Afobam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Afobam (Frontin)
0,5 mg, compresse
Alprazolamum
Afobam e Frontin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Afobam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Afobam
3. Come prendere Afobam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Afobam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Afobam e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale, l’alprazolam, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati benzodiazepine (farmaci con effetto ansiolitico).
Afobam è indicato per il trattamento dei sintomi dell’ansia negli adulti, esclusivamente nei casi in cui tali sintomi siano intensi, impediscano un normale funzionamento o risultino particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Afobam

Quando non utilizzare il medicinale Afobam:

• se il paziente è allergico all’alprazolam, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia grave ( myasthenia gravis ) (malattia caratterizzata da eccessiva stanchezza e debolezza muscolare);
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente presenta sindrome da apnea notturna;
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Afobam, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi, poiché potrebbe svilupparsi una dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all’abuso di medicinali o di alcol. Il medico dovrà valutare periodicamente la necessità di proseguire il trattamento;
• se si riduce il dosaggio o si interrompe bruscamente il trattamento (possibile comparsa di sintomi da sospensione – vedere punti 3 e 4);
• se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione accompagnata da pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente utilizza altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
• se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o alcol (l’effetto di questi medicinali o dell’alcol potrebbe aumentare);
• se si manifestano agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni visive o uditive, psicosi, comportamento anomalo. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve consultare il medico;
• se il paziente soffre di glaucoma;
• se il paziente ha disturbi respiratori;
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale o epatica;
• se il paziente è anziano o debole, il medicinale Afobam deve essere utilizzato con cautela a causa del rischio di sedazione (eccessivo effetto calmante) e/o debolezza dei muscoli scheletrici, il che potrebbe aumentare il rischio di cadute con conseguenze gravi per le persone anziane. Il medico curante sceglierà la dose efficace più bassa possibile.

Come altre benzodiazepine, il medicinale Afobam può causare amnesia retrograda, che si verifica
alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
Sono stati descritti episodi di mania e ipomania associati all’uso di alprazolam in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico che sta assumendo il medicinale Afobam.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Afobam e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

• Il medicinale Afobam può potenziare l’effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Nel caso di analgesici oppioidi, è possibile un aumento dell’euforia, con conseguente maggiore rischio di dipendenza psichica.
• Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
• Non è consigliabile assumere contemporaneamente il medicinale Afobam con alcuni antimicotici per uso sistemico (ad esempio chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione del dosaggio quando si assume Afobam insieme a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela nell’uso concomitante di alprazolam con fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L’uso concomitante di Afobam e oppioidi (potenti analgesici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, problemi respiratori (depressione respiratoria) e coma, con possibile rischio di vita. Per questo motivo, l’uso concomitante di questi medicinali deve essere considerato solo se non esistono alternative terapeutiche. Se il medico prescrive Afobam contemporaneamente agli oppioidi, la dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate.
• Informare il medico di tutti gli analgesici oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni mediche. Può essere utile informare familiari o amici della

possibilità che si manifestino i sintomi sopra elencati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.

• L’uso concomitante di Afobam e inibitori della proteasi del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (ad esempio ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l’interruzione dell’assunzione di alprazolam.
• I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere attentamente monitorati per eventuali sintomi di tossicità da digossina.
• La teofillina può ridurre l’effetto delle benzodiazepine.

Afobam e alcol
Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere sottoposta a controllo per valutare il potenziale rischio per il feto.
Se l’assunzione del medicinale è necessaria nell’ultimo periodo di gravidanza, si devono evitare dosi elevate e il neonato deve essere attentamente monitorato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in concentrazioni ridotte. Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Afobam può alterare le capacità psicomotorie. Prima di assumere Afobam, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di guida. Durante il trattamento con Afobam, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Afobam contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Afobam

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Afobam è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Il trattamento deve durare il più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente la condizione del paziente e la necessità di proseguire la terapia, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti si riduce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine.
All'inizio della terapia, il medico informerà il paziente sulla durata limitata del trattamento, sulla necessità di ridurre gradualmente il dosaggio durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, compreso il medicinale Afobam, può svilupparsi una dipendenza nonché una dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con il dosaggio e la durata del trattamento; pertanto si raccomanda di utilizzare il dosaggio efficace più basso per il periodo più breve possibile e di valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire la terapia.

Dosaggio raccomandato
Il dosaggio è stabilito dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre il dosaggio.

Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg, somministrati tre volte al giorno. A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico può aumentare il dosaggio fino alla dose massima giornaliera di 4 mg, da suddividere in dosi più piccole distribuite nell'arco della giornata.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni
Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.

Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno. A seconda della tolleranza al trattamento, il medico può decidere, se necessario, di aumentare gradualmente il dosaggio. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico può decidere di ridurre la dose iniziale.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Afobam
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, possono manifestarsi atassia (movimenti non coordinati), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo preoccupante, è necessario contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Afobam
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Afobam
Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico.
Poiché il trattamento ha carattere puramente sintomatico, alla sua sospensione i sintomi possono ricomparire.
Il medico deciderà come ridurre gradualmente il dosaggio.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse persistere o diventare fastidioso,
è necessario consultare il medico. L'insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende dalla
sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Generalmente gli effetti indesiderati
si osservano all'inizio del trattamento. Regrediscono con la prosecuzione della terapia o dopo
la riduzione della dose.
Negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati osservati i seguenti
tassi di frequenza degli effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• depressione,
• sedazione,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione motoria),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• capogiri,
• cefalea,
• costipazione,
• secchezza orale,
• affaticamento,
• irritabilità.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10) :

• riduzione dell'appetito,
• confusione,
• disorientamento,
• riduzione del desiderio sessuale,
• aumento del desiderio sessuale,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• problemi di equilibrio,
• disturbi della coordinazione motoria,
• difficoltà di concentrazione,
• aumento della sonnolenza,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• diminuzione del peso corporeo,
• aumento del peso corporeo.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• mania,
• allucinazioni,
• rabbia,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• debolezza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• irregolarità mestruali,
• sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina nel sangue),
• ipomania,
• comportamenti aggressivi,
• comportamenti ostili,
• alterazioni del pensiero,
• aumento dell'attività psicomotoria,
• abuso del farmaco,
• disturbi dell'equilibrio del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• infiammazione del fegato,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• ittero,
• edema angioneurotico,
• reazioni di ipersensibilità alla luce,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, specialmente nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o con abuso di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale, come l'ansia.
Altri effetti indesiderati osservati raramente o molto raramente includono: disturbi motori,
epilessia, sintomi psicotici, alterazioni della percezione di sé, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche e anafilattiche (gravi reazioni allergiche).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Dopo lo sviluppo di dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa dell'alprazolam può provocare sintomi da astinenza, come: cefalea, dolori muscolari, ansia accentuata, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, alterazioni della percezione dell'ambiente o di sé stessi, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell'umore. Questi sintomi sono generalmente più intensi nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Afobam

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Afobam
La sostanza attiva del medicinale è 0,5 mg di alprazolam per compressa.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais,
stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, ossido di ferro giallo
(E 172).
Aspetto del medicinale Afobam e contenuto della confezione
Aspetto:
Compresse giallo chiaro, di forma ovale, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e le indicazioni „E” e „312” sull'altro lato.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Confezione:
Flacone in vetro marrone contenuto in una scatola di cartone. La confezione contiene 30 o 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 12917/2020/01
12917/2020/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 366/14