Агроксія

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Агроксія, 50 мг/мл, розчин для шкіри
Minoxidilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо через 30 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Агроксія і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Агроксія
3. Як застосовувати лікарський засіб Агроксія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Агроксія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Агроксія і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Агроксія є міноксидил. Лікарський засіб Агроксія застосовується для лікування чоловічого типу алопеції (андрогенна алопеція).
Чоловічий тип алопеції можна розпізнати за плешивістю на вершині голови (в області потилиці).
Лікарський засіб Агроксія, 50 мг/мл, заборонено застосовувати у жінок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Агроксія

Коли не застосовувати препарат Агроксія:

• якщо пацієнт має алергію на міноксидил або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Агроксія слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у родичів пацієнта не спостерігається випадання волосся, випадання волосся є раптовим і (або) частковим або якщо причина випадання волосся невідома, не слід застосовувати препарат Агроксія.

• Якщо втрата волосся пов’язана з певними методами лікування (такими як хіміотерапія, протиракове лікування) або захворюваннями, наприклад, дефіцитом заліза в крові, порушенням функції щитовидної залози, вовчою вовкою (аутоімунне захворювання) або сифілісом (інфекція, що передається статевим шляхом), тяжкими порушеннями харчування або певними звичками догляду, такими як заплетання волосся в тугі коси чи хвостики.

• Якщо пацієнт застосовує оклюзійні пов’язки (герметичні) або інші ліки, що застосовуються місцево на шкіру голови.

• Якщо на шкірі голови спостерігається запальний стан, подразнення або інфекція або захворювання шкіри, що називається псоріазом, у разі сильного сонячного опіку або тяжкого подразнення (іритації) шкіри голови або якщо пацієнт має голу шкіру голови, не слід застосовувати препарат Агроксія.

• Не слід застосовувати препарат Агроксія, якщо на шкірі голови є будь-які захворювання або рани, оскільки препарат може всмоктуватися в більшій мірі. Це слід перевірити перед застосуванням препарату.

• Якщо у пацієнта є в анамнезі будь-які захворювання судин (серцево-судинної системи) або серця, оскільки лікар повинен буде контролювати артеріальний тиск і пульс.

• У разі виникнення будь-яких інших загальних симптомів або симптомів, що стосуються шкіри, слід припинити лікування та звернутися до лікаря або фармацевта.

• Після нанесення препарату на шкіру голови слід дуже ретельно помити руки, оскільки при контакті препарату з іншими ділянками тіла, крім шкіри голови, існує ризик зростання волосся в цих місцях.

• У разі контакту препарату з очима або слизовими оболонками, ці місця слід добре промити водою. За необхідності слід звернутися до офтальмолога.

• Випадкове проковтування препарату може призвести до виникнення тяжких побічних ефектів з боку серцево-судинної системи. Тому препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.

• Препарат Агроксія може змінити забарвлення і (або) структуру волосся.

• Цей препарат може спричиняти раптове зниження артеріального тиску у пацієнтів, які приймають судинорозширювальні препарати (ліки, що застосовуються при лікуванні судинно-мозкових порушень), а також препарати, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску.

• Не можна піддавати оброблену ділянку шкіри впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) або ламп, що випромінюють ультрафіолетове випромінювання (UVA). Важливо забезпечити належний захист обробленої ділянки шкіри.

• На початку лікування цим препаратом може спостерігатися збільшення втрати волосся внаслідок їх оновлення. Якщо збільшена втрата волосся триває більше ніж 2 тижні, слід припинити застосування препарату Агроксія та проконсультуватися з лікарем.

• Через вміст етанолу (спирту), а також пропіленгліколю, препарат може спричиняти подразнення та пересушування шкіри.

