Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Агапурин SR 400 (Agapurin)
400 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Pentoxifyllinum
Агапурин SR 400 і Agapurin — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медичному працівникові. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Агапурин SR 400 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Агапурин SR 400
Як застосовувати лікарський засіб Агапурин SR 400
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Агапурин SR 400
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Агапурин SR 400 і для чого його застосовують

Показання до застосування лікарського засобу Агапурин SR 400:

порушення периферичного артеріального та артеріо-венозного кровообігу, спричинені атеросклерозом, цукровим діабетом, а також запальні або функціональні порушення; перемежуючі кульгавість або болі в спокої, діабетична ангіопатія, облітеруюче захворювання судин, трофічні зміни (посттромботичний синдром, виразки гомілки, гангрена), ангіоневропатії;
порушення кровообігу в області очного яблука (гострі та хронічні порушення кровообігу в сітківці та судинній оболонці ока);
порушення функції внутрішнього вуха (порушення слуху, раптова втрата слуху тощо), спричинені порушеннями кровообігу;
стани мозкового ішемії (стан після інсульту, порушення функцій мозку судинного походження з такими симптомами, як відсутність концентрації, запаморочення, порушення пам'яті тощо).

Лікарський засіб Агапурин SR 400 призначено для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Агапурин SR 400

Коли не застосовувати лікарський засіб Агапурин SR 400

якщо пацієнт має алергію на пентоксифілін, інші метилксантини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт недавно переніс гострий інфаркт міокарда або інсульт;
якщо у пацієнта виникають значно виражені кровотечі та захворювання з великим ризиком кровотечі;
якщо у пацієнта виникло крововилив у сітківку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Агапурин SR 400 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику, пов’язаного з застосуванням лікарського засобу Агапурин
SR 400 у пацієнтів з артеріальною гіпотензією, тяжкими порушеннями серцевого ритму, поширеним атеросклерозом коронарних і мозкових судин, гострим інфарктом міокарда, цукровим діабетом, тяжкими
порушеннями функції нирок.
Якщо виникнуть симптоми анафілактичної або псевдоаналіфактичної реакції, необхідно припинити застосування
лікарського засобу Агапурин SR 400 та негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування лікарського засобу Агапурин SR 400 пацієнти з тяжкими порушеннями серцевого ритму,
поширеним атеросклерозом коронарних і мозкових судин, артеріальною гіпотензією та після перенесеного інфаркту міокарда повинні перебувати під постійним наглядом лікаря.
Порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) та тяжкі порушення функції печінки
можуть призвести до уповільнення виведення пентоксифіліну. У такому випадку необхідно зменшити
дозу лікарського засобу, а пацієнта повинен перебувати під постійним наглядом лікаря.
Пацієнти з підвищеною схильністю до кровотеч, які застосовують лікарський засіб Агапурин SR 400 одночасно з
антагоністами вітаміну К, ліками, що пригніблюють агрегацію тромбоцитів, або цукрознижувальними засобами, повинні перебувати під постійним наглядом лікаря.
Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Агапурин SR 400 одночасно з цукрознижувальними засобами, повинні перебувати під постійним наглядом лікаря (див. «Лікарський засіб Агапурин SR 400 та інші ліки», нижче).
У пацієнтів з низьким артеріальним тиском або захворюваннями серця після застосування лікарського засобу Агапурин SR 400 може виникнути раптове зниження артеріального тиску, а також, рідко, біль у спині або за грудиною. З цієї причини під час лікування необхідно контролювати артеріальний тиск.
Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Агапурин SR 400 одночасно з ципрофлоксацином, повинні перебувати під постійним наглядом лікаря (див. «Лікарський засіб Агапурин SR 400 та інші ліки», нижче).
Пацієнти, які застосовують пентоксифілін одночасно з теофіліном, повинні перебувати під постійним наглядом лікаря (див. «Лікарський засіб Агапурин SR 400 та інші ліки»).
Лікарський засіб Агапурин SR 400 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Агапурин SR 400 може посилювати дію антигіпертензивних засобів (зокрема інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту) або інших ліків, що знижують артеріальний тиск (наприклад, нітратів).
У пацієнтів, які лікуються інсуліном або пероральними цукрознижувальними засобами, після застосування лікарського засобу Агапурин SR 400 може посилитися зниження концентрації глюкози в крові. З цієї причини пацієнти з цукровим діабетом повинні перебувати під постійним наглядом лікаря.
У пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з антагоністами вітаміну К, повідомлялися випадки посилення протизгортального ефекту. У разі початку застосування або зміни дози лікарського засобу Агапурин SR 400 у цих пацієнтів рекомендовано ретельно контролювати протизгортальний ефект.
У зв’язку з підвищеним ризиком кровотечі необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з інгібіторами агрегації тромбоцитів, такими як клопідогрель, ептифібатид, тірофібан, епопростенол, ілопрост, абциксимаб, анагрелід, нестероїдні протизапальні засоби, крім селективних інгібіторів СОХ-2, ацетилсаліцилати (ацетилсаліцилова кислота або ацетилсаліцилат лізину), тиклопідин, дипіридамол.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та теофіліну може збільшувати концентрацію теофіліну в плазмі та посилювати побічні ефекти, пов’язані з її застосуванням.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та ципрофлоксацину може призвести до підвищення концентрації пентоксифіліну в сироватці. З цієї причини може виникнути збільшення частоти та вираженості побічних ефектів, пов’язаних з одночасним застосуванням цих двох активних речовин.
Одночасне застосування лікарського засобу Агапурин SR 400 з циметидином може збільшувати концентрацію пентоксифіліну та його активного метаболіту в плазмі.
Лікарський засіб Агапурин SR 400 та їжа і напої
Див. розділ 3.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано у жінок, які вагітні, а також у жінок, які годують груддю.
У жінок, які годують груддю, лікар вирішить, чи потенційна користь переважає над ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Агапурин SR 400

