Prospecto: Información para el usuario

Acitren, 10 mg, cápsulas duras
Acitren, 25 mg, cápsulas duras
Acitretinum
ADVERTENCIA
PUEDE PROVOCAR GRAVES ANOMALÍAS EN EL FETO.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No utilizar durante el embarazo ni si se sospecha que se está embarazada.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Acitren y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Acitren
Cómo tomar Acitren
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Acitren
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acitren y para qué se utiliza

La acetretina, sustancia activa de Acitren, pertenece al grupo de sustancias denominadas retinoides, que son derivados de la vitamina A.
Acitren se utiliza en el tratamiento sintomático de trastornos queratinizantes excepcionalmente graves, resistentes a otros tratamientos convencionales, tales como:

psoriasis (psoriasis vulgar, especialmente las formas eritrodérmica y pustulosa),
engrosamiento anormal de la capa córnea de la piel en las palmas de las manos y las plantas de los pies (queratodermia palmo-plantar),
formación anormal de pústulas en las palmas de las manos y las plantas de los pies (psoriasis pustulosa palmo-plantar),
enfermedades del grupo de la ictiosis (ictiosis),
enfermedad de Darier,
enfermedad de Devergie (psoriasis roja folicular),
liquen plano de la piel y membranas mucosas.

Acitren solo puede ser prescrito por un médico, preferiblemente un dermatólogo, con experiencia en el uso de retinoides sistémicos y con un conocimiento completo del riesgo teratogénico asociado al uso de Acitren.

2. Información importante antes de tomar Acitren

Cuándo no debe tomar el medicamento Acitren

si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
si existe cualquier riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario seguir las medidas de precaución indicadas en el marco del Programa de Prevención del Embarazo, véase el apartado «Advertencias y precauciones»;
si la paciente tiene alergia a la acitretina, a otros retinoides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece un trastorno grave de la función hepática;
si el paciente padece un trastorno grave de la función renal;
si el paciente tiene niveles muy elevados de lípidos en sangre;
si el paciente está tomando medicamentos como tetraciclinas (medicamentos utilizados para tratar infecciones) o metotrexato (medicamento utilizado para tratar enfermedades de la piel, enfermedades inflamatorias articulares y tumores) (véase «Acitren y otros medicamentos»);
si el paciente está tomando vitamina A u otros medicamentos del grupo de los retinoides (por ejemplo, isotretinoína) (véase el apartado «Acitren y otros medicamentos»).

Si alguno de los puntos anteriores pudiera aplicarse al paciente, debe ponerse en contacto con el médico antes de comenzar a tomar Acitren.
Advertencias y precauciones
La acitretina frecuentemente provoca un aumento de los niveles de lípidos en sangre, como el colesterol o los triglicéridos, lo que puede estar relacionado con pancreatitis.
Debe informar al médico si experimenta un dolor intenso en el abdomen o en la espalda (pueden ser síntomas de pancreatitis).
Antes de comenzar a tomar Acitren, debe hablar de ello con su médico o farmacéutico.
Programa de Prevención del Embarazo
No debe tomar Acitren si la paciente está embarazada.
Este medicamento puede causar graves daños al feto (tiene efecto «teratogénico»). Puede provocar malformaciones graves en el cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos pueden ocurrir incluso si Acitren se toma solo durante un breve período durante el embarazo.

No debe tomar Acitren si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No debe tomar Acitren durante la lactancia. El medicamento probablemente pasa a la leche materna y podría dañar al bebé.
No debe tomar Acitren si la paciente pudiera quedar embarazada durante el tratamiento.
No debe quedar embarazada durante los tres años siguientes a la finalización del tratamiento, ya que el medicamento aún podría permanecer en el organismo de la paciente.

