ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Афобам (Frontin 0,25 mg)
0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Афобам и Frontin 0,25 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Афобам и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Афобам
Как применять лекарство Афобам
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Афобам
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Афобам и для чего оно применяется

Активное вещество этого препарата — алпразолам — относится к группе лекарственных средств, называемых производными бензодиазепина (препаратами, обладающими противотревожным действием).
Лекарство Афобам показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в случаях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Афобам

Когда не следует применять лекарственное средство Афобам:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, другим бензодиазепинам или любому из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется миастения (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
если у пациента имеется синдром ночного апноэ;
если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Лекарственное средство Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного средства Афобам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если препарат применяется длительно, поскольку может развиться зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или алкоголем. Врач должен периодически оценивать необходимость дальнейшего лечения;
если происходит снижение дозы препарата или его внезапная отмена (возможно появление симптомов отмены — см. пункты 3 и 4);
если препарат применяется у пациентов с депрессией, с суицидальными мыслями или склонностями к самоубийству;
если пациент принимает другие бензодиазепины (повышен риск зависимости);
если пациент одновременно принимает опиоиды, снотворные, успокаивающие средства или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, гнев, галлюцинации, кошмары, бред, психозы, необычное поведение. При появлении указанных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
если у пациента имеется глаукома;
если у пациента имеются нарушения дыхания;
если у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
если пациент пожилого возраста или ослаблен, препарат Афобам следует применять с осторожностью из-за риска седации (чрезмерного успокоения) и (или) ослабления скелетной мускулатуры, что может увеличить вероятность падений со всеми тяжёлыми последствиями для пожилых людей. Лечащий врач подберёт минимальную эффективную дозу.

Как и другие бензодиазепины, препарат Афобам может вызывать последующую амнезию, которая возникает спустя несколько часов после приёма препарата. В таком случае пациент должен иметь возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов.

Описаны эпизоды мании и гипомании, связанные с применением алпразолама у пациентов с депрессией.

Перед планируемой хирургической операцией необходимо сообщить врачу о приёме препарата Афобам.

Дети и подростки

Лекарственное средство Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Афобама с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Препарат Афобам может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, опиоидных обезболивающих, противосудорожных, анестезирующих и антигистаминных средств.
При применении опиоидных обезболивающих возможно также усиление эйфории, что может способствовать развитию психической зависимости.
Запрещается употребление алкоголя во время приёма препарата Афобам.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Афобам с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении Афобама и нефазодона, флувоксамина и циметидина.
Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама одновременно с флуоксетином, пропоксифеном, оральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
Одновременное применение препарата Афобам и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых при заместительной терапии зависимости, и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск сонливости, проблем с дыханием (респираторной депрессии) и комы, что может привести к угрозе для жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в случае отсутствия других возможностей лечения. Если же врач назначил Афобам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены.
Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать врачебные рекомендации. Полезно проинформировать членов семьи или друзей о возможном появлении вышеуказанных симптомов. При их возникновении необходимо обратиться к врачу.
Одновременное применение препарата Афобам и ингибиторов протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приёма алпразолама.
Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления симптомов, связанных с токсичностью дигоксина.
Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Препарат Афобам и алкоголь

Запрещается употребление алкоголя во время приёма препарата Афобам.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять этот препарат во время беременности.

Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приёма алпразолама, её следует обследовать на предмет возможного риска для плода. Если необходимо применение препарата в конце беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорождённым.

Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Афобам в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Афобам может нарушать психомоторные функции. Перед применением препарата Афобам следует ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения. Во время приёма препарата Афобам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав препарата Афобам: лактоза и натрий

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Афобам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения терапии, особенно если выраженность симптомов уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В начале терапии врач информирует пациента об ограниченной продолжительности лечения, о необходимости постепенного уменьшения дозы при отмене препарата, а также о возможном возникновении симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Афобам, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск этого возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно оценивать вместе с врачом необходимость продолжения терапии.

Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. При возникновении выраженных побочных эффектов после начальной дозы врач может принять решение о снижении дозы.

Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг, принимаемых три раза в день. В зависимости от реакции пациента на лечение врач может увеличить дозу до максимальной суточной дозы 4 мг, разделённой на несколько приёмов в течение дня.

Применение у детей и подростков младше 18 лет
Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пожилых пациентов
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день. В зависимости от переносимости лечения врач при необходимости может принять решение о постепенном увеличении дозы. При возникновении побочных эффектов врач примет решение о снижении начальной дозы.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение дозы Афобама, превышающей рекомендованную
При приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, могут возникнуть атаксия (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кома и угнетение дыхательной функции. При появлении каких-либо тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Афобам
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Афобам
Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом.
Поскольку лечение носит исключительно симптоматический характер, после его прекращения симптомы могут вновь появиться. Врач примет решение о постепенном снижении дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если любой из перечисленных ниже нежелательных симптомов сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу. Появление некоторых побочных эффектов зависит от индивидуальной чувствительности пациента и применяемой дозы. Обычно побочные эффекты наблюдаются в начале лечения. Они исчезают по мере продолжения терапии или после уменьшения дозы.
В клинических исследованиях и после введения препарата в обращение была отмечена следующая частота возникновения побочных эффектов:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)

депрессия,
успокоение,
сонливость,
атаксия (нарушение координации движений),
нарушения памяти,
нарушения речи,
головокружение,
головная боль,
запоры,
сухость во рту,
утомление,
раздражительность.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

снижение аппетита,
спутанность сознания,
дезориентация,
снижение полового влечения,
повышение полового влечения,
тревожность,
бессонница,
нервозность,
проблемы с равновесием,
нарушения координации движений,
трудности с концентрацией,
повышенная сонливость,
летаргия,
дрожание,
нечёткость зрения,
тошнота,
воспаление кожи,
сексуальные нарушения,
снижение массы тела,
увеличение массы тела.

Не часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

мания,
галлюцинации,
гнев,
возбуждение,
зависимость,
амнезия,
ослабление мышечной силы,
недержание мочи,
нерегулярные менструации,
синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

гиперпролактинемия (повышенный уровень пролактина в крови),
гипомания,
агрессивное поведение,
враждебное поведение,
нарушения мышления,
повышенная психомоторная активность,
злоупотребление препаратом,
нарушения равновесия вегетативной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладких мышц и желез),
дистония (нарушения мышечного тонуса),
желудочно-кишечные расстройства,
воспаление печени,
нарушения функции печени,
желтуха,
ангионевротический отёк,
аллергические реакции на свет,
задержка мочи,
периферические отёки (отёк лодыжек, стоп или пальцев),
повышенное внутриглазное давление.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, у лиц с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, например, тревожность.
Другие побочные эффекты наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной активности, эпилепсия, психотические симптомы, изменения восприятия собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергическая реакция и анафилактическая реакция (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. После формирования физической зависимости резкое прекращение приёма альпразолама может вызвать симптомы отмены, такие как: головная боль, боль в мышцах, усиленная тревожность, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, изменение восприятия окружающей среды или собственной личности, нарушение слуха, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения.
Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Афобам

Хранить при температуре ниже 30 °C, в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для их обзора месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Афобам
Действующим веществом лекарства является 0,25 мг алпразолама в одной таблетке.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный,
стеарат магния, натрия лаурилсульфат, кремнезём коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Афобам и что содержит упаковка
Внешний вид:
Лекарство Афобам 0,25 мг, таблетки: белые или желтовато-белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской деления с одной стороны и обозначением «E» и «311» с другой стороны.

Упаковка:
Лекарство Афобам, 0,25 мг, таблетки:

Бутылка из коричневого стекла, закрытая пластиковой крышкой (LDPE) типа snap-fit, в картонной коробке, с инструкцией по применению. Упаковка содержит 30 таблеток. Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38,
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65,
9900 Кёрменд
Венгрия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоса Быдгоска 58
87-100 Торунь

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бещидзка 190
91-610 Лодзь

Номер разрешения на обращение в Румынии, стране экспорта:
12916/2020/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 191/22