Агроция

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Агрoция, 50 мг/мл, раствор для кожи
Миноксидил
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 30 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Агрoция и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Агрoция
3. Как применять лекарство Агрoция
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Агрoция
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Агрoция и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Агрoция является миноксидил. Лекарство Агрoция применяется для лечения мужского облысения (андрогенетической алопеции).
Мужское облысение можно распознать по облысению на макушке головы (в области темени).
Лекарство Агрoция, 50 мг/мл, не следует применять у женщин.

2. Важная информация перед применением препарата Агроция

Когда не следует применять препарат Агроция:

• если у пациента имеется аллергия на миноксидил или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Агроция необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Не следует применять препарат Агроция, если у родственников пациента не наблюдается выпадение волос, если выпадение волос носит внезапный характер и (или) является частичным, или если причина выпадения волос неизвестна.

• Если потеря волос связана с некоторыми методами лечения (такими как химиотерапия, противоопухолевое лечение) или заболеваниями, такими как железодефицитная анемия, нарушение функции щитовидной железы, системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание) или сифилис (инфекция, передающаяся половым путём), тяжёлыми нарушениями питания или определёнными привычками ухода за волосами, такими как тугое заплетание волос в косы или хвосты.

• Если пациент использует окклюзионные повязки (герметичные) или другие местные лекарственные средства, наносимые на кожу головы.

• Не следует применять препарат Агроция, если на коже головы присутствуют воспаление, раздражение или инфекция, заболевание кожи, называемое псориазом, сильное солнечное ожоговое поражение, тяжёлое раздражение (натирание) кожи головы или если у пациента бритая голова.

• Не следует применять препарат Агроция при наличии любых заболеваний или ран на коже головы, поскольку препарат может всасываться в большей степени. Перед применением препарата необходимо это проверить.

• Если у пациента в анамнезе имеются какие-либо заболевания сосудов (сердечно-сосудистой системы) или сердца, поскольку врач должен будет контролировать артериальное давление и пульс.

• При возникновении любых других общих симптомов или симптомов со стороны кожи необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу или фармацевту.

• После нанесения препарата на кожу головы руки следует тщательно вымыть, поскольку при контакте препарата с участками кожи, отличными от кожи головы, существует риск усиленного роста волос в этих местах.

• При попадании препарата в глаза или на слизистые оболочки их необходимо тщательно промыть водой. При необходимости следует обратиться к офтальмологу.

• Случайный приём препарата внутрь может вызвать тяжёлые побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы. Поэтому препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

• Препарат Агроция может изменить цвет и (или) структуру волос.

• Данный препарат может вызывать резкое снижение артериального давления у пациентов, принимающих препараты, расширяющие периферические сосуды (применяемые при лечении цереброваскулярных нарушений), а также препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления.

• Не следует подвергать обработанный участок кожи воздействию солнечного света (даже в пасмурную погоду) или ламп, излучающих ультрафиолетовое излучение (UVA). Важно обеспечивать надлежащую защиту обработанного участка кожи.

• В начале лечения этим препаратом может наблюдаться усиленное выпадение волос, обусловленное обновлением волосяного покрова. Если усиленное выпадение волос сохраняется дольше чем 2 недели, необходимо прекратить применение препарата Агроция и проконсультироваться с врачом.

• Из-за содержания этанола (спирта) и пропиленгликоля препарат может вызывать раздражение и сухость кожи.

Не вдыхать аэрозоль.
Были описаны случаи чрезмерного оволосения тела у младенцев вследствие контакта кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (опекунов), применяющих миноксидил местно. Рост волос восстанавливался до нормы в течение нескольких месяцев после прекращения контакта младенца с миноксидилом. Следует соблюдать осторожность, чтобы дети не соприкасались с участками тела, на которые нанесён миноксидил.
Если в период применения местных препаратов, содержащих миноксидил, у ребёнка появляется чрезмерный рост волос на теле, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует прекратить применение препарата Агроция и обратиться к врачу при возникновении гипотонии или боли в груди, учащённого сердцебиения, обморока или головокружения, внезапного, необъяснимого увеличения массы тела, отёка кистей рук или стоп, а также при сохраняющемся покраснении или раздражении кожи головы.

