Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Акітрен, 10 мг, капсули тверді
Акітрен, 25 мг, капсули тверді
Acitretinum
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ.
Жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Акітрен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Акітрен
Як застосовувати лікарський засіб Акітрен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Акітрен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Акітрен і для чого його застосовують

Ацитретин, діюча речовина лікарського засобу Акітрен, належить до групи речовин, що називаються ретиноїдами, які є похідними вітаміну А.
Лікарський засіб Акітрен застосовується для симптоматичного лікування особливо тяжких розладів орогінення (суха, потовщена та лущена шкіра), які не піддаються іншим стандартним методам лікування, таких як:

псоріаз (звичайний псоріаз, особливо еритродермічна та пустульозна форми),
неправильне потовщення рогового шару шкіри долонь і підошов (огрубіння долонь і підошов),
неправильне утворення пустуль на долонях і підошвах (пустульозний псоріаз долонь і підошов),
захворювання з групи риб’ячої луски (риб’яча луска),
хвороба Дар’єра,
хвороба Девержі (червоний фолікулярний лущення),
плоский лішай шкіри та слизових оболонок.

Лікарський засіб Акітрен може призначати лише лікар, бажано дерматолог, який має досвід у застосуванні системних ретиноїдів та повну інформацію про ризик тератогенної дії, пов’язаний із застосуванням лікарського засобу Акітрен.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Акітрен

Коли не приймати ліки Акітрен

якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо існує будь-який ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, зазначених у рамках Програми запобігання вагітності, див. розділ «Попередження та заходи обережності»;
якщо пацієнт має алергію на ацитретин, інші ретиноїди або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта тяжкі порушення функції печінки;
якщо у пацієнта тяжкі порушення функції нирок;
якщо у пацієнта дуже високий рівень жирів (ліпідів) у крові;
якщо пацієнт приймає ліки, такі як тетрацикліни (ліки, що використовуються для лікування інфекцій) або метотрексат (ліки, що використовуються для лікування захворювань шкіри, запальних захворювань суглобів, пухлин) (див. «Акітрен і інші ліки»);
якщо пацієнт приймає вітамін А або інші ліки з групи ретиноїдів (наприклад, ізотретиноїн) (див. розділ «Акітрен і інші ліки»).

Якщо будь-який з наведених вище пунктів може стосуватися пацієнта, слід звернутися до лікаря перед початком застосування ліків Акітрен.
Попередження та заходи обережності
Ацитретин часто призводить до підвищення рівня жирів у крові, таких як холестерин або тригліцериди, що може бути пов’язано з панкреатитом.
Слід повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у животі та спині (можуть бути симптомами панкреатиту).
Перед початком прийому ліків Акітрен слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Програма запобігання вагітності
Жінкам, які вагітні, заборонено приймати ліки Акітрен.
Цей лік може серйозно пошкодити ненароджену дитину (лік має тератогенну дію). Він може спричинити тяжкі ушкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимуса та паращитовидних залоз) плоду. Також збільшується ймовірність викидня. Ці ефекти можуть виникнути навіть тоді, коли ліки Акітрен приймаються лише короткий час під час вагітності.

Не можна приймати ліки Акітрен, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Не можна приймати ліки Акітрен під час годування грудьми. Ліки, ймовірно, проникають у грудне молоко та можуть пошкодити дитину.
Не можна приймати ліки Акітрен, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
Не можна завагітніти протягом трьох років після закінчення лікування, оскільки ліки можуть ще перебувати в організмі пацієнтки.

Ліки Акітрен можуть бути призначені пацієнткам, які можуть завагітніти, за умови
суворого дотримання певних правил. Це пов’язано з ризиком тяжких вад у ненародженої дитини.
Повинні бути виконані такі умови:

Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик ушкодження ненародженої дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не можна завагітніти, і як вона повинна цього уникати.
Пацієнтка повинна поговорити з лікарем про контрацепцію (методи контролю народжуваності). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультацію щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування ліками Акітрен.

Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції до, під час та після лікування ліками
Акітрен

Пацієнтка повинна погодитися на використання щонайменше одного високонадійного методу контрацепції (наприклад, внутрішньоматкової спіралі або контрацептивного імплантату) або двох ефективних методів, що діють різним чином (наприклад, оральних гормональних контрацептивів та презервативів). Слід обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш відповідними для пацієнтки.
Пацієнтка повинна застосовувати контрацептивний засіб за місяць до прийому ліків Акітрен, під час лікування та протягом 3 років після закінчення прийому цього ліку.
Пацієнтка повинна застосовувати контрацепцію, навіть якщо у неї немає менструацій або вона не є сексуально активною (якщо тільки лікар не визначить, що це не потрібно).

Пацієнтки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час та після
закінчення лікування ліками Акітрен

Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні контрольні візити до лікаря, бажано щомісяця.
Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні тести на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та щомісяця або раз на 1–3 місяці протягом 3 років після закінчення лікування ліками Акітрен, оскільки ліки можуть ще перебувати в організмі пацієнтки (якщо тільки лікар не вирішить, що це не потрібно для конкретної пацієнтки).
Пацієнтка повинна дати згоду на додаткові тести на вагітність за рекомендаціями лікаря.
Пацієнтці заборонено завагітніти під час лікування та протягом 3 років після його закінчення, оскільки ліки можуть ще перебувати в організмі пацієнтки.
Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків або опікунів) підписати його. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була проінформована про ризик і погоджується дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому ліків Акітрен, повинна негайно припинити
прийом ліків і звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста,
який надасть консультацію.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніє протягом 3 років після закінчення лікування ліками Акітрен,
повинна звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста,
який надасть консультацію.
Пацієнтці заборонено вживати алкоголю (у напоях, їжі чи ліках) під час
лікування ліками Акітрен і протягом 2 місяців після його закінчення, оскільки алкоголь може
збільшити ризик вроджених вад розвитку.
Рекомендації для чоловіків
Концентрація оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають ліки Акітрен, занадто мала, щоб
пошкодити ненароджену дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не можна ділитися цим лікарським
засобом з іншою особою, особливо з жінками.
Додаткові заходи обережності
Ніколи не передавати цей лік іншій особі. Усі не використані капсули слід
повернути фармацевту після закінчення лікування.
Не можна бути донором крові під час прийому цього ліку, а також протягом 3 років після припинення
прийому ліків Акітрен. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка, вона може народити
дитину з вродженими вадами.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Більше інформації про вагітність та контрацепцію див. розділ 2 «Програма запобігання вагітності».
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Акітрен слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям, включаючи депресію, схильність до агресії, перепади настрою або симптоми психозу (змінене сприйняття реальності, такі як чуття голосів або бачення речей, яких немає). Це пов’язано з тим, що ліки Акітрен можуть впливати на настрій пацієнта та його психічне здоров’я.
якщо пацієнт має цукровий діабет. На початку лікування ліками Акітрен слід частіше, ніж зазвичай, перевіряти рівень цукру в крові.
якщо пацієнт має надлишкову вагу або високий рівень жирів у крові. Лікар може призначити аналізи крові під час лікування ліками Акітрен для контролю рівня жирів у крові.
якщо пацієнт має захворювання серцево-судинної системи. Може знадобитися більш ретельний контроль пацієнта, наприклад, лікар може частіше вимірювати артеріальний тиск.
якщо пацієнт вживає багато алкоголю.
якщо пацієнт має порушення функції печінки.