Не вдихати аерозоль.
Були випадки надмірного оволосіння тіла немовлят унаслідок контакту шкіри з ділянками нанесення міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які місцево застосовують міноксидил.
Ріст волосся повернувся до норми протягом кількох місяців, коли немовля більше не піддавалося впливу міноксидилу. Слід уникати контакту дітей із ділянками тіла, на які місцево нанесено міноксидил.
Якщо під час застосування місцевих препаратів, що містять міноксидил, спостерігається надмірний ріст волосся на тілі дитини, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід припинити застосування препарату Агроксія та звернутися до лікаря у разі виникнення гіпотензії або болю в грудній клітці, прискореного серцебиття, втрати свідомості або запаморочення, раптового, нез’ясованого збільшення маси тіла, набряку долонь або стоп або тривалого почервоніння або подразнення шкіри голови.

Агроксія та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування препарату Агроксія разом із препаратами, що розширюють периферичні судини (ліки, що застосовуються при лікуванні судинно-мозкових порушень), та ліками, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (наприклад, гуанетидин та його похідні), може призвести до раптового зниження артеріального тиску.
Також не слід наносити цей препарат одночасно з іншими ліками, що застосовуються на шкіру, та засобами для волосся, такими як кортикостероїди, ретиноїди, наприклад, креми з третиноїном або мазі з оклюзійною дією, оскільки вони можуть підвищувати всмоктування препарату.
Дипропіонат бетаметазону (ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань шкіри) може зменшувати системне всмоктування препарату Агроксія.
У разі одночасного застосування з циклоспорином, що застосовується системно (ліки, що запобігають відторгненню трансплантата органів), може виникнути надмірний ріст волосся.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Агроксія під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Незважаючи на те, що на даний момент немає даних, що свідчать про вплив препарату Агроксія на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, слід уникати виконання цих дій до тих пір, поки не буде встановлено, як пацієнт переносить препарат.

Агроксія містить етанол і пропіленгліколь.
Препарат Агроксія містить 243 мг етанолу (етанол 96%) в кожному мл розчину для шкіри. Препарат може спричиняти печіння пошкодженої шкіри. Через вміст етанолу препарат є легкозаймистим. Не слід застосовувати препарат поблизу відкритого вогню, запаленого цигарки або певних пристроїв (наприклад, фенів для сушіння волосся).
Препарат Агроксія містить 520 мг пропіленгліколю в кожному мл розчину для шкіри.

3. Як застосовувати лікарський засіб Агроксія

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Рекомендована добова доза — 1 мл розчину (10 розпилів аерозолю за допомогою дозуючого помпи) двічі на добу.
Лікарський засіб Агроксія стабілізує процес зовнішнього випадіння волосся чоловічого типу (андрогенна алопеція) у ділянці тонзури діаметром від 3 до 10 см на шкірі голови у чоловіків. Тому лікування може зупинити прогресування андрогенної алопеції. Початок та ступінь відповіді на лікування варіюють у кожного пацієнта, проте індивідуальну реакцію неможливо передбачити через відсутність доступних даних.
Не слід припиняти застосування засобу Агроксія надто рано, оскільки припинення лікування може призвести до повернення до початкового стану випадіння волосся, що був до початку лікування, протягом 3–4 місяців.

• Після застосування лікарського засобу необхідно ретельно вимити руки.
• Перед застосуванням засобу слід добре висушити волосся та волосисту шкіру голови, а потім нанести препарат, починаючи з центру ділянки, що лікується. Не застосовувати засіб на будь-які інші частини тіла через ризик появи волосся в цих місцях.
• Засіб наносять за допомогою дозуючої помпи з кнопкою подачі дози та застосування з подовженим наконечником. Перед застосуванням необхідно приєднати застосування, з’єднане з дозуючою помпою, до пляшки. Ознайомтеся з наведеною нижче інструкцією щодо кріплення застосування та розміщення дозуючої помпи в пляшці:
• Приєднати застосування до дозуючої помпи: міцно тримайте помпу та вставте верхню частину застосування.

• Відкрутити та зніміть кришку з пляшки.

• Помістіть дозуючу помпу в пляшку та міцно закрутіть.

• Відпустіть дозуючу помпу; дозатор готовий до використання.

• Спрямуйте застосування до центру ділянки, позбавленої волосся, натисніть помпу один раз і розподіліть розчин по всій ділянці кінчиками пальців (з масажем або без нього).

