Аксіа Конті

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Аксіа Конті, 0,02 мг + 3 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Важлива інформація щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших, оборотних методів контрацепції
• У незначній мірі підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»)

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Аксіа Конті і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аксіа Конті
3. Як застосовувати лікарський засіб Аксіа Конті
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Аксіа Конті
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аксіа Конті і для чого його застосовують

• Лікарський засіб Аксіа Конті — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• Чотири білі таблетки не містять діючих речовин і називаються також плацебо-таблетками.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються комбінованими засобами контрацепції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аксіа Конті

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Аксіа Конті необхідно ознайомитися з інформацією щодо ризику виникнення
тромбів (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми появи
тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).
Перш ніж розпочати застосування препарату Аксіа Конті, лікар поставить пацієнтці кілька запитань
щодо її стану здоров’я та здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і
у окремих випадках може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату або коли
ефективність препарату може бути знижена. У таких випадках слід або уникати статевих стосунків,
або використовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції, наприклад презервативи або інші механічні методи.
Не слід застосовувати метод спостереження за циклом або вимірювання температури. Ці методи можуть бути
ненадійними, оскільки препарат Аксіа Конті впливає на місячні зміни температури тіла та цервікальної слизу.
Як і інші гормональні засоби контрацепції, препарат Аксіа Конті не захищає від інфікування ВІЛ
(СПІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Аксіа Конті
Не слід застосовувати препарат Аксіа Конті, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижчевказаних станів. Якщо
у пацієнтки наявний хоча б один із нижчевказаних станів, їй необхідно повідомити про це лікаря.
Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим:

• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першою ознакою інфаркту серця) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки наразі є (або була в минулому) мігрень, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо пацієнтка має (або мала в минулому) захворювання печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо пацієнтка має порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо пацієнтка має (або мала в минулому) пухлину печінки;
• якщо пацієнтка має (або мала в минулому) або підозрюється на рак молочної залози або статевих органів;
• якщо пацієнтка має нез’ясоване кровотечення з піхви;
• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол, дроспіренон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Може виникнути свербіж, висип або набряк;

Не слід застосовувати препарат Аксіа Конті, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає ліки,
що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпасувір/воксілапревір (див. також розділ «Аксіа Конті та інші ліки»).
Додаткові відомості щодо спеціальних груп пацієнтів
Діти та підлітки
Препарат Аксіа Конті не призначений для застосування у дівчаток до початку менструації.
Пацієнтки похилого віку
Препарат Аксіа Конті не призначений для застосування після менопаузи.
Пацієнтки з порушенням функції печінки
Не слід приймати препарат Аксіа Конті, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також розділи «Коли не
застосовувати препарат Аксіа Конті» та «Попередження та заходи обережності».
Пацієнтки з порушенням функції нирок
Не слід приймати препарат Аксіа Конті, якщо пацієнтка має недостатність нирок або гостру
недостатність нирок. Див. також розділи «Коли не застосовувати препарат Аксіа Конті» та «Попередження та заходи
обережності».
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби (тромбоз)».

Для опису симптомів цих серйозних небажаних явищ див. розділ «Як розпізнати
виникнення тромбів».
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки наявний будь-який із наступних станів.
У певних випадках слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Аксіа Конті або
будь-яких інших комбінованих засобів контрацепції. Може знадобитися регулярне обстеження у лікаря. Якщо наявний хоча б один із нижчевказаних станів, слід повідомити про це лікаря до початку застосування препарату Аксіа Конті. Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час прийому препарату Аксіа
Конті, також необхідно повідомити лікаря:

• якщо у близького родича пацієнтки є або був рак молочної залози;
• якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка має депресію; Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, зокрема препарат Аксіа Конті, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка щойно пологила, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Аксіа Конті після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. «Препарат Аксіа Конті та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки виникло захворювання, що вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, шкірний висип із пухирями під час вагітності (герпес вагітних), захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими рухами тіла (хорея Сиденгама));
• якщо пацієнтка має або мала пігментні плями, так звані хлоазмі, особливо на обличчі (маска вагітності). У такому випадку слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) утруднення ковтання або кропив’янка разом із труднощами дихання — необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Перед початком прийому препарату Аксіа Конті слід обговорити це з лікарем.
ТРОМИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Аксіа Конті, пов’язане з
підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У
рідких випадках тромб може перекрити судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворитися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»). Повне одужання після перенесеного тромбу не завжди можливе. У рідких випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.

Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, пов’язаних із застосуванням
препарату Аксіа Конті, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижчевказаних симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища трапляються рідко.
• Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги і потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію. У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим у порівнянні з тим, коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Аксіа Конті, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Аксіа Конті, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад препарат Аксіа Конті, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Аксіа Конті, є незначним, однак деякі
чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки діагностували тромби у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довший час перебуває в іммобілізованому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Аксіа Конті за кілька тижнів до операції або планованого обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Аксіа Конті, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові, особливо якщо у
пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо сказати лікарю, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Аксіа Конті.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час застосування препарату
Аксіа Конті, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без відомої причини або якщо
пацієнтка значно набирає ваги.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні наслідки, наприклад інфаркт міокарда або інсульт.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Аксіа Конті, є
дуже незначним, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Аксіа Конті, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого роду діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого роду діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацієнтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є особливо
тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час застосування препарату
Аксіа Конті, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набирає ваги.
Препарат Аксіа Конті та рак
У жінок, що застосовують комбіновані засоби контрацепції, трохи частіше спостерігають рак молочної залози,
але невідомо, чи це спричинено прийомом таблеток. Наприклад, можливо, що більше
пухлин виявляють у жінок, що застосовують комбіновані засоби контрацепції, оскільки вони
частіше проходять огляд у лікаря. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується
після припинення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції. Важливо
регулярно обстежувати молочні залози та звернутися до лікаря, якщо відчувається будь-яка пухлинка.
У жінок, що приймають контрацептивні таблетки, у рідких випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо
пацієнтка відчуває незвичайний, сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.
Міжциклові кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Аксіа Конті можуть виникати несподівані кровотечі
(кровотечі поза періодом прийому плацебо-таблеток). Якщо такі кровотечі тривають довше, ніж кілька
місяців, або якщо вони починаються після декількох місяців, лікар повинен дослідити причину.
Що робити, якщо не виникає кровотеча в дні прийому плацебо-таблеток
Якщо всі рожеві таблетки, що містять активну речовину, приймалися правильно, не було блювоти чи сильного проносу та не застосовувалися інші ліки, дуже малоймовірно, що жінка вагітна.
Якщо очікувана кровотеча не виникає двічі поспіль, це може означати вагітність. Слід
негайно звернутися до лікаря. Наступну упаковку препарату слід починати лише тоді,
коли пацієнтка переконається, що не є вагітною.
Препарат Аксіа Конті та інші ліки
Слід сказати лікарю про всі ліки, які недавно застосовувалися, і про рослинні продукти. Слід
також сказати кожному іншому лікарю, включаючи стоматолога, який призначає інші ліки, або фармацевту, що видає ці ліки, про застосування препарату Аксіа Конті. Вони можуть сказати, чи слід застосовувати
додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго, або чи слід змінити застосування
іншого необхідного лікування.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Аксіа Конті у крові і можуть призводити до того, що препарат буде менш ефективним у запобіганні вагітності або можуть спричинити несподівані кровотечі:

• це стосується ліків, що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбамазепін),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц) та грибкових інфекцій (грізеофульвін або кетоконазол);
• запалення суглобів, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб);
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан),
• рослинних препаратів, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Препарат Аксіа Конті може впливати на дію інших ліків, наприклад:
• ліків, що містять циклоспорин,
• протисудорожного засобу ламотриджин (це може призводити до збільшення частоти судомних нападів),
• теофіліну (використовується для лікування проблем із диханням),
• тізанідину (використовується для лікування болю в м’язах і/або м’язових спазмів).

