Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Axia Conti, 0,02 mg + 3 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe danneggiare la salute di altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Informazioni importanti riguardo ai contraccettivi orali combinati

Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
È necessario prestare attenzione e consultare il medico se sospetta la comparsa di sintomi dovuti alla formazione di coaguli di sangue (vedere: paragrafo 2 „Coaguli di sangue”).

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Axia Conti e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Axia Conti
Come prendere Axia Conti
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Axia Conti
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Axia Conti e a cosa serve

Axia Conti è un medicinale contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ciascuna delle 24 compresse rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, chiamati drospirenone ed etinilestradiolo.
Le quattro compresse bianche non contengono principio attivo e sono anche chiamate compresse placebo.
I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi orali combinati.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Axia Conti

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Axia Conti, è necessario prendere visione delle informazioni relative alla comparsa di
trombosi (coaguli di sangue) al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi dell’insorgenza di
trombosi (vedere punto 2 „Trombosi”).
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Axia Conti, il medico porrà alla paziente alcune domande
relative al suo stato di salute e a quello dei familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione sanguigna e,
in singoli casi, potrà effettuare ulteriori esami.
Questa brochure descrive diverse situazioni in cui si dovrebbe interrompere l’uso del medicinale o in cui
l’efficacia del medicinale potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, si dovrebbe astenersi dai rapporti
sessuali o utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi, come ad esempio il preservativo o altri metodi
meccanici. Non si deve utilizzare il metodo dell’osservazione del ciclo o della misurazione della temperatura. Questi metodi possono essere
inaffidabili, poiché il medicinale Axia Conti influenza le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Come tutti gli altri contraccettivi ormonali, il medicinale Axia Conti non protegge dall’infezione da HIV
(AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non utilizzare il medicinale Axia Conti
Non si deve utilizzare il medicinale Axia Conti se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se
la paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve informarne il medico.
Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto:

se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Trombosi”);
se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
pressione sanguigna molto alta,
livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
una malattia chiamata iperomocisteinemia;
se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
se la paziente ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica è ancora alterata;
se la paziente ha disturbi renali (insufficienza renale);
se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore del fegato;
se la paziente ha (o ha avuto in passato) o si sospetta un cancro al seno o agli organi genitali;
se la paziente ha sanguinamento vaginale inspiegato;
se la paziente è allergica all’etinilestradiolo, alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Possono manifestarsi prurito, eruzioni cutanee o gonfiore;

Non si deve utilizzare il medicinale Axia Conti se la paziente ha epatite di tipo C e assume farmaci
contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche punto „Axia Conti e altri medicinali”).
Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali
Bambini e adolescenti
Il medicinale Axia Conti non è destinato all’uso in ragazze prima dell’inizio delle mestruazioni.
Pazienti di età avanzata
Il medicinale Axia Conti non è destinato all’uso dopo la menopausa.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non si deve assumere il medicinale Axia Conti se la paziente ha una malattia epatica. Vedere anche i punti „Quando non
utilizzare il medicinale Axia Conti” e „Avvertenze e precauzioni”.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non si deve assumere il medicinale Axia Conti se la paziente ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti „Quando non utilizzare il medicinale Axia Conti” e „Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Quando rivolgersi al medico?
Si deve consultare immediatamente il medico

se la paziente nota sintomi probabili di trombosi, che potrebbero indicare la presenza di coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto cardiaco o ictus (vedere punto sottostante „Trombosi (trombosi)”.