Крім того, слід враховувати, що під час застосування ліків Акітрен:

може погіршитися зір у темряві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами» та розділ 4);
може виникнути підвищення тиску крові всередині мозку. Це вимагає якомога швидшого підтвердження лікарем. Детальну інформацію про симптоми див. у розділі 4;
дія УФ-випромінювання на шкіру може бути посилена ліками Акітрен. Перед впливом сильних сонячних променів слід наносити на відкриті ділянки шкіри крем із високим фактором захисту від сонця, щонайменше SPF 15. Слід уникати використання соляріїв без нагляду та довгого перебування на сонці;
слід регулярно контролювати функцію печінки та рівень жирів у крові до початку та під час лікування. Лікар також може регулярно перевіряти стан кісток, оскільки Акітрен може призводити до змін у кістках, особливо під час тривалого лікування дітей та пацієнтів похилого віку;
застосування високих доз ліків Акітрен може призводити до змін настрою (включаючи дратівливість, агресію та депресію);
дуже рідко спостерігалося виникнення тяжкого стану (синдрому витікання судин, синдрому ретинової кислоти), під час якого малі судини (капіляри) протікають. Це може призводити до тяжкого гіпотонічного стану (низький тиск крові), набряків (накопичення рідини, що призводить до набряків) та шоку (колапсу). Додаткову інформацію див. у розділі 4;
дуже рідко спостерігалося виникнення тяжкої шкірної реакції зі симптомами, такими як висип, пухирі або шелушіння шкіри (відторгувальний дерматит). Додаткову інформацію див. у розділі 4;
через ризик шкідливої дії на ненароджену дитину заборонено передавати цей лік іншим особам. Не використані або прострочені капсули слід повернути до аптеки для утилізації.

Порушення психічного здоров’я
Пацієнт може не помітити певних змін у своєму настрої та поведінці, тому важливо повідомити друзям і членам сім’ї, що цей лік може спричиняти зміни у поведінці та настрої. Ці особи можуть помітити такі зміни та допомогти виявити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.
Тривале лікування (див. розділ 3 «Як приймати ліки Акітрен»)
Слід дотримуватися таких заходів обережності:

Слід контролювати рівень жирів у крові через регулярні проміжки часу, не довші за 3 місяці.

Діти
У дітей слід ретельно контролювати показники росту та розвиток кісток. Через можливі тяжкі небажані ефекти під час тривалого лікування слід уважно оцінити співвідношення користі та ризику застосування ліків.
Акітрен і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Акітрен не слід приймати одночасно з такими ліками (див. також «Коли не приймати ліки Акітрен»):

вітаміном А, оскільки існує ризик передозування вітаміну А;
іншими ретиноїдами (наприклад, ізотретиноїном або третиноїном), оскільки існує ризик передозування вітаміну А;
метотрексатом (ліки, що використовуються для лікування захворювань шкіри, запальних захворювань суглобів, пухлин), оскільки існує не лише ризик передозування вітаміну А, а й збільшений ризик гепатиту;
тетрациклінами (ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях), оскільки, подібно до Акітрену, вони підвищують внутрішньочерепний тиск.

