Агапурин sr 400

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Агапурин SR 400 (Агапурин)
400 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Пентоксифиллин
Агапурин SR 400 и Агапурин — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Агапурин SR 400 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Агапурин SR 400
3. Как применять лекарство Агапурин SR 400
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Агапурин SR 400
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Агапурин SR 400 и для чего оно применяется

Показания к применению лекарства Агапурин SR 400:

• нарушения периферического артериального и артериовенозного кровообращения, вызванные атеросклерозом, сахарным диабетом, а также воспалительного или функционального происхождения; перемежающаяся хромота или боли в покое, ангиопатия при диабете, облитерирующее заболевание артерий, трофические нарушения (посттромботический синдром, язва голени, гангрена), ангионевропатии;
• нарушения кровообращения в области глазного яблока (острые и хронические нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза);
• нарушения функции внутреннего уха (нарушения слуха, внезапная потеря слуха и др.), вызванные нарушением кровообращения;
• состояния ишемии головного мозга (состояния после инсульта, нарушения функции головного мозга сосудистого происхождения с такими симптомами, как отсутствие концентрации, головокружение, нарушения памяти и др.).

Лекарство Агапурин SR 400 предназначено для применения у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Агапурин SR 400

Когда не следует применять препарат Агапурин SR 400

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам или к любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента недавно был острый инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациента имеются значительные кровотечения и заболевания, сопровождающиеся высоким риском кровотечений;
• если у пациента имел место геморрагический ретинит.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Агапурин SR 400 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач должен оценить соотношение пользы и риска от применения препарата Агапурин SR 400 у пациентов с артериальной гипотензией, тяжёлыми нарушениями сердечного ритма, выраженным атеросклерозом коронарных и церебральных сосудов, острым инфарктом миокарда, сахарным диабетом, тяжёлыми нарушениями функции почек.
При появлении симптомов анафилактической или псевдоаналфилактической реакции необходимо немедленно прекратить приём препарата Агапурин SR 400 и незамедлительно обратиться к лечащему врачу.
Пациенты с тяжёлыми нарушениями сердечного ритма, выраженным атеросклерозом коронарных и церебральных сосудов, артериальной гипотензией и перенесённым инфарктом миокарда должны находиться под постоянным врачебным наблюдением во время приёма препарата Агапурин SR 400.
Нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) и тяжёлые нарушения функции печени могут привести к замедлению выведения пентоксифиллина. В таком случае необходимо снизить дозу препарата, а пациент должен находиться под постоянным врачебным наблюдением.
Пациенты, склонные к кровотечениям, которые одновременно принимают препарат Агапурин SR 400 с антагонистами витамина К, препаратами, подавляющими агрегацию тромбоцитов, или гипогликемическими средствами, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением.
Пациенты, одновременно принимающие препарат Агапурин SR 400 и гипогликемические препараты, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением (см. раздел «Взаимодействие препарата Агапурин SR 400 с другими лекарственными средствами», ниже).
У пациентов с низким артериальным давлением или сердечными заболеваниями после приёма препарата Агапурин SR 400 может возникнуть резкое снижение артериального давления, а также, редко, боли в спине или за грудиной. По этой причине в ходе лечения необходимо контролировать артериальное давление.
Пациенты, одновременно принимающие препарат Агапурин SR 400 и ципрофлоксацин, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением (см. раздел «Взаимодействие препарата Агапурин SR 400 с другими лекарственными средствами», ниже).
Пациенты, одновременно принимающие пентоксифиллин и теофиллин, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением (см. раздел «Взаимодействие препарата Агапурин SR 400 с другими лекарственными средствами»).

Взаимодействие препарата Агапурин SR 400 с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Агапурин SR 400 может усиливать действие антигипертензивных препаратов (включая ингибиторы АПФ) или других лекарственных средств, снижающих артериальное давление (например, нитратов).
У пациентов, получающих инсулин или пероральные гипогликемические препараты, после приёма препарата Агапурин SR 400 может усиливаться снижение концентрации глюкозы в крови. По этой причине пациенты с сахарным диабетом должны находиться под постоянным врачебным наблюдением.
У пациентов, одновременно принимающих пентоксифиллин и антагонисты витамина К, отмечалось усиление противосвёртывающего действия. При начале приёма или изменении дозы препарата Агапурин SR 400 у таких пациентов рекомендуется тщательный контроль противосвёртывающего действия.
В связи с повышенным риском кровотечений следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих пентоксифиллин и ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, нестероидные противовоспалительные препараты, кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалицилаты (ацетилсалициловая кислота или ацетилсалицилат лизина), тиклопидин, дипиридамол.
У некоторых пациентов одновременный приём пентоксифиллина и теофиллина может повышать концентрацию теофиллина в плазме и усиливать побочные эффекты, связанные с его применением.
У некоторых пациентов одновременный приём пентоксифиллина и ципрофлоксацина может привести к повышению концентрации пентоксифиллина в сыворотке. По этой причине возможно увеличение частоты и выраженности побочных эффектов при одновременном применении этих двух активных веществ.
Одновременный приём препарата Агапурин SR 400 с циметидином может повышать концентрацию пентоксифиллина и его активного метаболита в плазме.