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere l’insorgenza di trombosi”.
È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, è necessario prestare particolare attenzione durante l’uso del medicinale Axia Conti o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato. Potrebbe essere necessario un controllo medico regolare. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve informarne il medico prima di iniziare a utilizzare il medicinale Axia Conti. Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione del medicinale Axia Conti, si deve comunque informare il medico:

se un familiare stretto della paziente ha o ha avuto in passato il cancro al seno;
se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
se la paziente ha il diabete;
se la paziente ha la depressione; alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Axia Conti, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. In caso di cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali);
se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
se la paziente ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se la paziente ha un livello elevato di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare positiva per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Trombosi”);
se la paziente è appena stata al parto, poiché in questo caso è a rischio aumentato di trombosi. Si deve consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare ad assumere il medicinale Axia Conti dopo il parto;
se la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
se la paziente ha varici;
se la paziente ha l’epilessia (vedere „Axia Conti e altri medicinali”);
se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (herpes gestationis), malattia del sistema nervoso con movimenti involontari del corpo (corea di Sydenham));
se la paziente ha avuto o ha avuto in passato macchie pigmentate marrone-dorato, dette melasma, specialmente sul viso (cloasma). In tal caso si deve evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
se la paziente presenta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria con difficoltà respiratorie, deve contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

Prima di iniziare a prendere il medicinale Axia Conti, si deve discutere della situazione con il medico.
TROMBOSI
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Axia Conti, è associato a un aumento del rischio di trombosi rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi

nelle vene (in seguito denominati „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
nelle arterie (in seguito denominati „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”). Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di trombosi. In rari casi, le conseguenze della trombosi possono essere permanenti o, molto raramente, letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare trombosi dannosa a causa dell’uso del
medicinale Axia Conti è basso.
COME RICONOSCERE L’INSORGENZA DI TROMBOSI
Si deve consultare immediatamente il medico se si notano uno o più dei seguenti sintomi.

La paziente presenta uno di questi sintomi?	Per quale motivo la paziente potrebbe essere affetta?
gonfiore alla gamba o lungo la vena della gamba o al piede, soprattutto se accompagnato da: dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi soltanto in posizione eretta o durante la deambulazione, aumento della temperatura della gamba colpita, cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra;	Trombosi venosa profonda
insorgenza improvvisa di dispnea inspiegabile o respiro accelerato, insorgenza improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnata da emottisi, dolore acuto al torace, che può peggiorare con il respiro profondo, grave capogiro o vertigini, accelerazione o irregolarità del battito cardiaco; forte dolore addominale. Se la paziente non è certa, deve consultare un medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, possono essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione del sistema respiratorio (ad es. raffreddore).	Embolia polmonare

I sintomi si manifestano solitamente in un solo occhio: perdita improvvisa della vista o disturbi visivi asintomatici, che possono evolvere in perdita della vista.	Trombosi della vena della retina (trombo nel sangue dell’occhio)
dolore al torace, sensazione di disagio, pressione, pesantezza; sensazione di costrizione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco; transpirazione, nausea, vomito o vertigini; estrema debolezza, ansia o affanno; accelerazione o irregolarità del battito cardiaco.	Infarto del miocardio
improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle mani o delle gambe, specialmente da un solo lato del corpo; improvvisa confusione, disturbi del linguaggio o della comprensione; improvvisi disturbi della vista in uno o entrambi gli occhi; improvvisi disturbi della deambulazione, vertigini, perdita dell’equilibrio o della coordinazione; improvvisi, intensi o prolungati mal di testa senza causa nota; perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni. In alcuni casi i sintomi dell’ictus possono essere transitori con un rapido e quasi completo recupero, tuttavia è necessario consultare immediatamente un medico poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.	Ictus
gonfiore e lieve colorazione bluastra della pelle delle gambe o delle braccia; forte dolore addominale (addome acuto).	Trombi nel sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue nelle vene?

L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa), anche se questi effetti indesiderati sono rari.
Tali eventi si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare. In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di formazione di trombi nel sangue è più elevato?
Il rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene è più alto durante il primo anno di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati per la prima volta. Il rischio può essere altresì maggiore quando si riprende l'assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque più alto rispetto a quando non si assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente smette di assumere Axia Conti, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di formazione di trombi nel sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Axia Conti è basso.

Nel corso di un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
Nel corso di un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, come ad esempio il medicinale Axia Conti, svilupperanno trombi nel sangue.
Il rischio di formazione di trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere: „Fattori che aumentano il rischio di trombi nel sangue”, di seguito).

