Аксиа конти

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аксиа Конти, 0,02 мг + 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Дроспиренон
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных и обратимых методов контрацепции.
• В незначительной степени повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Следует проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Аксиа Конти и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Аксиа Конти
3. Как применять лекарственное средство Аксиа Конти
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Аксиа Конти
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Аксиа Конти и для чего оно применяется

• Лекарственное средство Аксиа Конти представляет собой таблетку для перорального приёма, предназначенную для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Четыре белые таблетки не содержат активного вещества и также называются плацебо-таблетками.
• Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными гормональными контрацептивами.

2. Важная информация перед применением препарата Аксиа Контин

Общие замечания
Перед началом приема препарата Аксиа Контин необходимо ознакомиться с информацией о риске развития
тромбозов (тромбообразования) в разделе 2. Особое внимание следует уделить симптомам тромбозов
(см. раздел 2 «Тромбы в крови»).
Перед тем как начать прием препарата Аксиа Контин, врач задаст пациентке несколько вопросов
о состоянии её здоровья и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и
в отдельных случаях может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить прием препарата или когда
эффективность препарата может снизиться. В таких случаях необходимо либо воздерживаться от половых
сношений, либо использовать дополнительные немедикаментозные средства контрацепции, например
презервативы или другие механические методы. Не следует применять метод наблюдения за циклом или
измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Аксиа Контин влияет на
ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.
Как и другие гормональные контрацептивы, препарат Аксиа Контин не защищает от заражения ВИЧ
(СПИД) и другими инфекциями, передаваемыми половым путем.
Когда не следует применять препарат Аксиа Контин
Не следует применять препарат Аксиа Контин, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже
состояний. При наличии любого из них необходимо сообщить об этом врачу.
Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим:

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее наблюдался) тромбоз в венах ног (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел «Тромбы в крови»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромбов в артериях:
  • тяжелый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее наблюдалась) мигрень с аурой;
• если у пациентки имеется (или ранее наблюдалась) болезнь печени, и функция печени по-прежнему нарушена;
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется (или ранее наблюдалась) опухоль печени;
• если у пациентки имеется (или ранее наблюдалась) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у пациентки имеется необъяснимое вагинальное кровотечение;
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Могут появиться зуд, сыпь или отек;

Не следует применять препарат Аксиа Контин, если пациентка страдает гепатитом С и принимает препараты,
содержащие омбитасвир/парадревир/ритонавир, дазабувир, глечапревир/пивентрепревир или
софосбувир/велпасевир/воксилапревир (см. также раздел «Аксиа Контин и другие лекарства»).
Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Препарат Аксиа Контин не предназначен для применения у девочек до начала менструаций.
Пациентки пожилого возраста
Препарат Аксиа Контин не предназначен для применения после менопаузы.
Пациентки с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Аксиа Контин, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также разделы «Когда не следует применять препарат Аксиа Контин» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Пациентки с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Аксиа Контин, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также разделы «Когда не следует применять препарат Аксиа Контин» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы в крови»).

Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбов в крови».
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Аксиа Контин или любых других комбинированных контрацептивов. Также может потребоваться регулярное медицинское обследование. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу до начала приема препарата Аксиа Контин. Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приема препарата Аксиа Контин, также следует сообщить об этом врачу:

• если у близкого родственника пациентки имеется (или ранее наблюдался) рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется депрессия; Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Аксиа Контин, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел 2 «Тромбы в крови»);
• если пациентка находится в непосредственном послеродовом периоде, поскольку в это время она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу за рекомендациями о том, когда можно начать прием препарата Аксиа Контин после родов;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен с образованием тромбов);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. раздел «Аксиа Контин и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), неврологическое заболевание с непроизвольными движениями тела (хорея Сиденхэма));
• если у пациентки имеются или ранее были пигментные пятна, так называемые хлоазмы, особенно на лице (маска беременности). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки возникают симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница в сочетании с затруднением дыхания — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Перед началом приема препарата Аксиа Контин необходимо обсудить это с врачом.
ТРОМБЫ В КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Аксиа Контин, связано с
повышенным риском развития тромбозов по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может
заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения. Тромбы в крови могут образовываться

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические осложнения»). После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, смертельными.

Следует помнить, что общий риск развития вредных тромбозов при применении
препарата Аксиа Контин является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗОВ В КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы.

