Afobam

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Afobam (Frontin)
0,5 mg, comprimidos
Alprazolamum
Afobam y Frontin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Afobam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Afobam
3. Cómo tomar Afobam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Afobam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Afobam y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento, el alprazolam, pertenece a un grupo de fármacos denominados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico).
Afobam está indicado en el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas sean intensos, impidan un funcionamiento normal o resulten muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso de corta duración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Afobam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Afobam:

• si el paciente tiene alergia al alprazolam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis ) (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
• si el paciente presenta insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

No debe utilizarse el medicamento Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Afobam, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el medicamento se va a utilizar durante un período prolongado, ya que podría producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. El médico debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento;
• si se va a reducir la dosis del medicamento o si se interrumpe bruscamente su administración (pueden aparecer síntomas de abstinencia - ver apartados 3 y 4);
• si el medicamento se administra a pacientes con depresión con pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente está tomando otras benzodiazepinas (mayor riesgo de dependencia);
• si el paciente toma simultáneamente opioides, medicamentos hipnóticos, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
• si aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones sensoriales, psicosis o conducta inusual. En caso de presentarse estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento y consultar al médico;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si el paciente tiene trastornos respiratorios;
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática;
• si el paciente es de edad avanzada o está debilitado, debe administrarse el medicamento Afobam con precaución debido al riesgo de sedación (excesiva calma) y/o debilidad muscular esquelética, lo que puede aumentar la probabilidad de caídas con consecuencias graves para personas mayores. El médico tratante elegirá la dosis más baja eficaz.

Al igual que otras benzodiazepinas, el medicamento Afobam puede provocar amnesia retrógrada, que
se presenta varias horas después de tomar el medicamento.
En tal caso, el paciente debe poder disponer de un sueño ininterrumpido durante 7-8 horas.
Se han descrito episodios de manía e hipomanía asociados al uso de alprazolam en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informar al médico que está tomando el
medicamento Afobam.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento Afobam con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

• El medicamento Afobam puede intensificar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos opioides, anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos.

• En el caso de analgésicos opioides, también puede aumentar la euforia, lo que incrementa el riesgo de dependencia psíquica.

• No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Afobam.

• No se recomienda la administración simultánea del medicamento Afobam con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).

• Debe tenerse especial precaución y considerarse la reducción de la dosis al administrar simultáneamente el medicamento Afobam con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.

• Debe tenerse especial precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).

• La administración simultánea del medicamento Afobam y opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de las adicciones y ciertos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, problemas respiratorios (depresión respiratoria) y coma, y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si no existen otras alternativas terapéuticas. Si el médico prescribe el medicamento Afobam junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento simultáneo deben ser lo más reducidas posibles.

• Debe informar al médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados anteriormente. En caso de presentarse, debe acudir al médico.

• La administración conjunta del medicamento Afobam y los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.

• Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser estrechamente vigilados para detectar posibles signos de toxicidad por digoxina.

• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

El medicamento Afobam y el alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Afobam.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento durante el último período del embarazo, deben evitarse las dosis altas y debe realizarse un seguimiento del recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan en pequeñas cantidades a la leche materna. No debe utilizarse el medicamento Afobam durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Afobam puede afectar a las habilidades psicomotoras. Antes de utilizar el medicamento Afobam, debe informarse sobre la legislación local vigente en materia de tráfico. Durante el tratamiento con Afobam no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
El medicamento Afobam contiene lactosa monohidrato y sodio
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Afobam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
El medicamento Afobam está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento prolongado.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la reducción progresiva de la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones por retirada.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluido el medicamento Afobam, puede desarrollarse dependencia así como dependencia emocional o física. Este riesgo puede aumentar con la dosis del medicamento y con la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible, y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.

Dosis recomendada
La dosis la determina el médico según la intensidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.

Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg administrados tres veces al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede aumentar la dosis hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, repartida en dosis menores a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
No se debe utilizar el medicamento Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Uso en personas de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. Dependiendo de la tolerancia al tratamiento, el médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis si fuera necesario. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Afobam
Si se toma un número mayor de comprimidos del recomendado, pueden aparecer ataxia (movimientos descoordinados), somnolencia, trastornos del habla, coma e inhibición de la función respiratoria. Si se observa algún síntoma preocupante, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Olvido de la administración de Afobam
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Afobam
No debe interrumpirse el uso de este medicamento sin consultar previamente con el médico.
Dado que el tratamiento tiene únicamente carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas pueden reaparecer. El médico decidirá sobre la reducción progresiva de la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no los presentará todas las personas.
Si alguno de los siguientes efectos adversos persiste o empeora, debe consultarse con el médico. La aparición de algunos efectos adversos depende de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Habitualmente, los efectos adversos se observan al comienzo del tratamiento. Desaparecen progresivamente durante la continuación del tratamiento o tras la reducción de la dosis.
En estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento, se ha observado la siguiente frecuencia de
efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación en los movimientos),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareo,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) :

• disminución del apetito,
• confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido,
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• problemas de equilibrio,
• trastornos de la coordinación motora,
• dificultad de concentración,
• aumento de la somnolencia,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• náuseas,
• dermatitis,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• manía,
• alucinaciones,
• ira,
• excitación,
• dependencia,
• amnesia.

Frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina en sangre),
• hipomanía,
• comportamientos agresivos,
• comportamientos hostiles,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso del medicamento,
• trastornos en el equilibrio del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• alteraciones de la función hepática,
• ictericia,
• angioedema,
• reacciones de hipersensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edemas periféricos (hinchazón de tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psíquicos o que consumen alcohol en exceso, puede presentarse una reacción paradójica, como ansiedad.
Otros efectos adversos observados rara o muy raramente son: trastornos motores, epilepsia, síntomas psicóticos, alteraciones en la percepción de uno mismo, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacción alérgica y reacción anafiláctica (graves reacciones alérgicas).
Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Tras desarrollarse la dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento con alprazolam puede provocar síntomas de abstinencia, tales como: dolor de cabeza y muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, alteraciones en la percepción del entorno o de uno mismo, hipoacusia, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo. Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes tratados durante largos períodos con dosis elevadas de benzodiazepinas, así como en caso de interrupción repentina o rápida del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Afobam

Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición del medicamento Afobam
La sustancia activa del medicamento es 0,5 mg de alprazolam por comprimido.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz,
estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro amarillo
(E 172).

Aspecto del medicamento Afobam y contenido del envase
Aspecto:
Comprimidos alargados, ligeramente amarillo claro, biconvexos, con una línea de división en un lado y marcados con las letras „E” y „312” en el otro lado.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.

Envase:
Frasco de vidrio marrón incluido en una caja de cartón. El envase contiene 30 ó 100 comprimidos.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 12917/2020/01
12917/2020/02

Número de autorización para la importación paralela: 366/14