	Rischio di sviluppare coaguli nel sangue nell'arco di un anno
Donne che non assumono compresse ormonali combinate, cerotti, sistemi vaginali e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10 000 donne
Donne che assumono compresse contraccettive ormonali combinate contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 su 10 000 donne
Donne che assumono il medicinale Axia Conti	Circa 9-12 su 10 000 donne

Fattori che aumentano il rischio di formazione di coaguli nel sangue nelle vene
Il rischio di formazione di coaguli nel sangue associato all'uso del medicinale Axia Conti è basso, tuttavia alcuni
fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi a un'età giovane (ad esempio, sotto i 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Axia Conti alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o di un'immobilità programmata. Se la paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Axia Conti, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di formazione di coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Viaggiare in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli nel sangue, specialmente se
la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non
è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale Axia Conti.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione del
medicinale Axia Conti, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota
o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI NEL SANGUE NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli nel sangue nelle vene, i coaguli nelle arterie possono causare conseguenze gravi, ad esempio infarto cardiaco o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di formazione di coaguli nel sangue nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all'uso del medicinale Axia Conti è
molto basso, ma può aumentare:

con l'età (oltre i circa 35 anni);
se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come Axia Conti, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente ha la pressione alta;
se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto cardiaco o un ictus a un'età giovane (sotto i 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch'essa appartenere a un gruppo a rischio elevato di infarto cardiaco o ictus;
se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente
grave, il rischio di formazione di coaguli nel sangue può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione del
medicinale Axia Conti, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Axia Conti e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati si osserva un leggero aumento dei casi di cancro al seno,
ma non si sa se ciò sia causato dall'assunzione delle compresse. È possibile, ad esempio, che nei controlli medici vengano riscontrati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati perché vengono visitate più spesso. L'incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il proprio medico se si avverte una massa.
In donne che assumono contraccettivi orali sono stati segnalati, in rari casi, tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Se la paziente dovesse avvertire un dolore addominale insolito e intenso, deve contattare il medico.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Axia Conti possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo di assunzione delle compresse placebo). Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento nei giorni di assunzione delle compresse placebo
Se tutte le compresse rosa contenenti il principio attivo sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che la donna sia incinta.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due cicli consecutivi, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. Il nuovo ciclo del medicinale deve essere iniziato solo dopo aver verificato che la paziente non sia incinta.
Axia Conti e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali e prodotti a base di erbe assunti recentemente. È inoltre necessario informare qualsiasi altro medico, compreso il dentista che prescrive medicinali, o il farmacista che fornisce i medicinali, dell'assunzione del medicinale Axia Conti. Questi potranno indicare se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se è necessario modificare l'assunzione di un altro medicinale necessario.
Alcuni medicinali possono influire sulla concentrazione di Axia Conti nel sangue e possono causare una ridotta efficacia nel prevenire la gravidanza o possono provocare sanguinamenti imprevisti:

medicinali utilizzati per il trattamento di:
epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, ossicarbamazepina),
tubercolosi (ad esempio, rifampicina),
infezioni da virus HIV e virus dell'epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz) e infezioni fungine (griseofulvina o ketoconazolo);
artrite, artrosi (etoricoxib);
ipertensione arteriosa polmonare (bosentan),
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Axia Conti può influire sull'efficacia di altri medicinali, ad esempio:
medicinali contenenti ciclosporina,
lamotrigina (medicinale antiepilettico) (ciò potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi convulsive),
teofillina (utilizzata nel trattamento dei problemi respiratori),
tizanidina (utilizzata nel trattamento del dolore muscolare e/o spasmi muscolari).