El medicamento Acitren puede recetarse a mujeres en edad fértil únicamente si se cumplen estrictamente ciertas normas. Esto se debe al riesgo de malformaciones graves en el feto.
Deben cumplirse las siguientes condiciones:

El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño fetal (malformaciones congénitas); la paciente debe comprender por qué no debe quedar embarazada y cómo debe prevenirlo.
La paciente debe hablar con el médico sobre anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico proporcionará información sobre los métodos anticonceptivos. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que asesore sobre anticoncepción.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico pedirá a la paciente que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe confirmar que la paciente no está embarazada en el momento de comenzar el tratamiento con Acitren.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes, durante y después del tratamiento con Acitren

La paciente debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo altamente fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos eficaces que actúen de forma diferente (por ejemplo, anticonceptivos hormonales orales y preservativos). Debe discutir con el médico qué métodos son más adecuados para ella.
La paciente debe utilizar el método anticonceptivo durante un mes antes de comenzar a tomar Acitren, durante todo el tratamiento y durante 3 años después de finalizar el tratamiento.
La paciente debe utilizar anticoncepción incluso si no tiene menstruación o no es sexualmente activa (salvo que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Acitren

La paciente debe aceptar acudir regularmente a consultas médicas, preferiblemente cada mes.
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo periódicas, preferiblemente cada mes durante el tratamiento y preferiblemente cada 1 a 3 meses durante los 3 años siguientes a la finalización del tratamiento con Acitren, ya que el medicamento aún podría estar presente en su organismo (salvo que el médico decida que no es necesario en un caso particular).
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones del médico tratante.
No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni durante los 3 años posteriores a su finalización, ya que el medicamento aún podría estar presente en su organismo.
El médico tratante discutirá todos los aspectos con la paciente (o con su padre o tutor legal), utilizando una lista de verificación, y pedirá que firme el documento. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada del riesgo y que acepta cumplir las normas indicadas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Acitren, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico. El médico puede derivarla a un especialista que le asesore.
Además, si una paciente queda embarazada dentro de los 3 años posteriores a la finalización del tratamiento con Acitren, debe ponerse en contacto con su médico tratante. El médico puede derivarla a un especialista que le asesore.
La paciente no debe consumir alcohol (presente en bebidas, alimentos o medicamentos) durante el tratamiento con Acitren ni durante 2 meses después de finalizarlo, ya que el alcohol puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas.
Recomendaciones para hombres
La concentración de retinoides orales en el semen de hombres que toman Acitren es demasiado baja como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartirse este medicamento con otra persona, especialmente con mujeres.
Precauciones adicionales
Nunca debe entregar este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse a la farmacia tras finalizar el tratamiento.
No debe donar sangre mientras esté tomando este medicamento ni durante los 3 años posteriores a la interrupción del tratamiento con Acitren. Si una mujer embarazada recibe su sangre, podría dar a luz a un niño con malformaciones congénitas.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Para obtener más información sobre embarazo y anticoncepción, véase el apartado 2 «Programa de Prevención del Embarazo».
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Acitren, debe hablar con su médico o farmacéutico:

si en algún momento ha tenido problemas de salud mental, incluyendo depresión, tendencia a la agresividad, cambios de humor o síntomas de psicosis (percepción alterada de la realidad, como oír voces o ver cosas que no existen). Esto se debe a que Acitren puede afectar su estado de ánimo y su salud mental.
si padece diabetes. Durante el inicio del tratamiento con Acitren, se debe controlar con mayor frecuencia la glucemia.
si tiene sobrepeso o niveles elevados de lípidos en sangre. El médico puede solicitar análisis de sangre durante el tratamiento con Acitren para controlar los niveles de lípidos.
si padece enfermedades cardiovasculares. Puede ser necesario un seguimiento más estrecho, por ejemplo, el médico puede medir la presión arterial con mayor frecuencia.
si consume grandes cantidades de alcohol.
si tiene trastornos de la función hepática.