Слід сказати лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Аксіа Конті у жінок із гепатитом С та приймати лікарські засоби,
що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глейкапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/
воксилапревір, оскільки це може призвести до неправильних результатів лабораторних досліджень функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АЛТ).
Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом препарату Аксіа Конті можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного
вище лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Аксіа Конті».
Перед прийомом будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування препарату Аксіа Конті з їжею та напоями
Препарат можна приймати з їжею або без неї, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід сказати лікареві або персоналу лабораторії, що
приймаються контрацептивні таблетки, оскільки гормональні засоби контрацепції можуть впливати на результати
деяких досліджень.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Аксіа Конті. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування
препарату, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування препарату в будь-який момент (див. також: «Припинення застосування препарату Аксіа Конті»).
Перед прийомом будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Грудне вигодовування
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Аксіа Конті, коли жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати
контрацептивні таблетки під час грудного вигодовування, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає відомостей, що свідчать про те, що застосування препарату Аксіа Конті впливає на здатність керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Препарат Аксіа Конті містить лактозу
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнтка повинна
звернутися до лікаря перед початком застосування цього препарату.
Препарат Аксіа Конті містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Аксіа Конті

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Кожен блістер містить 24 рожеві активні таблетки та 4 білі таблетки плацебо.
Таблетки ліків Аксіа Конті двох різних кольорів розміщені в правильній послідовності. Блістер містить 28
таблеток.
Слід приймати одну таблетку ліків Аксіа Конті щодня, запиваючи невеликою кількістю води за необхідності. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в той самий час.
Слід бути уважним, щоб не переплутати таблетки: протягом перших 24 днів слід приймати рожеву таблетку, а потім
білу таблетку плацебо протягом останніх 4 днів. Потім слід одразу розпочати прийом таблеток з нового блістера (24
рожеві таблетки та 4 білі таблетки). Таким чином, між двома
упаковками немає перерви у прийомі таблеток.
Через різницю у складі таблеток необхідно розпочинати прийом ліків з таблетки,
яка знаходиться в лівому верхньому куті блістера, і приймати їх щодня. Для збереження
правильної послідовності слід рухатися за напрямком стрілок на блістері.
Підготовка блістера
Для забезпечення належного щоденного прийому таблеток до кожного блістера ліків Аксіа Конті додаються
7 самоклеїнгових смужок із написом 7 днів тижня. Слід вибрати смужку, на якій перший день тижня
відповідає дню початку прийому таблеток. Наприклад, якщо перший день застосування — середа, слід
наклеїти смужку, на якій першим днем тижня є «СР.».
Наклейку слід наклеїти в лівому верхньому куті блістера, у місці напису «Start». Таким чином кожна таблетка
буде позначена зверху, і можна буде перевірити, чи прийняті відповідні таблетки. Стрілки показують
послідовність прийому таблеток.
Протягом 4 днів, коли пацієнтка приймає білі таблетки плацебо (дні плацебо), має початися
кровотеча (так звана кровотеча відміни). Зазвичай вона починається на 2-й або 3-й день після прийому
останньої рожевої активної таблетки ліків. Після прийому останньої білої таблетки плацебо слід розпочати наступний
блістер, незалежно від того, чи припинилася кровотеча. Це означає, що прийом таблеток з нового блістера
має завжди починатися в той самий день тижня, а кровотеча відміни має починатися в той самий день кожного місяця.
Ліки Аксіа Конті, застосовані таким чином, захищають від настання вагітності також протягом цих 4 днів, коли пацієнтка приймає таблетки плацебо.
Коли можна почати перший блістер?

• Якщо у попередньому місяці не застосовувалися засоби контрацепції, що містять гормони

Прийом ліків Аксіа Конті слід починати в перший день циклу (тобто в перший день
менструації). Якщо прийом ліків розпочинається в перший день менструації, вони негайно
захищають від настання вагітності. Прийом ліків можна також розпочати між 2-м і 5-м днем
циклу. У цьому разі пацієнтка повинна застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив)
протягом 7 перших днів прийому таблеток.

• Зміна з іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції, терапевтичної системи
  вагінальної або трансдермальної системи

Можна розпочати прийом ліків Аксіа Конті наступного дня після застосування останньої активної таблетки
(що містить діючі речовини) попереднього засобу контрацепції, але не пізніше дня, що йде після
перерви в прийомі таблеток попереднього засобу контрацепції (або після застосування останньої
неактивної таблетки раніше застосовуваних таблеток контрацепції). У разі зміни з комбінованої
вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи слід діяти відповідно до рекомендацій
лікаря.