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие нежелательные явления возникают редко.
• Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб крови образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию. В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наибольший в течение первого года применения комбинированных
гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении применения комбинированных
гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит применение препарата Аксия Контин, риск образования тромбов крови возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Аксия Контин является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Аксия Контин, образуются тромбы крови.
• Риск образования тромбов крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, которые увеличивают риск образования тромбов крови» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Аксиа Контини, незначителен, однако некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыток массы тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или заболевания, либо носит гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Аксиа Контини за несколько недель до операции или планируемого ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить приём Аксиа Контини, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки имеется другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует хотя бы один из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Аксиа Контини.
Необходимо информировать врача, если какой-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Аксиа Контини, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образовались тромбы в артериях?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом препарата Аксиа Контини, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Аксиа Контини, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой тип контрацепции;
• если у пациентки избыточная масса тела;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (поражение клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Необходимо информировать врача, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Аксиа Контини, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Аксиа Контини и рак
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, рак молочной железы встречается немного чаще, но неизвестно, вызвано ли это приёмом таблеток. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, выявляется больше опухолей, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаружен какой-либо уплотнение.
У женщин, принимающих противозачаточные таблетки, в редких случаях описаны доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка ощущает необычную сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Аксиа Контини могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне периодов приёма плацебо-таблеток). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступило кровотечение в дни приёма плацебо-таблеток
Если все розовые активные таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи, и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, это может означать беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Следующую упаковку препарата следует начинать только после подтверждения, что беременность отсутствует.

Препарат Аксиа Контини и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время лекарствах и фитопрепаратах. Также следует сообщить каждому другому врачу, включая стоматолога, и фармацевту, выписывающему другие лекарства, о приёме Аксиа Контини. Они могут посоветовать, нужно ли применять дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то как долго, или следует ли изменить приём другого необходимого лекарства.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Аксиа Контини в крови и могут привести к снижению его эффективности в предотвращении беременности или вызвать непредвиденные кровотечения:

• препараты, применяемые при лечении:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
• туберкулёза (например, рифампицин),
• вирусных инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз), а также грибковых инфекций (гризеофульвин или кетоконазол);
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
• повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан),
• фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Препарат Аксиа Контини может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин,
• противосудорожного препарата ламотриджин (это может привести к увеличению частоты судорожных припадков),
• теофиллина (применяется при нарушениях дыхания),
• тизанидина (применяется при болях в мышцах и/или мышечных спазмах).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Не следует применять препарат Аксиа Контини у пациенток с гепатитом С, принимающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир/парадитапревир/ритонавир, дазабувир, глефапревир/пирбентрасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к нарушению показателей функции печени в анализах крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой тип контрацепции.
Приём Аксиа Контини можно возобновить примерно через 2 недели после окончания вышеуказанного лечения. См. раздел «Когда не применять препарат Аксиа Контини».
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Приём препарата Аксиа Контини с едой и питьём
Препарат можно принимать во время еды или натощак, при необходимости запивая небольшим количеством воды.

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает противозачаточные таблетки, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность
Беременным женщинам нельзя принимать препарат Аксиа Контини. Если пациентка забеременела во время приёма препарата, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может прекратить приём препарата в любой момент (см. также: «Прекращение приёма препарата Аксиа Контини»).
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Как правило, не рекомендуется применять препарат Аксиа Контини во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать противозачаточные таблетки в период кормления грудью, она должна проконсультироваться с лечащим врачом.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные, указывающие на то, что приём препарата Аксиа Контини влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Аксиа Контини содержит лактозу
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед началом приёма этого препарата.

Препарат Аксиа Контини содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Аксиа Конти

Препарат Аксиа Конти следует всегда принимать в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая блистерная упаковка содержит 24 розовые активные таблетки и 4 белые таблетки-плацебо.
Таблетки препарата Аксиа Конти двух разных цветов расположены в определённой последовательности. Блистер содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать по одной таблетке препарата Аксиа Конти каждый день, запивая небольшим количеством воды при необходимости. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.
Следует быть внимательным, чтобы не перепутать таблетки: в течение первых 24 дней следует принимать розовые таблетки, а затем — белые таблетки в течение последних 4 дней. После этого необходимо сразу же начать приём таблеток из новой блистерной упаковки (24 розовые таблетки и 4 белые таблетки). Таким образом, между двумя упаковками отсутствует перерыв в приёме таблеток.
В связи с различиями в составе таблеток необходимо начинать приём с таблетки, находящейся в левом верхнем углу блистера, и принимать их ежедневно. Для соблюдения правильной последовательности следует двигаться в направлении стрелок на блистере.

