Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АГАПУРИН, 100 мг, таблетки драже
Пентоксифиллин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Агапурин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Агапурин
Как применять лекарственное средство Агапурин
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Агапурин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Агапурин и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата Агапурин является пентоксифиллин. Препарат улучшает кровообращение за счёт повышения эластичности эритроцитов, подавления свёртываемости и снижения вязкости крови, а также угнетения активности лейкоцитов, связанной с воспалительным процессом.
Показания к применению:

нарушения периферического артериального и артериально-венозного кровообращения, вызванные атеросклерозом, сахарным диабетом, а также воспалительного или функционального происхождения; перемежающаяся хромота или боли в покое, ангиопатия при диабете, облитерирующее заболевание артерий, трофические нарушения (посттромботический синдром, язва голени, гангрена), ангионевропатии;
нарушения кровообращения в глазном яблоке (острые и хронические нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза);
нарушения функции внутреннего уха (нарушения слуха, внезапная потеря слуха и др.), обусловленные нарушением кровообращения;
состояния ишемии головного мозга (состояния после инсульта, нарушения функции головного мозга сосудистого происхождения с такими симптомами, как отсутствие концентрации, головокружение, нарушения памяти и др.).

Лекарственное средство Агапурин предназначено для применения у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Агапурин

Когда не следует применять препарат Агапурин
если у пациента имеется повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам или к любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента недавно был инфаркт миокарда или инсульт;
если у пациента имеются значительные кровотечения или заболевания, сопряжённые с высоким риском кровотечений;
если у пациента произошло кровоизлияние в сетчатку.
Если имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Агапурин следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач должен оценить соотношение пользы и риска от применения препарата Агапурин у пациентов с артериальной гипотензией, тяжёлыми нарушениями сердечного ритма, выраженным атеросклерозом коронарных и церебральных сосудов, острым инфарктом миокарда, сахарным диабетом, тяжёлыми нарушениями функции почек.
При появлении симптомов анафилактической или псевдоаналфилактической реакции необходимо немедленно прекратить приём препарата Агапурин и обратиться к лечащему врачу.
Пациенты с тяжёлыми нарушениями сердечного ритма, выраженным атеросклерозом коронарных и церебральных сосудов, артериальной гипотензией и перенесённым инфарктом миокарда должны находиться под постоянным врачебным наблюдением во время приёма препарата Агапурин.
Нарушения функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) и тяжёлые нарушения функции печени могут привести к замедлению выведения пентоксифиллина. В таких случаях необходимо снизить дозу препарата, а пациент должен находиться под постоянным врачебным наблюдением.
Пациенты, склонные к кровотечениям, которые одновременно принимают препарат Агапурин с антагонистами витамина К, препаратами, ингибирующими агрегацию тромбоцитов, или антидиабетическими средствами, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением.
Пациенты, одновременно принимающие препарат Агапурин и антидиабетические препараты, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением (см. раздел «Агапурин и другие лекарственные средства», ниже).
У пациентов с низким артериальным давлением или сердечной патологией после приёма препарата Агапурин может возникнуть резкое снижение артериального давления, а также, редко, боли в спине или за грудиной. По этой причине во время лечения необходимо контролировать артериальное давление.
Пациенты, одновременно принимающие препарат Агапурин и ципрофлоксацин, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением (см. раздел «Агапурин и другие лекарственные средства», ниже).
Пациенты, одновременно принимающие пентоксифиллин и теофиллин, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением (см. раздел «Агапурин и другие лекарственные средства»).

Агапурин и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Агапурин может усиливать действие антигипертензивных препаратов (включая ингибиторы АПФ) или других лекарственных средств, снижающих артериальное давление (например, нитратов).
У пациентов, получающих инсулин или пероральные антидиабетические препараты, приём высоких доз препарата Агапурин может усиливать снижение концентрации глюкозы в крови. По этой причине пациенты с сахарным диабетом должны находиться под постоянным врачебным наблюдением.
У пациентов, одновременно принимающих пентоксифиллин и антагонисты витамина К, отмечались случаи усиления антикоагулянтного действия. При начале приёма или изменении дозы препарата Агапурин у таких пациентов рекомендуется тщательный контроль антикоагулянтного эффекта.
Из-за повышенного риска кровотечения следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих пентоксифиллин и ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как: клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрилид, нестероидные противовоспалительные препараты, кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалициловые препараты (ацетилсалициловая кислота или ацетилсалицилат лизина), тиклопидин, дипиридамол.
У некоторых пациентов одновременный приём пентоксифиллина и теофиллина может повышать концентрацию теофиллина в плазме и усиливать побочные эффекты, связанные с его применением.
У некоторых пациентов одновременный приём пентоксифиллина и ципрофлоксацина может приводить к повышению концентрации пентоксифиллина в сыворотке. По этой причине может увеличиваться частота и выраженность побочных эффектов при одновременном применении этих двух активных веществ.
Одновременный приём препарата Агапурин с циметидином может повышать концентрацию пентоксифиллина и его активного метаболита в плазме.