Además, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento con Acitren:

puede empeorar la visión nocturna (véase también el apartado «Conducción y uso de máquinas» y el apartado 4);
puede aumentar la presión intracraneal. Esto requerirá una evaluación médica inmediata. Información detallada sobre los síntomas, véase el apartado 4;
el efecto de la radiación UV sobre la piel puede potenciarse con Acitren. Antes de exponerse a la luz solar intensa, debe aplicar crema con un factor de protección solar alto, al menos SPF 15, sobre la piel expuesta. Debe evitarse el uso de camas solares sin supervisión y la exposición prolongada al sol;
debe controlarse regularmente la función hepática y los niveles de lípidos en sangre antes y durante el tratamiento. El médico también puede controlar periódicamente el estado óseo, ya que Acitren puede provocar cambios en los huesos, especialmente durante tratamientos prolongados en niños y pacientes de edad avanzada;
el uso de dosis altas de Acitren puede provocar alteraciones del estado de ánimo (incluyendo irritabilidad, agresividad y depresión);
muy raramente se ha observado un estado grave (síndrome de fuga capilar/síndrome del ácido retinoico), en el que los pequeños vasos sanguíneos (capilares) presentan fugas. Esto puede provocar hipotensión grave (presión arterial baja), edemas (acumulación de líquido que causa hinchazón) y shock (colapso). Información adicional, véase el apartado 4;
muy raramente se ha observado una reacción cutánea grave con síntomas como erupción, ampollas o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa). Información adicional, véase el apartado 4;
debido al riesgo de efectos dañinos sobre el feto, no debe entregarse este medicamento a otras personas. Las cápsulas no utilizadas o caducadas deben devolverse a la farmacia para su eliminación.

Alteraciones de la salud mental
El paciente puede no darse cuenta de ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es importante informar a amigos y familiares de que este medicamento puede provocar cambios en el comportamiento y el estado de ánimo. Estas personas podrían detectar tales cambios y ayudar a identificar problemas que requieran discusión con el médico.
Tratamiento a largo plazo (véase el apartado 3 «Cómo tomar Acitren»)
Debe seguirse la siguiente precaución:

Debe controlarse el nivel de lípidos en sangre con regularidad, con intervalos no superiores a 3 meses.

Niños
En niños, debe vigilarse cuidadosamente el crecimiento y el desarrollo óseo. Debido a los posibles efectos adversos graves durante tratamientos prolongados, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del tratamiento.
Acitren y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Acitren junto con los siguientes medicamentos (véase también «Cuándo no debe tomar Acitren»):

vitamina A, ya que existe riesgo de sobredosis de vitamina A;
otros retinoides (por ejemplo, isotretinoína o tretinoína), ya que existe riesgo de sobredosis de vitamina A;
metotrexato (medicamento utilizado para tratar enfermedades de la piel, enfermedades inflamatorias articulares y tumores), ya que existe no solo riesgo de sobredosis de vitamina A, sino también un mayor riesgo de hepatitis;
tetraciclinas (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas), ya que al igual que Acitren, aumentan la presión intracraneal.

