Agapurin

Prospecto: Información para el usuario

AGAPURIN, 100 mg, comprimidos recubiertos
Pentoxifyllinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es Agapurin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Agapurin
3. Cómo tomar Agapurin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Agapurin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Agapurin y para qué se utiliza

La sustancia activa de Agapurin es la pentoxifilina. Este medicamento mejora la circulación sanguínea al aumentar la elasticidad de los glóbulos rojos, inhibir la coagulación y reducir la viscosidad de la sangre, así como al inhibir la actividad de los glóbulos blancos relacionada con el estado inflamatorio.
Indicaciones terapéuticas:

• Trastornos de la circulación periférica arterial y arteriovenosa debidos a aterosclerosis, diabetes, así como trastornos de origen inflamatorio o funcional; claudicación intermitente o dolor en reposo, angiopatía diabética, enfermedad arterial obliterante, alteraciones tróficas (síndrome posflebitico, úlcera de pierna, gangrena), angioneuropatías;
• Trastornos de la circulación en el globo ocular (trastornos agudos y crónicos de la circulación en la retina y en la coroides);
• Trastornos funcionales del oído interno (trastornos auditivos, pérdida súbita de audición, etc.) debidos a alteraciones circulatorias;
• Estados de isquemia cerebral (estados tras un accidente cerebrovascular, trastornos funcionales cerebrales de origen vascular con síntomas como falta de concentración, mareos, alteraciones de la memoria, etc.).

Agapurin está indicado para su uso en pacientes adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Agapurin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Agapurin
si el paciente tiene alergia a la pentoxifilina, a otras metilxantinas o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
si el paciente presenta hemorragias significativamente acentuadas o enfermedades con alto riesgo
de hemorragia;
si el paciente ha sufrido una hemorragia en la retina.
En caso de que se presente alguna de las situaciones anteriores, debe ponerse en contacto con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Agapurin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
El médico debe valorar la relación beneficio-riesgo del uso de Agapurin
en pacientes con hipotensión arterial, trastornos graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada
de los vasos coronarios y cerebrales, infarto agudo de miocardio, diabetes o alteraciones graves
de la función renal.

Si aparecen síntomas de reacción anafiláctica o pseudoanafiláctica, debe interrumpirse inmediatamente
el uso de Agapurin y ponerse en contacto inmediato con el médico tratante.

Durante el tratamiento con Agapurin, los pacientes con trastornos graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis
avanzada de los vasos coronarios y cerebrales, hipotensión arterial o que hayan sufrido un infarto de miocardio
deben permanecer bajo observación médica constante.

Las alteraciones de la función renal (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min) y las alteraciones graves
de la función hepática pueden provocar un retraso en la eliminación de la pentoxifilina. En tales casos,
debe reducirse la dosis del medicamento y el paciente debe permanecer bajo observación médica constante.

Los pacientes con mayor predisposición a hemorragias que estén utilizando Agapurin simultáneamente
con antagonistas de la vitamina K, medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria o medicamentos
antidiabéticos deben estar bajo observación médica constante.

Los pacientes que utilicen Agapurin conjuntamente con medicamentos antidiabéticos deben estar bajo
observación médica constante (véase «Agapurin y otros medicamentos», más abajo).

En pacientes con presión arterial baja o enfermedad cardíaca, tras la administración de Agapurin puede
producirse una caída brusca de la presión arterial y, raramente, dolor de espalda o dolor retroesternal. Por este
motivo, durante el tratamiento debe controlarse la presión arterial.

Los pacientes que utilicen Agapurin simultáneamente con ciprofloxacino deben estar bajo observación médica
constante (véase «Agapurin y otros medicamentos», más abajo).

Los pacientes que utilicen pentoxifilina simultáneamente con teofilina deben estar bajo observación médica
constante (véase «Agapurin y otros medicamentos»).

Agapurin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Agapurin puede potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la
enzima convertidora de la angiotensina) u otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, nitratos).

En pacientes tratados con insulina o medicamentos antidiabéticos orales, la administración de altas dosis de Agapurin
puede intensificar la disminución de la concentración de glucosa en sangre. Por este motivo, los pacientes diabéticos
deben estar bajo observación médica constante.

En pacientes que toman pentoxifilina simultáneamente con antagonistas de la vitamina K se han notificado casos
de potenciación del efecto anticoagulante. Por ello, al iniciar o modificar la dosis de Agapurin en estos pacientes, se recomienda
un control estricto del efecto anticoagulante.

Debido al mayor riesgo de hemorragia, debe tenerse precaución en pacientes que toman pentoxifilina simultáneamente
con inhibidores de la agregación plaquetaria, tales como: clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab,
anagrelida, antiinflamatorios no esteroideos distintos de los inhibidores selectivos de COX-2, acidosalicilatos (ácido acetilsalicílico o acetilsalicilato de lisina), ticlopidina, dipiridamol.

En algunos pacientes, la administración simultánea de pentoxifilina y teofilina puede aumentar la concentración de teofilina
en plasma y potenciar los efectos adversos asociados con su uso.