Агапурин и приём пищи и напитков
См. пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение этого препарата у беременных женщин и женщин, кормящих грудью.
У кормящих грудью женщин врач решает, превышают ли потенциальные преимущества лечения риск для ребёнка.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Этот препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Агапурин содержит 91,94 мг моногидрата лактозы и 97,168 мг сахарозы в каждой таблетке
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Препарат Агапурин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Агапурин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку всегда определяет врач.

Взрослые
Начальная доза, рекомендуемая для применения в первую неделю лечения, составляет 200 мг (2 таблетки) три раза в сутки. В случае значительного снижения артериального давления или возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы врач примет решение о снижении дозы до 100 мг (1 таблетка) три раза в сутки. При длительном лечении следует применять дозу 100 мг (1 таблетка) три раза в сутки.

Применение у детей и подростков
Опыт применения этого препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет ограничен. По этой причине применение препарата Агапурин в данной возрастной группе не рекомендуется.

Дозирование у пациентов с нарушениями функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) дозу следует снизить до 50–70 % от обычно рекомендуемой дозы в зависимости от индивидуальной переносимости лечения.

Дозирование у пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо снизить дозу. Решение о применяемой дозе принимает лечащий врач в зависимости от степени тяжести печеночной недостаточности и индивидуальной переносимости лечения.

Максимальная доза: не следует превышать дозу 1200 мг в сутки.

Способ применения
Таблетки следует принимать целиком во время еды или сразу после еды, запивая достаточным количеством воды.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Агапурин
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Первые симптомы могут включать тошноту, головокружение, учащение пульса, гипотензию, затем повышение температуры тела, возбуждение, приливы жара, потерю сознания, угасание рефлексов, судороги и пенистую рвоту (связанную с кровотечением из желудочно-кишечного тракта). Лечение передозировки является симптоматическим.
В случае передозировки или случайного приема препарата ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Агапурин
Если случайно была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, следует принять только эту дозу в положенное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Агапурин
Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у пациента появятся:

симптомы анафилактического шока, дезориентация и обмороки (вследствие нарушений кровообращения и снижения артериального давления) или анафилактические реакции, например, возвышающаяся и зудящая сыпь (крапивница), отёк лица, век, губ, полости рта или затруднение дыхания. Эти состояния могут угрожать жизни пациента.
кровоизлияние в сетчатку

Следует незамедлительно обратиться к врачу, если у пациента появится склонность к образованию синяков и кровотечениям, поскольку это могут быть признаки тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов). В таком случае при применении препарата Агапурин пациенту необходимо регулярно контролировать клинический анализ крови.
Побочные действия могут возникать с следующей частотой:
Часто (у 1–10 пациентов из 100): тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе, диарея.
Нечасто (у 1–10 пациентов из 1000): головокружение, головная боль, приливы жара, нечёткость зрения.
Редко (у 1–10 пациентов из 10 000): кожные аллергические реакции, покраснение кожи (эритема), зуд, крапивница, повышенное потоотделение, холестаз (застой желчи), повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз), гипотензия (низкое артериальное давление), тахикардия (учащённое сердцебиение), сердцебиение, нарушения сердечного ритма, стенокардия (боль за грудиной), беспокойство, нарушения сна, галлюцинации, гипогликемия (пониженный уровень глюкозы в крови), анафилактический шок.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов): апластическая анемия, тромбоцитопения, кровотечения (например, в кожу, слизистые оболочки, желудок, кишечник).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): анафилактическая реакция, псевдоанафилактическая реакция, лейкопения или нейтропения, возбуждение, ангионевротический отёк (отёк различных участков тела, чаще всего лица), сыпь, асептический менингит, нарушения со стороны желудка и кишечника, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, ощущение переполненности в животе (ощущение сытости), запоры, повышенное слюноотделение, снижение артериального давления, бронхоспазм.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных действиях также можно субъекту, ответственному за препарат, или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Агапурин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Агапурин
Действующим веществом препарата является пентоксифиллин в количестве 100 мг в одной оболочечной таблетке.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния,
кремнекислота коллоидная безводная. Оболочка: кармеллоза натрия, сахароза, тальк, диоксид титана,
кремнекислота коллоидная безводная, камедь арабская, воск белый и воск карнаубский.
Как выглядит лекарство Агапурин и что содержит упаковка
Опалесцирующие, белые, двояковыпуклые оболочечные таблетки.
Размер упаковки: 60 оболочечных таблеток.
Ответственный субъект
Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словацкая Республика.
Производитель
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00