Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Афобам (Фронтін)
0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Афобам і Фронтін — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Афобам і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Афобам
Як застосовувати лікарський засіб Афобам
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Афобам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Афобам і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є алпразолам, який належить до групи ліків, що називаються похідними бензодіазепіну (ліками, що мають протитривожну дію).
Лікарський засіб Афобам застосовується для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в тих випадках, коли симптоми виражені, утруднюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Афобам

Коли не застосовувати препарат Афобам:

якщо пацієнт має алергію на альпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є м’язова слабкість ( myasthenia gravis ) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта виражена дихальна недостатність;
якщо у пацієнта є синдром апное під час сну;
якщо у пацієнта виражена печінкова недостатність.

Препарат Афобам не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Афобам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від нього, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
якщо зменшується доза препарату або його раптово припиняють (можливі симптоми відміни — див. розділи 3 і 4);
якщо препарат застосовується пацієнтам із депресією, що супроводжується думками або нахильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає тривожність, психомоторне збудження, подразливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, нетипова поведінка. У разі появи вказаних симптомів застосування препарату слід припинити та проконсультуватися з лікарем;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення дихання;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
якщо пацієнт літнього віку або ослаблений, препарат Афобам слід застосовувати з обережністю через ризик седації (надмірного заспокоєння) і (або) послаблення скелетних м’язів, що може збільшувати ймовірність падіння з усіма серйозними наслідками для людей літнього віку. Лікар-лікувальник підбере найнижчу ефективну дозу.

Як і інші бензодіазепіни, препарат Афобам може викликати наступну амнезію, яка
виникає через кілька годин після прийому препарату.
У такому випадку пацієнтові слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7–8 годин.
Описані випадки манії та гіпоманії, пов’язані з застосуванням альпразоламу у пацієнтів із депресією.
Перед планованим хірургічним втручанням слід повідомити лікареві про прийом препарату
Афобам.
Діти та підлітки
Препарат Афобам не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Вплив препарату Афобам на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються, нещодавно застосовувалися або
які пацієнт планує застосовувати.

Препарат Афобам може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протиохопних, заспокійливих, антидепресантів, опіоїдних знеболювальних, протисудомних, засобів для знеболення та антигістамінних препаратів.
У разі опіоїдних знеболювальних можливе також посилення ейфорії, що призводить до зростання психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування препарату Афобам.
Не рекомендується застосовувати препарат Афобам одночасно з деякими системними протигрибковими засобами (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози при одночасному застосуванні препарату Афобам із нефазодоном, флувоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування препарату Афобам із опіоїдами (сильними знеболювальними, ліками, що використовуються при замісній терапії залежності, та деякими засобами від кашлю) збільшує ризик сонливості, проблем із диханням (дихальну депресію) та коми, що може призвести до загрози для життя. З цієї причини одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування. Якщо ж лікар призначив препарат Афобам разом із опіоїдами, дозу та тривалість одночасного лікування слід обмежити.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні препарати, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися лікарських рекомендацій. Може бути корисним повідомити родину або друзів про можливість появи вищезазначених симптомів. У разі їх появи слід звернутися до лікаря.
Одночасне застосування препарату Афобам із інгібіторами протеази людського вірусу імунодефіциту (ВІЛ) (наприклад, ритонавіром) вимагає корекції дози або припинення прийому альпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають альпразолам і дигоксин, слід уважно спостерігати на наявність симптомів, пов’язаних із токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Препарат Афобам і алкоголь
Не можна вживати алкоголь під час застосування препарату Афобам.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування
альпразоламу, її слід обстежити на наявність потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати препарат у кінцевому періоді вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати препарат Афобам
у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Афобам може порушувати психомоторні функції. Перед застосуванням препарату Афобам слід
ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху. Під час застосування препарату Афобам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Афобам містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Афобам

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Афобам доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Лікування має тривати якомога коротше. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується та
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–4
тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема препарату Афобам, може розвинутися залежність та
емоційна або фізична залежність. Цей ризик може зростати з дозою препарату та тривалістю лікування,
тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу та регулярно оцінювати
разом з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар
може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптоматичних станів тривожності
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг або 0,5 мг, які приймають тричі на добу. Залежно від
реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг,
яку приймають у менших дозах, розподілених протягом усього дня.
Застосування у дітей та молоді віком до 18 років
Препарат Афобам не слід застосовувати у дітей та молоді віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Застосування у пацієнтів із тяжким печінковим захворюванням є протипоказаним.
Застосування у осіб похилого віку
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг два або тричі на добу. Залежно від переносимості лікування
лікар може за необхідності вирішити про поступове збільшення дози. У разі виникнення
побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Афобам
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути атаксія (некоординовані
рухи), сонливість, порушення мовлення, кома та пригнічення дихальної функції. У разі
помітних тривожних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Афобам
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Афобам
Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
Оскільки лікування має виключно симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із наведених нижче небажаних симптомів триває або стає
неприємним, слід звернутися до лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів залежить від
індивідуальної чутливості пацієнта та застосованої дози. Зазвичай побічні ефекти спостерігаються
на початку лікування. Вони зникають поступово в міру продовження лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг було відзначено таку частоту
виникнення побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

депресія,
спокій,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам'яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втому,
дратівливість.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів) :

зниження апетиту,
сплутаність свідомості,
дезорієнтація,
зниження статевого потягу,
підвищення статевого потягу,
тривога,
безсоння,
нервозність,
проблеми з рівновагою,
порушення координації рухів,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена сонливість,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину в крові),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення рівноваги автономної нервової системи (яка регулює функції внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
шлунково-кишкові порушення,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищений внутрішньоочний тиск.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція, наприклад, тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілептичні напади,
психотичні симптоми, зміни сприйняття власного "я", агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічна реакція та анафілактична реакція (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення застосування альпразоламу може спричинити симптоми відміни, такі як: головний біль,
м'язовий біль, посилення тривоги, відчуття напруження, збудження, дезорієнтація, дратівливість, зміна сприйняття оточуючого середовища або власної особистості, порушення слуху, скованість і поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та епілептичні напади, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які тривалий час лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також у разі раптової або швидкої відміни препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Афобам

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Афобам
Діючою речовиною лікарського засобу є 0,25 мг алпразоламу в одній таблетці.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,
стеарат магнію, лаурілсульфат натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Як виглядає лікарський засіб Афобам і що містить упаковка
Зовнішній вигляд:
Білі або жовтувато-білі, подовжені, з обох сторін опуклі таблетки з розподільною лінією з одного боку та
написом «E» та «311» з іншого боку.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Упаковка:
Пляшка з коричневого скла, закрита білою кришкою з пластмаси, в картонній коробці, з інструкцією.
Упаковка містить 30 або 100 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Угорщині, країні експорту:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király ú. 65.
H-9900 Кьорменд
Угорщина
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bökényföldi út 118-120.
1165 Будапешт
Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Polfarmex S.A.
вул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-05967/01
OGYI-T-05967/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 61/15