Afobam

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar la hoja informativa. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Afobam (Frontin)
0,5 mg, comprimidos
Alprazolamum
Afobam y Frontin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente el contenido de esta hoja antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Se debe conservar esta hoja para poder leerla nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, debe informarlo al médico, al farmacéutico o al personal de enfermería. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa:

1. Qué es el medicamento Afobam y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización del medicamento Afobam
3. Cómo utilizar el medicamento Afobam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar el medicamento Afobam
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es el medicamento Afobam y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento, el alprazolam, pertenece al grupo de medicamentos denominados derivados de las benzodiazepinas (medicamentos que ejercen una acción ansiolítica).
El medicamento Afobam está indicado en el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas sean intensos, impidan un funcionamiento normal o resulten muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente a un uso de corta duración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Afobam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Afobam:

• si el paciente tiene alergia al alprazolam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece miastenia grave (una enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

No debe utilizarse el medicamento Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Afobam, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, ya que podría producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. El médico debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento;
• si se reduce la dosis del medicamento o se interrumpe bruscamente (pueden aparecer síntomas de abstinencia: véanse los apartados 3 y 4);
• si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión y pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (el riesgo de dependencia aumenta);
• si el paciente toma simultáneamente opioides, medicamentos para dormir, sedantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
• si aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones, psicosis o comportamiento inusual. En caso de presentarse estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento y consultar al médico;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si el paciente tiene trastornos respiratorios;
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática;
• si el paciente es de edad avanzada o está debilitado, debe utilizarse el medicamento Afobam con precaución debido al riesgo de sedación (excesivo efecto calmante) y/o debilidad muscular esquelética, lo que puede aumentar la probabilidad de caídas y sus consecuencias graves en personas mayores. El médico tratante elegirá la dosis más baja eficaz.

Como ocurre con otras benzodiazepinas, el medicamento Afobam puede provocar amnesia retrógrada, que se presenta varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe poder dormir sin interrupciones durante 7-8 horas.
Se han descrito episodios de manía e hipomanía asociados al uso de alprazolam en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informar al médico que está tomando el medicamento Afobam.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento Afobam con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• El medicamento Afobam puede intensificar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, analgésicos opioides, anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos.

• En el caso de analgésicos opioides, también puede aumentar la euforia, lo que puede intensificar la dependencia psíquica.

• No debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Afobam.

• No se recomienda tomar el medicamento Afobam simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos sistémicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).

• Debe tenerse especial precaución y considerarse la reducción de la dosis al utilizar simultáneamente el medicamento Afobam con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.

• Debe tenerse especial precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).

• La administración simultánea de Afobam y opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, problemas respiratorios (depresión respiratoria) y coma, pudiendo poner en peligro la vida. Por esta razón, solo se debe considerar el uso simultáneo de estos medicamentos si no existen otras alternativas terapéuticas. Si el médico prescribe Afobam junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse.

• Debe informar al médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran, debe consultar al médico.

• La administración simultánea de Afobam y los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.

• Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser estrechamente vigilados para detectar signos de toxicidad por digoxina.

• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Interacción del medicamento Afobam con el alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Afobam.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si amamanta, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento al final del embarazo, deben evitarse las dosis altas y debe vigilarse estrechamente al recién nacido.
Las benzodiazepinas pasan en pequeñas cantidades a la leche materna. No debe utilizarse el medicamento Afobam durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Afobam puede afectar las habilidades psicomotoras. Antes de utilizar el medicamento Afobam, debe informarse sobre la legislación local vigente en materia de tráfico. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria durante el tratamiento con Afobam.
El medicamento Afobam contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Afobam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Afobam está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de
prolongar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes en el paciente disminuye y
puede no requerir tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4
semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la reducción progresiva de la dosis durante la interrupción del medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones de abstinencia.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluido este medicamento Afobam, puede desarrollarse dependencia, así como dependencia emocional o física. Este riesgo puede aumentar con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible, y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis la determina el médico en función de la intensidad de los síntomas y de la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.
Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg u 0,5 mg, administrados tres veces al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede aumentar la dosis hasta la dosis diaria máxima de 4 mg, administrada en dosis menores divididas a lo largo de todo el día.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
No se debe utilizar el medicamento Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
Está contraindicado el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Uso en personas de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. Dependiendo de la tolerancia al tratamiento, el médico puede decidir, si es necesario, aumentar progresivamente la dosis. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Afobam
Si se toma un número mayor de comprimidos del recomendado, pueden aparecer ataxia (movimientos descoordinados), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión de la función respiratoria. Si se observa algún síntoma preocupante, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Olvido de la administración de Afobam
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso de Afobam
No debe interrumpirse el uso de este medicamento sin consultar al médico.
Dado que el tratamiento tiene únicamente un carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas pueden reaparecer.
El médico decidirá la reducción progresiva de la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si alguno de los siguientes síntomas adversos persiste o empeora, debe consultar al médico. La aparición de algunos efectos adversos depende de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Habitualmente, los efectos adversos se observan al comienzo del tratamiento. Desaparecen progresivamente con la continuación del tratamiento o tras la reducción de la dosis.
En estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento, se ha observado la siguiente frecuencia de efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación de los movimientos),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareo,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes) :

• disminución del apetito,
• confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido,
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• problemas de equilibrio,
• trastornos de la coordinación motora,
• dificultad de concentración,
• somnolencia excesiva,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• náuseas,
• inflamación de la piel,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• manía,
• alucinaciones,
• ira,
• excitación,
• dependencia,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• menstruaciones irregulares,
• síndrome de abstinencia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina en sangre),
• hipomanía,
• comportamientos agresivos,
• comportamientos hostiles,
• pensamiento alterado,
• aumento de la actividad psicomotora,
• uso indebido del medicamento,
• trastornos del equilibrio del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• alteraciones de la función hepática,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de hipersensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edemas periféricos (hinchazón de tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, que tienen trastornos psíquicos o que abusan del alcohol, puede producirse una reacción paradójica, como ansiedad.
Otros efectos adversos observados rara o muy raramente son: trastornos motores, epilepsia, síntomas psicóticos, alteraciones en la percepción de uno mismo, agranulocitosis (disminución marcada del número de granulocitos), reacción alérgica y reacción anafiláctica (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Tras desarrollarse la dependencia física, la interrupción brusca del alprazolam puede provocar síntomas de abstinencia, tales como: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, alteraciones en la percepción del entorno o de uno mismo, disminución de la audición, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y crisis epilépticas, insomnio y cambios de humor. Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes tratados durante mucho tiempo con dosis altas de benzodiazepinas, así como en caso de interrupción brusca o rápida del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Afobam

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Afobam
La sustancia activa del medicamento es 0,5 mg de alprazolam por comprimido.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (96 mg), celulosa microcristalina, almidón de maíz,
estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro amarillo
(E 172).
Aspecto del medicamento Afobam y contenido del envase
Aspecto:
Comprimidos alargados, de color amarillo claro, biconvexos, con una línea de división en una cara y los caracteres „E” y „312” en la otra.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Envase:
Frasco de vidrio marrón con tapón de PE con anillo de garantía y sistema de inmovilización de las tabletas, contenido en una caja de cartón, que contiene 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en la República Checa, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út. 30-38
1106 Budapest
Hungría
Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út. 65
9900 Körmend
Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 70/274/00-C
Número de autorización de importación paralela: 233/23