• Зміна з методу виключно з прегестагенами (таблетки, що містять лише прегестаген, ін'єкції,
  імплант або внутрішньоматкову систему (англ. IUD), що виділяє прегестаген)

Можна перейти в будь-який день з таблетки, що містить лише прегестаген (з імпланту або
внутрішньоматкової терапевтичної системи (IUD) у день їх видалення або з ін'єкцій
у день наступного планового уколу), але у всіх випадках слід застосовувати додаткові засоби
захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після викидня

Слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря.

• Після пологів

Прийом ліків Аксіа Конті можна розпочати на 21–28-й день після пологів. Якщо прийом ліків розпочинається
пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати механічний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому
ліків. Якщо після народження дитини був статевий контакт до (повторного) початку прийому ліків
Аксіа Конті, спочатку слід переконатися, що вагітність не настала, або почекати до настання наступної менструації.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (знову) розпочати прийом ліків Аксіа Конті після народження
  дитини

Див. пункт «Годування грудьми».
Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати прийом ліків, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Аксіа Конті
Відсутні повідомлення про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток ліків.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми у вигляді нудоти, блювання або
кровотечі з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали
менструювати, але помилково прийняли ці ліки.
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Аксіа Конті або проковтування їх дитиною слід
негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Аксіа Конті
Останні 4 таблетки в четвертому ряду блістера — це таблетки плацебо. Якщо була пропущена одна з
цих таблеток, це не вплине на ефективність ліків Аксіа Конті. Таблетки плацебо, які пацієнтка
забула прийняти, слід викинути.
Якщо пацієнтка забула прийняти рожеві активні таблетки (таблетки 1–24 з блістера), слід виконати
наступні дії:

• Якщо затримка у прийомі таблетки менше 24 годин, протизаплідна ефективність зберігається. Таблетку слід прийняти, як тільки пацієнтка згадає про це, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо затримка у прийомі таблетки більше 24 годин, протизаплідна ефективність може бути знижена. Чим більше таблеток пацієнтка забула прийняти, тим більший ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найбільший, якщо пацієнтка забула прийняти рожеву таблетку на
початку або в кінці блістера. У такій ситуації слід дотримуватися наступних правил (див. також схему нижче):

• Пропущено більше ніж одну таблетку з блістера

Слід звернутися до лікаря.

• Пропущено одну таблетку в дні з 1 по 7 (перший ряд таблеток)

Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це
означає, що потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час і
застосовувати додатковий захист, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо був
статевий контакт у тижні, що передував пропуску таблетки, слід усвідомлювати, що існує
ризик вагітності. У такому разі слід звернутися до лікаря.

• Пропущено одну таблетку в дні з 8 по 14 (другий ряд таблеток) Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає, що потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Протизаплідний захист не знижений, тому застосування додаткового методу контрацепції не є необхідним.
• Пропущено одну таблетку в дні з 15 по 24 (третій або четвертий ряд таблеток)

Є два варіанти:

1. Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає, що потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Замість застосування білих таблеток плацебо з цієї упаковки їх слід викинути і розпочати наступну упаковку (зміниться день початку).

Найімовірніше, кровотеча відміни (нагадує менструацію) виникне наприкінці
другого блістера, під час прийому білих таблеток плацебо, але може виникнути також мазня або
кровотеча, схожа на менструацію, під час прийому таблеток з другого блістера.

2. Можна також припинити прийом рожевих активних таблеток і перейти безпосередньо до застосування 4 білих таблеток плацебо (перед застосуванням таблеток плацебо слід записати день, коли
   пацієнтка забула прийняти таблетку). Якщо пацієнтка хоче розпочати наступну упаковку в той самий день, що й завжди, таблетки плацебо можна приймати менше ніж 4 дні.

Якщо діяти відповідно до одного з цих рекомендацій, захист від вагітності буде збережений.

• Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку таблетку з блістера і не виникла кровотеча під час днів прийому таблеток плацебо, це може означати, що вона вагітна. Перед початком наступного блістера слід звернутися до лікаря.