Під час одночасного застосування фенітоїну (ліки, що використовуються для лікування епілепсії) з ліками Акітрен слід пам’ятати, що фенітоїн частково витісняється з місць зв’язування з білками під дією Акітрену. Однак такого впливу на зв’язування білків не виявлено, коли Акітрен застосовували одночасно з антикоагулянтами групи кумаринів (ліки, що запобігають згортанню крові).
Контрацептивна дія засобів, що містять лише прогестерон у малій дозі, може бути знижена через взаємодію з ліками Акітрен. Тому не слід застосовувати засоби, що містять лише прогестерон у малій дозі (так звані мініпігулки) для контрацепції.
Додаткові взаємодії між ліками Акітрен та іншими речовинами або продуктами, наприклад циметидином, дигоксином, оральними контрацептивами («пігулками»), що містять комбінацію естрогенів і прогестагенів, не відомі.
Ліки Акітрен і харчування
Жінкам репродуктивного віку заборонено вживати алкоголю під час лікування ліками Акітрен і протягом 2 місяців після припинення лікування ліками Акітрен (у напоях, їжі або ліках).
Прийом ліків Акітрен разом з алкоголем може призвести до утворення речовини (етретинату), яка може пошкодити ненароджену дитину. Оскільки не можна виключити, що ця речовина може утворюватися навіть без впливу алкоголю і може залишатися в організмі дуже довго, перш ніж повністю виведеться, слід продовжувати застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом 3 років навіть після припинення застосування ліків Акітрен.
Вагітність і годування грудьми
Акітрен спричиняє вроджені вади у ненародженої дитини. Слід суворо дотримуватися
нижчевказаних рекомендацій, навіть якщо пацієнтка має труднощі з завагітнінням (порушення фертильності):
Не можна приймати ліки Акітрен, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або може завагітніти під час лікування цим ліком або протягом 3 років після закінчення лікування.
Див. розділ 2 «Програма запобігання вагітності».
Не можна приймати ліки Акітрен, якщо пацієнтка годує грудьми.
Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює, що може бути вагітною під час лікування ліками Акітрен або протягом 3 років після закінчення лікування, слід негайно звернутися
до лікаря.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо цих рекомендацій слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліків Акітрен.
Рецепт
Рецепти для жінок репродуктивного віку обмежені кількістю, достатньою для 30-денного лікування. Продовження лікування вимагає нового рецепта. Відпуск ізотретиноїну повинен відбуватися не пізніше ніж через 7 днів після виписування рецепта. Рекомендується, щоб тест на вагітність, виписування рецепта та його реалізація в аптеці відбувалися в один і той самий день.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід бути обережним під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Під час лікування може погіршитися зір у темряві. Це може відбутися раптово. У рідкісних випадках порушення зору зберігалися після закінчення лікування (див. також «Попередження та заходи обережності» та розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Ліки Акітрен містять натрій
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».
Ліки Акітрен містять глюкозу
Цей лік містить глюкозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків.