• Дозу 1 мл міноксидилу отримують після 10-кратного натискання кнопки помпи.

Як і у разі інших лікарських засобів, ступінь відповіді на лікування варіює у кожного пацієнта, тому для досягнення помітного відростання волосся може знадобитися застосовувати засіб протягом 4 місяців. Під час тривалого застосування ефекти лікування залишаються стабільними з часом. Якщо після шести місяців не спостерігається поліпшення відростання волосся, лікування слід припинити.
Дозування
Застосовувати виключно на шкіру. НЕ проковтувати засіб.
Рекомендована добова доза — 1 мл розчину (10 розпилів аерозолю за допомогою дозуючої помпи) двічі на добу.
Максимальна добова доза становить 2 мл.
Необхідно дотримуватися рекомендованої добової дози незалежно від розміру площі волосистої шкіри голови, ураженої алопецією.
У разі виникнення відчуття, що дія засобу Агроксія надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати засіб Агроксія у пацієнтів віком до 18 років, оскільки ефективність та безпека застосування у цій віковій групі не встановлені.
Застосування у пацієнтів віком понад 65 років
Не слід застосовувати засіб Агроксія у пацієнтів віком понад 65 років, оскільки ефективність та безпека застосування у цій віковій групі не встановлені.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози засобу Агроксія
У разі застосування дози засобу Агроксія, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Випадкове або навмисне передозування засобу Агроксія може призвести до посилення побічних ефектів, що впливають на шкіру, зокрема свербіж (свербіж), сухість, подразнення шкіри та висипання (гострі або хронічні запальні захворювання шкіри).
Об’єктивні та суб’єктивні симптоми після випадкового або навмисного проковтування засобу Агроксія можуть включати гіпотензію (зниження артеріального тиску), тахікардію (прискорене серцебиття), набряки (набряки, надмірне затримання рідини) та застійну хворобу серця (серцеву недостатність).
У разі передозування або випадкового проковтування необхідно негайно звернутися по медичну допомогу та вказати, який засіб і в якій кількості було прийнято.
Пропуск застосування засобу Агроксія
Слід застосувати наступну дозу, а потім повернутися до звичайного режиму лікування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування засобу Агроксія
Якщо лікування засобом Агроксія буде припинено, протягом 3–4 місяців може відновитися випадіння волосся та повернення до стану, що був до початку лікування.
У разі появи таких симптомів слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів,
оскільки може знадобитися термінове лікування.
Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання. Це можуть бути симптоми
важкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних
даних).
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не
виникають у кожного.
Найпоширенішими побічними ефектами є: свербіж, запалення шкіри (покрасніння), сухість,
подразнення шкіри, висип (запальне захворювання шкіри), надмірне оволосіння (надмірний
ріст волосся на шкірі). Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зворотними після припинення
лікування.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):

• Біль у голові

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• Місцеве подразнення шкіри (шелушіння та почервоніння)
• Контактний дерматит
• Сухість шкіри
• Набряк (надмірне накопичення рідини)
• Печіння та свербіж шкіри
• Надмірне оволосін游戏副本

5. Як зберігати ліки Агроксія

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці після «EXP»
та «Termin ważności (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 30 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Агроксія
Діючою речовиною засобу є міноксидил: кожен мілілітр (мл) розчину містить 50 мг міноксидилу.
Один мл розчину відповідає 10 розпиленням.
Інші складові (допоміжні речовини): етанол 96%, пропіленгліколь, вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб Агроксія та що містить упаковка
Лікарський засіб Агроксія — це розчин для шкіри. Розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий, із запахом алкоголю.
Засіб постачається у пляшці з HDPE з кришкою з PP та дозувальним насосом з PP, в картонному пакеті. Упаковка містить 60 мл розчину або 120 мл розчину (2 х 60 мл).
Відповідальний суб’єкт
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Виробник
Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha, Villaescusa
39690 Santander, Cantabria
Іспанія
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: http://urpl.gov.pl