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non si deve assumere il medicinale Axia Conti in pazienti con epatite C e che assumono medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché ciò potrebbe causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'attività degli enzimi epatici ALT).
Prima di iniziare l'assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccezione.
L'assunzione del medicinale Axia Conti può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere il paragrafo: „Quando non assumere Axia Conti”.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di Axia Conti con cibo e bevande
Il medicinale può essere assunto con o senza cibo, se necessario accompagnato da una piccola quantità d'acqua.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si assumono contraccettivi orali, poiché questi possono influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Axia Conti. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l'assunzione del medicinale, deve interromperne immediatamente l'assunzione e contattare il medico. Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l'assunzione del medicinale in qualsiasi momento (vedere anche: „Interruzione dell'assunzione di Axia Conti”).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Allattamento al seno
Generalmente non si raccomanda l'uso del medicinale Axia Conti durante l'allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere contraccettivi orali durante l'allattamento, deve contattare il medico curante.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l'assunzione del medicinale Axia Conti influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Axia Conti contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve
consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale.
Axia Conti contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Axia Conti

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Ogni blister contiene 24 compresse rosa attive e 4 compresse bianche placebo.
Le compresse di Axia Conti sono di due diversi colori e sono disposte in un ordine specifico. Il blister contiene 28 compresse.
Assumere una compressa di Axia Conti ogni giorno, accompagnandola con una piccola quantità d’acqua se necessario. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.
È necessario fare attenzione a non confondere le compresse: per i primi 24 giorni assumere la compressa rosa, quindi assumere la compressa bianca per gli ultimi 4 giorni. Successivamente, iniziare immediatamente un nuovo blister (24 compresse rosa e 4 compresse bianche). Non vi è quindi alcuna interruzione nell’assunzione delle compresse tra due confezioni.
A causa delle differenze nella composizione delle compresse, è necessario iniziare l’assunzione dalla compressa situata nell’angolo superiore sinistro del blister e proseguire ogni giorno. Per mantenere l’ordine corretto, procedere seguendo il senso delle frecce riportate sul blister.

Preparazione del blister
Per garantire un’assunzione giornaliera corretta delle compresse, a ogni blister di Axia Conti è allegata una striscia adesiva settimanale con i giorni della settimana. Scegliere la striscia in cui il primo giorno della settimana corrisponde al giorno in cui si inizia l’assunzione delle compresse. Ad esempio, se il primo giorno di assunzione è mercoledì, applicare la striscia il cui primo giorno è indicato con “MER”.
Applicare l’adesivo nell’angolo superiore sinistro del blister, nella zona contrassegnata da “Start”. In questo modo ogni compressa sarà etichettata e sarà possibile verificare che siano state assunte le compresse corrette. Le frecce indicano l’ordine di assunzione delle compresse.
Nei 4 giorni in cui la paziente assume le compresse bianche placebo (giorni placebo), dovrebbe verificarsi un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Di solito inizia nel 2° o 3° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa rosa attiva. Dopo l’assunzione dell’ultima compressa bianca placebo, si deve iniziare immediatamente un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia terminato o meno. Ciò significa che l’assunzione delle compresse del nuovo blister deve iniziare sempre nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi nello stesso giorno ogni mese.
Axia Conti, assunto in questo modo, protegge dalla gravidanza anche durante i 4 giorni in cui la paziente assume le compresse placebo.

Quando iniziare il primo blister?

Se nel mese precedente non sono stati utilizzati metodi contraccettivi ormonali

Iniziare l’assunzione di Axia Conti il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se si inizia l’assunzione il primo giorno delle mestruazioni, la protezione contro la gravidanza è immediata. L’assunzione può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo. In questo caso, tuttavia, la paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, da un sistema terapeutico vaginale o da un cerotto transdermico

È possibile iniziare l’assunzione di Axia Conti il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (contenente principi attivi) del precedente contraccettivo, ma al più tardi nel giorno successivo alla pausa delle compresse del precedente contraccettivo (o dopo l’assunzione dell’ultima compressa inattiva del precedente contraccettivo ormonale). Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico, seguire le indicazioni del medico.

Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (compresse contenenti solo progestinico, iniezioni, impianto o dispositivo intrauterino (IUD) che rilascia progestinico)

È possibile passare in qualsiasi giorno da una compressa contenente solo progestinico (dall’impianto o dal sistema terapeutico intrauterino (IUD) nel giorno della sua rimozione, o dall’iniezione nel giorno previsto della successiva iniezione), ma in tutti i casi è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto

Seguire le indicazioni del medico.

