Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

АГАПУРІН, 100 мг, відшарувальні таблетки
Pentoxifyllinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може**
заподіяти шкоду іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі небажані реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Агапурін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Агапурін
Як застосовувати лікарський засіб Агапурін
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Агапурін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Агапурін і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Агапурін є пентоксифілін. Лікарський засіб поліпшує кровообіг за рахунок
підвищення еластичності червоних кров’яних тілець, пригнічує згортання та зменшує в’язкість крові, пригнічує
активність білих кров’яних тілець, пов’язану з запальним процесом.
Показання до застосування:

порушення периферичного артеріального та артеріально-венозного кровообігу, спричинені атеросклерозом, цукровим діабетом, а також запальні або функціональні порушення; перемежна кульгавість або болі в спокої, ангіопатія діабетична, облітеруюча хвороба судин, трофічні зміни (посттромботичний синдром, виразки гомілки, гангрена), ангіоневропатії;
порушення кровообігу в області очного яблука (гострі та хронічні порушення кровообігу в сітківці та судинній оболонці ока);
порушення функції внутрішнього вуха (порушення слуху, раптова втрата слуху тощо), спричинені порушеннями кровообігу;
стани мозкового ішемії (стани після інсульту, порушення функцій мозку судинного походження з такими симптомами, як відсутність концентрації, запаморочення, порушення пам’яті тощо).

Лікарський засіб Агапурін призначений для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Агапурін

Коли не застосовувати препарат Агапурін
якщо пацієнт має алергію на пентоксифілін, інші метилксантини або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або інсульт;
якщо у пацієнта виникають значно виражені кровотечі та захворювання із великим ризиком крововтрата;
якщо у пацієнта виник крововилив у сітківку.
У разі виникнення будь-якої з перелічених вище ситуацій необхідно звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Агапурін необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику від застосування препарату Агапурін у пацієнтів з гіпотензією, тяжкими порушеннями серцевого ритму, поширеним атеросклерозом коронарних і мозкових судин, гострим інфарктом серця, цукровим діабетом, тяжкими порушеннями функції нирок.
Якщо виникнуть симптоми анафілактичної або псевдоаналіфактичної реакції, необхідно припинити застосування препарату Агапурін та негайно звернутися до лікаря.

Під час застосування препарату Агапурін пацієнтів із тяжкими порушеннями серцевого ритму, поширеним атеросклерозом коронарних і мозкових судин, гіпотензією та після перенесеного інфаркту серця слід перебувати під постійним медичним спостереженням.

Порушення функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) та тяжкі порушення функції печінки можуть призвести до уповільнення виведення пентоксифіліну. У такому разі необхідно зменшити дозу препарату, а пацієнта слід перебувати під постійним медичним спостереженням.

Пацієнтів із підвищеною схильністю до кровотеч, які застосовують препарат Агапурін одночасно з антагоністами вітаміну К, ліками, що інгібують агрегацію тромбоцитів, або засобами для лікування цукрового діабету, слід перебувати під постійним медичним спостереженням.

Пацієнтів, які застосовують препарат Агапурін одночасно з ліками для лікування цукрового діабету, слід перебувати під постійним медичним спостереженням (див. розділ «Агапурін і інші ліки» нижче).

У пацієнтів із низьким артеріальним тиском або захворюваннями серця після введення препарату Агапурін може виникнути раптове зниження артеріального тиску, а також, рідко, біль у спині або за грудиною. З цієї причини під час лікування необхідно контролювати артеріальний тиск.

Пацієнтів, які застосовують препарат Агапурін одночасно з ципрофлоксацином, слід перебувати під постійним медичним спостереженням (див. розділ «Агапурін і інші ліки» нижче).

Пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з теофіліном, слід перебувати під постійним медичним спостереженням (див. розділ «Агапурін і інші ліки»).

Агапурін і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються, застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Препарат Агапурін може посилювати дію антигіпертензивних засобів (зокрема інгібіторів АПФ) або інших препаратів, що знижують артеріальний тиск (наприклад, нітратів).

У пацієнтів, які лікуються інсуліном або пероральними засобами для лікування цукрового діабету, після застосування високих доз препарату Агапурін може посилюватися зниження концентрації глюкози в крові. З цієї причини пацієнтів із цукровим діабетом слід перебувати під постійним медичним спостереженням.

У пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з антагоністами вітаміну К, повідомлялися випадки посилення протизгортального дії. У разі початку застосування або зміни дози препарату Агапурін у цих пацієнтів рекомендовано ретельно контролювати протизгортальний ефект.

У зв’язку з підвищеним ризиком кровотечі, слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з інгібіторами агрегації тромбоцитів, такими як: клопідогрел, ептифібатид, тірофібан, епростенол, ілопрост, абциксимаб, анагрелід, нестероїдні протизапальні засоби, крім селективних інгібіторів ЦОГ-2, ацетилсаліцилати (ацетилсаліцилова кислота або ацетилсаліцилат лізину), тиклопідина, дипіридамол.

У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та теофіліну може підвищувати концентрацію теофіліну в плазмі та посилювати побічні ефекти, пов’язані з її застосуванням.