Al administrar conjuntamente fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) con Acitren, debe tenerse en cuenta que la acitretina desplaza parcialmente a la fenitoína de sus sitios de unión a proteínas. Sin embargo, no se ha observado este efecto sobre la unión proteica cuando Acitren se administra junto con anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que previenen la coagulación de la sangre).
El efecto anticonceptivo de los métodos que contienen únicamente progestágenos en dosis bajas puede verse reducido por la interacción con Acitren. Por ello, no deben utilizarse métodos que contengan únicamente progestágenos en dosis bajas (llamadas «minipíldoras») para anticoncepción.
No se conocen otras interacciones entre Acitren y otras sustancias o productos, por ejemplo, cimetidina, digoxina o anticonceptivos orales («píldoras») que contengan combinaciones de estrógenos y progestágenos.
Acitren con alimentos y bebidas
A las mujeres en edad fértil no se les debe permitir consumir alcohol durante el tratamiento con Acitren ni durante 2 meses después de finalizarlo (tanto en bebidas como en alimentos o medicamentos).
Tomar Acitren junto con alcohol puede provocar la formación de una sustancia (etretinato) que podría dañar al feto. Dado que no puede descartarse que esta sustancia pueda formarse incluso sin la influencia del alcohol y que podría permanecer en el organismo durante mucho tiempo antes de eliminarse completamente, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos eficaces durante 3 años incluso después de dejar de tomar Acitren.
Embarazo y lactancia
Acitren causa malformaciones congénitas. Debe seguir estrictamente las siguientes recomendaciones, incluso si la paciente tiene dificultades para quedar embarazada (infertilidad):
No debe tomar Acitren si está embarazada, sospecha que podría estarlo o pudiera quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento o durante los 3 años posteriores a su finalización.
Véase el apartado 2 «Programa de Prevención del Embarazo».
No debe tomar Acitren si está en período de lactancia.
Si queda embarazada o sospecha que podría estarlo durante el tratamiento con Acitren o durante los 3 años posteriores a su finalización, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si tiene más preguntas sobre estas recomendaciones, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Acitren.
Receta médica
Las recetas para mujeres en edad fértil están limitadas a la cantidad suficiente para 30 días de tratamiento. La continuación del tratamiento requiere una nueva receta. La dispensación de isotretinoína debe realizarse dentro de un máximo de 7 días desde la emisión de la receta. Se recomienda que la prueba de embarazo, la emisión de la receta y su dispensación en la farmacia se realicen el mismo día.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener precaución al conducir y al manipular maquinaria.
Durante el tratamiento puede empeorar la visión nocturna. Esto puede ocurrir de forma repentina. En casos raros, los trastornos visuales persistieron tras finalizar el tratamiento (véase también «Advertencias y precauciones» y el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Acitren contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, es decir, se considera un medicamento «bajo en sodio».
Acitren contiene glucosa
Este medicamento contiene glucosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Acitren