3. Як застосовувати ліки Акітрен

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дозування залежить від клінічних симптомів захворювання та переносимості пацієнтом лікування. Дозування
повинно визначатися індивідуально для кожного пацієнта лікарем, який веде пацієнта. Наведена нижче
інформація може бути лише орієнтовною.
Застосування у дорослих
Як початкову добову дозу рекомендується 25 мг ацитретину (тобто 1 капсула ліків Акітрен 25 мг)
або 30 мг ацитретину (тобто 3 капсули ліків Акітрен 10 мг), які приймають протягом 2–4 тижнів. Ця
доза може вже забезпечити задовільні терапевтичні результати. Підтримувальну дозу необхідно
підібрати залежно від терапевтичного ефекту та переносимості. Зазвичай добова доза 25–50 мг ацитретину,
яку приймають протягом наступних 6–8 тижнів, дозволяє досягти оптимального терапевтичного ефекту.
Однак у деяких випадках може знадобитися збільшення дози до максимально 75 мг ацитретину на добу (тобто 3 капсули ліків Акітрен 25 мг).
Недопустимо перевищувати цю максимальну дозу.
У разі порушень кератинізації (сухої, потовщеної та лущеної шкіри) підтримувальну дозу слід
зробити якомога меншою (навіть менше ніж 20 мг ацитретину на добу). У жодному разі
недопустимо перевищувати 50 мг ацитретину на добу.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з можливістю виникнення тяжких небажаних явищ під час тривалого застосування
необхідно ретельно оцінити співвідношення користі та ризику застосування ліків Акітрен. Акітрен
слід застосовувати лише тоді, коли всі інші способи лікування виявилися недостатніми.
Дозування лікар визначає на підставі маси тіла пацієнта.
Добова доза становить приблизно 0,5 мг ацитретину на 1 кг маси тіла. У деяких випадках
може знадобитися більша доза — до 1 мг ацитретину на 1 кг маси тіла на добу — протягом
обмеженого періоду лікування. Не слід перевищувати максимальну дозу 35 мг ацитретину на добу.
Підтримувальну дозу слід підтримувати на якомога нижчому рівні через можливість
виникнення тривалих небажаних явищ.
Спосіб застосування
Тверді капсули слід ковтати цілими під час прийому їжі, найкраще разом з молоком. Необхідно
суворо дотримуватися дози ліків Акітрен, визначеної лікарем.
Додаткові місцеві терапії, зокрема доглядового характеру, під час застосування ліків Акітрен
слід узгоджувати з лікарем, який веде пацієнта.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар залежно від виду захворювання та переносимості ліків.
У пацієнтів з псоріазом лікування ліками Акітрен зазвичай завершується після зникнення
патологічних змін. Тривале лікування цим препаратом не рекомендоване пацієнтам з псоріазом.
У разі лікування порушень кератинізації (сухої, потовщеної та лущеної шкіри)
досвід застосування ацитретину охоплює період лікування тривалістю до 2 років. Рецидиви
захворювання лікують таким самим чином.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Акітрен надто сильна або надто слабка, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Жінки репродуктивного віку
Прийом ліків Акітрен слід починати другого або третього дня наступної менструації. Необхідно
провести тест на вагітність протягом 3 днів до початку лікування, а також у регулярних інтервалах
під час лікування та протягом 3 років після його завершення. Результат тесту має бути завжди
негативним. Необхідно застосовувати ефективний та надійний метод контрацепції безперервно
протягом щонайменше 4 тижнів до початку прийому ліків Акітрен, під час їх прийому та протягом
3 років після завершення лікування; див. також «Вагітність та годування груддю».
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Акітрен
Якщо пацієнт прийняв більше ліків Акітрен, ніж слід, або якщо хтось інший прийняв кілька капсул,
необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або до лікаря.
У разі передозування ліків Акітрен можуть виникнути такі симптоми, як головний біль, погане
самопочуття, сонливість, подразливість та свербіж шкіри.
Пропуск прийому ліків Акітрен
Якщо пацієнт випадково прийняв менше ліків Акітрен, ніж слід, або забув прийняти дозу,
необхідно прийняти ліки якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
не слід приймати її одночасно з пропущеною дозою, а продовжити прийом доз ліків Акітрен
згідно з графіком лікування.
Переривання прийому ліків Акітрен
Перед тим як припинити лікування ліками Акітрен або припинити їх застосування передчасно,
слід завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть такі побічні ефекти, негайно повідомте про це лікареві та припиніть застосування препарату Акітрен:

надзвичайно сильний або тривалий головний біль, нудота, блювота та порушення зору. Це можуть бути симптоми підвищеного тиску крові в мозку (дуже рідко — можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб);
негайна алергічна реакція з такими симптомами, як висип на шкірі, набряк або свербіж шкіри, червоні та набряклі очі, сильне відчуття закладеності носа, астма або свистяче дихання. Реакція може бути від помірної до загрожуючої життю (частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних);
жовте забарвлення шкіри та білочок очей, що може свідчити про жовтяницю (дуже рідко — можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб) або гепатит (не дуже часто — можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб). Інші симптоми можуть включати втрату апетиту, гарячку, загальне погане самопочуття, нудоту, темне забарвлення сечі та біль у животі;
тяжкий стан, при якому дрібні судини (капіляри) протікають (синдром витікання капілярів/синдром ретінової кислоти). Це може призвести до тяжкого гіпотонічного стану (низький кров’яний тиск), набряків (накопичення рідини, що призводить до набряку) та шоку (колапсу). Симптоми включають набряк або опухлість, утруднення дихання, скорочення шлунка, біль у м’язах, надмірне почуття спраги та загальне відчуття втоми та слабкості (частота невідома);
тяжка шкірна реакція з такими симптомами, як висип, пухирі, шелушіння шкіри (ексфоліативний дерматит) (частота невідома).

