УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Афобам (Frontin 0,5 mg)
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Афобам і Frontin 0,5 mg — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

Що таке лік Афобам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Афобам
Як застосовувати лік Афобам
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Афобам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Афобам і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього ліку є альпразолам, який належить до групи ліків, що називаються похідними
бензодіазепіну (засоби з протилучовим діянням).
Лік Афобам призначається для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно
у випадках, коли симптоми є вираженими, утруднюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лік призначений виключно для короткотривалого
застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Афобам

Коли не застосовувати ліки Афобам:

якщо пацієнт має алергію на альпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є м’язова слабкість ( myasthenia gravis ) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та слабкістю м’язів);
якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність;
якщо у пацієнта є синдром ночного апне;
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки.

Ліки Афобам не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Афобам слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо ліки застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від ліки, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
якщо зменшується доза ліки або його раптово припиняють (можливе виникнення симптомів відміни — див. розділи 3 і 4);
якщо ліки застосовується пацієнтам із депресією, з думками або нахильностями до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає тривожність, психорухове збудження, роздратування, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, нетипова поведінка. У разі появи вказаних симптомів застосування ліки слід припинити та проконсультуватися з лікарем;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення дихання;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
якщо пацієнт літнього віку або ослаблений, ліки Афобам слід застосовувати з обережністю через ризик седації (надмірного заспокоєння) і (або) слабкості скелетних м’язів, що може збільшувати ймовірність падіння з усіма серйозними наслідками для людей літнього віку. Лікар призначить найнижчу ефективну дозу.

Так само, як і інші бензодіазепіни, ліки Афобам може викликати посткоматозну амнезію, яка
виникає через кілька годин після прийому ліки. У такому випадку пацієнтові слід забезпечити
можливість безперервного сну протягом 7–8 годин.
Описані епізоди манії та гіпоманії, пов’язані з застосуванням альпразоламу у пацієнтів із
депресією.
Перед планованим хірургічним втручанням слід повідомити лікареві про прийом
ліки Афобам.
Діти та підлітки
Ліки Афобам не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Ліки Афобам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або
застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Ліки Афобам може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протитривожних, заспокійливих, антидепресантів, опіоїдних знеболювальних, протисудорожних, засобів для знеболення та антигістамінних препаратів.
У разі опіоїдних знеболювальних можливе також посилення ейфорії, що призводить до збільшення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування ліки Афобам.
Не рекомендується застосовувати ліки Афобам одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування ліки Афобам із нефазодоном, флувоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном,

дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або
тролеандоміцином).

Одночасне застосування ліки Афобам із опіоїдами (сильними знеболювальними, ліками, що використовуються в замісній терапії залежності, та деякими засобами від кашлю) збільшує ризик сонливості, проблем із диханням (дихальну депресію) та коми, і може призвести до загрози для життя. Через це одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише у разі відсутності інших можливостей лікування. Якщо ж лікар призначив Афобам одночасно з опіоїдами, дозу та тривалість одночасного лікування слід обмежити.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні препарати, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися лікарських рекомендацій. Може бути корисним повідомити родину чи друзів про можливість появи вищезазначених симптомів. У разі їх появи слід звернутися до лікаря.
Одночасне застосування ліки Афобам із інгібіторами протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіром) вимагає корекції дози або припинення прийому альпразоламу.
Пацієнтів, які приймають альпразолам і дигоксин одночасно, слід уважно спостерігати на предмет появи симптомів токсичності дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Ліки Афобам та алкоголь
Не можна вживати алкоголь під час застосування ліки Афобам.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не слід застосовувати цей ліки під час вагітності.
Якщо ліки застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому
альпразоламу, її слід обстежити на предмет потенційної небезпеки для плоду. Якщо
необхідно застосовувати ліки в останній період вагітності, слід уникати високих доз та
проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати ліки
Афобам під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Ліки Афобам може порушувати психомоторні здібності. Перед застосуванням ліки Афобам
слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування ліки Афобам не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Ліки Афобам містить лактозу моногідратну та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Афобам

Цей засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо тяжкість симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен
перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема препарату Афобам, може розвинутися залежність та емоційна або фізична звикання. Цей ризик може зростати з дозою препарату та тривалістю лікування, тому слід застосовувати найменшу ефективну дозу найкоротший час і регулярно консультуватися з лікарем щодо необхідності продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем залежно від тяжкості симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптоматичних станів тривожності
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг, які приймають тричі на добу. Залежно від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг, яку розділяють на менші дози, приймаючи протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Препарат Афобам не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказаним.
Застосування у осіб похилого віку
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг два або тричі на добу. Залежно від переносимості лікування лікар може за потреби вирішити про поступове збільшення дози. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Афобам
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути атаксія
(некоординація рухів), сонливість, порушення мови, кома та пригнічення дихальної функції. У разі виявлення будь-яких тривожних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Афобам
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Афобам
Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
Оскільки лікування має виключно симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися. Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо будь-який із наведених нижче небажаних ефектів триває або стає неприємним, слід звернутися до лікаря. Виникнення деяких небажаних явищ залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та застосованої дози. Як правило, небажані явища спостерігаються на початку лікування. Вони зникають під час продовження лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях та після виходу препарату на ринок було зафіксовано таку частоту
виникнення небажаних явищ:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам'яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втому,
дратівливість.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів) :

знижений апетит,
сплутаність свідомості,
дезорієнтація,
зниження статевого потягу,
підвищення статевого потягу,
тривога,
безсоння,
нервозність,
проблеми з рівновагою,
порушення координації рухів,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена сонливість,
летаргія,
тремтіння,
нечітке зору,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину в крові),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення рівноваги автономної нервової системи (яка регулює функції внутрішніх органів, гладеньких м'язів та залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
шлунково-кишкові розлади,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищений внутрішньоочний тиск.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція, наприклад, тривога.
Інші небажані явища спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, психотичні симптоми, зміни у сприйнятті себе, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічна реакція та анафілактична реакція (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення застосування альпразоламу може спричинити симптоми відміни, такі як: головний біль, біль у м'язах, посилення тривоги, відчуття напруження, збудження, дезорієнтація, дратівливість, зміна сприйняття навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, тугість та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації, напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовій або швидкій відміні препарату.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Афобам

Зберігати при температурі нижче 30ºC, в оригінальній упаковці
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Афобам
Діючою речовиною ліків є 0,5 мг алпразоламу в одній таблетці.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,
стеарат магнію, натрію лаурилсульфат, діоксид кремнію колоїдний безводний, оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядають ліки Афобам і що містить упаковка
Зовнішній вигляд:
Афобам 0,5 мг таблетки:
світло-жовті, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки з розподільною лінією з одного боку та написом «E» та «312» з іншого боку.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Упаковка:
Афобам, 0,5 мг, таблетки:

Пляшка з коричневого скла, захищена пластиковим ковпачком (LDPE) типу snap-fit у картонному ящику, з інформаційним листком. Упаковка містить 30 або 100 таблеток.

Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгоська 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескідська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 12917/2020/01
12917/2020/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 192/22