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза — 1 таблетка дві або тричі на добу.
Пацієнти зі зниженим або нестабільним артеріальним тиском можуть потребувати спеціальної схеми
дозування.
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) лікар зменшить
дозу до 50–70% звичайної рекомендованої дози, залежно від індивідуальної переносимості лікування,
і рекомендує застосовувати 1 або 2 таблетки на добу.
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із тяжким печінковим ураженням необхідне зменшення дози. Рішення щодо застосовуваної дози
приймає лікар, який веде пацієнта, залежно від ступеня тяжкості печінкової недостатності та індивідуальної переносимості лікування.
Інше
У пацієнтів із тяжкими порушеннями кровообігу можна прискорити дію пентоксифіліну шляхом
одночасного застосування ліків Агапурин SR 400 і пентоксифіліну у формі внутрішньовенного вливання.
Застосування у дітей та підлітків
Досвід застосування у дітей відсутній.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими під час їжі або безпосередньо після їжі, запиваючи достатньою кількістю
води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Агапурин SR 400
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Початкові симптоми можуть включати нудоту, запаморочення, прискорення пульсу, гіпотонію,
а потім — підвищення температури, збудження, приливи гарячого, втрату свідомості, зникнення рефлексів, судоми та кавову жовч (пов’язану з кровотечею зі шлунково-кишкового тракту). Лікування передозування — симптоматичне. Пацієнт може потребувати інтенсивної медичної допомоги в лікарні.
У разі передозування або випадкового прийому ліків дитиною слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Агапурин SR 400
У разі випадкового пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти лише цю дозу в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Агапурин SR 400
Без консультації з лікарем не слід припиняти застосування ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

симптоми анапілактичного шоку, дезорієнтація та втрати свідомості (внаслідок порушень кровообігу та зниження артеріального тиску) або анапілактичні реакції, наприклад, висипання з підвищенням та свербіжом (крурпія), набряк обличчя, повік, губ, порожнини рота або утруднене дихання. Ці стани можуть загрожувати життю пацієнта.
крововилив у сітківку.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть схильність до синців та кровотечі, оскільки це можуть бути симптоми тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів). У такому разі під час застосування препарату Агапурин SR 400 пацієнтові слід регулярно контролювати морфологію крові.
Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту залежать від дози та зазвичай зникають після припинення лікування.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Часто (у 1–10 пацієнтів із 100): нудота, блювота, метеоризм, біль у животі, діарея.
Нечасто (у 1–10 пацієнтів із 1000): запаморочення, головний біль, нечітке зору, приливи жару.
Рідко (у 1–10 пацієнтів із 10 000): алергічні шкірні реакції, еритема (червоність шкіри), свербіж, кропив’янка, підвищена пітливість, холестаз (застій жовчі), підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз), гіпотензія (низький артеріальний тиск), тахікардія (прискорена робота серця), серцебиття (відчуття перебоїв у роботі серця), порушення ритму серця, більсна стенокардія (біль за грудиною), тривожність, порушення сну, галюцинації, гіпоглікемія (занадто низький рівень глюкози в крові), анафілактичний шок.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): апластична анемія, тромбоцитопенія, кровотечі (наприклад, у шкіру, слизові оболонки, шлунок, кишки).
Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): анафілактична реакція, псевдоанапілактична реакція, лейкопенія або нейтропенія, збудження, ангіоневротичний набряк (набряк різних ділянок тіла, найчастіше обличчя), висипання, асептичний менінгіт, порушення шлунка та кишечника, відчуття дискомфорту в епігастрії, відчуття повноти в животі (відчуття насичення), запори, надмірне виділення слини, зниження артеріального тиску, бронхоспазм.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава.
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Агапурин SR 400

Зберігати у недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує
на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Агапурин SR 400
Діючою речовиною ліків є пентоксифілін у кількості 400 мг.
Інші складові: гіпромелоза, повідон 30, тальк, стеарат магнію, Sepifilm 752 white
(гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, моностеарат поліетиленгліколю-2000, діоксид титану),
емульсія Simethicon SE4, поліетиленгліколь 6000.
Як виглядають ліки Агапурин SR 400 і що містить упаковка
Білі, гладенькі, круглі, з обох боків опуклі таблетки.
Розмір упаковки: 20, 50 або 100 таблеток з подовженим вивільненням у блистерних упаковках у картонному
пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Чеській Республіці, країні експорту:
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник:
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 92027 Глоговець, Словацька Республіка
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37, Прага 10 - Dolní Měcholupy, Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 83/360/07-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 99/18