Agapurin SR 400

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Agapurin SR 400 (Agapurin)
400 mg, comprimidos de liberación prolongada
Pentoxifyllinum
Agapurin SR 400 y Agapurin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Agapurin SR 400 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Agapurin SR 400
3. Cómo tomar Agapurin SR 400
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Agapurin SR 400
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Agapurin SR 400 y para qué se utiliza

Indicaciones terapéuticas de Agapurin SR 400:

• Trastornos periféricos de la circulación arterial y arteriovenosa provocados por aterosclerosis, diabetes, así como trastornos de origen inflamatorio o funcional; claudicación intermitente o dolor en reposo, angiopatía diabética, enfermedad arterial obliterante, alteraciones tróficas (síndrome posflebitico, úlcera de pierna, gangrena), angioneuropatías;
• Trastornos de la circulación en el globo ocular (trastornos agudos y crónicos de la circulación en la retina y la coroides);
• Trastornos de la función del oído interno (trastornos auditivos, sordera súbita, etc.) provocados por alteraciones circulatorias;
• Estados de isquemia cerebral (estados tras un accidente cerebrovascular, trastornos funcionales cerebrales de origen vascular con síntomas como falta de concentración, mareos, alteraciones de la memoria, etc.).

Agapurin SR 400 está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Agapurin SR 400

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Agapurin SR 400

• si el paciente es alérgico a la pentoxifilina, a otras xantinas metiladas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente presenta hemorragias significativamente acentuadas o enfermedades con alto riesgo de hemorragia;
• si el paciente ha sufrido una hemorragia retiniana.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Agapurin SR 400, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
El médico debe valorar la relación entre los beneficios y los riesgos asociados al uso del medicamento Agapurin SR 400 en pacientes con hipotensión, alteraciones graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de los vasos sanguíneos coronarios y cerebrales, infarto agudo de miocardio, diabetes o alteraciones graves de la función renal.
Si aparecen síntomas de reacción anafiláctica o anafilactoide, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Agapurin SR 400 y ponerse en contacto de inmediato con el médico responsable.
Durante el tratamiento con Agapurin SR 400, los pacientes con alteraciones graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de los vasos coronarios y cerebrales, hipotensión o que hayan sufrido un infarto de miocardio deben permanecer bajo observación médica continua.
Las alteraciones de la función renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) y las alteraciones graves de la función hepática pueden provocar un retraso en la eliminación de la pentoxifilina. En tal caso, debe reducirse la dosis del medicamento y el paciente debe permanecer bajo observación médica continua.
Los pacientes con mayor predisposición a hemorragias que estén tomando Agapurin SR 400 junto con antagonistas de la vitamina K, medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria o medicamentos antidiabéticos deben permanecer bajo observación médica continua.
Los pacientes que tomen Agapurin SR 400 junto con medicamentos antidiabéticos deben permanecer bajo observación médica continua (véase «Agapurin SR 400 y otros medicamentos», más adelante).
En pacientes con hipotensión arterial o enfermedad cardíaca, tras la administración de Agapurin SR 400 puede producirse una brusca disminución de la presión arterial y, rara vez, dolor de espalda o dolor retroesternal. Por este motivo, durante el tratamiento debe controlarse la presión arterial.
Los pacientes que tomen Agapurin SR 400 junto con ciprofloxacino deben permanecer bajo observación médica continua (véase «Agapurin SR 400 y otros medicamentos», más adelante).
Los pacientes que tomen pentoxifilina junto con teofilina deben permanecer bajo observación médica continua (véase «Agapurin SR 400 y otros medicamentos»).

Agapurin SR 400 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
El medicamento Agapurin SR 400 puede potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina) u otros medicamentos que reduzcan la presión arterial (por ejemplo, nitratos).
En pacientes tratados con insulina o medicamentos orales antidiabéticos, tras la administración de Agapurin SR 400 puede intensificarse la disminución de la concentración de glucosa en sangre. Por este motivo, los pacientes con diabetes deben permanecer bajo observación médica continua.
En pacientes que toman pentoxifilina junto con antagonistas de la vitamina K se han notificado casos de potenciación del efecto anticoagulante. Cuando se inicie o se modifique la dosis de Agapurin SR 400 en estos pacientes, se recomienda un control estricto del efecto anticoagulante.
Debido al aumento del riesgo de hemorragia, debe tenerse precaución en pacientes que toman pentoxifilina junto con inhibidores de la agregación plaquetaria, tales como clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, antiinflamatorios no esteroideos distintos de los inhibidores selectivos de la COX-2, acetylsalicilatos (ácido acetilsalicílico o acetilsalicilato de lisina), ticlopidina o dipiridamol.
En algunos pacientes, la administración concomitante de pentoxifilina y teofilina puede aumentar la concentración de teofilina en plasma y potenciar los efectos adversos asociados a su uso.
En algunos pacientes, la administración concomitante de pentoxifilina y ciprofloxacino puede provocar un aumento de la concentración sérica de pentoxifilina. Por este motivo, puede aumentar la frecuencia y gravedad de los efectos adversos asociados a la administración conjunta de estas dos sustancias activas.
La administración concomitante de Agapurin SR 400 con cimetidina puede aumentar la concentración de pentoxifilina y de su metabolito activo en plasma.

