случаях, если пациент получает препарат Аксалтра после хирургической процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить пациенту клопидогрел на короткий срок в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Препарат Аксалтра содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Аксалтра

Когда не следует применять препарат Аксалтра
‐ если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата
(перечисленных в пункте 6)
‐ если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение
‐ если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности
серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая
хирургическая операция на мозге или глазах)
‐ если пациент принимает другие препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран,
апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин
применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии
‐ если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее у него было кровотечение или тромб в мозге (инсульт)
‐ если у пациента диагностировано коронарное заболевание сердца или периферическое заболевание артерий и ранее у него
было кровоизлияние в мозг (инсульт) или блокировка мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (синусный инсульт), или если у пациента в течение последнего месяца был тромб в мозге (ишемический, несинусный инсульт)
‐ если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения
‐ если пациентка беременна или кормит грудью
Запрещается применять препарат Аксалтра, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает,
что у него возникли описанные выше обстоятельства.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Аксалтра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Аксалтра не следует применять совместно с другими препаратами, ингибирующими свёртывание крови, такими как
прагрел или тикагрелор (исключение составляют препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел или тиклопидин).
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Аксалтра
‐ если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, в таких состояниях как:

тяжёлые заболевания почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента
приём других препаратов, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Другие препараты и Аксалтра»)
нарушения свёртываемости крови
очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на приём лекарств
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевой системе
заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия)
заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее было кровотечение из лёгких
если пациент старше 75 лет
если пациент весит менее 60 кг
коронарное заболевание сердца с тяжёлой симптоматической сердечной недостаточностью
у пациентов с искусственными клапанами сердца
если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Аксалтра. Врач решит, следует ли применять этот препарат, и требуется ли
особо тщательное наблюдение за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:
‐ необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата Аксалтра в точно определённое время до или после операции
‐ если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

крайне важно принимать препарат Аксалтра до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача
в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности следует немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Таблетки Аксалтра 2,5 мг не рекомендуются для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных
о применении препарата у детей и подростков.
Другие препараты и Аксалтра
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая те, что продаются без рецепта.
‐ Если пациент принимает

некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не применяются местно на кожу
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола)
некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин)
некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир)
другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прагрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»))
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма
некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН))

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Аксалтра, поскольку действие препарата Аксалтра может усиливаться.
Врач решит, следует ли применять этот препарат, и требуется ли особо тщательное наблюдение за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить
профилактическое лечение для предотвращения образования язв.
‐ Если пациент принимает

некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии
рифампицин, относящийся к группе антибиотиков

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Аксалтра, поскольку действие препарата Аксалтра может ослабляться при одновременном
приёме с вышеуказанными препаратами. Врач решит, следует ли применять препарат Аксалтра, и требуется ли
особо тщательное наблюдение за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Запрещается применять препарат Аксалтра, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует
риск беременности, в период приёма препарата Аксалтра следует использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приёма этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Аксалтра может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые
побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются
данные побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами
или механизмами.
Препарат Аксалтра содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться
с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аксалтра

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг два раза в сутки. Препарат Аксалтра следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Этот препарат можно принимать во время еды или натощак.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах применения препарата Аксалтра. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку Аксалтра через назогастральный зонд.
Препарат Аксалтра не будет назначаться пациенту в качестве единственного лекарственного средства.
Врач назначит пациенту приём ацетилсалициловой кислоты. Если пациент получает препарат Аксалтра после острого коронарного синдрома, врач также может назначить приём клопидогрела или тиклопидина.
Если пациент получает препарат Аксалтра после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может также назначить пациенту клопидогрел на короткий срок дополнительно к ацетилсалициловой кислоте.
Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата следует принимать (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточную дозу 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточную дозу 75 мг клопидогрела, либо стандартную суточную дозу тиклопидина).
Когда принимать препарат Аксалтра
Лечение препаратом Аксалтра после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда внутривенное (парентеральное) антикоагулянтное лечение было бы нормально прекращено.
Врач сообщит пациенту, когда следует начать лечение препаратом Аксалтра, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Приём препарата Аксалтра в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Аксалтра, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Аксалтра увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Аксалтра
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата Аксалтра
Препарат Аксалтра следует принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом.
Нельзя прекращать приём препарата Аксалтра без предварительной консультации с врачом. В случае прекращения приёма этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Аксалтра может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие препараты со схожим действием, уменьшающие образование тромбов в крови, лекарство Аксалтра может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Сильное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения – кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать скорую помощь!). – длительное или чрезмерное кровотечение – необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций – обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) – реакция на лекарство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологической системе и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).
Признаки серьёзных аллергических реакций – отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть максимум у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных действий
Часто (могут возникнуть максимум у 1 из 10 человек)
– снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке
– кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
– кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза)
– кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
– появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле
– кровотечение из кожи или подкожное кровотечение
– кровотечение после операции
– выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства
– отёк конечностей
– боль в конечностях
– нарушения функции почек (могут быть выявлены при лабораторных исследованиях, проводимых врачом)
– лихорадка
– боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея
– пониженное артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании)
– общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
– сыпь, зуд кожи
– повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови

Нечасто (могут возникнуть максимум у 1 из 100 человек)
– кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение (см. выше признаки кровотечения)
– кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
– тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
– аллергические реакции, включая кожные аллергические проявления
– нарушения функции печени (могут быть выявлены при лабораторных исследованиях, проводимых врачом)
– результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение количества тромбоцитов
– обмороки
– плохое самочувствие
– учащённое сердцебиение
– сухость во рту
– крапивница

Редко (могут возникнуть максимум у 1 из 1 000 человек)
– кровоизлияние в мышцы
– холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
– желтушность кожи и глаз (желтуха)
– местный отёк
– скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма)

Очень редко (могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 человек)
– накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
– почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
– кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами)
– повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, изменение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02–222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аксалтра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аксалтра
‐ Активным веществом лекарства является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 2,5 мг
ривароксабана.
‐ Другие компоненты:
ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза, полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая тип 105,
целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кремнекислота
коллоидная безводная, см. раздел 2 «Аксалтра содержит лактозу и натрий»
покрытие таблетки: гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа
желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Аксалтра и что содержит упаковка
Аксалтра, 2,5 мг, покрытые таблетки — это светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки
с тиснением «2.5» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Диаметр таблетки составляет около 8,6 мм ± 0,2 мм.
Доступны в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100,
168 или 196 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Грац
Австрия

Производитель
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, промышленная зона Лариса
41004 Лариса
Греция
PharOS MT Ltd.
HF62X, промышленная зона Халь-Фар
BBG3000 Бирзеббуджа
Мальта
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Грац
Австрия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Венгрия Xabdu 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Чехия Axaltra
Хорватия Cloter 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Польша Аксалтра

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорская 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]