En algunos pacientes, la administración simultánea de pentoxifilina y ciprofloxacino puede provocar un aumento de la concentración
de pentoxifilina en suero. Por este motivo, puede aumentar la frecuencia e intensidad de los efectos adversos asociados con la administración conjunta de estas dos sustancias activas.

La administración simultánea del medicamento Agapurin con cimetidina puede aumentar la concentración de pentoxifilina y de su metabolito activo en plasma.

Agapurin y los alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está en periodo de lactancia o tiene previsto tener un hijo,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén en periodo de lactancia.
En mujeres que amamantan, el médico decidirá si los posibles beneficios justifican el riesgo para el niño.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Agapurin contiene 91,94 mg de lactosa monohidrato y 97,168 mg de sacarosa en cada comprimido
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.

Agapurin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Agapurin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
La dosificación siempre la determina el médico.
Adultos
La dosis inicial recomendada para la primera semana de tratamiento es de 200 mg (2 comprimidos) tres
veces al día. En caso de una disminución significativa de la presión arterial o de aparición de efectos
adversos en el tubo digestivo o en el sistema nervioso central, el médico decidirá reducir la dosis
a 100 mg (1 comprimido) tres veces al día. En el tratamiento prolongado, debe administrarse una dosis de
100 mg (1 comprimido) tres veces al día.
Uso en niños y adolescentes
La experiencia con el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años es limitada.
Por este motivo, no se recomienda el uso del medicamento Agapurin en este grupo de edad.
Dosificación en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), la dosis debe reducirse
al 50-70 % de la dosis habitualmente recomendada, según la tolerancia individual al tratamiento.
Dosificación en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave es necesario reducir la dosis. La decisión sobre la dosis
a administrar la tomará el médico tratante en función del grado de insuficiencia hepática y de la tolerancia
individual al tratamiento.
Dosis máxima: no debe superarse la dosis de 1200 mg por día.
Vía de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros durante o inmediatamente después de las comidas, tomando
una cantidad adecuada de agua.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Agapurin
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente
al médico o al farmacéutico.
Los síntomas iniciales pueden incluir náuseas, mareo, taquicardia, hipotensión, seguidos de fiebre,
agitación, sofocos, pérdida de conciencia, abolición de reflejos, convulsiones y vómitos en heces (relacionados
con hemorragia digestiva). El tratamiento de la sobredosis es sintomático.
En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento por un niño, debe contactarse inmediatamente
con el médico.
Olvido de la administración del medicamento Agapurin
Si se olvida accidentalmente una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se acerca la hora
de la siguiente dosis, debe tomarse únicamente esa dosis en el momento adecuado.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Agapurin
No debe interrumpirse el uso del medicamento sin consultar previamente al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico
o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Debe acudirse inmediatamente al médico si el paciente presenta:

• síntomas de shock anafiláctico, desorientación y pérdida de conocimiento (debido a trastornos circulatorios y disminución de la presión arterial) o reacciones anafilácticas, por ejemplo, erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria), hinchazón de la cara, párpados, labios, cavidad bucal o dificultad para respirar. Estos estados pueden poner en peligro la vida del paciente.
• hemorragia retiniana

Debe consultarse inmediatamente al médico si el paciente presenta tendencia a la aparición de hematomas y hemorragias, ya que podrían ser síntomas de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas). En tal caso, durante el tratamiento con Agapurin, debe monitorizarse regularmente la morfología sanguínea del paciente.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (en 1 a 10 pacientes de cada 100): náuseas, vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea.
Poco frecuentes (en 1 a 10 pacientes de cada 1000): mareo, dolor de cabeza, sofocos, visión borrosa.
Raros (en 1 a 10 pacientes de cada 10 000): reacciones alérgicas cutáneas, eritema (enrojecimiento de la piel), prurito, urticaria, sudoración excesiva, colestasis (estancamiento de la bilis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), hipotensión (presión arterial baja), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho (dolor detrás del esternón), inquietud, trastornos del sueño, alucinaciones, hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre), shock anafiláctico.
Muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes): anemia aplásica, trombocitopenia, hemorragias (por ejemplo, en la piel, membranas mucosas, estómago, intestinos).
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica, leucopenia o neutropenia, excitación, angioedema (hinchazón de distintas partes del cuerpo, principalmente en la cara), erupción cutánea, meningitis aséptica, trastornos gastrointestinales, sensación de malestar en la región epigástrica, sensación de plenitud abdominal (saciedad), estreñimiento, hipersialorrea, hipotensión arterial, broncoespasmo.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Agapurin

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Agapurin
La sustancia activa es pentoxifilina, 100 mg por comprimido recubierto.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio,
dióxido de silicio coloidal anhidro. Recubrimiento: carmelosa sódica, sacarosa, talco, dióxido de titanio,
dióxido de silicio coloidal anhidro, goma arábiga, cera blanca y cera de carnaúba.

Aspecto del medicamento Agapurin y contenido del envase
Comprimidos recubiertos opalescentes, blancos, biconvexos.
Tamaño del envase: 60 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, República de Eslovaquia.

Fabricante
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, República de Eslovaquia.

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00