Препарат Агапурин SR 400 и приём пищи и напитков
См. раздел 3.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение этого препарата не рекомендуется у женщин в период беременности и кормления грудью.
У кормящих женщин врач должен решить, превышают ли потенциальные преимущества риски для ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Данный препарат не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять лекарство Агапурин SR 400

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку два или три раза в день.
Пациентам с пониженным или нестабильным артериальным давлением может потребоваться особая схема дозирования.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) врач снизит дозу до 50–70% от обычно рекомендуемой дозы и, в зависимости от индивидуальной переносимости лечения, назначит применение 1 или 2 таблеток в сутки.
Дозирование у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо снизить дозу. Решение о применяемой дозе принимает лечащий врач с учётом степени тяжести печеночной недостаточности и индивидуальной переносимости лечения.
Прочее
У пациентов с тяжёлыми нарушениями кровообращения можно ускорить действие пентоксифиллина, применяя одновременно препарат Агапурин SR 400 и пентоксифиллин в виде внутривенной инфузии.
Применение у детей и подростков
Опыт применения у детей отсутствует.
Способ применения
Таблетки следует принимать целиком во время или сразу после еды, запивая достаточным количеством воды.
Применение дозы Агапурин SR 400, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Первые симптомы могут включать тошноту, головокружение, учащение пульса, гипотонию, затем повышение температуры, возбуждение, приливы жара, потерю сознания, угнетение рефлексов, судороги и рвоту с кровью (связанную с кровотечением из желудочно-кишечного тракта). Лечение передозировки симптоматическое. Пациенту может потребоваться интенсивная медицинская помощь в стационаре.
При передозировке или случайном приёме препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Агапурин SR 400
Если доза была случайно пропущена, её следует принять как можно скорее. Если приближается время приёма следующей дозы, следует принять только эту дозу в положенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Агапурин SR 400
Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Агапурин SR 400 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у пациента появятся:

• симптомы анафилактического шока, дезориентация и обмороки (вследствие нарушений кровообращения и снижения артериального давления) или анафилактические реакции, например, возвышающаяся и зудящая сыпь (крапивница), отёк лица, век, губ, полости рта или затруднение дыхания. Эти состояния могут угрожать жизни пациента.
• кровоизлияние в сетчатку.

Необходимо незамедлительно обратиться к врачу, если у пациента появится склонность к образованию синяков и кровотечениям, поскольку это могут быть признаки тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов). В таком случае при применении препарата Агапурин SR 400 пациенту необходимо регулярно контролировать клинический анализ крови.
Побочные эффекты со стороны пищеварительной системы зависят от дозы и обычно исчезают после прекращения лечения.
Побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:
Часто (у 1–10 пациентов из 100): тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе, диарея.
Нечасто (у 1–10 пациентов из 1000): головокружение, головная боль, нечёткость зрения, приливы жара.
Редко (у 1–10 пациентов из 10 000): кожные аллергические реакции, покраснение кожи (эритема), зуд, крапивница, повышенное потоотделение, холестаз (застой желчи), повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз), гипотензия (низкое артериальное давление), тахикардия (учащённая работа сердца), сердцебиение (ощущение перебоев в работе сердца), нарушения ритма сердца, стенокардия (боль за грудиной), тревожность, нарушения сна, галлюцинации, гипогликемия (слишком низкий уровень глюкозы в крови), анафилактический шок.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов): апластическая анемия, тромбоцитопения, кровотечения (например, в кожу, слизистые оболочки, желудок, кишечник).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): анафилактическая реакция, псевдоанафилактическая реакция, лейкопения или нейтропения, возбуждение, ангионевротический отёк (отёк различных частей тела, чаще всего лица), сыпь, асептический менингит, нарушения желудка и кишечника, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, ощущение полноты в животе (чувство насыщения), запоры, повышенное слюноотделение, снижение артериального давления, бронхоспазм.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Агапурин SR 400

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Агапурин SR 400
Действующим веществом лекарственного средства является пентоксифиллин в количестве 400 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, повидон 30, тальк, стеарат магния, Sepifilm 752 white
(гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, моностеарат полиэтиленгликоля-2000, диоксид титана),
эмульсия симетикона SE4, полигликоль 6000.
Как выглядит лекарство Агапурин SR 400 и что содержит упаковка
Белые, гладкие, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Размер упаковки: 20, 50 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель:
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 92027 Хлоговец, Словакия
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37, Прага 10 - Долні Мехолупы, Чешская Республика
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 83/360/07-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 99/18