Afobam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Afobam (Frontin)
0,5 mg, compresse
Alprazolamum
Afobam e Frontin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Afobam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Afobam
3. Come prendere Afobam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Afobam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Afobam e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale, l'alprazolam, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati benzodiazepine
(medicinali con effetto ansiolitico).
Afobam è indicato nel trattamento dei sintomi dei disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente
in situazioni in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Afobam

Quando non usare il medicinale Afobam:

• se il paziente è allergico all'alprazolam, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia grave ( myasthenia gravis ) (malattia caratterizzata da affaticamento e debolezza muscolare eccessivi);
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna;
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Afobam non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Afobam, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

• se il medicinale viene usato per lunghi periodi, poiché potrebbe svilupparsi dipendenza, specialmente nei pazienti con tendenza all'abuso di medicinali o di alcol. Il medico dovrà valutare periodicamente la necessità di continuare il trattamento;
• se si riduce il dosaggio o si interrompe bruscamente il trattamento (potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza – vedere punti 3 e 4);
• se il medicinale viene usato in pazienti con depressione accompagnata da pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente usa altre benzodiazepine (maggiore rischio di dipendenza);
• se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, sonniferi, sedativi o alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol potrebbe aumentare);
• se si manifestano agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni visive o uditive, psicosi o comportamenti insoliti. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico;
• se il paziente soffre di glaucoma;
• se il paziente ha disturbi respiratori;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica;
• se il paziente è anziano o in condizioni di fragilità, il medicinale Afobam deve essere usato con cautela a causa del rischio di sedazione (eccessivo effetto calmante) e/o debolezza dei muscoli scheletrici, il che potrebbe aumentare il rischio di cadute con conseguenze gravi per le persone anziane. Il medico curante sceglierà la dose efficace più bassa possibile.

Come altre benzodiazepine, il medicinale Afobam può causare amnesia retrograda, che si manifesta
alcune ore dopo l'assunzione del medicinale.
In tal caso, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
Sono stati descritti episodi di mania e ipomania associati all'uso di alprazolam in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico di essere in trattamento con il
medicinale Afobam.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Afobam non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Afobam e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti in questo momento, recentemente o
previsti in futuro.

• Il medicinale Afobam può potenziare l'effetto di medicinali antipsicotici, sonniferi, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.

• Nel caso degli analgesici oppioidi, è possibile anche un aumento dell'euforia, che può favorire la dipendenza psichica.

• È vietato assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.

• Non si raccomanda l'assunzione contemporanea del medicinale Afobam con alcuni antimicotici per uso sistemico (ad es. chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).

• È necessario usare particolare cautela e valutare la riduzione del dosaggio quando Afobam viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.

• È necessario usare particolare cautela quando si assume alprazolam insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).

• L'uso contemporaneo di Afobam e oppioidi (forti analgesici, medicinali usati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, problemi respiratori (depressione respiratoria) e coma, con possibili conseguenze letali. Per questo motivo, l'uso combinato di questi medicinali può essere preso in considerazione solo se non esistono altre opzioni terapeutiche. Se il medico prescrive comunque Afobam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate.

• Informare il medico di tutti gli analgesici oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni mediche. Può essere utile informare familiari o amici della
  possibilità che si manifestino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi,
  occorre rivolgersi immediatamente al medico.

• L'uso contemporaneo del medicinale Afobam con inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ad es. ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.

• I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere attentamente monitorati per eventuali segni di tossicità da digossina.

• La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Afobam e alcol
È vietato assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve
consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta
durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se è necessario somministrare il medicinale nell'ultimo periodo di gravidanza, si devono evitare dosi elevate e il neonato deve essere attentamente monitorato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole concentrazioni. Il medicinale Afobam non deve essere usato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Afobam può alterare le capacità psicomotorie. Prima di assumere Afobam, è necessario
informarsi sulle normative locali vigenti in materia di guida. Durante il trattamento con Afobam,
non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Afobam contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Afobam

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Afobam è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Il trattamento deve durare il più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente lo stato del paziente e la necessità
di proseguire il trattamento, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e
potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4
settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
All'inizio del trattamento, il medico informerà sul periodo limitato di durata della terapia, sulla graduale riduzione della dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, incluso Afobam, può svilupparsi dipendenza, nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con la dose del medicinale e con la durata del trattamento; pertanto, si deve assumere la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile e valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire il trattamento.
Dose raccomandata
La dose viene stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di comparsa di effetti indesiderati intensi dopo l'assunzione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.
Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è 0,25 mg o 0,5 mg, somministrati tre volte al giorno. A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico può aumentare la dose fino alla dose massima giornaliera di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole durante l'intera giornata.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni
Afobam non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è 0,25 mg due o tre volte al giorno. A seconda della tolleranza al trattamento, il medico può decidere, se necessario, di aumentare gradualmente la dose. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Afobam
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, possono manifestarsi atassia (movimenti non coordinati), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo preoccupante, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Afobam
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Afobam
Non si deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico.
Poiché il trattamento ha carattere puramente sintomatico, alla sua sospensione i sintomi possono ricomparire.
Il medico deciderà se ridurre gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse persistere o peggiorare, è necessario consultare il medico. L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Generalmente, gli effetti indesiderati si osservano all’inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia o riducendo la dose.
Negli studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, con la seguente frequenza:

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• depressione,
• sedazione,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• capogiri,
• mal di testa,
• stitichezza,
• secchezza orale,
• affaticamento,
• irritabilità.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• riduzione dell’appetito,
• confusione mentale,
• disorientamento,
• riduzione del desiderio sessuale,
• aumento del desiderio sessuale,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• problemi di equilibrio,
• disturbi della coordinazione motoria,
• difficoltà di concentrazione,
• aumento della sonnolenza,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• perdita di peso,
• aumento di peso.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• mania,
• allucinazioni,
• rabbia,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• debolezza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• mestruazioni irregolari,
• sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina nel sangue),
• ipomania,
• comportamenti aggressivi,
• comportamenti ostili,
• alterazioni del pensiero,
• aumento dell’attività psicomotoria,
• abuso del farmaco,
• disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• infiammazione del fegato,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• ittero,
• edema vascolare,
• reazioni di ipersensibilità alla luce,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore a caviglie, piedi o dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, specialmente in pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o con abuso di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale, come l’ansia.
Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi motori, convulsioni, sintomi psicotici, alterazioni nella percezione di sé stessi, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche e anafilattiche (reazioni allergiche gravi).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Dopo lo sviluppo di dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa dell’assunzione di alprazolam può provocare sintomi di astinenza, come: mal di testa, dolori muscolari, aumento dell’ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, alterazioni della percezione dell’ambiente o di sé stessi, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni, crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore. Tali sintomi sono generalmente più gravi nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Afobam

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Afobam
La sostanza attiva del medicinale è 0,5 mg di alprazolam per compressa.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (96 mg), cellulosa microcristallina, amido di mais,
stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Afobam e contenuto della confezione
Aspetto:
Compresse giallo chiaro, di forma ovale, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e la scritta „E” e „312” sull'altro lato.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Confezione:
Flacone in vetro marrone con tappo in polietilene (PE) dotato di anello di sicurezza e sistema di bloccaggio per le compresse, contenuto in una scatola di cartone, con 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út. 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út. 65
9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 70/274/00-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 233/23