Подготовка блистера
Для обеспечения правильного ежедневного приёма таблеток к каждой блистерной упаковке препарата Аксиа Конти прилагается 7 самоклеящихся полосок с обозначением дней недели. Необходимо выбрать полоску, на которой первый день недели соответствует дню начала приёма таблеток. Например, если первый день приёма — среда, следует наклеить полоску, на которой первый день недели — «СР.».
Наклейку следует приклеить в левом верхнем углу блистера, в месте надписи «Start». Таким образом, каждая таблетка будет обозначена сверху, и можно будет проверить, принимаются ли правильные таблетки. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.

В течение 4 дней, когда пациентка принимает белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно начаться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на 2-й или 3-й день после приёма последней розовой активной таблетки препарата. После приёма последней белой таблетки-плацебо необходимо сразу же начать следующий блистер, независимо от того, закончилось ли кровотечение. Это означает, что начало приёма таблеток из новой упаковки должно всегда приходиться на один и тот же день недели, а кровотечение отмены должно начинаться в один и тот же день каждого месяца.

Препарат Аксиа Конти, применяемый таким образом, защищает от наступления беременности также в течение этих 4 дней, когда пациентка принимает таблетки-плацебо.

Когда можно начать первый блистер?

• Если в предыдущем месяце не использовались гормональные контрацептивы

Приём препарата Аксиа Конти следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если приём препарата начат в первый день менструации, он немедленно обеспечивает защиту от беременности. Приём препарата можно также начать со 2-го по 5-й день цикла. В этом случае пациентке необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы

Можно начать приём препарата Аксиа Конти на следующий день после приёма последней активной таблетки (содержащей действующие вещества) предыдущего контрацептива, но не позднее дня, следующего за перерывом в приёме таблеток предыдущего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки ранее принимаемых контрацептивных таблеток). При переходе с комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплантат или внутриматочная система (ВМС), выделяющая прогестаген)

Можно перейти в любой день с таблеток, содержащих только прогестаген (с имплантата или внутриматочной системы (ВМС) — в день их удаления, или с инъекций — в день следующей запланированной инъекции), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные средства защиты (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта

Необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• После родов

Приём препарата Аксиа Конти можно начать на 21–28-й день после родов. Если приём препарата начат позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма препарата. Если после родов был половой акт до (повторного) начала приёма препарата Аксиа Конти, необходимо сначала убедиться, что беременность отсутствует, или дождаться следующей менструации.

• Если пациентка кормит грудью и хочет (повторно) начать приём препарата Аксиа Конти после родов

См. раздел «Грудное вскармливание».
Если пациентка не уверена, когда начинать приём препарата, она должна проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Аксиа Конти в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжёлых неблагоприятных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата.
При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть симптомы в виде тошноты, рвоты или вагинального кровотечения. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не начались менструации, но которые случайно приняли этот препарат.
При приёме слишком большого количества таблеток препарата Аксиа Конти или при проглатывании их детьми необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Аксиа Конти
Последние 4 таблетки в четвёртом ряду блистера — это таблетки-плацебо. Если пропущена одна из этих таблеток, это не повлияет на эффективность препарата Аксиа Конти. Пропущенные таблетки-плацебо, которые пациентка забыла принять, следует выбросить.

Если пациентка забыла принять розовые активные таблетки (таблетки 1–24 из блистера), необходимо выполнить следующие действия:

• Если задержка приёма таблетки составляет менее 24 часов, контрацептивная эффективность сохраняется. Таблетку следует принять, как только пациентка вспомнит, а затем продолжать принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если задержка приёма таблетки составляет более 24 часов, контрацептивная эффективность может быть снижена. Чем больше таблеток пациентка забыла принять, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если пациентка пропустила розовую таблетку в начале или в конце блистера. В такой ситуации необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки из блистера

Необходимо обратиться к врачу.