Dopo il parto

L’assunzione di Axia Conti può iniziare dal 21° al 28° giorno dopo il parto. Se l’assunzione inizia dopo il 28° giorno, si deve utilizzare un metodo meccanico (ad es. preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione del medicinale. Se dopo la nascita del bambino è avvenuto un rapporto sessuale prima (del ri)inizio dell’assunzione di Axia Conti, è necessario prima accertarsi di non essere incinta o attendere l’arrivo della successiva mestruazione.

Se la paziente allatta al seno e desidera (ri)iniziare l’assunzione di Axia Conti dopo la nascita del bambino

Vedere il paragrafo “Allattamento al seno”.
Se la paziente non è sicura di quando iniziare l’assunzione del medicinale, deve consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Axia Conti
Non sono stati riportati effetti dannosi gravi in seguito all’assunzione di un numero eccessivo di compresse.
Se vengono assunte più compresse contemporaneamente, possono manifestarsi sintomi come nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Tale sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale.
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Axia Conti o se un bambino ne ha ingerite alcune, consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione di Axia Conti
Le ultime 4 compresse nella quarta fila del blister sono compresse placebo. Se una di queste viene dimenticata, non influirà sull’efficacia di Axia Conti. Le compresse placebo dimenticate devono essere eliminate.
Se la paziente dimentica di assumere una compressa rosa attiva (compresse 1-24 del blister), seguire le seguenti istruzioni:

Se il ritardo nell’assunzione della compressa è inferiore a 24 ore, la protezione contraccettiva è mantenuta. Assumere la compressa non appena ci si ricorda, quindi continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora solita.
Se il ritardo nell’assunzione della compressa è superiore a 24 ore, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente contro la gravidanza è maggiore se la paziente dimentica una compressa rosa all’inizio o alla fine del blister. In tal caso, seguire le seguenti indicazioni (vedere anche lo schema sotto):

Sono state dimenticate più di una compressa dal blister

Contattare il medico.

È stata dimenticata una compressa nei giorni dal 1° al 7° (prima fila di compresse)

Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora solita e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad es. preservativi, per i successivi 7 giorni. Se è avvenuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, tenere presente che esiste un rischio di gravidanza. In questo caso, contattare il medico.

È stata dimenticata una compressa nei giorni dall’8° al 14° (seconda fila di compresse)

Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora solita. La protezione contraccettiva non è ridotta, pertanto non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

È stata dimenticata una compressa nei giorni dal 15° al 24° (terza o quarta fila di compresse)

Sono disponibili due opzioni:

Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora solita. Invece di assumere le compresse bianche placebo di questo blister, eliminarle e iniziare immediatamente un nuovo blister (il giorno di inizio cambierà).
Molto probabilmente il sanguinamento da sospensione (simile alle mestruazioni) si verificherà alla fine del secondo blister, durante l’assunzione delle compresse bianche placebo, ma potrebbe verificarsi anche un lieve sanguinamento o sanguinamento mestruale simile durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.
È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse rosa attive e passare direttamente alle 4 compresse bianche placebo (prima di assumere le compresse placebo, annotare il giorno in cui la paziente ha dimenticato di assumere la compressa). Se la paziente desidera iniziare il blister successivo nello stesso giorno di sempre, le compresse placebo possono essere assunte per meno di 4 giorni.

Se si segue una di queste indicazioni, la protezione contro la gravidanza sarà mantenuta.

Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi compressa del blister e non si verifica sanguinamento durante i giorni di assunzione delle compresse placebo, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Prima di iniziare un nuovo blister, consultare il medico.

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Nessun elemento visibile nell'immagine, che è completamente bianca

Consultare il medico.
Dimenticata più
di 1 compressa
rosa da 1 blister

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ta k

L'assenza di elementi visibili nell'immagine impedisce la generazione della descrizione del contenuto

Giorno 1-7 È avvenuto un rapporto sessuale
nella settimana precedente?