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
La dosificación depende de los síntomas clínicos de la enfermedad y de la tolerancia del paciente al medicamento. La dosis debe establecerse individualmente para cada paciente por el médico responsable. La siguiente información solo puede considerarse como orientación.
Uso en adultos
Como dosis diaria inicial se recomienda 25 mg de acitretina (es decir, 1 cápsula del medicamento Acitren de 25 mg) o 30 mg de acitretina (es decir, 3 cápsulas del medicamento Acitren de 10 mg), administradas durante 2 a 4 semanas. Esta dosis puede ya proporcionar resultados terapéuticos satisfactorios. La dosis de mantenimiento debe ajustarse según la respuesta terapéutica y la tolerancia. Habitualmente, una dosis diaria de 25 mg a 50 mg de acitretina, administrada durante las siguientes 6 a 8 semanas, permite alcanzar un efecto terapéutico óptimo. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario aumentar la dosis hasta un máximo de 75 mg de acitretina al día (es decir, 3 cápsulas del medicamento Acitren de 25 mg). No se debe superar esta dosis máxima.
En caso de trastornos de la queratinización (piel seca, engrosada y descamativa), la dosis de mantenimiento debe ser tan baja como sea posible (incluso inferior a 20 mg de acitretina al día). En ningún caso se debe superar una dosis de 50 mg de acitretina al día.
Uso en niños y adolescentes
Debido al riesgo de efectos adversos graves durante el tratamiento prolongado, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo antes de iniciar el tratamiento con Acitren. Acitren debe utilizarse únicamente cuando otros métodos de tratamiento hayan resultado insuficientes.
La dosificación la determinará el médico en función del peso corporal del paciente.
La dosis diaria es de aproximadamente 0,5 mg de acitretina por kg de peso corporal. En algunos casos, pueden requerirse dosis más altas, hasta 1 mg de acitretina por kg de peso corporal al día, durante un período limitado de tratamiento. No se debe superar la dosis máxima de 35 mg de acitretina al día.
La dosis de mantenimiento debe mantenerse en el nivel más bajo posible, debido al riesgo de efectos adversos a largo plazo.
Vía de administración
Las cápsulas duras deben tragarse enteras junto con la comida, preferiblemente con leche. Es imprescindible seguir estrictamente la dosis de Acitren prescrita por el médico.
Cualquier tratamiento tópico adicional, incluido el cuidado de la piel, debe discutirse con el médico responsable durante el tratamiento con Acitren.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico, según el tipo de enfermedad y la tolerancia al medicamento.
En pacientes con psoriasis, el tratamiento con Acitren generalmente finaliza tras la desaparición de las lesiones. No se recomienda un tratamiento prolongado con este medicamento en pacientes con psoriasis.
En el tratamiento de trastornos de la queratinización (piel seca, engrosada y descamativa), la experiencia con acitretina abarca periodos de tratamiento de hasta 2 años. Las recidivas de la enfermedad deben tratarse de la misma manera.
Si considera que el efecto del medicamento Acitren es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Mujeres en edad fértil
Debe comenzar a tomar el medicamento Acitren el segundo o tercer día de la siguiente menstruación. Debe realizarse una prueba de embarazo dentro de los 3 días previos al inicio del tratamiento, así como en intervalos regulares durante el tratamiento y hasta 3 años después de finalizarlo. El resultado de la prueba debe ser siempre negativo. Debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz y fiable de forma continua desde al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con Acitren, durante todo el tiempo que se esté tomando el medicamento y durante 3 años después de finalizar el tratamiento; véase también «Embarazo y lactancia».
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Acitren
Si un paciente toma más Acitren del que debería, o si otra persona ingiere varias cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con un médico.
En caso de sobredosis de Acitren, pueden presentarse síntomas como dolor de cabeza, malestar general, somnolencia, irritabilidad y picor de la piel.
Olvido de una dosis de Acitren
Si un paciente toma accidentalmente menos Acitren del que debería o se olvida de tomar una dosis, debe tomar el medicamento tan pronto como sea posible. Si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada junto con la siguiente, sino continuar tomando Acitren según el horario establecido.
Interrupción del tratamiento con Acitren
Antes de interrumpir el tratamiento con Acitren o finalizar prematuramente su uso, debe consultarse siempre con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con Acitren:

dolor de cabeza extremadamente intenso o prolongado, náuseas, vómitos y alteraciones visuales. Estos pueden ser signos de aumento de la presión sanguínea en el cerebro (muy raro: puede afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas);
reacción alérgica inmediata con síntomas como erupción cutánea, hinchazón o picor de la piel, ojos rojos e hinchados, fuerte congestión nasal, asma o dificultad respiratoria con sibilancias. Esta reacción puede variar desde leve hasta poner en peligro la vida (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, que pueden ser signos de ictericia (muy raro: puede afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas) o de hepatitis (no frecuente: puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas). Otros síntomas pueden incluir pérdida de apetito, fiebre, malestar general, náuseas, orina oscura y dolor abdominal;
estado grave en el que los pequeños vasos sanguíneos (capilares) presentan filtraciones (síndrome de filtración capilar/síndrome del ácido retinoico). Esto puede provocar una hipotensión grave (presión arterial baja), edemas (acumulación de líquido que causa hinchazón) y shock (colapso). Los síntomas incluyen hinchazón o edema, dificultad para respirar, calambres abdominales, dolor muscular, sed excesiva y sensación general de cansancio y debilidad (frecuencia desconocida);
reacción cutánea grave con síntomas como erupción, ampollas, desprendimiento de la piel (dermatitis exfoliativa) (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

