Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Afobam (Frontin)
0,25 mg, comprimidos
Alprazolamum
Afobam y Frontin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Leer cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Afobam y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Afobam
Cómo tomar Afobam
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Afobam
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Afobam y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento, el alprazolam, pertenece a un grupo de fármacos denominados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico).
Afobam está indicado en el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden el funcionamiento normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso de corta duración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Afobam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Afobam:

si el paciente es alérgico al alprazolam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis ) (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

No debe utilizarse el medicamento Afobam en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Afobam, debe hablar con su médico o farmacéutico.

si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, ya que podría producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. El médico deberá evaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento;
si se reduce la dosis del medicamento o si se interrumpe bruscamente (pueden aparecer síntomas de abstinencia - véanse los apartados 3 y 4);
si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión y pensamientos o tendencias suicidas;
si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (mayor riesgo de dependencia);
si el paciente toma simultáneamente opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
si aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones, psicosis o conducta inusual. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico;
si el paciente padece glaucoma;
si el paciente tiene trastornos respiratorios;
si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática;
si el paciente es mayor o está debilitado, debe utilizarse el medicamento Afobam con precaución debido al riesgo de sedación (tranquilización excesiva) y/o debilidad de los músculos esqueléticos, lo que puede aumentar la probabilidad de caídas con todas sus graves consecuencias en personas mayores. El médico tratante elegirá la dosis más baja eficaz.

Como otras benzodiazepinas, el medicamento Afobam puede provocar amnesia anterógrada, que
aparece varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe poder
dormir sin interrupciones durante 7-8 horas.
Se han descrito episodios de manía e hipomanía asociados al uso de alprazolam en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informar al médico que está tomando el
medicamento Afobam.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Afobam en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento Afobam con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

El medicamento Afobam puede intensificar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos opioides, anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos.
En el caso de analgésicos opioides, también puede aumentar la euforia, lo que favorece el desarrollo de dependencia psíquica.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Afobam.
No se recomienda tomar el medicamento Afobam simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis al utilizar simultáneamente el medicamento Afobam con nefazodona, fluvoxamina o cimetidina.
Debe tener especial precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
La administración simultánea del medicamento Afobam y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, problemas respiratorios (depresión respiratoria) y coma, y puede provocar un riesgo vital. Por esta razón, solo se debe considerar la administración conjunta de estos medicamentos cuando no existan otras opciones terapéuticas. Si el médico prescribe el medicamento Afobam junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser lo más bajas posibles.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados anteriormente. Si estos síntomas aparecen, debe acudir al médico.
La administración simultánea del medicamento Afobam y los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o la suspensión del tratamiento con alprazolam.
Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser estrechamente vigilados para detectar posibles signos de toxicidad por digoxina.
La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Afobam y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Afobam.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o
está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma
alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si fuera necesario administrar el medicamento durante el último período del embarazo, deben evitarse las dosis altas y debe vigilarse estrechamente al recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan en pequeñas concentraciones la leche materna. No debe utilizarse el medicamento Afobam durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Afobam puede alterar las capacidades psicomotoras. Antes de utilizar el medicamento Afobam, debe informarse sobre la legislación local vigente en materia de tráfico. Durante el tratamiento con Afobam no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
El medicamento Afobam contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Afobam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Afobam está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de
prolongar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes en el paciente disminuye y
puede no requerir tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4
semanas. No se recomienda el tratamiento prolongado.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la reducción progresiva de la dosis durante la interrupción del medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones por retirada.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo este medicamento Afobam, puede desarrollarse dependencia, así como dependencia emocional o física. Este riesgo puede aumentar con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis la determina el médico en función de la intensidad de los síntomas y de la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.
Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg administrados tres veces al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede aumentar la dosis hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, administrada en dosis menores divididas a lo largo del día.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
No se debe utilizar el medicamento Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicada.
Uso en personas de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. Dependiendo de la tolerancia al tratamiento, el médico podrá decidir, si es necesario, aumentar progresivamente la dosis. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Afobam
Si se toma un número mayor de tabletas del recomendado, puede aparecer ataxia (movimientos descoordinados), somnolencia, trastornos del habla, coma e inhibición de la función respiratoria. En caso de observar cualquier síntoma preocupante, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de la administración de Afobam
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Afobam
No debe interrumpirse el uso de este medicamento sin consultar al médico.
Dado que el tratamiento es únicamente sintomático, tras su interrupción los síntomas pueden reaparecer.
El médico decidirá sobre la reducción progresiva de la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.
Si alguno de los siguientes síntomas adversos persiste o se vuelve molesto, debe consultarse con el médico. La aparición de algunos efectos adversos depende de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Por lo general, los efectos adversos se observan al comienzo del tratamiento. Desaparecen progresivamente durante la continuación del tratamiento o tras la reducción de la dosis.
En estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento se ha observado la siguiente frecuencia de
aparición de efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

depresión,
sedación,
somnolencia,
ataxia (falta de coordinación de los movimientos),
trastornos de la memoria,
trastornos del habla,
mareo,
dolor de cabeza,
estreñimiento,
sequedad de boca,
fatiga,
irritabilidad.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes) :

disminución del apetito,
confusión,
desorientación,
disminución del impulso sexual,
aumento del impulso sexual,
ansiedad,
insomnio,
nerviosismo,
problemas de equilibrio,
trastornos de la coordinación motora,
dificultad de concentración,
somnolencia aumentada,
letargo,
temblor,
visión borrosa,
náuseas,
inflamación de la piel,
trastornos sexuales,
pérdida de peso,
aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

manía,
alucinaciones,
ira,
excitación,
dependencia,
amnesia,
debilidad muscular,
incontinencia urinaria,
menstruaciones irregulares,
síndrome de abstinencia del medicamento.

Frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina en sangre),
hipomanía,
comportamientos agresivos,
comportamientos hostiles,
trastornos del pensamiento,
aumento de la actividad psicomotora,
abuso del medicamento,
trastornos del equilibrio del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
distonía (trastornos del tono muscular),
trastornos gastrointestinales,
inflamación del hígado,
alteraciones de la función hepática,
ictericia,
edema angioneurótico,
reacciones de hipersensibilidad a la luz,
retención urinaria,
edemas periféricos (hinchazón de tobillos, pies o dedos),
aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psíquicos o que consumen alcohol en exceso, puede producirse una reacción paradójica, como ansiedad.
Otros efectos adversos observados rara o muy raramente son: trastornos motores, epilepsia, síntomas psicóticos, alteraciones en la percepción de uno mismo, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacción alérgica y reacción anafiláctica (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Tras desarrollarse la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento con alprazolam puede provocar síntomas de abstinencia, tales como: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, alteraciones en la percepción del entorno o de uno mismo, disminución de la audición, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo. Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes tratados durante largos periodos con dosis elevadas de benzodiazepinas, así como en caso de interrupción brusca o rápida del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Afobam

No conservar por encima de 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Afobam
La sustancia activa del medicamento es 0,25 mg de alprazolam por comprimido.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz,
estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Afobam y contenido del envase
Aspecto:
Comprimidos blancos o blancos amarillentos, oblongos, biconvexos, con una línea de división en un lado y la inscripción „E” y „311” en el otro lado.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.

Envase:
Frasco de vidrio marrón cerrado con tapón blanco de plástico, en caja de cartón, con prospecto informativo.
El envase contiene 30 ó 100 comprimidos.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Hungría, país de exportación:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapest
Hungría

Fabricante:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király ú. 65.
H-9900 Körmend
Hungría
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapest
Hungría

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado en:
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-05967/01
OGYI-T-05967/02
Número de autorización para importación paralela: 61/15