Слід проконсультуватися з лікарем.
Пропущено більше
ніж 1 рожеву
таблетку з 1 блістера

та к

День 1-7 Чи статевий контакт відбувся минулого
тижня?

Н і

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосовувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів.
• Докінчити прийом таблеток з блістера.

Пропущено 1 рожеву

таблетку (прийняту з
День 8-14 - Прийняти пропущену таблетку
затримкою понад

• Докінчити прийом таблеток з блістера. 24 години).

• Прийняти пропущену таблетку та
• Докінчити прийом рожевих таблеток.
• Викинути 4 білі таблетки.
• Розпочати наступний блістер.

День 15-24 або

• Негайно припинити прийом таблеток.
• Відразу розпочати прийом білих таблеток.
• Потім розпочати наступний блістер.

Як діяти у разі блювання або підсиленої діареї
Якщо блювання виникло протягом 3–4 годин після прийому рожевої активної таблетки або виникла
підсилена діарея, існує ризик, що діючі речовини з таблетки не були повністю всмоктані
в організм. Ситуація майже така сама, як у разі пропуску таблеток. У разі
виникнення блювання або діареї слід якнайшвидше прийняти наступну рожеву таблетку з
резервної упаковки. Якщо це можливо, її слід прийняти протягом 24 годин після звичайного
часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 24 годин, слід
діяти відповідно до рекомендацій, наведених у пункті «Пропуск прийому ліків Аксіа Конті».
Затримка появи кровотечі відміни: що слід знати
Хоча це не рекомендовано, пацієнтка може затримати появу кровотечі відміни, пропустивши прийом білих таблеток плацебо з четвертого ряду і перейшовши безпосередньо до
нового блістера ліків Аксіа Конті, доки не буде вичерпано його вміст. Під час прийому таблеток з
другого блістера може виникнути незначна кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію.
Таблетки з другого блістера слід приймати до кінця, включаючи 4 білі таблетки з четвертого
ряду. Потім слід розпочати наступний блістер.
Перш ніж прийняти рішення про перенесення дня появи кровотечі відміни, можна
проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня кровотечі відміни: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до рекомендацій, кровотеча буде починатися в
дні прийому таблеток плацебо. Якщо пацієнтка хоче перенести день появи кровотечі,
вона повинна скоротити кількість днів прийому таблеток плацебо — коли приймаються білі таблетки
плацебо (але ніколи не слід подовжувати цей період — максимально це може бути 4 дні!). Наприклад, якщо пацієнтка зазвичай розпочинає прийом таблеток плацебо у п'ятницю, а хотіла б, щоб у майбутньому вона починалася у вівторок (на 3 дні раніше), вона повинна розпочати новий блістер на 3 дні
раніше, ніж зазвичай. Кровотеча може не виникнути в цей час. Може виникнути
незначна кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, вона повинна звернутися до лікаря.
Припинення прийому ліків Аксіа Конті
Прийом ліків Аксіа Конті можна припинити в будь-який час. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів запобігання вагітності. Якщо
пацієнтка хоче завагітніти, вона повинна припинити прийом ліків Аксіа Конті, застосувати інший
метод контрацепції та почекати до появи першої менструації перед спробою завагітніти.
Таким чином буде легше розрахувати очікуваний термін пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням лікарського засобу Аксіа Конті, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Аксіа Конті».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла та (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що потенційно супроводжується труднощами з диханням (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу Аксіа Конті.

• Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 осіб)

• зміни настрою,

• головні болі,

• нудота,

• болі в грудях, проблеми з менструацією, такі як нерегулярні менструації або їх відсутність.

• Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з 100 осіб)

• депресія, нервозність, сонливість,

• запаморочення, відчуття поколювання,

• мігрень, варикозне розширення вен, підвищений кров’яний тиск,

• біль у животі, блювання, погане травлення, метеоризм, запалення слизової оболонки шлунка, діарея,

• висип, свербіж, висипка,

• більові скарги, наприклад, біль у спині, кінцівках, судоми м’язів,

• грибкові інфекції піхви, біль у тазі, збільшення грудей, доброкачливі пухлини грудей, кровотечі з матки та (або) піхви (які зазвичай зменшуються під час подальшого застосування препарату), виділення з піхви, приливи гарячого повітря, запалення піхви, порушення менструального циклу, болісні, скудні або дуже обильні менструації, сухість піхви, неправильний результат мазка з шийки матки, зниження зацікавленості сексом,

• відчуття втоми, підвищена пітливість, затримка рідини в організмі,

• збільшення маси тіла.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція),

• анемія, підвищена кількість тромбоцитів,

• алергічна реакція,

• ендокринні порушення,

• підвищений апетит, втрата апетиту, надмірно високий рівень калію в крові, надмірно низький рівень натрію в крові,

• неможливість досягнення оргазму, безсоння,

• запаморочення, тремтіння,

• порушення зору, наприклад, запалення повік, сухість очей,

• неправильне прискорене серцебиття,

• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза),

• у легенях (наприклад, легенева емболія),

• інфаркт міокарда,

• інсульт,

• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,

• тромби в печінці, шлунку, кишечнику, нирках або очах. Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів у крові та симптомів їх появи):

• веніт, носова кровотеча, непритомність,

• збільшення живота, порушення кишечника, відчуття розпираття, грижа живота, грибкова інфекція ротової порожнини, запори, сухість рота,

• біль у жовчних шляхах або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура,

• жовто-коричневі плями на шкірі, висип, випадання волосся, подібне до вугрового запалення шкіри, сухість шкіри, ущільнене запалення шкіри, надмірний ріст волосся, порушення шкіри, розтяжки, запалення шкіри, фоточутливе запалення шкіри, шкірні вузлики,

• утруднене або болісне статеве спілкування, запалення піхви (вульвовагініт), кровотеча після статевого акту, припинення кровотечі, кісти в грудях, збільшення кількості клітин залоз грудей (гіперплазія), злоякісні пухлини грудей, неправильна гіперплазія слизової шийки матки, звуження або атрофія слизової матки, кісти яєчників, збільшення матки,

• загальне погане самопочуття,

• втрата маси тіла.

Також спостерігалися наступні побічні ефекти, проте на підставі наявних даних неможливо визначити частоту їх виникнення: гіперчутливість, еритема мультиформна (висип із почервонінням у вигляді кілець або виразненням).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію препарату.

5. Як зберігати ліки Аксіа Конті

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Не
використовувати після» або «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвбірники. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аксіа Конті

• Діючими речовинами ліків є етинілестрадіол та дроспіренон.

Кожна рожева активна таблетка, вкрита оболонкою, містить 0,02 міліграма етинілестрадіолу та 3
міліграми дроспіренону.
Біла таблетка, вкрита оболонкою, не містить діючих речовин.

• Інші складові:

Рожеві активні таблетки, вкриті оболонкою: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний гелінований, полівідон
K30, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат, полівініловий спирт,
діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E 172),
оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза чорний (E 172).
Білі неактивні таблетки, вкриті оболонкою: лактоза безводна, полівідон K30, магнію стеарат,
полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядають ліки Аксіа Конті та що містить упаковка

• Кожен блістер ліків Аксіа Конті містить 24 рожеві активні таблетки, вкриті оболонкою, у першому, другому, третьому та четвертому рядках упаковки, і 4 білі таблетки, вкриті оболонкою, плацебо — у четвертому рядку.
• Рожеві та білі таблетки ліків Аксіа Конті — це таблетки, вкриті оболонкою; ядро таблетки покрито оболонкою.
• Ліки Аксіа Конті доступні в коробках, що містять 1, 3, 6 та 13 блістерів, кожен з яких містить 28 (24+4) таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща

Виробник
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre (León),
Іспанія
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Ethinylestradiol/Drospirenon 0,02 mg/3 mg, Focus, filmomhulde
tabletten
Польща: Аксіа Конті
Румунія Xanthadu 3 mg/ 0,02 mg comprimate filmate
Велика Британія Xanthadu 3 mg/0.02 mg, film-coated tablets
Франція Phizoe0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Данія Etindros 24
Чехія AXIA DAILY 0,02 mg/3 mg potahované tablety
Словаччина AXIA DAILY 0,02/3 mg filmom obalené tablety
Греція Xanthadu 3 mg/0.02 mg