Агроция и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует применять.
Применение препарата Агроция вместе с препаратами, расширяющими периферические сосуды (применяются при лечении цереброваскулярных нарушений), и препаратами, применяемыми при лечении высокого артериального давления (такими как гуанетидин и его производные), может вызвать резкое снижение артериального давления.
Не следует также наносить этот препарат одновременно с другими лекарственными средствами, наносимыми на кожу, и продуктами для ухода за волосами, такими как кортикостероиды, ретиноиды, например, кремы с третиноином или мази с окклюзионным действием, поскольку они могут усиливать всасывание препарата.
Дипропионат бетаметазона (препарат, применяемый при лечении заболеваний кожи) может уменьшать системное всасывание препарата Агроция.
При одновременном применении с циклоспорином, вводимым системно (препарат, предотвращающий отторжение трансплантата органов), может наблюдаться чрезмерный рост волос.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Агроция во время беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и механизмами
Несмотря на то, что на данный момент нет данных, указывающих на то, что препарат Агроция влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, следует избегать выполнения этих действий до тех пор, пока не будет установлено, как пациент переносит препарат.

Препарат Агроция содержит этанол и пропиленгликоль.
Препарат Агроция содержит 243 мг этанола (96% этанол) в каждом мл раствора для наружного применения. Препарат может вызывать жжение повреждённой кожи. Из-за содержания этанола препарат является легковоспламеняющимся. Не следует применять препарат вблизи открытого огня, зажжённой сигареты или определённых устройств (например, фенов для сушки волос).
Препарат Агроция содержит 520 мг пропиленгликоля в каждом мл раствора для наружного применения.

3. Как применять лекарство Агроция

Этот препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 мл раствора (10 распылений аэрозоля с помощью дозирующего насоса) два раза в сутки.
Лекарство Агроция стабилизирует процесс андрогенной алопеции (облысения по мужскому типу) в области головы диаметром от 3 до 10 см у мужчин. Таким образом, лечение может остановить прогрессирование андрогенной алопеции. Начало и степень выраженности эффекта терапии могут различаться у каждого пациента, однако индивидуальную реакцию предсказать невозможно из-за отсутствия доступных данных.
Не следует слишком рано прекращать применение препарата, поскольку прекращение лечения может привести к возвращению к исходному состоянию облысения в течение 3–4 месяцев после окончания терапии.

• После применения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
• Перед применением препарата волосы и кожу головы необходимо тщательно высушить, после чего нанести лекарство, начиная с центра обрабатываемого участка. Не наносить препарат на другие участки тела, поскольку существует риск роста волос в этих местах.
• Препарат наносится с помощью дозирующего насоса, оснащённого кнопкой подачи дозы и аппликатором с удлинённым наконечником. Перед применением препарата необходимо установить аппликатор, соединённый с дозирующим насосом, в бутылку. Ознакомьтесь с приведённой ниже инструкцией по креплению аппликатора и установке дозирующего насоса в бутылку:
• Закрепите аппликатор на дозирующем насосе: крепко держите насос и вставьте верхнюю часть аппликатора.

• Отвинтите и снимите колпачок с бутылки.

• Установите дозирующий насос в бутылку и плотно закрутите.

• Освободите дозирующий насос; дозатор готов к использованию.

• Направьте аппликатор к центру облысевшего участка, нажмите один раз на насос и распределите раствор по всей поверхности кончиками пальцев (с массажем или без него).

• Доза 1 мл миноксидила достигается после 10-кратного нажатия на кнопку насоса.

Как и при применении других лекарственных средств, степень ответа на лечение может различаться у каждого пациента, поэтому для достижения заметного роста волос может потребоваться применение препарата в течение 4 месяцев. При длительном применении эффект лечения остаётся стабильным во времени. Если по истечении шести месяцев не наблюдается улучшения роста волос, лечение следует прекратить.
Дозировка
Наносить исключительно на кожу. НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ препарат.
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 мл раствора (10 распылений аэрозоля с помощью дозирующего насоса) два раза в сутки.
Максимальная суточная доза — 2 мл.
Необходимо строго соблюдать рекомендуемую суточную дозу независимо от площади облысевшего участка кожи головы.
Если у вас возникло ощущение, что действие препарата Агроция слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей и подростков
Не следует применять препарат Агроция у пациентов в возрасте младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения у данной возрастной группы не установлены.
Применение у пациентов в возрасте старше 65 лет
Не следует применять препарат Агроция у пациентов в возрасте старше 65 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения у данной возрастной группы не установлены.
Применение препарата Агроция в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном или преднамеренном превышении рекомендованной дозы препарата Агроция необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Случайное или преднамеренное передозирование препарата Агроция может привести к усилению побочных эффектов со стороны кожи, особенно таких, как зуд, сухость, раздражение кожи и сыпь (острые или хронические воспалительные заболевания кожи).
Объективные и субъективные симптомы при случайном или преднамеренном проглатывании препарата Агроция могут включать гипотензию (снижение артериального давления), тахикардию (учащённое сердцебиение), отёки (накопление жидкости) и застойную болезнь сердца (сердечную недостаточность).
При передозировке или случайном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и указать, какой препарат и в какой дозе был принят.
Пропуск применения препарата Агроция
Необходимо применить следующую дозу, а затем продолжить лечение по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Агроция
Если лечение препаратом Агроция будет прекращено, в течение 3–4 месяцев может возобновиться облысение и восстановиться состояние, существовавшее до начала терапии.
При появлении таких симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов,
так как может потребоваться срочное лечение.
Отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание. Это могут быть признаки
тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся
данных).
Как и все лекарственные препараты, препарат Агроция может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех.
Наиболее часто встречающиеся побочные действия: зуд, воспаление кожи (покраснение), сухость,
раздражение кожи, сыпь (воспалительное заболевание кожи), гипертрихоз (чрезмерный рост волос на коже). Эти реакции
обычно являются лёгкими или умеренными и обратимыми после прекращения лечения.
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• Местное раздражение кожи (шелушение и покраснение)
• Контактный дерматит
• Сухость кожи
• Отёк (избыточное накопление жидкости)
• Жжение и зуд кожи
• Гипертрихоз (чрезмерный рост волос на коже)
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Миалгия и артралгия (мышечно-скелетная боль)
• Депрессия
• Угревая сыпь

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• Сыпь (воспалительное заболевание кожи)
• Головокружение, ощущение дискомфорта
• Раздражение глаз
• Изменение цвета волос
• Изменение структуры волос

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек):

• Изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений
• Временная алопеция, неравномерный рост волос
• Боль в грудной клетке

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции, включая ангионевротический отёк (затруднённое глотание или дыхание)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую
в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных
средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Агроция.

5. Как хранить лекарство Агротсиа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных указаний по хранению лекарственного средства не требуется.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке после надписи «EXP» и «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия бутылки: 30 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой способ утилизации поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Агрoция
Активным веществом лекарственного средства является миноксидил: каждый миллилитр (мл) раствора содержит 50 мг миноксидила.
Один мл раствора соответствует 10 распылениям.
Вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль и очищенная вода.
Как выглядит лекарственное средство Агрoция и что содержит упаковка
Лекарственное средство Агрoция представляет собой раствор для кожи. Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, с запахом алкоголя.
Лекарственное средство выпускается во флаконе из ПНД с крышкой из полипропилена и дозирующим насосом из полипропилена, в картонной пачке. Упаковка содержит 60 мл раствора или 120 мл раствора (2 х 60 мл).
Регистрант
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
Производитель
Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha, Villaescusa
39690 Santander, Cantabria
Испания
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном средстве размещена на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://urpl.gov.pl