У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та ципрофлоксацину може призводити до підвищення концентрації пентоксифіліну в сироватці. З цієї причини може виникнути збільшення частоти та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних з одночасним застосуванням цих двох активних речовин.

Одночасне застосування препарату Агапурін з циметидином може підвищувати концентрацію пентоксифіліну та його активного метаболіту в плазмі.

Агапурін і їжа, напої
Див. розділ 3.

Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Застосування цього препарату не рекомендовано жінкам у вагітності та жінкам, які годують груддю.

У жінок, які годують груддю, лікар вирішує, чи потенційна користь переважає над ризиком для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Препарат Агапурін містить 91,94 мг моногідрату лактози та 97,168 мг сахарози в кожній таблетці
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Препарат Агапурін містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Агапурін

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування завжди визначає лікар.
Дорослі
Початкова доза, рекомендована для застосування протягом першого тижня лікування, становить 200 мг (2 таблетки) тричі
на добу. У разі значного зниження артеріального тиску або виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи лікар
прийме рішення про зменшення дози до 100 мг (1 таблетка) тричі на добу. Під час тривалого
лікування слід застосовувати дозу 100 мг (1 таблетка) тричі на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Існує обмежений досвід щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків віком
до 18 років. З цієї причини не рекомендується застосовувати ліки Агапурін у цій віковій групі.
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У пацієнтів із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) дозу слід зменшити
до 50–70% звичайної рекомендованої дози залежно від індивідуальної переносимості лікування.
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю необхідне зменшення дози. Рішення
щодо застосовуваної дози приймає лікар, що веде пацієнта, залежно від ступеня тяжкості печінкової недостатності та індивідуальної переносимості лікування.
Максимальна доза: не слід перевищувати дозу 1200 мг на добу.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілком під час їжі або безпосередньо після їжі, запиваючи достатньою кількістю
води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Агапурін
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Початкові симптоми можуть включати нудоту, запаморочення, прискорення пульсу, гіпотензію,
потім підвищення температури, збудження, приливи гарячого, втрату свідомості, зникнення рефлексів, судоми
та блювоту з домішкою крові (пов’язану з кровотечею з шлунково-кишкового тракту). Лікування передозування
симптоматичне.
У разі передозування або випадкового прийому ліків дитиною слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Агапурін
Якщо випадково пропущено прийом дози ліків, її слід прийняти якомога швидше. Якщо
наближається час прийому наступної дози, слід прийняти лише цю дозу у відповідний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Агапурін
Без консультації з лікарем не слід припиняти застосування ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Негайно необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

симптоми анапілактичного шоку, дезорієнтація та непритомність (внаслідок порушень кровообігу та зниження артеріального тиску) або анапілактичні реакції, наприклад, підвищена сверблява висипка (крурка), набряк обличчя, повік, губ, порожнини рота або утруднення дихання. Ці стани можуть загрожувати життю пацієнта.
крововилив у сітківку

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне схильність до синців
та кровотеч, оскільки це можуть бути симптоми тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів). У
такому разі під час застосування препарату Агапурін у пацієнта слід регулярно контролювати
формулу крові.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Часто (виникають у 1–10 пацієнтів із 100): нудота, блювота, метеоризм, біль у животі,
діарея.
Нечасто (виникають у 1–10 пацієнтів із 1000): запаморочення, головний біль, приливи
гарячості, нечітке зору.
Рідко (виникають у 1–10 пацієнтів із 10 000): алергічні шкірні реакції, еритема
(червоність шкіри), свербіж, кропив’янка, підвищена пітність, холестаз (застій жовчі),
підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз), гіпотензія (низький артеріальний
тиск), тахікардія (прискорена робота серця), серцебиття, порушення серцевого
ритму, стенокардія (біль за грудиною), тривожність, порушення сну, галюцинації, гіпоглікемія (занадто
низький рівень глюкози в крові), анафілактичний шок.
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): апластична анемія,
тромбоцитопенія, кровотечі (наприклад, у шкіру, слизові оболонки, шлунок, кишки).
Невідомо (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних): анафілактична реакція,
псевдоанапілактична реакція, лейкопенія або нейтропенія, збудження, ангіоневротичний набряк
(набряк різних ділянок тіла, найчастіше обличчя), висип, стерильний менінгіт,
порушення шлунку та кишечника, відчуття дискомфорту в епігастрії, відчуття
повноти в животі (відчуття насичення), запори, підвищене слиновиділення, зниження артеріального тиску, бронхоспазм.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181С, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Агапурін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Агапурін
Діючою речовиною лікарського засобу є пентоксифілін у кількості 100 мг в одній таблетці драже.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію,
кремнезем колоїдний безводний. Оболонка: кармелоза натрію, сахароза, тальк, діоксид титану,
кремнезем колоїдний безводний, гума арабічна, віск білий та віск карнауба.
Як виглядає лікарський засіб Агапурін і що містить упаковка
Світловідбиваючі, білі, двоопуклі таблетки драже.
Розмір упаковки: 60 таблеток драже.
Відповідальна установа
Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словацька Республіка.
Виробник
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до представника відповідальної установи в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00