Afobam

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero.
Afobam (Frontin 0,5 mg)
0,5 mg, comprimidos
Alprazolamum
Afobam y Frontin 0,5 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento,
ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, por si necesita consultarlo nuevamente.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe compartirla con otras personas. El medicamento podría ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Afobam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Afobam
3. Cómo tomar Afobam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Afobam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Afobam y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento, el alprazolam, pertenece a un grupo de fármacos denominados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico).
Afobam está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden un funcionamiento normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado únicamente para uso de corta duración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Afobam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Afobam:

• si el paciente es alérgico al alprazolam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
• si el paciente presenta insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

El medicamento Afobam no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Afobam, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, ya que podría producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. El médico deberá evaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento;
• si se reduce la dosis del medicamento o se interrumpe bruscamente (pueden aparecer síntomas de abstinencia - ver apartados 3 y 4);
• si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión y pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (mayor riesgo de dependencia);
• si el paciente toma simultáneamente opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
• si aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, ideas delirantes, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis o comportamientos inusuales. En caso de presentarse estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico;
• si el paciente padece glaucoma;
• si el paciente tiene trastornos respiratorios;
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática;
• si el paciente es de edad avanzada o está debilitado, el medicamento Afobam debe utilizarse con precaución debido al riesgo de sedación (excesiva tranquilización) y/o debilidad de los músculos esqueléticos, lo que puede aumentar la probabilidad de caídas con consecuencias graves, especialmente en personas mayores. El médico tratará de prescribir la dosis más baja eficaz.

Como otras benzodiazepinas, el medicamento Afobam puede provocar amnesia retrógrada, que
aparece varias horas después de la ingestión del medicamento. En tal caso, el paciente debe
poder disponer de un período ininterrumpido de sueño de 7-8 horas.
Se han descrito episodios de manía e hipomanía asociados al uso de alprazolam en pacientes con
depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informar al médico que está tomando
el medicamento Afobam.
Niños y adolescentes
El medicamento Afobam no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Afobam y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense
utilizar.

• El medicamento Afobam puede intensificar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos opioides, anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos.
• En el caso de analgésicos opioides, también puede aumentar la euforia, lo que puede intensificar la dependencia psíquica.
• No debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Afobam.
• No se recomienda tomar el medicamento Afobam simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos sistémicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis al utilizar simultáneamente Afobam con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tener especial precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina,

diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o
troleandomicina).

• La administración simultánea de Afobam y opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, problemas respiratorios (depresión respiratoria) y coma, y puede provocar un riesgo vital. Por este motivo, el uso combinado de estos medicamentos solo debería considerarse si no existen otras opciones terapéuticas. Si el médico prescribe Afobam junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse al mínimo imprescindible.
• Debe informar al médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. En caso de que ocurran, debe acudir al médico.
• La administración simultánea de Afobam y los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o la suspensión del alprazolam.
• Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser estrechamente vigilados para detectar signos de toxicidad por digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Afobam y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Afobam.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el
tratamiento con alprazolam, debe realizarse una evaluación del posible riesgo para el feto. Si es
necesario administrar el medicamento al final del embarazo, deben evitarse las dosis altas y se
debe realizar un seguimiento del recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan la leche materna en pequeñas concentraciones. No debe
utilizarse el medicamento Afobam durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Afobam puede afectar a las capacidades psicomotoras. Antes de utilizar
Afobam, debe consultar la legislación local vigente sobre conducción de vehículos.
Durante el tratamiento con Afobam, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Afobam contiene lactosa monohidrato y sodio
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe
consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se
considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Afobam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar con frecuencia el estado del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes disminuye y ya no requiere tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento prolongado.
En el momento de iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la necesidad de reducir gradualmente la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones por retirada.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo este medicamento Afobam, puede desarrollarse dependencia física o psicológica. Este riesgo puede aumentar con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible, y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.

Dosis recomendada

La dosis la determina el médico en función de la intensidad de los síntomas y de la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.

Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg u 0,5 mg, administrados tres veces al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede aumentar la dosis hasta una dosis máxima diaria de 4 mg, repartida en dosis menores a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

No se debe utilizar el medicamento Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática

El uso en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicado.

Uso en personas de edad avanzada

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. Dependiendo de la tolerancia al tratamiento, el médico puede decidir, si es necesario, aumentar gradualmente la dosis. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Afobam

Si se toma un número mayor de comprimidos del recomendado, pueden aparecer ataxia (movimientos descoordinados), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si se observa cualquier síntoma preocupante, debe consultarse inmediatamente al médico.

Omisión de la administración del medicamento Afobam

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso del medicamento Afobam

No debe interrumpirse el uso de este medicamento sin consultar al médico.
Dado que el tratamiento tiene carácter exclusivamente sintomático, tras su interrupción los síntomas pueden reaparecer. El médico decidirá la reducción gradual de la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si cualquiera de los siguientes síntomas adversos persiste o empeora, debe consultarse con el médico. La aparición de algunos efectos adversos depende de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Habitualmente, los efectos adversos se observan al inicio del tratamiento. Desaparecen progresivamente con la continuación del tratamiento o tras la reducción de la dosis.
En estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento, se ha observado la siguiente frecuencia de aparición de efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación del movimiento),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareo,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) :

• disminución del apetito,
• confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido,
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• problemas de equilibrio,
• trastornos de la coordinación motora,
• dificultad de concentración,
• somnolencia aumentada,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• náuseas,
• inflamación de la piel,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• manía,
• alucinaciones,
• ira,
• excitación,
• dependencia,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• menstruación irregular.
• síndrome de abstinencia.

Frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina en sangre),
• hipomanía,
• comportamientos agresivos,
• comportamientos hostiles,
• pensamiento alterado,
• aumento de la actividad psicomotriz,
• abuso del medicamento,
• trastornos del equilibrio del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• alteraciones de la función hepática,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de fotosensibilidad,
• retención urinaria,
• edemas periféricos (hinchazón de tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psíquicos o que consumen alcohol en exceso, puede producirse una reacción paradójica, como ansiedad.
Otros efectos adversos observados rara o muy raramente son: trastornos motores, epilepsia, síntomas psicóticos, alteraciones en la percepción de uno mismo, agranulocitosis (disminución marcada del número de granulocitos), reacción alérgica y anafiláctica (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Tras desarrollarse la dependencia física, la interrupción repentina del alprazolam puede provocar síntomas de abstinencia, tales como: dolor de cabeza y muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, alteraciones en la percepción del entorno o de uno mismo, hipoacusia, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y crisis epilépticas, insomnio y cambios de humor. Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes tratados durante largos periodos con dosis altas de benzodiazepinas, así como en caso de interrupción brusca o rápida del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Afobam

Conservar a una temperatura inferior a 30 ºC, en el envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Afobam
La sustancia activa del medicamento es 0,5 mg de alprazolam por comprimido.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz,
estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro amarillo
(E 172).
Aspecto del medicamento Afobam y contenido del envase
Aspecto:
Afobam 0,5 mg comprimidos:
comprimidos amarillo claro, alargados, biconvexos, con una línea de división en un lado y la inscripción
«E» y «312» en el otro lado.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Envase:
Afobam, 0,5 mg, comprimidos:

• Frasco de vidrio marrón con tapón de plástico (LDPE) de tipo snap-fit, en caja de cartón, con prospecto informativo. El envase contiene 30 ó 100 comprimidos.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría
Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend
Hungría
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 12917/2020/01
12917/2020/02
Número de autorización de importación paralela: 192/22