УКЛАДАНКА, ЩО ДОДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Афобам (Frontin 0,25 mg)
0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Афобам і Frontin 0,25 mg — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладанки:

Що таке лік Афобам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Афобам
Як застосовувати лік Афобам
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Афобам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Афобам і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього ліку — альпразолам — належить до групи ліків, які називають похідними бензодіазепіну
(ліками, що мають протитривожну дію).
Лік Афобам застосовують для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
таких випадках, коли симптоми виражені, утруднюють нормальне функціонування або дуже
неприємні для пацієнта. Цей лік призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Афобам

Коли не застосовувати лікарський засіб Афобам:

якщо пацієнт має алергію на алпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта спостерігається м’язова слабкість (миастенія gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта спостерігається тяжка дихальна недостатність;

якщо у пацієнта спостерігається синдром апнеї під час сну; якщо у пацієнта спостерігається тяжка
недостатність функції печінки.
Лікарський засіб Афобам не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Афобам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо лікарський засіб застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від нього, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
якщо зменшується доза лікарського засобу або його раптово припиняють (можливе виникнення симптомів відміни — див. пункти 3 і 4);
якщо лікарський засіб застосовується у пацієнтів із депресією, що супроводжується думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає тривожність, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, нетипова поведінка. У разі появи вказаних симптомів застосування лікарського засобу слід припинити та проконсультуватися з лікарем;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення дихання;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
якщо пацієнт похилого віку або ослаблений, лікарський засіб Афобам слід застосовувати з обережністю через ризик седації (надмірного заспокоєння) і (або) послаблення скелетних м’язів, що може збільшувати ймовірність падіння з усіма серйозними наслідками для людей похилого віку. Лікар визначить найнижчу ефективну дозу.

Подібно до інших бензодіазепінів, лікарський засіб Афобам може викликати наступну амнезію, яка
виникає через кілька годин після прийому ліку. У такому разі пацієнтові слід забезпечити
можливість неперервного сну протягом 7–8 годин.
Описувалися епізоди манії та гіпоманії, пов’язані з застосуванням алпразоламу у пацієнтів із депресією.
Перед планованим хірургічним втручанням слід повідомити лікаря про застосування лікарського засобу
Афобам.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Афобам не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лікарський засіб Афобам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Лікарський засіб Афобам може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протитривожних, заспокійливих, антидепресантів, опіоїдних знеболюючих, протисудомних, засобів для знеболення, антигістамінних засобів.
У разі опіоїдних знеболюючих можливе також посилення ейфорії, що призводить до збільшення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Афобам.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Афобам одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування лікарського засобу Афобам із нефазодоном, флувоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування алпрозоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними засобами контрацепції, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування лікарського засобу Афобам із опіоїдами (сильними знеболюючими, ліками, що застосовуються при замісній терапії залежності, та деякими засобами від кашлю) збільшує ризик

сонливості, проблем із диханням (дихальну депресію) та коми, що може призвести до
загрози життю. З цієї причини одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише
у разі відсутності інших можливостей лікування. Якщо ж лікар призначить лікарський засіб Афобам
одночасно з опіоїдами, дозу та тривалість одночасного лікування слід обмежити.

Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні ліки, які застосовує пацієнт, та суворо дотримуватися лікарських рекомендацій. Може бути корисним повідомити родину або друзів про можливість появи вищезазначених симптомів. У разі їх появи слід звернутися до лікаря.
Одночасне застосування лікарського засобу Афобам із інгібіторами протеази людського вірусу імунодефіциту (ВІЛ) (наприклад, ритонавіром) вимагає зміни дози або припинення застосування алпрозоламу.
Пацієнтів, які одночасно застосовують алпрозолам і дигоксин, слід уважно спостерігати на предмет появи симптомів, пов’язаних із токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Лікарський засіб Афобам та алкоголь
Не можна вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Афобам.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Якщо лікарський засіб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час
застосування алпрозоламу, її слід обстежити на предмет потенційної загрози для плоду. Якщо
застосування ліку є необхідним у кінцевому періоді вагітності, слід уникати високих доз та
проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати лікарський засіб
Афобам під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Афобам може порушувати психомоторні функції. Перед застосуванням лікарського засобу Афобам слід
ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху. Під час
застосування лікарського засобу Афобам не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Афобам містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Афобам