Nessun elemento visibile nell'immagine, che è completamente bianca e vuota

Assumere la compressa dimenticata
Utilizzare un metodo meccanico (preservativi) per i successivi 7 giorni.
Completare l’assunzione delle compresse del blister.

Nessun elemento visibile nell'immagine, che è completamente vuota e bianca

Dimenticata 1 compressa rosa

(assunta con
Giorno 8-14 - Assumere la compressa dimenticata
ritardo superiore a

Completare l’assunzione delle compresse del blister. 24 ore).

Nessun elemento visibile nell'immagine, sfondo bianco senza oggetti, figure o testi medici

Assumere la compressa dimenticata e
Completare l’assunzione delle compresse rosa.
Eliminare le 4 compresse bianche.
Iniziare un nuovo blister.

L'assenza di elementi visibili nell'immagine impedisce la generazione di una descrizione testuale

Nessuna immagine inviata per l'analisi. Si prega di allegare un file grafico in modo che io possa preparare la descrizione secondo le tue indicazioni.

Giorno 15-24 o

Interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse.
Iniziare immediatamente l’assunzione delle compresse bianche.
Successivamente iniziare un nuovo blister.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa rosa attiva o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente assorbiti dall’organismo. La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. In caso di vomito o diarrea, assumere il prima possibile un’altra compressa rosa da un blister di riserva. Se possibile, assumerla entro 24 ore dall’orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 24 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo “Dimenticanza dell’assunzione di Axia Conti”.

Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, la paziente può ritardare l’insorgenza del sanguinamento da sospensione saltando le compresse bianche placebo dell’ultima fila e passando direttamente a un nuovo blister di Axia Conti, fino a esaurirne il contenuto. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister, potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento o un sanguinamento simile alle mestruazioni. Le compresse del secondo blister devono essere assunte fino alla fine, comprese le 4 compresse bianche dell’ultima fila. Successivamente, iniziare un nuovo blister.
Prima di decidere di posticipare il giorno del sanguinamento da sospensione, è possibile consultare il medico.

Cambiare il primo giorno del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento inizierà durante i giorni di assunzione delle compresse placebo. Se la paziente desidera anticipare il giorno del sanguinamento, deve ridurre il numero di giorni di assunzione delle compresse placebo – assumendo le compresse bianche placebo (ma non allungare mai questo periodo – al massimo 4 giorni!). Ad esempio, se la paziente di solito inizia le compresse placebo il venerdì e desidera che inizi il martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Il sanguinamento potrebbe non verificarsi in quel momento. Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento o un sanguinamento mestruale simile.
Se la paziente non è sicura di come procedere, deve contattare il medico.