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб):

сухість, подразнення або набряк очей та пов’язана з цим непереносимість контактних лінз,
сухість слизової оболонки носа, риніт, носові кровотечі,
сухість у роті, спрага,
сухість або запалення губ, яке можна полегшити за допомогою жирного крему. Свербіж, випадіння волосся, шелушіння шкіри на долонях і підошвах або навіть по всьому тілу,
порушення функції печінки (підтверджено лабораторними дослідженнями крові),
підвищення рівня жирів у крові (підтверджено лабораторними дослідженнями крові).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль,
запалення слизової оболонки рота, біль у животі, діарея, нудота, блювота,
чутлива шкіра, відчуття липкої шкіри або висип, дерматит, зміна структури волосся, крихкі нігті, запалення навколонігтьових валиків, почервоніння шкіри,
біль у суглобах, біль у м’язах,
набряк долонь, стоп та щиколоток.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

сонливість,
нечітке бачення,
запалення ясен,
тріщини, розриви або ерозії шкіри, наприклад, навколо рота, пухирі на шкірі та дерматит (бульозний дерматит), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб):

ураження периферичної нервової системи, включаючи такі симптоми, як слабкість м’язів, оніміння або поколювання в руках і ногах, а навіть жар, колючий біль або раптові пронизливі болі.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

погіршення нічного зору, запалення рогівки ока (виразка рогівки),
біль у кістках, зміни в кістках.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

інфекції піхви (також відомі як кандидоз або грибкові інфекції),
порушення слуху, дзвін у вухах (шум у вухах),
приливи гарячого повітря,
зміни в сприйнятті смаку, кровотеча з анального отвору,
дрібні червонуваті вузлики на шкірі, які легко кровоточать (гранульома піоформна),
випадіння вій та бічних частин брів (мадароза),
безболісний (рідко) сверблячий набряк шкіри, слизових оболонок та сусідніх тканин,
кропив’янка,
потоншення шкіри,
покращення або погіршення толерантності до глюкози у пацієнтів із цукровим діабетом,
зміна тембру голосу (дисфонія),
зміни настрою,
симптоми психозу: змінене сприйняття реальності, такі як чуття голосів або бачення речей, яких немає.

На початку лікування може спостерігатися тимчасове погіршення симптомів псоріазу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Акітрен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Акітрен
Діючою речовиною лікарського засобу є ацитретин.
Одна тверда капсула Акітрен, 10 мг містить 10 мг ацитретину.
Одна тверда капсула Акітрен, 25 мг містить 25 мг ацитретину.
Крім того, лікарський засіб містить:
Вміст капсули:

мальтодекстрин
натрію аскорбінат
целюлозу мікрокристалічну

Оболонка капсули (10 мг):

желатину
натрію лаурілсульфат
діоксид титану (Е 171)
оксид заліза чорний (Е 172)
оксид заліза червоний (Е 172)
воду очищену
шелак
гліколь пропіленовий

Оболонка капсули (25 мг):

желатину
натрію лаурілсульфат
діоксид титану (Е 171)
оксид заліза жовтий (Е 172)
оксид заліза чорний (Е 172)
оксид заліза червоний (Е 172)
воду очищену
шелак
гліколь пропіленовий

Як виглядає лікарський засіб Акітрен і що містить упаковка
Капсула лікарського засобу Акітрен, 10 мг складається з корпусу білого до білуватого та коричневого ковпачка і позначена чорним написом «А10» на корпусі. Капсули містять жовтий порошок.
Капсула лікарського засобу Акітрен, 25 мг складається з корпусу жовтого до світло-жовтого та коричневого ковпачка і позначена чорним написом «А25» на корпусі. Капсули містять жовтий порошок.
Капсули упаковані у блістерні упаковки з фольги PVC/PVDC/алюмінію.
Розміри упаковок:
30, 50 і 100 твердих капсул
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бреґна
Німеччина

SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного
простору під такими назвами:
Німеччина Acicutan 10 мг Kapseln
Acicutan 25 мг Kapseln
Польща Акітрен
Акітрен

Докладна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна після сканування
за допомогою смартфона QR-коду, що міститься в інструкції. Ця сама інформація також доступна на вебсайті
http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf
‘Вставити код QR ’ + http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf