Agrocia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Agrocia, 50 mg/mL, soluzione cutanea
Minoxidilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 30 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Agrocia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Agrocia
3. Come usare Agrocia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Agrocia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Agrocia e a cosa serve

Il principio attivo di Agrocia è il minoxidil. Agrocia è usato nel trattamento dell'alopecia di tipo maschile (alopecia androgenetica).
L'alopecia di tipo maschile può essere riconosciuta dall'assottigliamento dei capelli o dalla calvizie nella parte superiore del capo (area tonsurale).
Agrocia 50 mg/mL non deve essere usato nelle donne.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Agrocia

Quando non usare il medicinale Agrocia:

• se il paziente è allergico alla minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Agrocia, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

• Non usare il medicinale Agrocia se la caduta dei capelli non è ereditaria, se la caduta è improvvisa e (o) parziale o se la causa della perdita dei capelli non è nota.
• Se la perdita dei capelli è legata a determinati trattamenti (come la chemioterapia o terapie antitumorali) o a malattie, come carenza di ferro nel sangue, alterazioni della funzionalità tiroidea, lupus (malattia autoimmune) o sifilide (infezione trasmessa sessualmente), gravi disturbi nutrizionali o determinate abitudini di cura dei capelli, come legare i capelli in trecce o code molto strette.
• Se il paziente utilizza medicazioni occlusive o altri medicinali applicati localmente sul cuoio capelluto.
• Non usare il medicinale Agrocia se sul cuoio capelluto sono presenti infiammazioni, irritazioni, infezioni o una malattia della pelle chiamata psoriasi, in caso di grave scottatura solare o di gravi escoriazioni (irritazioni) del cuoio capelluto o se il paziente ha il cuoio capelluto rasato.
• Non usare il medicinale Agrocia se sono presenti malattie o lesioni del cuoio capelluto, poiché il medicinale potrebbe essere assorbito in misura maggiore. È necessario verificare prima dell’applicazione del medicinale.
• Se il paziente ha avuto in passato malattie cardiovascolari (del sistema circolatorio) o cardiache, poiché il medico dovrà monitorare la pressione sanguigna e il battito cardiaco.
• In caso di comparsa di qualsiasi altro sintomo generale o cutaneo, interrompere il trattamento e rivolgersi al medico o al farmacista.
• Dopo l’applicazione del medicinale sul cuoio capelluto, è necessario lavare molto accuratamente le mani, poiché in caso di contatto del medicinale con aree diverse dal cuoio capelluto esiste il rischio di crescita dei peli in quelle zone.
• In caso di contatto del medicinale con gli occhi o le membrane mucose, sciacquare abbondantemente con acqua. Se necessario, consultare un oculista.
• L’ingestione accidentale del medicinale può causare gravi effetti indesiderati a carico del sistema circolatorio. Pertanto, il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Il medicinale Agrocia può alterare il colore e (o) la struttura dei capelli.
• Questo medicinale può causare una rapida diminuzione della pressione arteriosa nei pazienti che assumono medicinali vasodilatatori (utilizzati nel trattamento delle malattie cerebrovascolari) e medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa.
• Non esporre l’area cutanea trattata alla luce solare (neppure in caso di cielo nuvoloso) o a lampade che emettono radiazioni ultraviolette (UVA). È importante proteggere adeguatamente l’area cutanea trattata.
• All’inizio del trattamento con questo medicinale può verificarsi un aumento temporaneo della caduta dei capelli, dovuto al rinnovamento del ciclo dei capelli. Se la perdita eccessiva di capelli persiste per un periodo superiore a 2 settimane, interrompere l’uso del medicinale Agrocia e consultare il medico.
• A causa della presenza di etanolo (alcol) e di glicole propilenico, il medicinale può causare irritazione e secchezza della pelle.

Non inalare l’aerosol.
Sono stati riportati casi di ipertricosi (eccessiva crescita dei peli) in neonati a seguito del contatto cutaneo con le aree di applicazione della minoxidil su pazienti (genitori o tutori) che applicavano localmente la minoxidil.
La crescita dei peli è tornata alla normalità entro pochi mesi, quando il neonato non è più stato esposto alla minoxidil. È necessario evitare che i bambini entrino in contatto con le aree del corpo sulle quali è stata applicata localmente la minoxidil.
Se durante l’uso di prodotti contenenti minoxidil per applicazione topica si osserva una crescita eccessiva dei peli sul corpo del bambino, è necessario consultare il medico.
Interrompere l’uso del medicinale Agrocia e rivolgersi al medico in caso di comparsa di ipotensione, dolore al petto, palpitazioni, svenimenti o capogiri, rapido e inspiegabile aumento di peso, gonfiore delle mani o dei piedi o persistente arrossamento o irritazione del cuoio capelluto.

Agrocia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per l’uso futuro.
L’uso concomitante di Agrocia con medicinali vasodilatatori periferici (utilizzati nel trattamento delle malattie cerebrovascolari) e medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (come guanetidina e suoi derivati) può causare una rapida diminuzione della pressione arteriosa.
Non applicare questo medicinale contemporaneamente ad altri medicinali topici o prodotti per capelli, come corticosteroidi, retinoidi (ad es. creme a base di tretinoina) o unguenti con effetto occlusivo, poiché potrebbero aumentare l’assorbimento del medicinale.
Il dipropionato di betametasone (un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie della pelle) può ridurre l’assorbimento sistemico del medicinale Agrocia.
Nel caso di uso concomitante con ciclosporina somministrata per via sistemica (un medicinale che previene il rigetto del trapianto d’organo), può verificarsi una crescita eccessiva dei capelli.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’uso del medicinale Agrocia non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sebbene finora non vi siano dati che indicano che Agrocia influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, si consiglia di evitare tali attività fino a quando non si è certi di come il paziente tollera il medicinale.

Agrocia contiene etanolo e glicole propilenico.
Il medicinale Agrocia contiene 243 mg di alcol (etanolo al 96%) in ogni mL di soluzione per uso cutaneo. Il medicinale può causare bruciore in caso di applicazione su cute lesa. A causa del contenuto di etanolo, il medicinale è infiammabile. Non usare il medicinale in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di determinati apparecchi (ad es. asciugacapelli).
Il medicinale Agrocia contiene 520 mg di glicole propilenico in ogni mL di soluzione per uso cutaneo.

3. Come utilizzare il medicinale Agrocia

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
La dose raccomandata è di 1 mL di soluzione (10 erogazioni dell’aerosol mediante la pompa dosatrice) due volte al giorno.
Agrocia stabilizza il processo di alopecia di tipo maschile (alopecia androgenica) nell’area tonsurale del cuoio capelluto di diametro compreso tra 3 e 10 cm negli uomini. Il trattamento può quindi arrestare il progredire dell’alopecia androgenica. L’inizio e il grado di risposta al trattamento variano da paziente a paziente; tuttavia, non è possibile prevedere la risposta individuale a causa della mancanza di dati disponibili.
Non interrompere troppo presto l’applicazione del medicinale, poiché l’interruzione del trattamento può determinare il ritorno alla condizione iniziale di alopecia entro 3-4 mesi dall’interruzione.

• Dopo l’applicazione del medicinale, lavare accuratamente le mani.
• Prima dell’applicazione, asciugare completamente i capelli e la cute capillata, quindi applicare il medicinale partendo dal centro della zona da trattare. Non applicare il medicinale su altre parti del corpo, a causa del rischio di crescita dei peli in tali aree.
• Il medicinale viene applicato mediante una pompa dosatrice dotata di pulsante erogatore e di un’applicatore con estremità allungata. Prima dell’uso, inserire l’applicatore collegato alla pompa dosatrice nella bottiglia. Leggere attentamente le istruzioni seguenti per il montaggio dell’applicatore e l’inserimento della pompa dosatrice nella bottiglia:
• Fissare l’applicatore alla pompa dosatrice: tenere saldamente la pompa e premere con forza la parte superiore dell’applicatore.

• Svitare e rimuovere il tappo della bottiglia.

• Inserire la pompa dosatrice nella bottiglia e avvitarla saldamente.

• Rilasciare la pompa dosatrice; il dosatore è pronto all’uso.

• Orientare l’applicatore verso il centro della zona priva di capelli, premere una volta la pompa e distribuire la soluzione sull’intera area con la punta delle dita (con o senza massaggio).

• Una dose di 1 mL di minoxidil si ottiene dopo 10 premute del pulsante della pompa.

Come per tutti i medicinali, la risposta al trattamento varia da paziente a paziente; pertanto, potrebbero essere necessari fino a 4 mesi di trattamento per ottenere una ricrescita visibile dei capelli. Durante un uso prolungato, gli effetti del trattamento rimangono costanti nel tempo. Se dopo sei mesi non si osserva alcun miglioramento nella ricrescita dei capelli, il trattamento deve essere interrotto.
Dosiaggio
Applicazione esclusivamente cutanea. NON ingerire il medicinale.
La dose raccomandata è di 1 mL di soluzione (10 erogazioni dell’aerosol mediante la pompa dosatrice) due volte al giorno.
La dose massima giornaliera è di 2 mL.
È necessario rispettare la dose giornaliera raccomandata, indipendentemente dall’estensione della superficie cutanea del cuoio capelluto interessata dall’alopecia.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Agrocia sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare il medicinale Agrocia nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza d’uso in questa fascia d’età.
Uso nei pazienti di età superiore ai 65 anni
Non utilizzare il medicinale Agrocia nei pazienti di età superiore ai 65 anni, poiché non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza d’uso in questa fascia d’età.
Sovradosaggio di Agrocia
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Un sovradosaggio accidentale o intenzionale di Agrocia può causare un’intensificazione degli effetti indesiderati a carico della cute, in particolare prurito (prurito), secchezza, irritazione cutanea ed eruzioni cutanee (malattie infiammatorie acute o croniche della pelle).
I sintomi oggettivi e soggettivi seguenti all’assunzione accidentale o intenzionale di Agrocia possono includere ipotensione (riduzione della pressione sanguigna), tachicardia (battito cardiaco accelerato), edemi (gonfiore, ritenzione eccessiva di liquidi) e cardiomiopatia congestizia (insufficienza cardiaca).
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, è necessario cercare immediatamente assistenza medica, indicando quale medicinale e in quale quantità è stato assunto.
Dimenticanza dell’applicazione di Agrocia
Applicare la dose successiva non appena ci si ricorda, quindi tornare al normale schema terapeutico. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Agrocia
Se il trattamento con Agrocia viene interrotto, entro 3-4 mesi può verificarsi una ricaduta dell’alopecia e il ritorno allo stato precedente al trattamento.
In caso di comparsa di tali sintomi, consultare il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi,
poiché potrebbe essere necessario un trattamento urgente.
Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile deglutire o respirare. Questi potrebbero essere sintomi
di una grave reazione allergica (frequenza sconosciuta, non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.

Gli effetti indesiderati più comuni sono: prurito, infiammazione della pelle (arrossamento), secchezza, irritazione cutanea, eruzione cutanea (malattia infiammatoria della pelle), ipertricosi (crescita eccessiva dei peli sulla pelle). Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e si risolvono interrompendo il trattamento.

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Irritazione cutanea locale (desquamazione e arrossamento)
• Dermatite da contatto
• Secchezza della pelle
• Edema (accumulo eccessivo di liquidi)
• Sensazione di bruciore e prurito della pelle
• Ipertricosi (crescita eccessiva dei peli sulla pelle)
• Dispnea (difficoltà respiratorie)
• Dolore muscoloscheletrico
• Depressione
• Eruzione cutanea simile all’acne

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Eruzione cutanea (malattia infiammatoria della pelle)
• Capogiri, sensazione di malessere
• Irritazione oculare
• Cambiamento del colore dei capelli
• Cambiamento della struttura dei capelli

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

• Alterazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
• Perdita temporanea dei capelli, crescita irregolare dei capelli
• Dolore al torace

Sconosciuto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche, compreso l’angioedema (difficoltà nel deglutire o respirare)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, incluso qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Agrocia

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione, riportata dopo „EXP”
e „Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 30 giorni.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Agrocia
Il principio attivo del medicinale è la minoxidil: ogni millilitro (mL) di soluzione contiene 50 mg di minoxidil.
Un mL di soluzione corrisponde a 10 erogazioni.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: etanolo 96%, glicole propilenico e acqua purificata.
Aspetto del medicinale Agrocia e contenuto della confezione
Agrocia è una soluzione per uso cutaneo. La soluzione è limpida, incolore o leggermente giallognola, con odore alcolico.
Il medicinale è disponibile in flacone in HDPE con tappo in PP e pompetta dosatrice in PP, contenuto in una scatola di cartone. La confezione contiene 60 mL di soluzione oppure 120 mL di soluzione (2 x 60 mL).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
Produttore
Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha, Villaescusa
39690 Santander, Cantabria
Spagna
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: http://urpl.gov.pl