• Пропущена одна таблетка в дни с 1 по 7 (первый ряд таблеток)

Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время и использовать дополнительную защиту, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели, предшествовавшей пропуску таблетки, следует учитывать, что существует риск беременности. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

• Пропущена одна таблетка в дни с 8 по 14 (второй ряд таблеток)

Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Контрацептивная защита не снижается, поэтому использование дополнительного метода контрацепции не требуется.

• Пропущена одна таблетка в дни с 15 по 24 (третий или четвёртый ряд таблеток)

Есть два варианта действий:

1. Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Вместо применения белых таблеток-плацебо из этой упаковки их следует выбросить и сразу начать следующую упаковку (день начала изменится).

Наиболее вероятно, что кровотечение отмены (напоминающее менструацию) произойдёт в конце второго блистера, во время приёма белых таблеток-плацебо, но может также возникнуть мажущее кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию, во время приёма таблеток из второго блистера.

2. Можно также прекратить приём розовых активных таблеток и сразу перейти к приёму 4 белых таблеток-плацебо (перед приёмом таблеток-плацебо необходимо записать день, когда пациентка забыла принять таблетку). Если пациентка хочет начать следующую упаковку в тот же день, что и всегда, таблетки-плацебо можно принимать менее 4 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять одну из таблеток из блистера и не было кровотечения во время приёма таблеток-плацебо, это может означать, что она беременна. Перед началом следующего блистера необходимо обратиться к врачу.

Следует проконсультироваться с врачом.
Пропущено более
1 розовой
таблетки из 1 блистера

та к

День 1–7 Был ли половой акт в предыдущую
неделю?

Нет

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать механический метод (презервативы) в течение следующих 7 дней.
• Завершить приём таблеток из блистера.

Пропущена 1 розовая

таблетка (принята с
День 8–14 — Принять пропущенную таблетку
задержкой более чем

• Завершить приём таблеток из блистера. 24 часа).

• Принять пропущенную таблетку и
• Завершить приём розовых таблеток.
• Выбросить 4 белые таблетки.
• Начать следующий блистер.

День 15–24 или

• Немедленно прекратить приём таблеток.
• Сразу начать приём белых таблеток.
• Затем начать следующий блистер.

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма розовой активной таблетки или появилась сильная диарея, существует риск того, что действующие вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм. Ситуация аналогична пропуску таблеток. При возникновении рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять следующую розовую таблетку из запасной упаковки. Если возможно, её следует принять в течение 24 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 24 часов, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата Аксиа Конти».

Задержка кровотечения отмены: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, пациентка может отсрочить наступление кровотечения отмены, пропустив приём белых таблеток-плацебо из четвёртого ряда и сразу перейдя к новой блистерной упаковке препарата Аксиа Конти, пока она не будет полностью израсходована. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию. Таблетки из второго блистера следует принимать до конца, включая 4 белые таблетки из четвёртого ряда. Затем необходимо начать следующий блистер.
Перед принятием решения о переносе дня кровотечения отмены можно проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала кровотечения отмены: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, кровотечение будет начинаться в дни приёма таблеток-плацебо. Если пациентка хочет перенести день начала кровотечения, она должна сократить количество дней приёма таблеток-плацебо — при приёме белых таблеток-плацебо (никогда, однако, не следует удлинять этот период — максимум 4 дня!). Например, если пациентка обычно начинает приём таблеток-плацебо в пятницу, а хочет, чтобы в будущем оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), она должна начать новый блистер на 3 дня раньше обычного. В это время кровотечение может не начаться. Возможны незначительные выделения или кровотечение, напоминающее менструацию.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Аксиа Конти
Приём препарата Аксиа Конти можно прекратить в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом о других эффективных методах предотвращения беременности. Если пациентка хочет забеременеть, она должна прекратить приём препарата Аксиа Конти, использовать другой метод контрацепции и дождаться первой менструации перед попыткой зачатия. Это облегчит расчёт предполагаемой даты родов.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с приёмом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Axia Conti может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения
в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Axia Conti,
необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, существует
повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях
(артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах
риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2
«Важная информация перед применением препарата Axia Conti».
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих
симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания,
а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также пункт
«Предупреждения и меры предосторожности»).
Ниже приведен перечень побочных эффектов, связанных с применением препарата Axia Conti.

