Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Афобам (Фронтін)
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Афобам і Фронтін — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Афобам і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Афобам
Як застосовувати лікарський засіб Афобам
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Афобам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Афобам і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є алпразолам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються похідними бензодіазепіну (лікарські засоби з протитривожною дією).
Лікарський засіб Афобам застосовується для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в тих випадках, коли симптоми є вираженими, утруднюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Афобам

Коли не застосовувати лік Афобам:

якщо пацієнт має алергію на алпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта є м’язова слабкість ( myasthenia gravis ) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність;
якщо у пацієнта є синдром апноеї під час сну;
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки.

Лік Афобам не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Афобам слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо лік застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від ліку, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
якщо зменшується доза ліку або його раптово припиняють (можливі симптоми відміни — див. розділи 3 і 4);
якщо лік застосовується пацієнтам із депресією, які мають думки або схильність до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо одночасно пацієнт приймає опіоїди, седативні, снодійні засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухове занепокоєння, психомоторне збудження, подразливість, агресія, галюцинації, гнів, нічні кошмари, ілюзії, психози, нетипова поведінка. У разі появи зазначених симптомів застосування ліку слід припинити та проконсультуватися з лікарем;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення дихання;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
якщо пацієнт похилого віку або ослаблений, лік Афобам слід застосовувати з обережністю через ризик седації (надмірного заспокоєння) і/або послаблення скелетних м’язів, що може збільшувати ймовірність падінь з усіма серйозними наслідками для людей похилого віку. Лікар визначить найнижчу ефективну дозу.

Так само, як і інші бензодіазепіни, лік Афобам може викликати посткоматозну амнезію, яка
виникає через кілька годин після прийому ліку. У такому разі пацієнтові слід забезпечити
можливість неперервного сну протягом 7–8 годин.
Описані епізоди манії та гіпоманії, пов’язані з застосуванням алпразоламу у пацієнтів із депресією.
Перед планованим хірургічним втручанням слід повідомити лікаря про прийом ліку
Афобам.
Діти та підлітки
Лік Афобам не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Афобам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються, нещодавно застосовувалися або які пацієнт планує застосовувати.

Лік Афобам може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протитривожних, седативних, антидепресантів, опіоїдних знеболювальних, протисудомних, засобів для знеболення та антигістамінних засобів.
У разі опіоїдних знеболювальних можливе також посилення ейфорії, що призводить до зростання психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування ліку Афобам.
Не рекомендується застосовувати лік Афобам одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування ліку Афобам із нефазодоном, флувоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування алпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування ліку Афобам із опіоїдами (сильними знеболювальними, ліками для замісної терапії залежності та деякими засобами від кашлю) збільшує ризик сонливості, проблем із диханням (дихальну депресію) та коми, що може призвести до загрози для життя. З цієї причини одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інших можливостей лікування немає. Якщо ж лікар призначить лік Афобам разом із опіоїдами, дозу та тривалість одночасного лікування слід обмежити.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні ліки, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися лікарських рекомендацій. Може бути корисним повідомити родину або друзів про

можливість появи вищезазначених симптомів. У разі їх появи слід звернутися до лікаря.

Одночасне застосування ліку Афобам із інгібіторами протеази вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) (наприклад, ритонавіром) вимагає корекції дози або припинення прийому алпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають алпразолам і дигоксин, слід уважно спостерігати на наявність симптомів, пов’язаних із токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Лік Афобам та алкоголь
Не можна вживати алкоголь під час застосування ліку Афобам.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати цей лік під час вагітності.
Якщо лік застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування
алпразоламу, її слід обстежити на наявність потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати лік у кінцевому періоді вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни у малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати лік Афобам
у період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Афобам може порушувати психомоторні функції. Перед застосуванням ліку Афобам слід
ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху. Під час застосування ліку Афобам не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лік Афобам містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Афобам

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Афобам доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Лікування має тривати якомога коротше. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується та
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–4
тижні. Довготривале лікування не рекомендоване.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози під час
відміни препарату та про можливість виникнення реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема препарату Афобам, може розвинутися залежність та
емоційна або фізична звикання. Цей ризик може зростати з дозою препарату та тривалістю лікування,
тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу та регулярно
оцінювати разом з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар
може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптоматичних станів тривожності
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг або 0,5 мг, приймати тричі на добу. Залежно від
реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг,
яку приймають у менших дозах, розподілених протягом усього дня.
Застосування у дітей та молоді віком до 18 років
Препарат Афобам не слід застосовувати у дітей та молоді віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Застосування у пацієнтів із тяжким печінковим недостатністю є протипоказане.
Застосування у осіб похилого віку
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг два або тричі на добу. Залежно від переносимості лікування
лікар може за необхідності вирішити про поступове збільшення дози. У разі виникнення
побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Афобам
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути атаксія (некоординовані
рухи), сонливість, порушення мовлення, кома та пригнічення дихальної функції. У разі
помітних тривожних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Афобам
Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Афобам
Не слід припиняти застосування цього препарату без узгодження з лікарем.
Оскільки лікування має виключно симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-який із наведених нижче небажаних симптомів зберігатиметься або стане неприємним,
необхідно звернутися до лікаря. Виникнення деяких небажаних ефектів залежить від індивідуальної
чутливості пацієнта та застосованої дози. Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку
лікування. Вони зникають поступово в міру продовження лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг було зафіксовано таку частоту
виникнення побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам'яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втома,
дратівливість.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів) :

знижений апетит,
сплутаність свідомості,
дизорієнтація,
знижене статеве бажання,
підвищене статеве бажання,
тривога,
безсоння,
нервозність,
проблеми з рівновагою,
порушення координації рухів,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена сонливість,
летаргія,
тремор,
нечітке бачення,
нудота,
запалення шкіри,
статеві порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
втрата пам'яті,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на основі наявних даних)

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину в крові),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення рівноваги автономної нервової системи (яка регулює функції внутрішніх органів, гладеньких м'язів і залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
шлунково-кишкові розлади,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
алергічні реакції на світло,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищений внутрішньоочний тиск.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні
розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція, наприклад, тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія,
психотичні симптоми, зміни сприйняття власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження
кількості гранулоцитів), алергічна реакція та анафілактична реакція (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Після виникнення фізичної
залежності раптове припинення застосування альпразоламу може спричинити симптоми відміни,
такі як: головний біль, біль у м'язах, посилення тривоги, відчуття напруги, збудження,
дизорієнтація, дратівливість, зміна сприйняття навколишнього середовища або власної особистості,
порушення слуху, скованість і поколювання у кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та
дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай
виявляються сильніше у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також
при раптовому або швидкому припиненні прийому препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це
лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Афобам

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Афобам
Діючою речовиною ліків є 0,5 мг альпразоламу в одній таблетці.
Інші складові: лактоза моногідрат (96 мг), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,
стеарат магнію, лаурілсульфат натрію, діоксид кремнію колоїдний безводний, оксид заліза жовтий
(Е 172).
Як виглядають ліки Афобам і що містить упаковка
Зовнішній вигляд:
Світло-жовті, подовжені, з обох сторін опуклі таблетки з розподільною лінією з одного боку та написом «E» і
«312» — з іншого.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Упаковка:
Пляшка з коричневого скла з кришкою з ПЕ з запобіжним кільцем і фіксуючим пристроєм для таблеток, у картонному пакуванні, що містить 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального, або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út. 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út. 65
9900 Körmend
Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 70/274/00-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 233/23