Afobam

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde esta hoja de instrucciones; la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Afobam (Frontin 0,25 mg)
0,25 mg, comprimidos
Alprazolamum
Afobam y Frontin 0,25 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde esta hoja de instrucciones para poder consultarla en cualquier momento.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Afobam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Afobam
3. Cómo tomar Afobam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Afobam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Afobam y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento, el alprazolam, pertenece a un grupo de fármacos denominados benzodiazepinas (medicamentos con acción ansiolítica).
Afobam está indicado en el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden el funcionamiento normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Afobam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Afobam:

• si el paciente es alérgico al alprazolam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece debilidad muscular (miastenia gravis) (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea nocturna;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

El medicamento Afobam no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Afobam, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, ya que podría producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. El médico deberá evaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento;
• si se reduce la dosis del medicamento o se interrumpe bruscamente (puede aparecer un síndrome de abstinencia - ver apartados 3 y 4);
• si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión que presenten pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (aumenta el riesgo de dependencia);
• si el paciente está tomando opioides, medicamentos para dormir, sedantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
• si aparece inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis o comportamiento inusual. En caso de presentarse estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico;
• si el paciente padece glaucoma;
• si el paciente tiene trastornos respiratorios;
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática;
• si el paciente es mayor o está debilitado, el medicamento Afobam debe administrarse con precaución debido al riesgo de sedación (tranquilización excesiva) y/o debilidad muscular esquelética, lo que puede aumentar la probabilidad de caídas con consecuencias graves, especialmente en personas mayores. El médico tratante elegirá la dosis más baja eficaz.

Como ocurre con otras benzodiazepinas, el medicamento Afobam puede provocar amnesia retrógrada, que aparece varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe poder dormir sin interrupciones durante 7-8 horas.

Se han descrito episodios de manía e hipomanía asociados al uso de alprazolam en pacientes con depresión.

Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informar al médico que está tomando el medicamento Afobam.

Niños y adolescentes

El medicamento Afobam no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Afobam con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

• El medicamento Afobam puede intensificar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, analgésicos opioides, anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos.

• En el caso de analgésicos opioides, también puede aumentar la euforia, lo que puede intensificar la dependencia psicológica.

• No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Afobam.

• No se recomienda la administración simultánea del medicamento Afobam con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).

• Debe tenerse especial precaución y considerarse la reducción de la dosis al administrar conjuntamente el medicamento Afobam con nefazodona, fluvoxamina o cimetidina.

• Debe tenerse especial precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).

• La administración conjunta del medicamento Afobam y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, problemas respiratorios (depresión respiratoria) y coma, y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, solo se debe considerar la administración conjunta de estos medicamentos cuando no existan otras opciones terapéuticas. Si el médico prescribe el medicamento Afobam junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse al mínimo necesario.

• Debe informar al médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran, debe acudir al médico.

• La administración conjunta del medicamento Afobam y los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.

• Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser vigilados estrechamente por posibles signos de toxicidad por digoxina.

• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Interacción del medicamento Afobam con el alcohol

No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Afobam.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.

Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto. Si fuera necesario administrar el medicamento durante el último trimestre del embarazo, deben evitarse las dosis altas y debe realizarse un seguimiento del recién nacido.

Las benzodiazepinas atraviesan la leche materna en pequeñas concentraciones. No debe utilizarse el medicamento Afobam durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Afobam puede alterar las capacidades psicomotoras. Antes de utilizar el medicamento Afobam, debe informarse sobre la legislación vigente en su país respecto al permiso de conducción. Durante el tratamiento con el medicamento Afobam no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

El medicamento Afobam contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Afobam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. Su médico debe evaluar frecuentemente su estado y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas disminuye y ya no requiere tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado.
Al iniciar el tratamiento, su médico le informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la necesidad de reducir gradualmente la dosis al suspender el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones por retirada.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo este medicamento Afobam, puede desarrollarse dependencia, así como dependencia emocional o física. Este riesgo puede aumentar con la dosis del medicamento y con la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible, y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.

Dosis recomendada
La dosis la determina el médico según la intensidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.

Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg u 0,5 mg, administrados tres veces al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede aumentar la dosis hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, repartida en dosis más pequeñas a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
No se debe utilizar el medicamento Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
No está indicado el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Uso en personas de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg, dos o tres veces al día. Dependiendo de la tolerancia al tratamiento, el médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis si es necesario. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Afobam
Si toma más comprimidos de los recomendados, podrían aparecer ataxia (movimientos descoordinados), somnolencia, trastornos del habla, coma e inhibición de la función respiratoria. Si observa algún síntoma preocupante, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Olvido de tomar el medicamento Afobam
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Afobam
No debe interrumpir el uso de este medicamento sin consultar con su médico.
Dado que el tratamiento tiene únicamente carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas podrían reaparecer. El médico decidirá cómo reducir progresivamente la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si alguno de los siguientes síntomas adversos persiste o se vuelve molesto, debe consultarse con el médico. La aparición de algunos efectos adversos depende de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Por lo general, los efectos adversos se observan al comienzo del tratamiento. Desaparecen progresivamente durante la continuación del tratamiento o tras la reducción de la dosis.
En estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento, se ha observado la siguiente frecuencia de aparición de efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación motora),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareo,
• cefalea,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del apetito,
• confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido,
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• problemas de equilibrio,
• trastornos de la coordinación motora,
• dificultad de concentración,
• somnolencia aumentada,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• náuseas,
• inflamación de la piel,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• manía,
• alucinaciones,
• ira,
• excitación,
• dependencia,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• menstruaciones irregulares,
• síndrome de abstinencia.

Frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina en sangre),
• hipomanía,
• comportamientos agresivos,
• comportamientos hostiles,
• pensamiento anormal,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso del medicamento,
• trastornos en el equilibrio del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• inflamación del hígado,
• alteraciones de la función hepática,
• ictericia,
• angioedema,
• reacciones de fotosensibilidad,
• retención urinaria,
• edemas periféricos (hinchazón en tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, que tienen trastornos psíquicos o que consumen alcohol en exceso, puede producirse una reacción paradójica, como ansiedad.
Otros efectos adversos observados rara o muy raramente son: trastornos motores, convulsiones, síntomas psicóticos, alteraciones en la percepción de uno mismo, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacciones alérgicas y anafilácticas (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Tras desarrollarse la dependencia física, la interrupción repentina del alprazolam puede provocar síntomas de abstinencia, tales como: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, alteraciones en la percepción del entorno o de uno mismo, hipoacusia, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y crisis epilépticas, insomnio y cambios de humor.
Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con altas dosis de benzodiazepinas, así como en caso de interrupción repentina o rápida del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Afobam

Conservar a una temperatura inferior a 30 ºC, en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Afobam
La sustancia activa del medicamento es 0,25 mg de alprazolam por comprimido.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz,
estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra.
Aspecto del medicamento Afobam y contenido del envase
Aspecto:
Afobam 0,25 mg comprimidos: comprimidos blancos o blancos amarillentos, oblongos, biconvexos, con una línea de división en un lado y con la inscripción „E” y „311” en el otro lado.
Envase:
Afobam 0,25 mg, comprimidos:

• Frasco de vidrio marrón protegido con tapón de plástico (LDPE) tipo snap-fit, en caja de cartón, con prospecto informativo. El envase contiene 30 comprimidos. Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38,
1106 Budapest
Hungría
Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65,
9900 Körmend
Hungría
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
12916/2020/01
Número de autorización de importación paralela: 191/22