Interruzione dell’assunzione di Axia Conti
L’assunzione di Axia Conti può essere interrotta in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per conoscere altri metodi contraccettivi efficaci. Se la paziente desidera una gravidanza, deve interrompere l’assunzione di Axia Conti, utilizzare un altro metodo contraccettivo e attendere l’arrivo della prima mestruazione prima di tentare la gravidanza. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure variazioni dello stato di salute che il paziente ritenga correlate all’assunzione del medicinale Axia Conti, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di prendere Axia Conti".
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se dovessero manifestarsi sintomi di angioedema, come gonfiore del volto, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Di seguito è riportata una lista degli effetti indesiderati associati all’assunzione del medicinale Axia Conti.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
alterazioni dell’umore,
cefalea,
nausea,
dolore al seno, disturbi mestruali come cicli irregolari o assenza di mestruazioni.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
depressione, nervosismo, sonnolenza,
vertigini, formicolio,
emicrania, varici, aumento della pressione sanguigna,
dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea,
acne, prurito, eruzioni cutanee,
disturbi dolorosi, ad esempio dolore alla schiena, alle estremità, crampi muscolari,
infezioni da candida della vagina, dolore pelvico, aumento del seno, noduli benigni al seno, sanguinamento uterino e/o vaginale (che di solito tende a ridursi con l’ulteriore assunzione del medicinale), secrezione vaginale, vampate di calore, vaginite, alterazioni del ciclo mestruale, mestruazioni dolorose, scarse o abbondanti, secchezza vaginale, risultati anomali del Pap test, riduzione del desiderio sessuale,
mancanza di energia, sudorazione eccessiva, ritenzione idrica.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)
candidiasi (infezione da lievito),
anemia, aumento del numero di piastrine,
reazione allergica,
alterazioni endocrine (ormonali),
aumento dell’appetito, perdita dell’appetito, livelli anomali di potassio nel sangue, livelli anomali di sodio nel sangue,
incapacità di raggiungere l’orgasmo, insonnia,
vertigini, tremori,
disturbi oculari, ad esempio congiuntivite, secchezza oculare,
battito cardiaco anomalo e accelerato,
trombosi dannose nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda),
nei polmoni (ad esempio embolia polmonare),
infarto del miocardio,
ictus,
mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
trombosi nel fegato, nello stomaco, nell’intestino, nei reni o nell’occhio. Il rischio di sviluppare trombosi aumenta se il paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi):
infiammazione venosa, epistassi, svenimento,
addome gonfio, disturbi intestinali, sensazione di gonfiore, ernia, infezione da lievito della bocca, stitichezza, secchezza orale,
dolore biliare o della colecisti, colecistite,
macchie giallo-brune sulla pelle, eruzioni cutanee, perdita di capelli, dermatite acneiforme, secchezza della pelle, pannicolite nodulare, ipertricosi, disturbi cutanei, smagliature, dermatite, dermatite fototossica, noduli cutanei,
rapporti sessuali difficoltosi o dolorosi, vaginite (vulvovaginite), sanguinamento post-coitale, atrofia da sanguinamento, cisti al seno, aumento del numero di cellule ghiandolari del seno (iperplasia), tumori maligni al seno, iperplasia anomala dell’endometrio, atrofia o restringimento dell’endometrio, cisti ovariche, ingrandimento dell’utero,
malessere generale,
perdita di peso.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma sulla base dei dati disponibili non è possibile determinarne la frequenza: ipersensibilità, eritema multiforme (eruzione cutanea con lesioni a forma di bersaglio o ulcere).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Axia Conti

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „Non
usare dopo” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Axia Conti

I principi attivi di questo medicinale sono etinilestradiolo e drospirenone.

Ogni compressa rivestita rosa attiva contiene 0,02 milligrammi di etinilestradiolo e 3
milligrammi di drospirenone.
La compressa rivestita bianca non contiene principi attivi.

Altri componenti sono:

Compresse rivestite rosa attive: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, povidone
K30, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio, alcool
polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172),
ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Compresse rivestite bianche inattive: lattosio anidro, povidone K30, stearato di magnesio,
alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspetto di Axia Conti e contenuto della confezione

Ogni blister di Axia Conti contiene 24 compresse rivestite rosa attive nel primo, secondo, terzo e quarto rigo della confezione e 4 compresse rivestite bianche placebo nel quarto rigo.
Le compresse rosa e bianche di Axia Conti sono compresse rivestite; il nucleo della compressa è rivestito.
Axia Conti è disponibile in scatole contenenti 1, 3, 6 e 13 blister, ciascuno contenente 28 (24+4) compresse.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Produttore
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre (León),
Spagna
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Questo medicinale è stato autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Olanda Ethinylestradiol/Drospirenon 0,02 mg/3 mg, Focus, filmomhulde
tabletten
Polonia: Axia Conti
Romania Xanthadu 3 mg/ 0,02 mg comprimate filmate
Regno Unito Xanthadu 3 mg/0.02 mg, film-coated tablets
Francia Phizoe 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Danimarca Etindros 24
Repubblica Ceca AXIA DAILY 0,02 mg/3 mg potahované tablety
Slovacchia AXIA DAILY 0,02/3 mg filmom obalené tablety
Grecia Xanthadu 3 mg/0.02 mg