• Частые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек)

• изменения настроения,

• головная боль,

• тошнота,

• боли в груди, нарушения менструации, такие как нерегулярные или отсутствующие менструации.

• Нечастые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек)

• депрессия, нервозность, сонливость,

• головокружение, ощущение покалывания,

• мигрень, варикозное расширение вен, повышенное артериальное давление,

• боли в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея,

• акне, зуд, сыпь,

• болевые ощущения, например, боль в спине, конечностях, судороги мышц,

• грибковые инфекции влагалища, боль в тазу, увеличение молочных желез, доброкачественные опухоли молочных желез, кровотечения из матки и (или) влагалища (обычно уменьшаются при дальнейшем применении препарата), выделения из влагалища, приливы, вагинит, нарушения менструального цикла, болезненные, скудные или обильные менструации, сухость влагалища, аномальные результаты мазка с шейки матки, снижение полового влечения,

• утомляемость, повышенное потоотделение, задержка жидкости в организме,

• увеличение массы тела.

• Редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция),

• анемия, повышение количества тромбоцитов,

• аллергическая реакция,

• нарушения гормонального характера (эндокринные),

• повышенный аппетит, потеря аппетита, аномально высокая концентрация калия в крови, аномально низкая концентрация натрия в крови,

• невозможность достичь оргазма, бессонница,

• головокружение, тремор,

• нарушения со стороны глаз, например, блефарит, сухость глаз,

• аномально быстрое сердцебиение,

• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),

• в лёгких (например, лёгочная эмболия),

• инфаркт миокарда,

• инсульт,

• мини-инсульт или преходящие инсультоподобные симптомы, известные как преходящее ишемическое приступление,

• тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза):

• флебит, носовое кровотечение, обморок,

• увеличение живота, нарушения кишечника, ощущение вздутия, грыжа живота, грибковая инфекция полости рта, запор, сухость во рту,

• боли в желчевыводящих путях или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря,

• жёлто-коричневые пятна на коже, высыпания, выпадение волос, акне-подобный дерматит, сухость кожи, узелковый дерматит, избыточный рост волос, нарушения кожи, стрии, дерматит, фотосенсибилизация, кожные узелки,

• затруднённое или болезненное половое сношение, вагинит (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, прекращение выделений, кисты молочных желез, увеличение числа клеток желез молочной железы (гиперплазия), злокачественные опухоли молочной железы, аномальная гиперплазия эндометрия шейки матки, атрофия или уменьшение эндометрия матки, кисты яичников, увеличение матки,

• общее недомогание,

• потеря массы тела.

Также были отмечены следующие побочные эффекты, однако на основании имеющихся данных невозможно определить частоту их возникновения: гиперчувствительность, многоформная эритема (высыпания в виде пятен в форме мишени или с изъязвлением).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Аксиа Контини

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Не использовать после» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аксия Контин

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон.

Каждая розовая активная таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона.
Белая таблетка, покрытая оболочкой, не содержит активных веществ.

• Другие компоненты:

Розовые активные таблетки, покрытые оболочкой: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К30, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).
Белые неактивные таблетки, покрытые оболочкой: лактоза безводная, повидон К30, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит лекарство Аксия Контин и что содержит упаковка

• Каждая ячейковая упаковка препарата Аксия Контин содержит 24 розовые активные таблетки, покрытые оболочкой, в первом, втором, третьем и четвёртом рядах, и 4 белые покрытые плацебо-таблетки в четвёртом ряду.
• Розовые и белые таблетки препарата Аксия Контин — это таблетки, покрытые оболочкой; ядро таблетки покрыто оболочкой.
• Препарат Аксия Контин выпускается в коробках, содержащих 1, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 28 (24+4) таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Регистрант

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша

Производитель

Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre (León),
Испания

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша

Этот лекарственный препарат был зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Ethinylestradiol/Drospirenon 0,02 mg/3 mg, Focus, filmomhulde tabletten
Польша: Аксия Контин
Румыния: Xanthadu 3 mg/ 0,02 mg comprimate filmate
Великобритания: Xanthadu 3 mg/0.02 mg, film-coated tablets
Франция: Phizoe 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Дания: Etindros 24
Чехия: AXIA DAILY 0,02 mg/3 mg potahované tablety
Словакия: AXIA DAILY 0,02/3 mg filmom obalené tablety
Греция: Xanthadu 3 mg/0.02 mg