Afobam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Afobam (Frontin)
0,25 mg, compresse
Alprazolamum
Afobam e Frontin sono diversi nomi commerciali dello stesso farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Afobam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Afobam
3. Come prendere Afobam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Afobam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Afobam e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale, l’alprazolam, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico).
Afobam è indicato nel trattamento dei sintomi di stati ansiosi negli adulti, esclusivamente in situazioni in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Afobam

Quando non usare il medicinale Afobam:

• se il paziente è allergico all'alprazolam, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia grave (myasthenia gravis) (malattia caratterizzata da stanchezza eccessiva e debolezza muscolare);
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna;
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Afobam non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Afobam, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• se il medicinale viene usato per lunghi periodi, poiché potrebbe svilupparsi dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all'abuso di farmaci o di alcol. Il medico dovrà valutare periodicamente la necessità di continuare il trattamento;
• se la dose del medicinale viene ridotta o se viene interrotto bruscamente (possibile comparsa di sintomi da astinenza - vedere punti 3 e 4);
• se il medicinale viene usato in pazienti con depressione accompagnata da pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente assume altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
• se contemporaneamente il paziente assume oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol può essere potenziato);
• se si manifestano agitazione motoria, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni visive o uditive, psicosi, comportamento anomalo. In caso di comparsa di tali sintomi, l'uso del medicinale deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico;
• se il paziente soffre di glaucoma;
• se il paziente ha disturbi respiratori;
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale o epatica;
• se il paziente è anziano o debole, il medicinale Afobam deve essere usato con cautela a causa del rischio di sedazione (eccessivo effetto calmante) e/o debolezza dei muscoli scheletrici, il che può aumentare la probabilità di cadute con conseguenze gravi per le persone anziane. Il medico curante sceglierà la dose più bassa efficace.

Come altre benzodiazepine, il medicinale Afobam può causare amnesia retrograda, che si verifica alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto per 7-8 ore.
Sono stati descritti episodi di mania e ipomania in seguito all'uso di alprazolam in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, è necessario informare il medico dell'assunzione del medicinale Afobam.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Afobam non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Afobam e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

• Il medicinale Afobam può potenziare l'effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Nel caso di analgesici oppioidi, è possibile anche un aumento dell'euforia, che può favorire lo sviluppo di dipendenza psichica.
• È vietato assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
• Non è consigliabile assumere il medicinale Afobam contemporaneamente ad alcuni antimicotici per uso orale (ad es. chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e valutare la riduzione della dose quando Afobam viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela durante l'uso concomitante di alprazolam e fluoxetina, propossipene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L'uso concomitante di Afobam e oppioidi (forti analgesici, medicinali usati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, problemi respiratori (depressione respiratoria) e coma, con possibili conseguenze letali. Per questo motivo, l'uso concomitante di questi medicinali può essere considerato solo se non esistono altre opzioni terapeutiche. Se tuttavia il medico prescrive Afobam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate.
• È necessario informare il medico di tutti gli analgesici oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni mediche. Può essere utile informare familiari o amici della possibilità di comparsa dei sintomi sopra elencati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
• L'uso concomitante di Afobam e inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ad es. ritonavir) richiede una modifica della dose o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
• I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere attentamente monitorati per eventuali segni di tossicità da digossina.
• La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Afobam e alcol
È vietato assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se l'assunzione del medicinale è necessaria negli ultimi mesi di gravidanza, devono essere evitate dosi elevate e il neonato deve essere attentamente monitorato.
Le benzodiazepine passano in piccole concentrazioni nel latte materno. Il medicinale Afobam non deve essere usato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Afobam può alterare le capacità psicomotorie. Prima di assumere Afobam, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale. Durante il trattamento con Afobam, non si deve guidare né usare macchinari.
Afobam contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Afobam

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Afobam è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Il trattamento deve durare il più brevemente possibile. Il medico deve valutare regolarmente lo stato del paziente e la necessità
di proseguire il trattamento, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e
potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4
settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine.
All'inizio del trattamento, il medico informerà il paziente sulla durata limitata della terapia, sulla necessità di ridurre gradualmente il dosaggio durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, incluso il medicinale Afobam, può svilupparsi dipendenza, nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con il dosaggio del medicinale e con la durata del trattamento; pertanto, si deve utilizzare la dose efficace più bassa possibile per il periodo più breve possibile e il medico deve valutare regolarmente la necessità di proseguire il trattamento.
Dosaggio raccomandato
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di effetti indesiderati intensi dopo l'assunzione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre il dosaggio.
Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg, somministrati tre volte al giorno. A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico può aumentare il dosaggio fino alla dose massima giornaliera di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole da assumere nell'arco della giornata.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni
Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno. A seconda della tolleranza al trattamento, il medico può decidere, se necessario, di aumentare gradualmente il dosaggio. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Afobam
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, possono manifestarsi atassia (movimenti non coordinati), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione delle funzioni respiratorie. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo preoccupante, è necessario contattare immediatamente il medico.
Omissione dell'assunzione del medicinale Afobam
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con il medicinale Afobam
Non si deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico.
Poiché il trattamento ha carattere esclusivamente sintomatico, alla sua interruzione i sintomi possono ricomparire.
Il medico deciderà come ridurre gradualmente il dosaggio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone si manifestano.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati persiste o peggiora, è necessario consultare un medico. L'insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Di solito gli effetti indesiderati si osservano all'inizio del trattamento. Tendono a scomparire proseguendo la terapia o riducendo la dose.
Negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con la seguente frequenza:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• depressione,
• sedazione,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione motoria),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• capogiri,
• cefalea,
• stitichezza,
• secchezza orale,
• affaticamento,
• irritabilità.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10) :

• riduzione dell'appetito,
• confusione,
• disorientamento,
• riduzione del desiderio sessuale,
• aumento del desiderio sessuale,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• problemi di equilibrio,
• disturbi della coordinazione motoria,
• difficoltà di concentrazione,
• aumento della sonnolenza,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• riduzione del peso corporeo,
• aumento del peso corporeo.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• mania,
• allucinazioni,
• ira,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• debolezza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• irregolarità mestruali,
• sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina nel sangue),
• ipomania,
• comportamenti aggressivi,
• comportamenti ostili,
• alterazioni del pensiero,
• aumento dell'attività psicomotoria,
• abuso del farmaco,
• disturbi dell'equilibrio del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• epatite,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• ittero,
• edema angioneurotico,
• reazioni di ipersensibilità alla luce,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, specialmente nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o che abusano di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale, come ansia.
Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi motori, convulsioni, sintomi psicotici, alterazioni della percezione di sé stessi, agranulocitosi (significativa riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche e anafilattiche (reazioni allergiche gravi).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Dopo lo sviluppo di dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa dell'assunzione di alprazolam può provocare sintomi da astinenza, come: cefalea, dolori muscolari, ansia intensificata, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, alterazioni della percezione dell'ambiente circostante o della propria persona, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell'umore. Tali sintomi sono generalmente più intensi nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Afobam

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Afobam
La sostanza attiva del medicinale è 0,25 mg di alprazolam per compressa.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais,
stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra.
Aspetto del medicinale Afobam e contenuto della confezione
Aspetto:
Compresse bianche o bianco-giallastre, oblunghe, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e
la stampa „E” e „311” sull'altro lato.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Confezione:
Una bottiglia di vetro marrone chiusa con tappo bianco in materiale plastico, contenuta in una scatola di cartone, con foglietto illustrativo.
La confezione contiene 30 o 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király ú. 65.
H-9900 Körmend
Ungheria
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapest
Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-05967/01
OGYI-T-05967/02
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 61/15