ojos secos, irritados o hinchados, con intolerancia asociada a lentes de contacto,
mucosa nasal seca e irritada, congestión nasal, hemorragias nasales,
sequedad bucal, sed,
sequedad o inflamación de los labios, que puede aliviarse con una pomada grasa. Picor, caída del cabello, descamación de la piel en las palmas de las manos y plantas de los pies o incluso en todo el cuerpo,
alteraciones de la función hepática (confirmadas mediante análisis de sangre),
aumento de los niveles de grasa en sangre (confirmado mediante análisis de sangre).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza,
inflamación de la mucosa oral, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos,
piel delicada, sensación de piel pegajosa o erupción cutánea, dermatitis, cambios en la estructura del cabello, uñas quebradizas, inflamación de los pliegues ungueales, enrojecimiento de la piel,
dolor articular, dolor muscular,
hinchazón de las manos, pies y tobillos.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

somnolencia,
visión borrosa,
inflamación de las encías,
fisuras, grietas o erosiones en la piel, por ejemplo alrededor de la boca, ampollas cutáneas y dermatitis (dermatitis ampollosa), mayor sensibilidad de la piel a la luz solar (fotossensibilidad).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

daño en el sistema nervioso periférico, incluyendo síntomas como debilidad muscular, entumecimiento o hormigueo en las manos y pies, e incluso dolor punzante, ardor o dolores repentinos y agudos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):

empeoramiento de la visión nocturna, inflamación de la córnea del ojo (úlcera corneal),
dolor óseo, cambios en los huesos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

infecciones vaginales (también conocidas como candidiasis o micosis),
trastornos auditivos, zumbidos en los oídos (acúfenos),
sofocos,
alteraciones en la percepción del gusto, sangrado anal,
pequeños nódulos rojizos en la piel que sangran fácilmente (granuloma piógeno),
caída de pestañas y cejas laterales (madarosis),
hinchazón indolora, (rara vez) con picor, de la piel, membranas mucosas y tejidos adyacentes,
urticaria,
adelgazamiento de la piel,
mejora o empeoramiento de la tolerancia a la glucosa en pacientes con diabetes,
cambios en el tono de la voz (disfonía),
alteraciones del estado de ánimo,
síntomas de psicosis: percepción alterada de la realidad, como oír voces o ver cosas que no existen.

Puede producirse un empeoramiento inicial de los síntomas de psoriasis al comienzo del tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Acitren

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Acitren
La sustancia activa del medicamento es la acitretina.
Una cápsula dura de Acitren de 10 mg contiene 10 mg de acitretina.
Una cápsula dura de Acitren de 25 mg contiene 25 mg de acitretina.
Además, el medicamento contiene:
Contenido de la cápsula:

maltodextrina
ascorbato sódico
celulosa microcristalina

Cubierta de la cápsula (10 mg):

gelatina
laurilsulfato sódico
dióxido de titanio (E 171)
óxido de hierro negro (E 172)
óxido de hierro rojo (E 172)
agua purificada
laca
propilenglicol

Cubierta de la cápsula (25 mg):

gelatina
laurilsulfato sódico
dióxido de titanio (E 171)
óxido de hierro amarillo (E 172)
óxido de hierro negro (E 172)
óxido de hierro rojo (E 172)
agua purificada
laca
propilenglicol

Aspecto del medicamento Acitren y contenido del envase
La cápsula de Acitren de 10 mg consta de un cuerpo de color blanco a blanco-amarillento y una tapa marrón, y lleva impresa en negro la inscripción “A10” en el cuerpo. Las cápsulas contienen un polvo amarillo.
La cápsula de Acitren de 25 mg consta de un cuerpo de color amarillo a amarillo claro y una tapa marrón, y lleva impresa en negro la inscripción “A25” en el cuerpo. Las cápsulas contienen un polvo amarillo.
Las cápsulas se envasan en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños de envase:
30, 50 y 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Acicutan 10 mg Kapseln
Acicutan 25 mg Kapseln
Polonia: Acitren
Acitren

Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un teléfono inteligente el código QR incluido en el prospecto. La misma información también puede consultarse en la página web:
http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf
‘Insertar código QR’ + http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf