FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Afobam (Frontin 0,5 mg)
0,5 mg, compresse
Alprazolamum
Afobam e Frontin 0,5 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Afobam e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Afobam
Come prendere Afobam
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Afobam
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Afobam e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale, l'alprazolam, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico).
Afobam è indicato per il trattamento dei sintomi dei disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente in situazioni in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o sono particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Afobam

Quando non usare il medicinale Afobam:

in caso di allergia all'alprazolam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di miastenia grave ( myasthenia gravis ) (malattia caratterizzata da eccessiva stanchezza e debolezza muscolare);
in caso di grave insufficienza respiratoria;
in caso di sindrome da apnea notturna;
in caso di grave insufficienza epatica.

Il medicinale Afobam non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Afobam, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

se il medicinale viene usato per un periodo prolungato, poiché potrebbe svilupparsi dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all'abuso di medicinali o di alcol. Il medico dovrà valutare periodicamente la necessità di proseguire il trattamento;
se si riduce il dosaggio del medicinale o se viene interrotto improvvisamente (possibile comparsa di sintomi da astinenza – vedere punti 3 e 4);
se il medicinale viene usato in pazienti con depressione accompagnata da pensieri o tendenze suicide;
se il paziente usa altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
se contemporaneamente il paziente assume oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol può essere potenziato);
se si manifestano agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni visive o uditive, psicosi, comportamento insolito. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico;
se il paziente ha un glaucoma;
se il paziente ha disturbi respiratori;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica;
se il paziente è anziano o debole, il medicinale Afobam deve essere usato con cautela a causa del rischio di sedazione (eccessivo effetto calmante) e/o debolezza dei muscoli scheletrici, il che può aumentare il rischio di cadute con conseguenze gravi per le persone anziane. Il medico curante sceglierà la dose più bassa efficace.

Come altre benzodiazepine, il medicinale Afobam può causare amnesia retrograda, che si verifica alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto per 7-8 ore.
Sono stati descritti episodi di mania e ipomania associati all'uso di alprazolam in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, è necessario informare il medico dell'assunzione del medicinale Afobam.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Afobam non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Afobam e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

Il medicinale Afobam può potenziare l'effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
Nel caso di analgesici oppioidi, è possibile anche un aumento dell'euforia, che porta a un maggiore rischio di dipendenza psichica.
Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
Non è consigliato assumere contemporaneamente il medicinale Afobam con alcuni antimicotici per uso orale (ad es. chetocanazolo, itracanazolo, posaconazolo, voriconazolo).
È necessario prestare particolare cautela e valutare la riduzione del dosaggio quando si assume Afobam contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
È necessario prestare particolare cautela durante l'assunzione di alprazolam insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina,

diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).

L'assunzione contemporanea di Afobam e oppioidi (forti analgesici, medicinali usati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, problemi respiratori (depressione respiratoria) e coma, e può portare a rischio per la vita. Per questo motivo, l'uso contemporaneo di questi medicinali può essere preso in considerazione solo se non esistono altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico prescrive Afobam insieme a oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento combinato devono essere limitati.
È necessario informare il medico di tutti gli analgesici oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni mediche. Può essere utile informare familiari o amici della possibilità che si manifestino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
L'assunzione contemporanea di Afobam e inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ad es. ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere attentamente monitorati per eventuali segni di tossicità da digossina.
La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Afobam e alcol
Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto. Se l'assunzione del medicinale è necessaria nell'ultimo periodo di gravidanza, è opportuno evitare dosi elevate e monitorare il neonato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole quantità. Il medicinale Afobam non deve essere usato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Afobam può alterare le capacità psicomotorie. Prima di assumere Afobam, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con Afobam, non si deve guidare né usare macchinari.
Afobam contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Afobam

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il trattamento deve durare il più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente la condizione del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
All'inizio del trattamento, il medico informerà il paziente sulla durata limitata della terapia, sulla riduzione graduale della dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità di manifestazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, compreso questo medicinale Afobam, può svilupparsi dipendenza, nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con la dose del medicinale e la durata del trattamento; pertanto, si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile e si deve valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire il tratt游戏副本

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati persiste o peggiora, è necessario consultare un medico. L'insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Di norma, gli effetti indesiderati si verificano all'inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia o riducendo la dose.
Negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con la seguente frequenza:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10)

depressione,
sedazione,
sonnolenza,
atassia (mancanza di coordinazione motoria),
disturbi della memoria,
disturbi del linguaggio,
capogiri,
cefalea,
stitichezza,
secchezza orale,
affaticamento,
irritabilità.

Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10) :

riduzione dell'appetito,
confusione,
disorientamento,
riduzione del desiderio sessuale,
aumento del desiderio sessuale,
ansia,
insonnia,
nervosismo,
problemi di equilibrio,
disturbi della coordinazione motoria,
difficoltà di concentrazione,
aumento della sonnolenza,
letargia,
tremore,
visione offuscata,
nausea,
infiammazione della pelle,
disturbi sessuali,
diminuzione del peso corporeo,
aumento del peso corporeo.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

mania,
allucinazioni,
ira,
eccitazione,
dipendenza,
amnesia,
debolezza muscolare,
incontinenza urinaria,
irregolarità mestruali,
sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

iperprolattinemia (aumento della concentrazione ematica di prolattina),
ipomania,
comportamenti aggressivi,
comportamenti ostili,
alterazioni del pensiero,
aumento dell'attività psicomotoria,
abuso del medicinale,
disturbi dell'equilibrio del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
distonia (disturbi del tono muscolare),
disturbi gastrointestinali,
epatite,
alterazioni della funzionalità epatica,
ittero,
edema angioneurotico,
reazioni di ipersensibilità alla luce,
ritenzione urinaria,
edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, specialmente nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o con abuso di alcol, può verificarsi una reazione paradossale, come l'ansia. Altri effetti indesiderati osservati raramente o molto raramente includono: disturbi motori, crisi epilettiche, sintomi psicotici, alterazioni della percezione di sé, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche e anafilattiche (gravi reazioni allergiche).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Dopo lo sviluppo di dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa dell'assunzione di alprazolam può provocare sintomi da astinenza, come: cefalea, dolore muscolare, ansia accentuata, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, alterazioni della percezione dell'ambiente o di sé stessi, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell'umore. Tali sintomi sono generalmente più intensi nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Afobam

Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC, nell’imballaggio originale.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Afobam
La sostanza attiva del medicinale è 0,5 mg di alprazolam per compressa.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais,
stearato di magnesio, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, ossido di ferro giallo
(E 172).
Aspetto del medicinale Afobam e contenuto della confezione
Aspetto:
Afobam 0,5 mg compresse:
compresse giallo chiaro, di forma ovale, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e la stampa
„E” e „312” sull'altro lato.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Confezione:
Afobam, 0,5 mg, compresse:

Flacone in vetro marrone con chiusura a vite in plastica (LDPE) di tipo snap-fit, contenuto in una scatola di cartone con foglietto illustrativo. La confezione contiene 30 o 100 compresse.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 12917/2020/01
12917/2020/02
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 192/22