Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Афобам (Frontin)
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Афобам і Frontin — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Афобам і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням препарату Афобам
Як застосовувати препарат Афобам
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Афобам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Афобам і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього препарату є алпразолам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються похідними бензодіазепіну (засобами з протитривожною дією).
Препарат Афобам застосовується для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в тих випадках, коли симптоми є вираженими, утруднюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Афобам

Коли не застосовувати препарат Афобам:

якщо пацієнт має алергію на альпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта є м’язова слабкість ( myasthenia gravis ) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність;
якщо у пацієнта є синдром апне сну;
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність.

Препарат Афобам не слід застосовувати дітям та молоді у віці до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Афобам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від нього, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
якщо зменшується доза препарату або його раптово припиняють приймати (можливе виникнення симптомів відміни — див. пункти 3 і 4);
якщо препарат застосовується пацієнтам із депресією, що супроводжується думками або нахильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо пацієнт одночасно застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникають рухове нервозність, психомоторне збудження, дратівність, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, обманові уявлення, психози, нетипова поведінка. У разі появи вказаних симптомів застосування препарату слід припинити та проконсультуватися з лікарем;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення дихання;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
якщо пацієнт похилого віку або ослаблений, препарат Афобам слід застосовувати з обережністю через ризик седації (надмірного заспокоєння) та (або) послаблення скелетних м’язів, що може збільшувати ймовірність падіння з усіма серйозними наслідками для людей похилого віку. Лікар призначить найнижчу ефективну дозу.

Як і інші бензодіазепіни, препарат Афобам може викликати наступну амнезію, яка
виникає через кілька годин після прийому препарату.
У такому разі пацієнту слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7–8 годин.
Описано епізоди манії та гіпоманії, пов’язані з застосуванням альпразоламу у пацієнтів із депресією.
Перед планованим хірургічним втручанням слід повідомити лікаря про прийом препарату
Афобам.
Діти та молодь
Препарат Афобам не слід застосовувати дітям та молоді у віці до 18 років.
Препарат Афобам і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються, нещодавно застосовувалися або які пацієнт планує застосовувати.

Препарат Афобам може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протизапальних, заспокійливих, антидепресантів, опіоїдних знеболювальних, протисудорожних, засобів знеболення та антигістамінних препаратів.
У разі застосування опіоїдних знеболювальних можливе також посилення ейфорії, що призводить до зростання психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування препарату Афобам.
Не рекомендується одночасне застосування препарату Афобам із деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування препарату Афобам із нефазодоном, флувоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними засобами контрацепції, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування препарату Афобам із опіоїдами (сильними знеболювальними, засобами, що застосовуються при замісній терапії залежності, та деякими засобами від кашлю) збільшує ризик сонливості, проблем із диханням (дихальну депресію) та коми, що може призвести до загрози життю. З цієї причини одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування відсутні. Якщо ж лікар призначив Афобам одночасно з опіоїдами, дозу та тривалість спільного лікування слід обмежити.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні препарати, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися лікарських рекомендацій. Може бути корисним повідомити родину або друзів про

можливість появи вищезазначених симптомів. У разі їх появи слід звернутися до лікаря.

Одночасне застосування препарату Афобам із інгібіторами протеази людського вірусу імунодефіциту (ВІЛ) (наприклад, ритонавіром) вимагає корекції дози або припинення прийому альпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають альпразолам і дигоксин, слід уважно спостерігати на наявність симптомів, пов’язаних із токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Препарат Афобам і алкоголь
Не можна вживати алкоголь під час застосування препарату Афобам.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому
альпразоламу, її слід обстежити на наявність потенційної загрози для плоду.
Якщо необхідно застосовувати препарат у кінці вагітності, слід уникати високих доз і проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати препарат
Афобам під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Афобам може порушувати психомоторні функції. Перед застосуванням препарату Афобам слід
ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху. Під час застосування препарату Афобам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Афобам містить лактозу моногідрат і натрій
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безпечним щодо натрію».

3. Як застосовувати ліки Афобам

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Афобам доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо тяжкість симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується
і може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен
перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове
зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема препарату Афобам, може розвинутися залежність та
емоційна або фізична залежність. Цей ризик може зростати з дозою препарату та тривалістю
лікування, тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу та
регулярно консультуватися з лікарем щодо необхідності продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар на основі тяжкості симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після прийому початкової дози
лікар може вирішити про зменшення дози.
Симптоматичне лікування тривожних станів
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу. В залежності
від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової
дози 4 мг, яку приймають у менших дозах, розподілених протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Препарат Афобам не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Застосування у пацієнтів із тяжким ураженням печінки є протипоказане.
Застосування у осіб похилого віку
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг дві або тричі на добу. В залежності від переносимості
лікування лікар за необхідності може вирішити про поступове збільшення дози. У разі
виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Афобам
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути атаксія (некоординовані
рухи), сонливість, порушення мовлення, кома та пригнічення дихальної функції. У разі
виявлення будь-яких тривожних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Афобам
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Афобам
Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
Оскільки лікування має виключно симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із наведених нижче небажаних симптомів зберігається або стає
неприємним, слід звернутися до лікаря. Виникнення деяких небажаних ефектів залежить від
індивідуальної чутливості пацієнта та застосованої дози. Зазвичай побічні ефекти спостерігаються
на початку лікування. Вони зникають поступово в міру продовження лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг було зафіксовано таку частоту
виникнення побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

депресія,
спокій,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам'яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втому,
дратівливість.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів) :

зниження апетиту,
сплутаність свідомості,
дезорієнтація,
зниження статевого потягу,
підвищений статевий потяг,
тривога,
безсоння,
нервозність,
проблеми з рівновагою,
порушення координації рухів,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена сонливість,
летаргія,
тремор,
нечітке бачення,
нудоту,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
втрата пам'яті,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину в крові),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка керує роботою внутрішніх органів, гладеньких м'язів та залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
шлунково-кишкові розлади,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
алергічні реакції на світло,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищений внутрішньоочний тиск.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція, наприклад, тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, психотичні симптоми, зміни у сприйнятті себе, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічна реакція та анафілактична реакція (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення застосування альпразоламу може спричинити симптоми відміни, такі як: головний біль, біль у м'язах, посилення тривоги, відчуття напруги, збудження, дезорієнтація, дратівливість, зміна сприйняття навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скованість і поколювання у кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які тривалий час лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також у разі раптової або швидкої відміни препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ від лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єроздолимські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Афобам

Зберігати при температурі нижче 25°C, у оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та недоступному для перегляду місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Афобам
Діючою речовиною ліків є 0,5 мг алпразоламу в одній таблетці.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,
стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, оксид заліза жовтий
(E 172).
Який вигляд мають ліки Афобам і що містить упаковка
Зовнішній вигляд:
Світло-жовті, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки з розподільною лінією з одного боку та написом «E»
та «312» — з іншого боку.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Упаковка:
Пляшка з коричневого скла в картонній коробці. Упаковка містить 30 або 100 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального, або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Кьорменд
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 12917/2020/01
12917/2020/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 366/14