Agapurin SR 400 con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén amamantando.
En mujeres que estén en periodo de lactancia, el médico decidirá si los beneficios potenciales superan los riesgos para el niño.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Agapurin SR 400

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es de 1 comprimido dos o tres veces al día.
Los pacientes con tensión arterial baja o inestable pueden requerir un esquema posológico especial.

Dosis en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal (depuración de creatinina < 30 ml/min), el médico reducirá la dosis al 50-70% de la dosis habitualmente recomendada y, en función de la tolerancia individual al tratamiento, podrá recomendar la administración de 1 o 2 comprimidos al día.

Dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave será necesario reducir la dosis. La decisión sobre la dosis a utilizar la tomará el médico tratante, en función de la gravedad de la insuficiencia hepática y de la tolerancia individual al tratamiento.

Otras consideraciones
En pacientes con trastornos graves de la circulación, puede acelerarse el efecto de la pentoxifilina mediante la administración simultánea del medicamento Agapurin SR 400 y pentoxifilina en forma de perfusión intravenosa.

Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de este medicamento en niños.

Modo de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros durante o inmediatamente después de las comidas, acompañados de una cantidad adecuada de agua.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Agapurin SR 400
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Los síntomas iniciales pueden incluir náuseas, mareo, taquicardia, hipotensión, seguidos de fiebre, excitación, sofocos, pérdida de conciencia, abolición de reflejos, convulsiones y vómitos en coágulos (relacionados con hemorragia gastrointestinal). El tratamiento de la sobredosis es sintomático. El paciente puede requerir cuidados médicos intensivos en el hospital.
En caso de sobredosis o ingestión accidental por parte de un niño, debe contactarse inmediatamente con un médico.

Olvido de la administración de Agapurin SR 400
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse únicamente esta última en el momento adecuado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Agapurin SR 400
No se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe acudirse inmediatamente al médico si el paciente presenta:

• síntomas de shock anafiláctico, desorientación y pérdida de conciencia (debido a alteraciones circulatorias y descenso de la presión arterial) o reacciones anafilácticas, por ejemplo, erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria), edema de cara, párpados, labios, cavidad bucal o dificultad respiratoria. Estos estados pueden poner en peligro la vida del paciente.
• hemorragia retiniana.

Debe consultarse inmediatamente al médico si el paciente presenta tendencia a hematomas y
hemorragias, ya que podrían ser síntomas de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas). En tal caso, durante el tratamiento con Agapurin SR 400, debe monitorizarse regularmente el hemograma del paciente.
Los efectos adversos a nivel del sistema digestivo dependen de la dosis y normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes): náuseas, vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea.
Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes): mareo, dolor de cabeza, visión borrosa, sofocos.
Raros (en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas cutáneas, enrojecimiento de la piel (eritema), prurito, urticaria, sudoración excesiva, colestasis (estasis biliar), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), hipotensión (presión arterial baja), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados), alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho (dolor retroesternal), inquietud, alteraciones del sueño, alucinaciones, hipoglucemia (nivel excesivamente bajo de glucosa en sangre), shock anafiláctico.
Muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes): anemia aplásica, trombocitopenia, hemorragias (por ejemplo, en la piel, membranas mucosas, estómago, intestinos).
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, leucopenia o neutropenia, excitación, edema angioneurótico (hinchazón de distintas partes del cuerpo, principalmente en la cara), erupción cutánea, meningitis aséptica, trastornos gastrointestinales, sensación de malestar en la región epigástrica, sensación de plenitud abdominal (sensación de saciedad), estreñimiento, hipersalivación, disminución de la presión arterial, broncoespasmo.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia.
tel.: + 48 22 49 21 301
facsímil: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Agapurin SR 400

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Agapurin SR 400
La sustancia activa del medicamento es pentoxifilina en una cantidad de 400 mg.
Los demás componentes son: hipromelosa, povidona 30, talco, estearato de magnesio, Sepifilm 752 white
(hipromelosa, celulosa microcristalina, monostearato de polietilenglicol-2000, dióxido de titanio),
emulsión de simeticón SE4, macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Agapurin SR 400 y contenido del envase
Tabletas blancas, lisas, redondas, biconvexas.
Tamaños de envase: 20, 50 ó 100 tabletas de liberación prolongada en blísters dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, República Eslovaca
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37, Praga 10 - Dolní Měcholupy, República Checa

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 83/360/07-C
Número de autorización de importación paralela: 99/18