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів у пацієнта зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–
4 тижні. Довготривале лікування не рекомендовано.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози під час відміни лікування, а також про можливість виникнення реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, у тому числі ліку Афобам, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Цей ризик може зростати з дозою ліку та тривалістю лікування, тому слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу та регулярно консультуватися з лікарем щодо необхідності продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після застосування початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Симптоматичне лікування станів тривоги
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг або 0,5 мг, які приймають тричі на добу. Залежно від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг, яку приймають у менших дозах, розподілених протягом усього дня.
Застосування у дітей та молоді віком до 18 років
Лік Афобам не слід застосовувати дітям та молоді віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказане.
Застосування у осіб похилого віку
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг два або тричі на добу. Залежно від переносимості лікування лікар може за необхідності вирішити про поступове збільшення дози. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Афобам
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути атаксія
(некоординація рухів), сонливість, порушення мовлення, кома та пригнічення дихальної функції. У разі виникнення будь-яких тривожних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліку Афобам
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Афобам
Не слід припиняти застосування цього ліку без попередньої консультації з лікарем.
Оскільки лікування має виключно симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із нижче зазначених симптомів триватиме або стане неприємним, слід звернутися до лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та застосованої дози. Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування. Вони зникають поступово під час продовження лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях та після виходу препарату на ринок було зафіксовано таку частоту виникнення побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (порушення координації рухів),
порушення пам'яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втому,
дратівливість.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

зниження апетиту,
сплутаність свідомості,
дезорієнтація,
зниження статевого потягу,
підвищення статевого потягу,
тривога,
безсоння,
нервозність,
проблеми з рівновагою,
порушення координації рухів,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена сонливість,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудоту,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
підвищення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
втрата пам'яті,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину в крові),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психорухова активність,
зловживання препаратом,
порушення роботи автономної нервової системи (яка регулює функції внутрішніх органів, гладеньких м'язів і залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
шлунково-кишкові розлади,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
алергічні реакції на світло,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищений внутрішньоочний тиск.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, можуть виникати парадоксальні реакції, такі як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення рухової функції, епілептичні напади, психотичні симптоми, зміни у сприйнятті себе, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічна реакція та анафілактична реакція (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення застосування альпразоламу може спричинити симптоми відміни, такі як: головний біль, біль у м'язах, посилення тривоги, почуття напруження, збудження, дезорієнтація, дратівливість, зміна сприйняття навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, тугість і поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовій або швидкій відміні препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Афобам

Зберігати при температурі нижче 30ºC, у оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакеті.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Афобам
Діючою речовиною ліків є 0,25 мг алпразоламу в одній таблетці.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,
магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, діоксид кремнію колоїдний безводний.
Зовнішній вигляд ліків Афобам та вміст упаковки
Зовнішній вигляд:
Ліки Афобам 0,25 мг таблетки: білі або жовтувато-білі, подовжені, з обох сторін випуклі таблетки з розподільною лінією з одного боку та написом «E» та «311» з іншого боку
Упаковка:
Ліки Афобам, 0,25 мг, таблетки:

Пляшка з коричневого скла, захищена пластиковим ковпачком (LDPE) типу snap-fit, у картонному пакеті, з інструкцією. Упаковка містить 30 таблеток. Для отримання додаткової інформації звертайтеся до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.

Суб’єкт-відповідальний у Румунії, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38,
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65,
9900 Körmend
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгоська 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Беськідська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту:
12916/2020/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 191/22